Gastrolit

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

GASTROLIT, polvere per soluzione

• Conservare il presente foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 giorni di terapia non si verifica alcun miglioramento, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è GASTROLIT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare GASTROLIT
3. Come usare GASTROLIT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GASTROLIT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È GASTROLIT E A COSA SERVE

GASTROLIT è un medicinale in forma di polvere per soluzione orale per idratazione, contenente una combinazione di elettroliti e glucosio, la cui carenza si verifica in caso di disidratazione dell'organismo, specialmente durante le diarree.
Indicazioni:
Il medicinale, dopo dissoluzione, è indicato per la prevenzione e il trattamento della disidratazione di lieve entità associata a diarrea. Deve essere assunto fin dall'inizio della comparsa della diarrea o dei vomiti, al fine di prevenire la disidratazione e la conseguente perdita di elettroliti (vedere Scala clinica della disidratazione, punto 2). La disidratazione è particolarmente pericolosa nei bambini, poiché la perdita di liquidi avviene molto più rapidamente rispetto agli adulti; pertanto i bambini di età inferiore ai 3 anni devono essere sottoposti immediatamente al controllo medico.
Soluzioni per idratazione orale come GASTROLIT possono essere utilizzate prima della visita medica.
La disidratazione può verificarsi anche in caso di eccessiva sudorazione dovuta a febbre, colpi di calore, intensa attività fisica, ridotto apporto di liquidi, sete indebolita o assente (soprattutto negli anziani).
GASTROLIT sostituisce l'acqua e i sali (elettroliti) persi a causa della diarrea e in altre condizioni predisponenti alla disidratazione sopra menzionate. Lo zucchero (glucosio) contenuto nel prodotto favorisce l'assorbimento di acqua e sodio a livello intestinale, mentre l'idrogenocarbonato corregge i disturbi dell'equilibrio acido-base dell'organismo. L'infuso di camomilla ha un'azione lenitiva sulle infiammazioni dell'apparato digerente e un effetto antispasmodico.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE GASTROLIT

Quando non usare il medicinale Gastrolit

• Se il paziente è allergico al glucosio, al cloruro di sodio, al cloruro di potassio, all'idrogenocarbonato di sodio, alla tintura di camomilla (o ad altre piante della famiglia delle Asteraceae) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6,
• Se il paziente presenta un aumento della concentrazione di potassio nel sangue,
• Se il paziente soffre di insufficienza renale acuta o cronica con alterazioni dell'equilibrio elettrolitico,
• Se il paziente è anurico,
• Se il paziente è gravemente disidratato (vedere Scala clinica della disidratazione),
• Se il paziente è incosciente (rischio di soffocamento),
• Se il paziente si trova in stato di shock emodinamico (rischio di soffocamento),
• Se il paziente presenta un'ostruzione intestinale,
• Se il paziente vomita in modo abbondante.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Gastrolit, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• nei pazienti con insufficienza cardiaca o ipertensione arteriosa, a causa del contenuto di sodio nel medicinale,
• nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale che causano una riduzione o la completa soppressione dell'eliminazione urinaria,
• nei pazienti affetti da altre malattie croniche,
• nei pazienti con malattie epatiche,
• in caso di presenza di sangue nelle feci,
• in caso di diarrea persistente per oltre 24-48 ore, anche se lieve,
• in caso di forte dolore addominale,
• in caso di alterazioni dello stato mentale (ad esempio irritabilità, apatia o letargia),
• in caso di febbre superiore a 39°C,
• a causa del contenuto di glucosio, l'uso del medicinale non è raccomandato nei pazienti con diabete,
• durante il trattamento, seguire una dieta con contenuto ridotto di sodio o potassio,
• i bambini di età inferiore ai 3 anni devono essere sottoposti il prima possibile all'attenzione medica.

La terapia di reidratazione orale è insufficiente in caso di grave disidratazione; in tal caso potrebbe essere necessaria una consulenza medica e la terapia di reidratazione endovenosa.
I sintomi di una grave disidratazione comprendono polso rapido, difficoltà respiratorie, febbre, estrema stanchezza, crampi muscolari, mal di testa, nausea, formicolio agli arti, vomito, confusione mentale, convulsioni e perdita di coscienza.
Nei neonati, la diarrea acuta può causare disidratazione, con rapido peggioramento delle condizioni cliniche, richiedente immediata consulenza medica.
Scala clinica della disidratazione ( Clinical Dehydration Scale , CDS)

Gastrolit e altri medicinali
A causa del rischio di aumento della concentrazione ematica di potassio, il medicinale non deve essere utilizzato
con farmaci che aumentano i livelli di potassio nell'organismo (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, come
spironolattone, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina – utilizzati ad es. nel trattamento dell’ipertensione
arteriosa). Va ricordato che la diarrea può influenzare l’assorbimento di numerosi prodotti medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gastrolit può essere utilizzato nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento alle dosi raccomandate.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Gastrolit non ha alcun effetto sulla capacità psicomotoria e non limita l’abilità alla guida di veicoli e all’uso di macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Gastrolit
Gastrolit contiene glucosio; se in precedenza fosse stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri,
il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 12 mmol di sodio nel soluto orale preparato, informazione da tenere in considerazione nei pazienti
con alterata funzionalità renale e nei pazienti che seguono una dieta controllata nel contenuto di sodio.
Gastrolit contiene potassio, informazione da tenere in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e nei
pazienti che seguono una dieta controllata nel contenuto di potassio.

3. COME USARE IL MEDICINALE GASTROLIT

Il medicinale Gastrolit deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, si consiglia di rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
I bambini di età inferiore ai 3 anni devono essere sottoposti immediatamente alle cure del medico.

Modalità di preparazione della soluzione
Il medicinale va somministrato per via orale dopo averlo precedentemente sciolto in acqua calda bollita (il contenuto di 1 bustina in 200 ml di acqua) e averlo fatto raffreddare. Per preparare un volume maggiore di soluzione, ad esempio 500 ml, sciogliere 3 bustine del preparato Gastrolit in 600 ml di acqua. Dal volume ottenuto misurare e somministrare il volume corretto in base allo schema posologico.
Non addolcire la soluzione. Dalla soluzione può formarsi un precipitato che non altera l’efficacia terapeutica del medicinale.
Assicurarsi che il contenuto della bustina sia stato mescolato con la quantità corretta di acqua (200 ml), per garantire l’ottimale efficacia del medicinale. Mescolare la polvere con una quantità insufficiente di acqua può causare un eccessivo consumo di sali.
Non mescolare il contenuto della bustina con liquidi diversi dall’acqua.

L’assunzione rapida della soluzione è sicura, ma può provocare vomito. Un migliore tolleranza del preparato si ottiene raffreddandolo e somministrandolo a piccole porzioni, in dosi ripetute, ad esempio con un cucchiaino. In caso di buona tolleranza, la dose può essere aumentata gradualmente.

Prevenzione della disidratazione (associata a diarrea lieve)
Il trattamento con la soluzione del preparato Gastrolit deve essere iniziato immediatamente dopo l’insorgenza della diarrea. In caso di comparsa di diarrea, prima che si verifichi la disidratazione, si raccomandano dosi preventive:

• Adulti, adolescenti e bambini sopra i 3 anni: 200 ml dopo ogni evacuazione liquida (corrispondente alla soluzione ottenuta da 1 bustina di polvere)
• Bambini sotto i 3 anni e neonati: in attesa della visita medica, si può somministrare 10 ml/kg di peso corporeo dopo ogni evacuazione

Posologia in caso di disidratazione
Consultare le indicazioni riportate al punto 2 per sapere quando è necessario rivolgersi al medico.
Se lo stato di disidratazione non richiede il controllo medico o in attesa della visita medica, si raccomanda la seguente posologia:
Lo schema posologico è riportato nella tabella seguente.
1 bustina del preparato Gastrolit deve essere sempre sciolta in 200 ml di acqua calda bollita e
raffreddata. Per preparare un volume maggiore di soluzione, ad esempio 500 ml, sciogliere 3
bustine del preparato Gastrolit in 600 ml di acqua. Dal volume ottenuto misurare e somministrare
il volume corretto in base alla tabella sottostante.

Gruppo di età (peso corporeo)
Adulti

• prime 4 ore: 500 ml – 1000 ml per soddisfare la sete
• successivamente: circa 200 ml dopo ogni evacuazione liquida

Adolescenti, bambini sopra i 3 anni

• prime 4 ore: 500 ml per soddisfare la sete
• successivamente: circa 100 ml – 200 ml dopo ogni evacuazione liquida

Bambini 1-3 anni (circa 10-15 kg)

• prime 4 ore: di solito 50 ml/kg di peso corporeo (500 ml – 750 ml)
• successivamente: circa 10 ml/kg di peso corporeo dopo ogni evacuazione liquida (100 ml – 150 ml)

Neonati da 2 a 12 mesi di vita (circa 5-10 kg)

• prime 4-6 ore: di solito 50-100 ml/kg di peso corporeo (250 ml – 1000 ml)
• successivamente: circa 10 ml/kg di peso corporeo dopo ogni evacuazione liquida (50 ml – 100 ml)

Assunzione del medicinale con alimenti e bevande

• Durante il trattamento è possibile somministrare anche altri liquidi (ad esempio succo diluito). Tuttavia, è necessario evitare bevande ricche di zuccheri, poiché potrebbero peggiorare la diarrea.
• La soluzione del preparato Gastrolit non è destinata a soddisfare la sete; non somministrare dosi superiori a quelle raccomandate senza consultare il medico.
• In caso di diarrea lieve, è possibile assumere altri liquidi e proseguire con una dieta normale, adeguata all’età.
• Nei primi 4 ore di reidratazione non somministrare cibo, ad eccezione dei neonati allattati al seno, che possono continuare ad essere allattati normalmente.

È necessario rivolgersi al medico
Controllare regolarmente il peso corporeo e le condizioni generali durante il trattamento e rivolgersi al medico in caso di:

• bambini di età inferiore ai 3 anni,
• alterazioni dello stato mentale, ad esempio irritabilità, apatia o sonnolenza,
• febbre superiore a 39°C,
• presenza di sangue nelle feci,
• vomito persistente,
• elevato volume di feci diarroiche (>8 episodi/giorno), specialmente nei bambini sotto i 3 anni,
• diarrea che persiste per più di 2 giorni,
• forte dolore addominale,
• assenza di minzione nelle prime 6 ore di trattamento,
• sintomi di grave disidratazione rilevati da un membro della famiglia,
• presenza di malattie croniche gravi (ad esempio diabete, insufficienza renale),
• altri sintomi preoccupanti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Gastrolit
Se il paziente assume una dose maggiore di quella prescritta o se il medicinale viene assunto da un’altra persona, deve immediatamente informare il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere sete, secchezza della bocca, difficoltà di deglutizione, disidratazione, bassa pressione sanguigna, disorientamento, sonnolenza, rigidità del collo, perdita di coscienza, tremori muscolari e sensazione di debolezza. I sintomi di sovradosaggio sono più probabili nei pazienti con funzionalità renale ridotta.

Mancata assunzione del medicinale Gastrolit
Somministrare il medicinale non appena ci si ricorda.
Se si ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Una somministrazione troppo rapida della soluzione può provocare vomito (vedere il paragrafo 3 "Come usare questo medicinale").
Raramente si possono verificare disturbi del funzionamento del tratto gastrointestinale (nausea, vomito),
aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse peggiorare, oppure se dovessero manifestarsi effetti indesiderati
non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi all'indirizzo:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefono: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE GASTROLIT

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Gastrolit
Il medicinale Gastrolit è un preparato complesso,
le sostanze attive sono:
Cloruro di sodio 0,35 g
Cloruro di potassio 0,30 g
Bicarbonato di sodio 0,50 g
Estratto di camomilla 0,02 g
Glucosio 2,98 g
Dopo la dissoluzione, la soluzione contiene: 60 mmol/l Na, 20 mmol/l K, 30 mmol/l HCO₃⁻,
80 mmol/l glucosio.
L'osmolarità della soluzione ottenuta sciogliendo il contenuto di una bustina in 200 ml di acqua è di 240
mOsm/kg.
Aspetto del medicinale Gastrolit e contenuto della confezione
Polvere per soluzione orale.
14 o 15 bustine da 4,15 g di polvere in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polonia
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polonia