Gebetil

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Gebetil, (0,64 mg + 1 mg)/g, crema
Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gebetil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gebetil
3. Come usare Gebetil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gebetil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gebetil e a cosa serve

Gebetil è un medicinale combinato destinato all'uso topico. Gebetil contiene due principi attivi:

• betametasone (in forma di dipropionato di betametasone) – un corticosteroide (glucocorticoide) sintetico
• gentamicina (in forma di solfato di gentamicina) – un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi.

Gebetil viene utilizzato nelle malattie cutanee localizzate che coinvolgono una piccola superficie della pelle, quando:

• è necessario un trattamento con glucocorticosteroidi ad azione potente
• è presente contemporaneamente un'infezione batterica (soprainfezione)
• e i batteri responsabili possono essere efficacemente combattuti dal principio attivo gentamicina.

In generale, il principio attivo betametasone esercita un'azione antinfiammatoria e pertanto può alleviare prurito, arrossamento, gonfiore e dolore.
Il principio attivo gentamicina agisce contro le infezioni causate da batteri.
Gebetil sotto forma di crema è particolarmente indicato per la cute grassa o nel trattamento di affezioni cutanee essudative.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gebetil

Quando non usare il medicinale Gebetil

• se il paziente è allergico al betametasone o alla gentamicina, ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei glucocorticosteroidi o agli antibiotici aminoglicosidi, al metile paraidrossibenzoato, al propile paraidrossibenzoato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di infezioni virali, comprese le reazioni post-vaccinali e la varicella,
• in caso di lesioni cutanee causate da tubercolosi o sifilide,
• in caso di infezioni virali della pelle (ad esempio, herpes simplex, herpes zoster),
• in caso di eruzioni cutanee intorno alla bocca,
• in caso di rosacea (arrossamento del viso) e dermatite simile alla rosacea,
• in caso di eritema periorale (infiammazione della pelle intorno alla bocca),
• se il paziente presenta un'infezione cutanea da funghi,
• in caso di malattie degli occhi,
• se il paziente assume contemporaneamente antibiotici aminoglicosidi per via orale, a causa del rischio di concentrazioni tossiche dell'antibiotico nel sangue,
• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità renale,
• nei primi tre mesi di gravidanza,
• nei neonati e nei lattanti durante il primo anno di vita.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l'uso del medicinale Gebetil, è necessario consultare il medico.
Non applicare il medicinale Gebetil nel condotto uditivo, negli occhi né sulle mucose. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli immediatamente con abbondante acqua e, se necessario, consultare un oftalmologo.
È necessario prestare particolare attenzione durante l'applicazione del medicinale Gebetil sul viso.
Non applicare il medicinale Gebetil sotto medicazioni occlusive non traspiranti (ad esempio, sotto bende o pannolini).
Gli effetti indesiderati riportati con l'uso sistemico dei glucocorticosteroidi possono verificarsi anche con l'uso topico di tali medicinali, in particolare nei neonati e nei bambini.
Il rischio di infezioni cutanee locali può aumentare con l'uso topico di glucocorticosteroidi.
L'effetto dei glucocorticosteroidi sull'organismo dopo applicazione cutanea aumenta generalmente con la potenza del principio attivo, la durata del trattamento, l'estensione delle aree trattate e quando vengono applicati in pieghe cutanee.
A causa della possibile assunzione sistemica dei principi attivi, si raccomanda di evitare trattamenti prolungati e (o) l'applicazione su ampie superfici cutanee. È necessario consultare il medico se il paziente non è sicuro di avere una malattia cutanea estesa.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi o altri problemi alla vista, deve contattare immediatamente il medico.
L'uso del medicinale Gebetil deve essere attentamente valutato caso per caso. Deve essere utilizzato solo quando la risposta ai trattamenti antisettici è lenta, insufficiente o questi non possono essere utilizzati.
L'applicazione topica del principio attivo gentamicina contenuto nel medicinale Gebetil per infezioni della pelle comporta un rischio di reazioni allergiche. Tale rischio aumenta con la frequenza di applicazione e la durata del trattamento.
In caso di allergia del paziente ad altri antibiotici aminoglicosidi, come la neomicina o la kanamicina, il paziente potrebbe sviluppare una reazione allergica anche alla gentamicina contenuta nel medicinale Gebetil.
Se si manifesta un'allergia alla gentamicina dopo un'applicazione topica, in futuro il paziente non dovrà più usare né assumere gentamicina né altri antibiotici aminoglicosidi.
L'uso prolungato o su ampie superfici cutanee di antibiotici può talvolta portare alla colonizzazione da parte di microrganismi resistenti, inclusi i funghi. In tal caso, o in caso di irritazione cutanea, reazioni allergiche o infezioni secondarie, il trattamento con il medicinale Gebetil deve essere interrotto e deve essere avviata un'adeguata terapia.
Nell'applicazione topica della gentamicina, l'assorbimento sistemico del principio attivo può aumentare, specialmente nel trattamento di ampie superfici cutanee. Ciò riguarda in particolare l'uso prolungato della gentamicina o la presenza di lesioni cutanee. Si raccomanda particolare cautela nei bambini, poiché il rischio di effetti indesiderati è maggiore.
È necessario prestare cautela se il paziente soffre di una particolare forma di debolezza muscolare (miastenia), malattia di Parkinson o altre condizioni caratterizzate da debolezza muscolare. I medicinali appartenenti al gruppo degli antibiotici aminoglicosidi possono inibire (bloccare) la trasmissione neuromuscolare.
È inoltre raccomandata cautela in caso di assunzione contemporanea di altri medicinali con effetto inibitorio sulla trasmissione neuromuscolare.
Non applicare il medicinale Gebetil su ferite o ulcere degli arti inferiori.
A causa della presenza di eccipienti (altri componenti): vaselina bianca e paraffina liquida, l'uso del medicinale Gebetil nell'area degli organi genitali o nell'ano può facilitare la rottura dei preservativi, riducendone così l'efficacia.

Interazioni con altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Non applicare contemporaneamente sulla pelle il medicinale Gebetil insieme ad altri medicinali, poiché potrebbero verificarsi interazioni.
Non utilizzare il medicinale Gebetil se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

• anfotericina B, utilizzata in infezioni fungine gravi,
• eparina, utilizzata per fluidificare il sangue,
• i seguenti antibiotici:
  • sulfadiazina,
  • principi attivi appartenenti al gruppo degli antibiotici beta-lattamici (ad esempio, cefalosporine).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Alle donne in gravidanza non è consentito l'uso del medicinale Gebetil durante i primi tre mesi di gravidanza. È necessario contattare immediatamente il medico per ricevere indicazioni sull'interruzione o la modifica del trattamento.
Dopo i primi tre mesi di gravidanza, il medico deciderà se è appropriato utilizzare il medicinale Gebetil.

Allattamento

Il medicinale Gebetil non deve essere usato durante l'allattamento al seno, poiché i principi attivi possono passare nel latte materno.
Durante tutto il periodo di trattamento, è necessario proteggere il lattante dal contatto con le aree cutanee trattate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Gebetil non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il medicinale Gebetil contiene metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato (E 216) e alcol cetostearyllico

Il metile paraidrossibenzoato e il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato). L'alcol cetostearyllico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio, dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Gebetil

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:

• Adulti: applicare una sottile strato di medicinale Gebetil una o due volte al giorno sulle aree cutanee interessate e massaggiare delicatamente. La superficie cutanea da trattare non deve superare il 10% della superficie corporea. La durata del trattamento con il medicinale Gebetil non deve superare i 7-10 giorni. Non prolungare né riprendere il trattamento senza consultare il medico.
• Bambini: in generale, nei bambini si raccomanda particolare cautela nell'uso di medicinali contenenti glucocorticosteroidi, poiché l'assorbimento della sostanza attiva attraverso la cute del bambino può essere maggiore rispetto a quello dell'adulto. Applicare una sottile strato di medicinale Gebetil una volta al giorno sulle aree cutanee interessate e massaggiare delicatamente. Il medicinale Gebetil deve essere utilizzato nei bambini esclusivamente su piccole superfici cutanee. La durata del trattamento con il medicinale Gebetil non deve superare i 7 giorni. Non prolungare né riprendere il trattamento senza consultare il medico. Il medicinale Gebetil non deve essere utilizzato nei neonati e nei lattanti durante il primo anno di vita.

Per quanto riguarda un trattamento prolungato, è necessario consultare il medico. Il medico potrebbe consigliare di sostituire il medicinale con un prodotto contenente un solo principio attivo, in base all'andamento della malattia.
Non utilizzare il medicinale Gebetil sotto medicazioni occlusive non permeabili all'aria, a causa del rischio di assorbimento sistemico della sostanza attiva betametasone.
Il medicinale Gebetil in forma di crema è particolarmente indicato per la cute grassa o nel trattamento di malattie cutanee con essudazione. Il medicinale Gebetil in forma di unguento è disponibile per l'uso su cute secca, poiché l'unguento contiene più grassi della crema.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Gebetil
Se il medicinale Gebetil è stato accidentalmente ingerito o utilizzato in quantità eccessive o per un periodo troppo lungo, informare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe causare determinati disturbi (ad es. sindrome di Cushing, colonizzazione della ferita da funghi o patogeni resistenti) che richiedono un trattamento specifico.
Omissione dell'applicazione del medicinale Gebetil
Applicare il prima possibile la dose dimenticata e continuare il trattamento con il medicinale Gebetil secondo le indicazioni del medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il medicinale Gebetil è generalmente molto ben tollerato.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Disturbi endocrini (frequenza non nota):
Inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (ridotta produzione di cortisone da parte dell’organismo) e sindrome di Cushing nei bambini (faccia a luna piena, ritardo della crescita, eccesso di peli sul corpo).
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo (frequenza non nota):
Bruciore, prurito (prurito), irritazione cutanea, secchezza della pelle, follicolite, ipertricosi, acne steroidica (eruzione acneiforme), alterazioni della pigmentazione cutanea, manifestazioni simili alla rosacea, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione cutanea (gonfiore della pelle), atrofia cutanea (assottigliamento della pelle), smagliature e vesciche (vesciche), arrossamento, ipersensibilità, discromie cutanee.
Disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo (frequenza non nota):
Ritardo della crescita nei bambini.
Disturbi vascolari (frequenza non nota):
Ipertensione intracranica nei bambini (fontanella sporgente, cefalea, edema del nervo ottico).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione (frequenza non nota):
Riduzione dell’aumento di peso nei bambini.
Disturbi dell’occhio (frequenza non nota):
Visione offuscata.
Durante un uso prolungato (oltre 4 settimane) e (o) su ampie superfici (circa il 10% della superficie corporea o più), specialmente sotto medicazioni occlusive, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: edema o assottigliamento della pelle, teleangiectasie, smagliature, eruzione acneiforme (acne steroidica), vesciche (vesciche), follicolite, ipertricosi, alterazioni della pigmentazione cutanea e dermatite periorale.
L’irritazione transitoria (arrossamento, prurito) causata dalla gentamicina di solito non richiede l’interruzione del trattamento.
In caso di intensa irritazione, sensibilizzazione o sovrainfezione, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.
L’applicazione locale di gentamicina può compromettere la guarigione della ferita.
Inoltre, può talvolta verificarsi un effetto ototossico, nefrotossico e tossico sull’apparato vestibolare [disturbi dell’udito, disturbi dell’orecchio interno (che controlla l’equilibrio) e disturbi renali], anche dopo l’applicazione esterna di gentamicina, specialmente in caso di ripetuti trattamenti su lesioni estese. Il trattamento con gentamicina ha causato prurito transitorio (arrossamento e prurito).
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
A causa della minore produzione endogena di cortisolo, si verifica una riduzione della concentrazione ematica di cortisolo. L’ipertensione intracranica si manifesta con fontanella sporgente, cefalea e edema papillare bilaterale.
I bambini sono particolarmente suscettibili agli effetti indesiderati durante il trattamento con glicocorticosteroidi.
Il metile para-idrossibenzoato e il propile para-idrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gebetil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla tubatura e sulla
confezione di cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura
Il periodo di validità del medicinale Gebetil dopo la prima apertura della tubatura è di 6 mesi.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Il breve periodo di
conservazione in frigorifero non influenza il medicinale. Non conservare in frigorifero per
più di 8 settimane.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gebetil
Le sostanze attive del medicinale sono betametasone e gentamicina.
Un grammo di crema contiene 0,64 mg di betametasone dipropionato (corrispondente a 0,5 mg di betametasone) e 1 mg di gentamicina (come 1,67 mg di solfato di gentamicina).
Gli altri componenti sono:
vaselina bianca (contiene all-rac-α-tocoferolo), paraffina liquida, alcol cetostearyllico, macrogolo etere cetostearyllico 20, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico, idrossido di sodio, acqua purificata.
Aspetto del medicinale Gebetil e contenuto della confezione
Gebetil è una crema bianca, disponibile in un tubo di alluminio da 30 g, contenuto in una scatola di cartone.
Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki