Gastrolit

Prospecto: Información para el usuario

GASTROLIT, polvo para solución oral

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 2 días de tratamiento no se observa mejoría, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Gastrolit y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización
3. Cómo tomar Gastrolit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gastrolit
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES GASTROLIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gastrolit es un medicamento en forma de polvo para preparar una solución oral de rehidratación que contiene una combinación de electrolitos y glucosa, cuya carencia se produce en estados de deshidratación del organismo, especialmente durante episodios de diarrea.
Indicaciones:
El medicamento, una vez disuelto, se utiliza para prevenir y tratar la deshidratación leve que se produce durante la diarrea. Debe administrarse desde el momento en que comienza la diarrea o los vómitos, con el fin de evitar la deshidratación y la consiguiente pérdida de electrolitos (véase Escala clínica de deshidratación, sección 2). La deshidratación es especialmente peligrosa en niños, ya que en ellos la pérdida de líquidos se produce mucho más rápidamente que en adultos; por ello, los niños menores de 3 años deben ser evaluados por un médico lo antes posible.
Las soluciones de rehidratación como Gastrolit pueden utilizarse antes de consultar con un médico.
La deshidratación también puede ocurrir por sudoración excesiva debida a fiebre, insolación, ejercicio intenso, ingesta reducida de líquidos, sed debilitada o ausencia de sensación de sed (especialmente en personas mayores).
Gastrolit reemplaza el agua y las sales (electrolitos) perdidos debido a la diarrea y en otros estados que favorecen la deshidratación mencionados anteriormente. El azúcar (glucosa) presente en el producto favorece la absorción de agua y sodio desde el intestino, y el bicarbonato corrige los trastornos del equilibrio ácido-base del organismo. La tintura de manzanilla alivia las inflamaciones del tracto gastrointestinal y ejerce un efecto antiespasmódico.

2. INFORMACIONES IMPORTANTES ANTES DE UTILIZAR GASTROLIT

Cuándo no debe utilizarse Gastrolit

• Si el paciente tiene alergia a la glucosa, cloruro de sodio, cloruro de potasio, bicarbonato de sodio, tintura de manzanilla (o a otras plantas de la familia Asteraceae) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento mencionados en el apartado 6,
• Si el paciente presenta un aumento de la concentración de potasio en sangre,
• Si el paciente padece insuficiencia renal aguda o crónica con alteraciones en el equilibrio electrolítico,
• Si el paciente presenta anuria,
• Si el paciente está gravemente deshidratado (véase la Escala clínica de deshidratación),
• Si el paciente está inconsciente (riesgo de atragantamiento),
• Si el paciente se encuentra en estado de shock hemodinámico (riesgo de atragantamiento),
• Si el paciente tiene obstrucción intestinal,
• Si el paciente presenta vómitos abundantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Gastrolit, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• En pacientes con insuficiencia cardíaca e hipertensión arterial debido al contenido de sodio del medicamento,
• En pacientes con alteraciones renales que causen una disminución o la supresión completa de la eliminación de orina,
• En pacientes con otras enfermedades crónicas,
• En pacientes con enfermedades hepáticas,
• En caso de presencia de sangre en las heces,
• Si la diarrea persiste más de 24-48 horas, incluso si es leve,
• En caso de dolor abdominal intenso,
• Si aparecen cambios en el estado mental (por ejemplo, irritabilidad, apatía o letargo),
• Si hay fiebre superior a 39°C,
• Debido al contenido de glucosa, no se recomienda su uso en pacientes con diabetes,
• Durante el tratamiento, se debe seguir una dieta con contenido reducido de sodio o potasio,
• Los niños menores de 3 años deben ser atendidos rápidamente por un médico.

La terapia de rehidratación oral es insuficiente en caso de deshidratación grave; puede ser necesaria entonces una consulta médica y la administración de terapia de rehidratación intravenosa.
Los signos de deshidratación grave incluyen pulso rápido, dificultad para respirar, fiebre, cansancio extremo, calambres musculares, dolor de cabeza, náuseas, hormigueo en las extremidades, vómitos, confusión, convulsiones y pérdida de conciencia.
En lactantes, la diarrea aguda puede provocar deshidratación, lo que conlleva un rápido deterioro del estado clínico, requiriendo consulta médica inmediata.
Escala clínica de deshidratación ( Clinical Dehydration Scale , CDS)

Medicamento Gastrolit y otros medicamentos
Debido al riesgo de aparición de concentraciones elevadas de potasio en sangre, no debe utilizarse este medicamento junto con otros que aumenten la concentración de potasio en el organismo (por ejemplo, diuréticos ahorradores de potasio, como la espironolactona, o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina – utilizados, entre otros, en el tratamiento de la hipertensión arterial). Hay que tener en cuenta que la diarrea puede influir en la absorción de muchos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Gastrolit puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia en las dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Gastrolit no afecta a la capacidad psicomotora y no limita la habilidad para conducir vehículos ni manejar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento
Gastrolit contiene glucosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 12 mmol de sodio en la solución oral preparada, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con alteraciones de la función renal y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en la dieta.
Gastrolit contiene potasio, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal disminuida y en aquellos que controlan la ingesta de potasio en la dieta.

3. CÓMO TOMAR GASTROLIT

Siempre debe tomar el medicamento Gastrolit exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe volver a consultar con su médico o farmacéutico.
Los niños menores de 3 años deben ser atendidos por un médico lo antes posible.

Preparación de la solución
El medicamento se administra al paciente para beber, después de disolver previamente el contenido de 1 sobre en 200 ml de agua caliente hervida y enfriarla. Para preparar un volumen mayor de solución, por ejemplo 500 ml, se deben disolver 3 sobres de Gastrolit en 600 ml de agua. De la solución obtenida, medir y administrar el volumen adecuado según el esquema de dosificación.
No endulzar la solución. Puede formarse un precipitado en la solución, pero esto no afecta al valor terapéutico del medicamento.
Asegúrese de que el contenido del sobre se mezcle con la cantidad adecuada de agua (200 ml), lo que garantiza la eficacia óptima del medicamento. Mezclar el polvo con una cantidad insuficiente de agua puede provocar una ingesta excesiva de sales.
No mezcle el contenido del sobre con líquidos distintos del agua.

La administración rápida de la solución es segura, pero puede provocar vómitos. Una mejor tolerancia se logra enfriando la solución y administrándola en pequeñas cantidades, en dosis repetidas, por ejemplo con una cucharita. Si se tolera bien, la dosis puede aumentarse gradualmente.

Prevención de la deshidratación (asociada con diarrea leve)
El tratamiento con la solución de Gastrolit debe iniciarse inmediatamente tras la aparición de diarrea.
En caso de aparición de diarrea antes de que se produzca deshidratación, se recomiendan dosis preventivas:

• Adultos, adolescentes y niños mayores de 3 años: 200 ml tras cada deposición líquida (equivalente a la solución de 1 sobre de polvo)
• Niños menores de 3 años y lactantes: A la espera de consulta médica, puede administrarse 10 ml/kg de peso tras cada deposición

Dosis en caso de deshidratación
Consulte las indicaciones en el punto 2 sobre cuándo debe ponerse en contacto con un médico.
Si la deshidratación no requiere supervisión médica inmediata o mientras espera la consulta médica, se recomienda la siguiente dosificación:
El esquema de dosificación se indica en la tabla siguiente.
1 sobre de Gastrolit debe disolverse siempre en 200 ml de agua caliente hervida y enfriarla. Para preparar un volumen mayor de solución, por ejemplo 500 ml, disuelva 3 sobres de Gastrolit en 600 ml de agua. De la solución obtenida, mida y administre el volumen adecuado según la tabla siguiente.

Grupo de edad (peso corporal)
Adultos

• Primeras 4 horas: 500 ml a 1000 ml, según la sed
• Posteriormente: aproximadamente 200 ml tras cada deposición líquida

Adolescentes, niños mayores de 3 años

• Primeras 4 horas: 500 ml, según la sed
• Posteriormente: aproximadamente 100 ml a 200 ml tras cada deposición líquida

Niños de 1 a 3 años (aproximadamente 10-15 kg)

• Primeras 4 horas: normalmente 50 ml/kg de peso (500 ml a 750 ml)
• Posteriormente: aproximadamente 10 ml/kg de peso tras cada deposición líquida (100 ml a 150 ml)

Lactantes de ≥ 2 a 12 meses de vida (aproximadamente 5-10 kg)

• Primeras 4-6 horas: normalmente 50 a 100 ml/kg de peso (250 ml a 1000 ml)
• Posteriormente: aproximadamente 10 ml/kg de peso tras cada deposición líquida (50 ml a 100 ml)

Uso del medicamento con alimentos y bebidas

• Durante el tratamiento, también pueden administrarse otros líquidos (por ejemplo, zumo diluido). Sin embargo, debe evitarse el consumo de bebidas con alto contenido en azúcar, ya que podrían agravar la diarrea.
• La solución de Gastrolit no está destinada a saciar la sed; no se deben administrar dosis superiores a las recomendadas sin consultar primero con un médico.
• En caso de diarrea leve, pueden tomarse otros líquidos y continuar con la dieta normal adecuada a la edad.
• Durante las primeras 4 horas del tratamiento de rehidratación, no se debe administrar alimentos, salvo en el caso de lactantes amamantados, que pueden continuar con la lactancia normal.

Debe ponerse en contacto con un médico
Debe controlarse el peso corporal y el estado general durante el tratamiento, y debe contactarse con un médico en caso de:

• niños menores de 3 años,
• alteraciones del estado mental, por ejemplo irritabilidad, apatía o somnolencia,
• fiebre superior a 39 °C,
• presencia de sangre en las heces,
• vómitos persistentes,
• gran volumen de deposiciones diarreicas (>8 episodios/día), especialmente en niños menores de 3 años,
• diarrea que dura más de 2 días,
• dolor abdominal intenso,
• ausencia de micción durante las primeras 6 horas de tratamiento,
• signos de deshidratación grave según la valoración de un miembro de la familia,
• presencia de enfermedad crónica grave (por ejemplo, diabetes, insuficiencia renal),
• otros síntomas preocupantes.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Gastrolit
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la indicada o si otra persona ha tomado el medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir sed, sequedad de boca, dificultad para tragar, deshidratación, presión arterial baja, desorientación, somnolencia, rigidez de cuello, pérdida de conciencia, temblores musculares y sensación de debilidad. Los síntomas de sobredosis son más probables en pacientes con función renal reducida.

Omisión de la administración de Gastrolit
Debe administrarse tan pronto como recuerde.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Una administración demasiado rápida de la solución puede provocar vómitos (ver sección 3 „Cómo utilizar este medicamento”).
Con poca frecuencia pueden presentarse trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos) y
aumento de la concentración de potasio en sangre.
Si alguno de estos efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto,
debe informar al médico o al farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén descritos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR GASTROLIT

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene el medicamento Gastrolit
Gastrolit es un medicamento compuesto cuyos principios activos son:
Cloruro de sodio 0,35 g
Cloruro de potasio 0,30 g
Bicarbonato sódico 0,50 g
Extracto de manzanilla 0,02 g
Glucosa 2,98 g

Después de la disolución, la solución contiene: 60 mmol/l de Na+, 20 mmol/l de K+, 30 mmol/l de HCO₃-, 80 mmol/l de glucosa.
La osmolaridad de la solución resultante al disolver el contenido de una sobrecapsula en 200 ml de agua es de 240 mOsm/kg.

Aspecto del medicamento Gastrolit y contenido del envase
Polvo para solución oral.
14 o 15 sobrecapsulas de 4,15 g de polvo, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Polonia

Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia