Гастроліт

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

ГАСТРОЛІТ, порошок для приготування розчину

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її повторно прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо через 2 дні терапії не відбувається покращення стану, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Гастроліт і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гастроліт
3. Як застосовувати лікарський засіб Гастроліт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гастроліт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ГАСТРОЛІТ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Гастроліт — це лікарський засіб у вигляді порошку для приготування розчину для перорального утримання,
що містить комплекс електролітів і глюкозу, яких бракує при станах обезводнення організму, особливо під час діареї.
Показання до застосування:
Після розчинення препарат застосовується для профілактики та лікування легкого обезводнення, що виникає при діареї.
Його слід застосовувати з моменту появи діареї або блювоти, щоб запобігти обезводненню та пов’язаній з ним втраті електролітів (див. Клінічну шкалу обезводнення, розділ 2). Обезводнення особливо небезпечне у дітей, оскільки у них втрата рідини відбувається значно швидше, ніж у дорослих, тому дітей віком до 3 років слід якнайшвидше показати лікареві.
Розчини для утримання, такі як Гастроліт, можуть застосовуватися до консультації з лікарем.
Обезводнення може також виникати при надмірному пітінні через гарячку, тепловий удар, інтенсивні фізичні навантаження, знижене споживання рідини, послаблене відчуття спраги або відсутність спраги (особливо у людей похилого віку).
Гастроліт відновлює воду та солі (електроліти), втрачені при діареї та інших станах, що сприяють обезводненню, зазначених вище. Цукор (глюкоза), що міститься в продукті, сприяє всмоктуванню води та натрію з кишечника, а гідрокарбонат допомагає відновити кислотно-лужну рівновагу організму. Настій ромашки зменшує запальні стани травного тракту та має спазмолітичну дію.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКУ ГАСТРОЛІТ

Коли не застосовувати лік Гастроліт

• Якщо пацієнт має алергію на глюкозу, хлорид натрію, хлорид калію, гідрокарбонат натрію, настій ромашки (або інші рослини з родини Asteraceae) чи будь-який інший із інших компонентів цього ліку, зазначених у пункті 6,
• Якщо у пацієнта підвищена концентрація калію в крові,
• Якщо у пацієнта гостра та хронічна ниркова недостатність із порушенням електролітного балансу,
• Якщо у пацієнта анурія,
• Якщо пацієнт важко обезводжений (див. Клінічну шкалу обезводнення),
• Якщо пацієнт без свідомості (ризик задихання),
• Якщо пацієнт перебуває в стані гемодинамічного шоку (ризик задихання),
• Якщо пацієнт має кишкову непрохідність,
• Якщо пацієнт інтенсивно блює.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гастроліт слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• у пацієнтів із серцевою недостатністю та підвищеним артеріальним тиском через вміст натрію в ліку,
• у пацієнтів із порушеннями функції нирок, що призводять до зниження або повного припинення виділення сечі,
• у пацієнтів із іншими хронічними захворюваннями,
• у пацієнтів із захворюваннями печінки,
• у разі наявності крові в калі,
• у разі діареї, що триває понад 24–48 годин, навіть якщо вона легкого ступеня,
• у разі сильного болю в животі,
• у разі змін психічного стану (наприклад, подразливість, апатія або летаргія),
• у разі підвищення температури тіла понад 39 °C,
• через вміст глюкози, не рекомендується застосовувати лік пацієнтам із цукровим діабетом,
• під час терапії слід дотримуватися дієти з обмеженим вмістом натрію або калію,
• дітей віком до 3 років слід якнайшвидше доставити на лікарський огляд.

Пероральна регідратаційна терапія є недостатньою при сильному обезводненні; у таких випадках може знадобитися консультація лікаря та застосування внутрішньовенної регідратаційної терапії.
Ознаками важкого обезводнення є прискорене серцебиття, утруднене дихання, гарячка, екстремальна втома, судоми м’язів, головний біль, нудота, оніміння кінцівок, блювання, сплутаність свідомості, судоми та втрата свідомості.
У немовлят гостра діарея може призводити до обезводнення, що швидко погіршує клінічний стан і вимагає негайної консультації лікаря.
Клінічна шкала обезводнення ( Clinical Dehydration Scale , CDS)

Ліки Гастроліт та інші ліки
Через ризик підвищення концентрації калію в крові не слід застосовувати цей препарат разом із ліками, що підвищують рівень калію в організмі (зокрема, калійзберігаючими діуретиками, наприклад, спіронолактоном, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту — застосовуються зокрема для лікування артеріальної гіпертензії). Слід пам’ятати, що діарея може впливати на всмоктування багатьох лікарських засобів.

Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Гастроліт можна застосовувати жінкам у період вагітності та годування груддю в рекомендованих дозах.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Гастроліт не впливає на психомоторну здатність і не обмежує здатності до керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

Важливі відомості щодо деяких складових ліку
Гастроліт містить глюкозу. Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Ліки містить 12 ммоль натрію в приготовленому пероральному розчині, що слід враховувати у пацієнтів із порушеннями функції нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Гастроліт містить калій, що слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст калію в дієті.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ГАСТРОЛІТ

Лікарський засіб Гастроліт слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися знову до лікаря чи фармацевта.
Діти віком до 3 років повинні якнайшвидше потрапити під нагляд лікаря.
Спосіб приготування розчину
Ліки дають пацієнтові для вживання після попереднього розчинення в гарячій, прокип’яченій воді (вміст 1 пакетика у 200 мл води) та охолодження. Для приготування більшого об’єму розчину, наприклад 500 мл, необхідно розчинити 3 пакетики препарату Гастроліт у 600 мл води. З отриманого розчину відміряти та дозувати відповідний об’єм згідно зі схемою дозування.
Розчин не слід солодити. З розчину може випасти осад, що не впливає на лікувальну дію препарату.
Необхідно переконатися, що вміст пакетика було змішано з відповідною кількістю води (200 мл), що забезпечить оптимальну ефективність лікувального засобу. Змішування порошку з недостатньою кількістю води може призвести до надмірного споживання солей.
Не слід змішувати вміст пакетика з рідинами, відмінними від води.
Швидке введення розчину є безпечним, але може викликати блювоту. Кращу переносимість препарату досягають шляхом його охолодження та введення невеликими порціями з повторними дозами, наприклад, чайною ложкою. При добре переносимості дозу можна поступово збільшувати.

Профілактика виникнення дегідратації (пов’язаної з легкою діареєю)
Лікування розчином препарату Гастроліт слід розпочинати негайно після появи діареї.
У разі появи діареї, перш ніж виникне дегідратація, застосовують профілактичні дози:

• Дорослі, підлітки та діти старше 3 років: 200 мл після кожної рідкої випорожнини (що відповідає розчину з 1 пакетика порошку)
• Діти молодші 3 років та немовлята: Очікуючи на консультацію лікаря, можна застосувати 10 мл/кг маси тіла після кожного випорожнення

Дозування при дегідратації
Слід ознайомитися з рекомендаціями в пункті 2, коли слід звернутися до лікаря.
Якщо стан дегідратації не вимагає контролю лікаря або очікуючи на консультацію з лікарем, рекомендують таке дозування:
Схема дозування наведена в таблиці.
1 пакетик препарату Гастроліт слід завжди розчиняти у 200 мл гарячої, прокип’яченої води та охолодити. Для приготування більшого об’єму розчину, наприклад 500 мл, необхідно розчинити 3 пакетики препарату Гастроліт у 600 мл води. З отриманого розчину відміряти та дозувати відповідний об’єм згідно з наведеною нижче таблицею.

Вікова група (маса тіла)
Дорослі

• перші 4 години: 500 мл до 1000 мл для задоволення спраги
• далі: приблизно 200 мл після кожного рідкого стільця

Підлітки, діти старші, старші 3 років

• перші 4 години: 500 мл для задоволення спраги
• далі: приблизно 100 мл до 200 мл після кожного рідкого стільця

Діти 1–3 років (приблизно 10–15 кг)

• перші 4 години: зазвичай 50 мл/кг маси тіла (500 мл до 750 мл)
• далі: приблизно 10 мл/кг маси тіла після кожного рідкого стільця (100 мл до 150 мл)

Немовлята від 2 до 12 місяців життя (приблизно 5–10 кг)

• перші 4–6 годин: зазвичай 50 до 100 мл/кг маси тіла (250 мл до 1000 мл)
• далі: приблизно 10 мл/кг маси тіла після кожного рідкого стільця (50 мл до 100 мл)

Прийом лікувального засобу разом з їжею та напоями

• Під час лікування можна також давати інші рідини (наприклад, розведений сік). Однак слід уникати рідин з високим вмістом цукру, оскільки вони можуть посилити діарею.
• Розчин препарату Гастроліт не призначений для згасання спраги, не слід застосовувати дози, більші за рекомендовані, без поради лікаря.
• Під час легкої діареї можна вживати інші рідини та продовжувати нормальне харчування, відповідне віку.
• Протягом перших 4 годин гідратації не слід давати їжу, за винятком дітей, яких годують груддю — вони можуть продовжувати годування звичайним чином.

Слід звернутися до лікаря
Під час лікування слід контролювати масу тіла та загальний стан і звернутися до лікаря у разі:

• дітей віком до 3 років,
• змін психічного стану, наприклад, подратування, апатії або сонливості,
• підвищення температури тіла понад 39°C,
• наявності крові у калі,
• наполегливої блювоти,
• великої кількості рідких випорожнень (>8 епізодів/добу), особливо у дітей молодше 3 років,
• діареї, що триває більше 2 днів,
• сильного болю в животі,
• відсутності сечовипускання протягом перших 6 годин лікування,
• ознак важкої дегідратації за даними члена сім’ї,
• наявності тяжкого хронічного захворювання (наприклад, цукровий діабет, ниркова недостатність),
• інших тривожних симптомів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Гастроліт
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату, ніж слід, або це зробив хтось інший, необхідно негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Симптомами передозування можуть бути: спрага, сухість у порожнині рота, труднощі з ковтальненням, дегідратація, низький кров’яний тиск, дезорієнтація, сонливість, скованість шиї, втрата свідомості, тремтіння м’язів, відчуття слабкості. Симптоми передозування більш імовірні у пацієнтів із зниженою функцією нирок.

Пропуск застосування лікувального засобу Гастроліт
Слід застосувати препарат одразу після згадування.
Якщо здається, що дія лікувального засобу надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Занадто швидке введення розчину може викликати блювоту (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат»).
Іноді виникають порушення функції шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота),
підвищення концентрації калію в крові.
Якщо посилюються будь-які з небажаних симптомів або виникають побічні ефекти,
не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані
в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію
щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК ГАСТРОЛІТ

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати в недоступному для дітей місці, у якому не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Гастроліт
Лікарський засіб Гастроліт є комбінованим препаратом,
діючими речовинами є:
Natrium chloridum 0,35 г
Kalium chloridum 0,30 г
Natrii hydrogencarbonas 0,50 г
Tinctura Chamomillae 0,02 г
Glucosum 2,98 г
Після розчинення розчин містить: 60 ммоль/л Na⁺, 20 ммоль/л K⁺, 30 ммоль/л HCO₃⁻,
80 ммоль/л глюкози.
Осмолярність розчину, отриманого після розчинення вмісту саше у 200 мл води, становить 240
мОсм/кг.
Як виглядає лікарський засіб Гастроліт і що містить упаковка
Порошок для приготування розчину для перорального застосування.
14 або 15 саше по 4,15 г порошку в картонній коробці.
Відповідальний суб’єкт
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емелії Плятер 53
00-113 Варшава
Польща
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків
Польща