Gebetil

Prospecto: Información para el usuario

Gebetil, (0,64 mg + 1 mg)/g, crema
Betamethasoni dipropionas + Gentamicinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Gebetil y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Gebetil
3. Cómo usar Gebetil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gebetil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gebetil y para qué se utiliza

Gebetil es un medicamento compuesto destinado a uso externo. Gebetil contiene dos principios activos:

• betametasona (en forma de dipropionato de betametasona): un corticoide sintético (glucocorticoide)
• gentamicina (en forma de sulfato de gentamicina): un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos.

Gebetil se utiliza en enfermedades cutáneas locales que afectan a una superficie reducida de la piel cuando:

• requieren tratamiento con glucocorticoides de acción potente,
• existe una infección bacteriana concomitante (sobreinfección), y
• dichas bacterias pueden ser eficazmente combatidas por el principio activo gentamicina.

En general, el principio activo betametasona tiene un efecto antiinflamatorio, aliviando así el picor, enrojecimiento, hinchazón y dolor.
El principio activo gentamicina combate las infecciones causadas por bacterias.
La crema Gebetil está indicada especialmente para su uso en piel grasa o en el tratamiento de enfermedades cutáneas exudativas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gebetil

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gebetil

• si el paciente tiene alergia a la betametasona o a la gentamicina, a otros medicamentos del grupo de los glucocorticosteroides o a los antibióticos aminoglucósidos, al metil parahidroxibenzoato, al propil parahidroxibenzoato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de infecciones víricas, incluyendo reacciones posteriores a vacunaciones y varicela,
• en caso de alteraciones cutáneas provocadas por tuberculosis o sífilis,
• en caso de infecciones víricas de la piel (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster),
• en caso de erupción cutánea alrededor de la boca,
• en caso de rosácea (enrojecimiento facial) y dermatitis similar a la rosácea,
• en caso de dermatitis perioral (inflamación de la piel alrededor de la boca),
• si el paciente presenta una infección fúngica de la piel,
• en caso de enfermedades oculares,
• si el paciente está tomando también antibióticos aminoglucósidos por vía oral, debido al riesgo de alcanzar concentraciones tóxicas del antibiótico en sangre,
• si el paciente presenta alteraciones graves de la función renal,
• durante los primeros tres meses de embarazo,
• en recién nacidos y lactantes menores de 1 año de edad.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Gebetil, debe consultarlo con el médico.
No debe aplicarse el medicamento Gebetil en el conducto auditivo, en los ojos ni sobre membranas mucosas. En caso de contacto accidental con los ojos, se deben lavar inmediatamente con abundante agua y, si fuera necesario, consultar con un oftalmólogo.
Debe tenerse especial precaución al aplicar el medicamento Gebetil sobre la cara.
No debe aplicarse el medicamento Gebetil bajo vendajes oclusivos impermeables al aire (por ejemplo, bajo vendajes o pañales).
Los efectos adversos descritos con los glucocorticosteroides que se absorben en el organismo también pueden presentarse con los glucocorticosteroides aplicados tópicamente. Esto es especialmente relevante en lactantes y niños.
El riesgo de infecciones cutáneas locales puede aumentar con la aplicación tópica de glucocorticosteroides.
La acción sistémica de los glucocorticosteroides tras su aplicación cutánea generalmente aumenta con su potencia, la duración del tratamiento, el tamaño de las áreas tratadas y cuando se aplican en pliegues cutáneos.
Debido a la posibilidad de absorción de los principios activos en el organismo, debe evitarse un tratamiento prolongado y (o) su aplicación sobre grandes superficies cutáneas. Debe consultarse con el médico si el paciente no está seguro de si padece una enfermedad cutánea extensa.
Si el paciente presenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
La utilización del medicamento Gebetil debe individualizarse cuidadosamente en cada caso. Debe emplearse únicamente cuando la respuesta a los agentes antisépticos es lenta, insuficiente o cuando no pueden utilizarse.
La aplicación tópica del principio activo gentamicina contenido en el medicamento Gebetil en infecciones de la piel conlleva un riesgo de reacciones alérgicas. Este riesgo aumenta con la frecuencia de aplicación y la duración del tratamiento.
En caso de alergia del paciente a otros medicamentos del grupo de los antibióticos aminoglucósidos, como la neomicina o la kanamicina, también puede producirse una reacción alérgica al principio activo gentamicina contenido en el medicamento Gebetil.
Si durante la aplicación tópica el paciente desarrolla alergia a la gentamicina, en el futuro no deberá volver a utilizar ni tomar gentamicina ni ningún otro antibiótico aminoglucósido.
En ocasiones, el uso prolongado o la aplicación sobre grandes superficies cutáneas de antibióticos puede provocar la colonización por patógenos resistentes, incluyendo hongos. En tal caso, o si aparece irritación cutánea, reacciones alérgicas o infecciones adicionales, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Gebetil y comenzar un tratamiento adecuado.
En caso de aplicación tópica de gentamicina, la absorción del principio activo en el organismo puede aumentar cuando se tratan grandes superficies cutáneas. Esto afecta especialmente a tratamientos prolongados o cuando la piel está dañada. Se recomienda especial precaución en niños, ya que el riesgo de efectos adversos es mayor en ellos.
Debe tenerse precaución si el paciente padece un determinado tipo de debilidad muscular (miastenia), enfermedad de Parkinson u otros estados patológicos con debilidad muscular. Los medicamentos del grupo de los antibióticos aminoglucósidos pueden inhibir (bloquear) la transmisión neuromuscular.
También se recomienda precaución si se utilizan simultáneamente otros medicamentos que inhiban la transmisión neuromuscular.
No debe aplicarse el medicamento Gebetil sobre heridas ni úlceras en las extremidades inferiores.
Debido a los excipientes (otros componentes): vaselina blanca y parafina líquida, la aplicación del medicamento Gebetil en la zona de los órganos genitales o del ano puede provocar un mayor riesgo de rotura de los preservativos, reduciendo así su eficacia.

Interacción del medicamento Gebetil con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, incluyendo aquellos sin receta médica.
No debe aplicar sobre la piel el medicamento Gebetil al mismo tiempo que otros medicamentos, ya que podrían interactuar con Gebetil.
No debe utilizar el medicamento Gebetil si el paciente está siendo tratado con otros medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• anfotericina B, utilizada en infecciones fúngicas graves,
• heparina, utilizada para fluidificar la sangre,
• los siguientes antibióticos:
  • sulfadiacina,
  • principios activos del grupo de los antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, cefalosporinas).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres embarazadas no deben utilizar el medicamento Gebetil durante los primeros tres meses de embarazo. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para recibir orientación sobre la interrupción o modificación del tratamiento.
Después de los primeros tres meses de embarazo, el médico decidirá si debe utilizarse el medicamento Gebetil.

Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Gebetil durante la lactancia, ya que los principios activos pueden pasar a la leche materna.
Durante todo el tiempo de tratamiento, debe protegerse al lactante del contacto con las zonas de piel tratadas.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Gebetil no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

El medicamento Gebetil contiene metil parahidroxibenzoato (E 218), propil parahidroxibenzoato (E 216) y alcohol cetosteárico
El metil parahidroxibenzoato y el propil parahidroxibenzoato pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado). El alcohol cetosteárico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Gebetil

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:

• Adultos: Aplicar una capa fina del medicamento Gebetil una o dos veces al día sobre las zonas afectadas de la piel y frotar suavemente. La superficie de piel tratada no debe superar el 10 % de la superficie corporal. La duración del tratamiento con Gebetil no debe exceder de 7 a 10 días. No se debe prolongar ni reanudar el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
• Niños: En general, se recomienda especial precaución al utilizar medicamentos que contienen glucocorticosteroides en niños, ya que puede producirse una mayor absorción de la sustancia activa a través de la piel del niño en comparación con los adultos. Aplicar una capa fina del medicamento Gebetil una vez al día sobre las zonas afectadas de la piel y frotar suavemente. El medicamento Gebetil debe utilizarse en niños únicamente en pequeñas superficies de la piel. La duración del tratamiento con Gebetil no debe exceder de 7 días. No se debe prolongar ni reanudar el tratamiento sin consultar previamente con el médico. El medicamento Gebetil no debe utilizarse en recién nacidos y lactantes durante el primer año de vida.

Respecto al tratamiento posterior, debe consultarse con el médico. El médico puede recomendar cambiar el medicamento por otro que contenga una sola sustancia activa, dependiendo de la evolución de la enfermedad.
No se debe utilizar el medicamento Gebetil bajo vendajes oclusivos impermeables al aire, debido al riesgo de absorción sistémica de la sustancia activa betametasona.
El medicamento Gebetil en forma de crema está especialmente indicado para pieles grasas o en el tratamiento de enfermedades cutáneas exudativas. El medicamento Gebetil en forma de pomada está indicado para pieles secas, ya que contiene más grasas que la crema.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Gebetil
Si el medicamento Gebetil ha sido ingerido accidentalmente o ha sido utilizado en cantidades excesivas o durante demasiado tiempo, debe informarse inmediatamente al médico, ya que esto podría provocar ciertos trastornos (por ejemplo, síndrome de Cushing, colonización fúngica de la herida o patógenos resistentes) que requieren tratamiento.
Olvido de la aplicación del medicamento Gebetil
Debe aplicarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible y continuar el tratamiento con Gebetil según las indicaciones del médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
El medicamento Gebetil generalmente es muy bien tolerado.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Alteraciones endocrinas (frecuencia desconocida):
Supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenales (disminución de la producción de cortisona por el organismo) y síndrome de Cushing en niños (cara en forma de luna llena, retraso del crecimiento, hipertricosis).
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo (frecuencia desconocida):
Escozor, picor (prurito), irritación cutánea, sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, acné pos-esteroidal (erupción similar al acné), alteraciones de la pigmentación cutánea, síntomas similares a la rosácea, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel (edema de la piel), atrofia cutánea (adelgazamiento de la piel), estrías y ampollas (vesículas), enrojecimiento, hipersensibilidad, alteraciones de la pigmentación de la piel.
Alteraciones del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo (frecuencia desconocida):
Retraso del crecimiento en niños.
Alteraciones vasculares (frecuencia desconocida):
Hipertensión intracraneal en niños (fontanela abultada, cefalea, edema de papila).
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición (frecuencia desconocida):
Disminución del aumento de peso en niños.
Alteraciones oculares (frecuencia desconocida):
Visión borrosa.

Durante el uso prolongado (más de 4 semanas) y/o cuando se aplica en grandes superficies (aproximadamente el 10% o más de la superficie corporal), especialmente bajo apósitos oclusivos, pueden presentarse los siguientes efectos adversos: edema o adelgazamiento de la piel, telangiectasias, estrías, erupción acnéiforme (acné pos-esteroidal), ampollas (vesículas), foliculitis, hipertricosis, alteraciones de la pigmentación cutánea y dermatitis perioral.

La irritación transitoria (enrojecimiento, picor) provocada por la gentamicina generalmente no requiere interrumpir el tratamiento.
En caso de presentarse una irritación intensa, sensibilización o sobreinfección, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse con el médico.
La aplicación local de gentamicina puede provocar un retraso en la cicatrización de la herida.
Además, puede producirse ocasionalmente un efecto ototóxico, nefrotóxico y tóxico sobre el sistema vestibular [alteraciones auditivas, alteraciones del vestíbulo (que controla el equilibrio) y alteraciones renales], incluso tras la administración tópica de gentamicina, especialmente cuando se aplica repetidamente sobre heridas extensas. El tratamiento con gentamicina ha provocado irritación transitoria (enrojecimiento y picor).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Debido a la menor producción endógena de cortisol, puede producirse una disminución de la concentración de cortisol en sangre. La hipertensión intracraneal se manifiesta con fontanela abultada, cefalea y edema de papila bilateral.
Los niños son particularmente susceptibles a la aparición de efectos adversos durante el tratamiento con glucocorticosteroides.
El metil parahidroxibenzoato y el propil parahidroxibenzoato pueden provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gebetil

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura
El período de validez del medicamento Gebetil tras la primera apertura del tubo es de 6 meses.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. El almacenamiento temporal en el refrigerador no afecta al medicamento. No conservar en el refrigerador durante más de 8 semanas.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Gebetil
Las sustancias activas del medicamento son betametasona y gentamicina.
Cada gramo de crema contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) y 1 mg de gentamicina (en forma de 1,67 mg de sulfato de gentamicina).
Los demás componentes son:
vaselina blanca (contiene all-rac-α-tocoferol), parafina líquida, alcohol cetosteárico, éter cetosteárico de polietilenglicol 20, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, dihidrógenofosfato de sodio dihidratado, ácido fosfórico, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Gebetil y contenido del envase
Gebetil es una crema blanca, disponible en tubo de aluminio de 30 g, en caja de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki