Гебетил

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Гебетил, (0,64 мг + 1 мг)/г, крем
Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Гебетил и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Гебетил
3. Как применять препарат Гебетил
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Гебетил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Гебетил и для чего он применяется

Препарат Гебетил — комбинированный лекарственный препарат для наружного применения. Препарат Гебетил содержит две действующие вещества:

• бетаметазон (в виде дипропионата бетаметазона) — синтетически полученный кортикостероид (глюкокортикостероид);
• гентамицин (в виде сульфата гентамицина) — антибиотик из группы аминогликозидов.

Препарат Гебетил применяется при локальных заболеваниях кожи, занимающих небольшую площадь, когда:

• требуется лечение с использованием высокоактивных глюкокортикостероидов, и
• одновременно присутствует бактериальная инфекция (надмение), и
• данные бактерии поддаются эффективному уничтожению действующим веществом — гентамицином.

В целом, действующее вещество бетаметазон оказывает противовоспалительное действие и, таким образом, может уменьшать зуд, покраснение, отёк и боль.
Действующее вещество гентамицин уничтожает инфекции, вызванные бактериями.
Препарат Гебетил в форме крема предназначен особенно для применения на жирной коже или при лечении экссудативных заболеваний кожи.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гебетил

Когда не следует применять лекарственное средство Гебетил

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетаметазону или гентамицину, другим препаратам группы глюкокортикостероидов или антибиотикам аминогликозидам, метилпарагидроксибензоату, пропилпарагидроксибензоату или любому другому компоненту этого препарата (перечислены в пункте 6),
• при вирусных инфекциях, включая поствакцинальные реакции и ветряную оспу,
• при кожных поражениях, вызванных туберкулёзом или сифилисом,
• при вирусных поражениях кожи (например, простой герпес, опоясывающий лишай),
• при кожной сыпи вокруг рта,
• при розацеа (покраснение лица) и кожных воспалениях, сходных с розацеа,
• при отёке вокруг рта (периоральный дерматит),
• если у пациента имеется грибковое поражение кожи,
• при заболеваниях глаз,
• если пациент одновременно принимает пероральные антибиотики группы аминогликозидов, из-за риска развития токсической концентрации антибиотика в крови,
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек,
• в первые три месяца беременности,
• новорождённым и младенцам в возрасте до 1 года.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Гебетил необходимо проконсультироваться с врачом.
Не следует наносить лекарственное средство Гебетил в слуховой проход, глаза или на слизистые оболочки. В случае случайного попадания препарата в глаза их необходимо тщательно промыть большим количеством воды и, при необходимости, обратиться к офтальмологу.
Следует соблюдать особую осторожность при нанесении лекарственного средства Гебетил на лицо.
Не следует применять лекарственное средство Гебетил под окклюзионные повязки, не пропускающие воздух (например, под бинты, подгузники).
Нежелательные явления, наблюдаемые при системном всасывании глюкокортикостероидов, могут также возникать при местном применении глюкокортикостероидов. Особенно это касается младенцев и детей.
Риск местных инфекций кожи может возрастать при местном применении глюкокортикостероидов.
Системное действие глюкокортикостероидов после нанесения на кожу, как правило, усиливается с увеличением их активности (силы действия), продолжительности применения, размера обрабатываемых участков тела, а также при нанесении в складках кожи.
В связи с возможностью всасывания активных веществ в организм следует избегать длительного лечения и (или) применения на обширных участках кожи. Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент не уверен, что у него обширное кожное заболевание.
Если у пациента появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения, следует обратиться к врачу.
Применение лекарственного средства Гебетил должно подбираться индивидуально для каждого пациента. Его следует применять только в тех случаях, когда ответ на антисептические средства развивается медленно, ответ на антисептики недостаточен или их невозможно применить.
Местное применение активного вещества гентамицин, содержащегося в лекарственном средстве Гебетил, при кожных инфекциях связано с риском возникновения аллергических реакций. Этот риск возрастает с увеличением частоты применения и продолжительности лечения.
При повышенной чувствительности пациента к другим препаратам группы антибиотиков аминогликозидов, таким как неомицин и канамицин, у такого пациента также может возникнуть аллергическая реакция на активное вещество гентамицин, содержащееся в лекарственном средстве Гебетил.
Если у пациента после местного применения возникла аллергия на гентамицин, в дальнейшем он не должен применять и принимать гентамицин, а также другие антибиотики аминогликозиды.
Иногда длительное применение или применение на обширных участках кожи антибиотиков может привести к колонизации устойчивыми патогенами, включая грибы. В таком случае или при появлении раздражения кожи, аллергических реакций или дополнительных инфекций необходимо прекратить применение лекарственного средства Гебетил и начать соответствующее лечение.
При местном применении гентамицина всасывание активного вещества в организм может увеличиваться при лечении обширных участков кожи. Это особенно актуально при длительном применении гентамицина или при наличии повреждений кожи. У детей рекомендуется особая осторожность, поскольку у них выше риск возникновения нежелательных явлений.
Следует соблюдать осторожность, если у пациента имеется определённый тип мышечной слабости (миастения), болезнь Паркинсона или другие состояния, сопровождающиеся мышечной слабостью. Препараты группы антибиотиков аминогликозидов могут угнетать (блокировать) передачу нервно-мышечного импульса.
Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении других препаратов, угнетающих нервно-мышечную проводимость.
Не следует наносить лекарственное средство Гебетил на раны или язвы нижних конечностей.
Из-за вспомогательных веществ (других компонентов): белого вазелина и жидкого парафина, применение лекарственного средства Гебетил в области половых органов или ануса может способствовать более лёгкому разрыву презервативов, снижая тем самым их эффективность.

Взаимодействие лекарственного средства Гебетил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять, включая безрецептурные препараты.
Не следует наносить на кожу лекарственное средство Гебетил одновременно с другими лекарственными средствами, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Гебетил.
Не следует применять лекарственное средство Гебетил, если пациент проходит лечение другими препаратами, содержащими следующие активные вещества:

• амфотерицин В — при тяжёлых грибковых инфекциях,
• гепарин — для разжижения крови,
• следующие антибиотики:
  • сульфадиазин,
  • активные вещества из группы бета-лактамных антибиотиков (например, цефалоспорины).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременным женщинам запрещено применять лекарственное средство Гебетил в первые три месяца беременности. Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения рекомендаций о прекращении или изменении лечения.
После первых трёх месяцев беременности врач решает, следует ли применять лекарственное средство Гебетил.

Грудное вскармливание
Лекарственное средство Гебетил не следует применять в период грудного вскармливания, поскольку активные вещества могут проникать в грудное молоко.
На протяжении всего периода лечения необходимо защищать младенца от контакта с обработанными участками кожи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Гебетил не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарственное средство Гебетил содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и цетостеариловый спирт
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции). Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Гебетил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:

• Взрослым: Тонкий слой лекарства Гебетил наносить один или два раза в сутки на поражённые участки кожи и слегка втирать. Обрабатываемая поверхность кожи не должна превышать 10% от общей площади тела. Продолжительность применения лекарства Гебетил не должна превышать 7–10 дней. Не следует продлевать или возобновлять лечение без консультации с врачом.
• Детям: В целом при применении у детей лекарств, содержащих глюкокортикостероиды, необходимо соблюдать особую осторожность, поскольку у детей возможно более сильное всасывание активного вещества через кожу по сравнению со взрослыми. Тонкий слой лекарства Гебетил наносить один раз в сутки на поражённые участки кожи и слегка втирать. Препарат Гебетил следует применять у детей только на небольших участках кожи. Продолжительность применения лекарства Гебетил не должна превышать 7 дней. Не следует продлевать или возобновлять лечение без консультации с врачом. Препарат Гебетил запрещено применять у новорождённых и младенцев в первый год жизни.

По поводу дальнейшего лечения необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может порекомендовать заменить препарат на лекарство, содержащее только одно активное вещество, в зависимости от течения заболевания.
Не следует применять лекарство Гебетил под окклюзионные повязки, не пропускающие воздух, из-за риска возможного всасывания активного вещества бетаметазона в организм.
Лекарство Гебетил в форме крема особенно предназначено для применения на жирной коже или при лечении экссудирующих кожных заболеваний. Лекарство Гебетил в форме мази доступно для применения на сухой коже, поскольку мазь содержит больше жиров, чем крем.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Гебетил
Если лекарство Гебетил было случайно проглочено или применялось в избыточных количествах или слишком долго, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может привести к определённым нарушениям (например, синдрому Кушинга, колонизации раны грибками или устойчивыми патогенами), которые требуют лечения.
Пропуск применения лекарства Гебетил
Необходимо как можно скорее нанести пропущенную дозу и продолжить применение лекарства Гебетил в соответствии с указаниями врача.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Препарат Гебетил обычно очень хорошо переносится.
Сообщалось о следующих побочных действиях:
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Эндокринные нарушения (частота неизвестна):
Подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (снижение выработки кортизона организмом) и синдром Кушинга у детей (лунообразное лицо, задержка роста, избыточное оволосение тела).
Нарушения кожи и подкожной клетчатки (частота неизвестна):
Жжение, зуд, раздражение кожи, сухость кожи, фолликулит, гипертрихоз, постстероидный акнеидный дерматит (сыпь, напоминающая акне), изменения пигментации кожи, симптомы, схожие с розацеа, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи (набухание кожи), атрофия кожи (истончение кожи), стрии и пузыри (везикулы), гиперемия, гиперчувствительность, пигментные изменения кожи.
Нарушения мышечно-скелетной системы и соединительной ткани (частота неизвестна):
Задержка роста у детей.
Сосудистые нарушения (частота неизвестна):
Внутричерепная гипертензия у детей (выпячивание родничка, головная боль, отёк зрительного нерва).
Нарушения обмена веществ и питания (частота неизвестна):
Снижение прироста массы тела у детей.
Нарушения со стороны глаз (частота неизвестна):
Нечёткое зрение.

При длительном применении (более 4 недель) и (или) нанесении на обширные поверхности (около 10% поверхности тела или более), особенно под окклюзионные повязки, могут возникать следующие побочные действия: отёк или истончение кожи, телеангиэктазии, стрии, акнеидная сыпь (постстероидный акне), пузыри (везикулы), фолликулит, гипертрихоз, изменения пигментации кожи и периоральный дерматит.

Переходящее раздражение (гиперемия, зуд), вызванное гентамицином, как правило, не требует прекращения лечения.
При возникновении сильного раздражения, сенсибилизации или вторичной инфекции следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Местное применение гентамицина может привести к нарушению заживления раны.

Кроме того, возможно временное ототоксическое, нефротоксическое и токсическое действие на вестибулярный аппарат [нарушения слуха, нарушения вестибулярного аппарата (который контролирует равновесие) и нарушения функции почек], даже при наружном применении гентамицина, особенно при многократном использовании на обширных раневых поверхностях. Лечение гентамицином вызывало преходящее раздражение (гиперемия и зуд).

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Из-за более низкой эндогенной продукции кортизола происходит снижение концентрации кортизола в крови. Внутричерепная гипертензия проявляется выпячиванием родничка, головной болью и двусторонним папилледемой.
Дети особенно подвержены риску возникновения побочных действий при лечении глюкокортикостероидами.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможны реакции позднего типа).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гебетил

Хранить это лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на тюбике и картонной
упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия
Срок годности лекарства Гебетил после первого открытия тюбика составляет 6 месяцев.
Это лекарство не требует особых условий хранения. Кратковременное хранение в холодильнике
не влияет на лекарство. Не хранить в холодильнике дольше 8 недель.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гебетил
Действующими веществами препарата являются бетаметазон и гентамицин.
Один грамм крема содержит 0,64 мг дипропионата бетаметазона (что соответствует 0,5 мг
бетаметазона) и 1 мг гентамицина (в виде 1,67 мг сульфата гентамицина).
Вспомогательные вещества:
белый вазелин (содержит all-rac-α-токоферол), жидкий парафин, цетостеариловый спирт,
макроголцетостеариловый эфир 20, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат,
дигидрофосфат натрия дигидрат, фосфорная кислота, гидроксид натрия, очищенная вода.
Как выглядит лекарство Гебетил и что содержит упаковка
Лекарство Гебетил представляет собой белый крем, выпускаемый в алюминиевых тубах по 30 г,
в картонной пачке.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бре́на
Германия
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Дольна 21
05-092 Ломянки