Гастролит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ГАСТРОЛИТ, порошок для приготовления раствора

• Сохраните эту инструкцию, так как в ней содержится информация, которую может потребоваться прочитать повторно.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если в течение 2 дней лечения улучшения не наступит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство ГАСТРОЛИТ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ГАСТРОЛИТ
3. Как применять лекарственное средство ГАСТРОЛИТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство ГАСТРОЛИТ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ГАСТРОЛИТ И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

ГАСТРОЛИТ — это лекарственное средство в форме порошка для приготовления раствора для перорального восполнения жидкости, содержащее комплекс электролитов и глюкозу, недостаток которых наблюдается при обезвоживании организма, особенно в период диареи.
Показания к применению:
Раствор после разведения применяется для профилактики и лечения лёгкой степени обезвоживания, возникающего при диарее. Его следует начинать применять с момента появления диареи или рвоты, чтобы не допустить развития обезвоживания и связанной с ним потери электролитов (см. Клиническую шкалу обезвоживания, раздел 2). Обезвоживание особенно опасно у детей, поскольку у них потеря жидкости в организме происходит значительно быстрее, чем у взрослых, поэтому дети в возрасте до 3 лет должны быть как можно скорее доставлены под наблюдение врача.
Растворы для перорального восполнения жидкости, такие как ГАСТРОЛИТ, могут применяться до обращения к врачу.
Обезвоживание также может возникнуть при чрезмерном потоотделении вследствие лихорадки, теплового удара, интенсивных физических нагрузок, снижения потребления жидкости, ослабленного чувства жажды или отсутствия жажды (особенно у пожилых людей).
ГАСТРОЛИТ восполняет потерю воды и солей (электролитов), возникшую в результате диареи, а также при других состояниях, способствующих обезвоживанию, указанных выше. Сахар (глюкоза), содержащийся в препарате, способствует всасыванию воды и натрия из кишечника, а гидрокарбонат корректирует нарушения кислотно-щелочного баланса в организме. Настой ромашки снимает воспалительные процессы в желудочно-кишечном тракте и оказывает спазмолитическое действие.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ГАСТРОЛИТ

Когда не применять препарат Гастролит

• Если у пациента имеется аллергия на глюкозу, хлорид натрия, хлорид калия, гидрокарбонат натрия, настойку ромашки (или другие растения из семейства Asteraceae) или любой другой компонент препарата, указанный в пункте 6,
• Если у пациента повышена концентрация калия в крови,
• Если у пациента острая или хроническая почечная недостаточность с нарушением электролитного баланса,
• Если у пациента анурия,
• Если пациент сильно обезвожен (см. Клиническую шкалу обезвоживания),
• Если пациент находится в бессознательном состоянии (риск удушения),
• Если пациент находится в состоянии гемодинамического шока (риск удушения),
• Если у пациента непроходимость кишечника,
• Если пациент страдает сильной рвотой.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гастролит необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• у пациентов с сердечной недостаточностью и повышенным артериальным давлением — из-за содержания натрия в препарате,
• у пациентов с нарушением функции почек, приводящим к снижению или полному прекращению выделения мочи,
• у пациентов с другими хроническими заболеваниями,
• у пациентов с заболеваниями печени,
• при наличии крови в стуле,
• при диарее, продолжающейся более 24–48 часов, даже если она носит лёгкий характер,
• при сильной боли в животе,
• при изменении психического состояния (например, раздражительность, апатия или летаргия),
• при температуре тела выше 39 °C,
• из-за содержания глюкозы применение препарата не рекомендуется у пациентов с сахарным диабетом,
• во время терапии следует соблюдать диету с ограниченным содержанием натрия или калия,
• дети в возрасте до 3 лет должны как можно скорее находиться под наблюдением врача.

Пероральная регидратационная терапия является недостаточной при тяжёлом обезвоживании; в таких случаях может потребоваться консультация врача и применение внутривенной регидратационной терапии.
Признаками тяжёлого обезвоживания являются учащённый пульс, затруднённое дыхание, лихорадка, крайняя утомляемость, мышечные спазмы, головная боль, тошнота, онемение конечностей, рвота, спутанность сознания, судороги и потеря сознания.
У младенцев острая диарея может привести к обезвоживанию, что вызывает быстрое ухудшение клинического состояния и требует немедленной врачебной консультации.
Клиническая шкала обезвоживания ( Clinical Dehydration Scale , CDS)

Лекарство Гастролит и другие лекарства
Из-за риска повышения концентрации калия в крови препарат не следует применять
вместе с лекарствами, повышающими содержание калия в организме (в т.ч. калийсберегающими диуретиками, например
спиронолактоном, ингибиторами АПФ — применяемыми, в частности, при лечении артериальной гипертензии). Следует помнить, что диарея может влиять на всасывание многих лекарственных средств.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Гастролит можно применять у женщин в период беременности и кормления грудью в рекомендуемых дозах.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Гастролит не влияет на психомоторные функции и не ограничивает способности к управлению
транспортными средствами и работе с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах препарата
Гастролит содержит глюкозу; если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров,
ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит 12 ммоль натрия в готовом пероральном растворе, что следует учитывать у
пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в пище.
Гастролит содержит калий, что следует учитывать у пациентов со сниженной функцией почек и у
пациентов, контролирующих содержание калия в пище.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО ГАСТРОЛИТ

Лекарство Гастролит следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Дети в возрасте до 3 лет должны как можно скорее попасть под наблюдение врача.

Способ приготовления раствора
Лекарство Гастролит дают пациенту для приёма внутрь после предварительного растворения в горячей, кипячёной воде (содержимое 1 пакетика на 200 мл воды) и охлаждения. Для приготовления большего объёма раствора, например 500 мл, следует растворить 3 пакетика препарата Гастролит в 600 мл воды. Из полученного раствора отмеряют и дозируют соответствующий объём в соответствии со схемой дозирования.
Раствор не следует подслащивать. Из раствора может выпасть осадок, не влияющий на лечебную ценность препарата.
Необходимо убедиться, что содержимое пакетика было смешано с соответствующим количеством воды (200 мл), что обеспечит оптимальную эффективность препарата. Смешивание порошка с недостаточным количеством воды может привести к чрезмерному потреблению солей.
Не следует смешивать содержимое пакетика с жидкостями, отличными от воды.

Быстрое введение раствора является безопасным, но может вызывать рвоту. Лучшую переносимость препарата достигают путём его охлаждения и приёма небольшими порциями, повторяя дозы, например, с помощью чайной ложки. При хорошей переносимости дозу можно постепенно увеличивать.

Профилактика обезвоживания (связанного с лёгкой диареей)
Лечение раствором препарата Гастролит следует начинать немедленно после появления диареи.
В случае появления диареи до развития обезвоживания применяют профилактические дозы:

• Взрослые, подростки и дети старше 3 лет: 200 мл после каждого жидкого стула (что соответствует раствору из 1 пакетика порошка)
• Дети младше 3 лет и младенцы: В ожидании консультации врача можно применить 10 мл/кг массы тела после каждого стула

Дозирование при обезвоживании
Следует ознакомиться с рекомендациями в пункте 2, когда необходимо обратиться к врачу.
Если состояние обезвоживания не требует контроля врача или в ожидании консультации врача рекомендуется следующее дозирование:
Схема дозирования представлена в таблице.
1 пакетик препарата Гастролит всегда следует растворять в 200 мл горячей, кипячёной воды и охладить. Для приготовления большего объёма раствора, например 500 мл, следует растворить 3 пакетика препарата Гастролит в 600 мл воды. Из полученного раствора отмеряют и дозируют соответствующий объём в соответствии с приведённой ниже таблицей.

| Возрастная группа (масса тела) | Объём раствора препарата Гастролит | |-------------------------------|-----------------------------------| | Взрослые | • первые 4 часа — 500 мл до 1000 мл для утоления жажды
• затем около 200 мл после каждого жидкого стула | | Подростки, дети старше 3 лет | • первые 4 часа — 500 мл для утоления жажды
• затем около 100 мл до 200 мл после каждого жидкого стула | | Дети 1–3 лет (около 10–15 кг) | • первые 4 часа — обычно 50 мл/кг массы тела (500 мл до 750 мл)
• затем около 10 мл/кг массы тела после каждого жидкого стула (100 мл до 150 мл) | | Младенцы от 2 до 12 месяцев жизни (около 5–10 кг) | • первые 4–6 часов — обычно 50–100 мл/кг массы тела (250 мл до 1000 мл)
• затем около 10 мл/кг массы тела после каждого жидкого стула (50 мл до 100 мл) |

Приём препарата вместе с едой и напитками

• Во время лечения можно давать также другие жидкости (например, разведённый сок). Однако следует избегать напитков с высоким содержанием сахара, поскольку они могут усугубить диарею.
• Раствор препарата Гастролит не предназначен для утоления жажды; не следует применять дозы, превышающие рекомендованные, без консультации с врачом.
• При лёгкой диарее можно употреблять другие жидкости и продолжать обычное питание, соответствующее возрасту.
• В первые 4 часа проведения регидратации не следует давать пищу, за исключением детей, находящихся на грудном вскармливании, которых можно кормить в обычном режиме.

Необходимо обратиться к врачу
Следует контролировать массу тела и общее состояние во время лечения и обратиться к врачу в случае:

• детей в возрасте до 3 лет,
• изменений психического состояния, например раздражительности, апатии или сонливости,
• лихорадки выше 39 °C,
• наличия крови в кале,
• упорной рвоты,
• большого объёма водянистого стула (>8 эпизодов в сутки), особенно у детей младше 3 лет,
• диареи, продолжающейся более 2 дней,
• сильной боли в животе,
• отсутствия мочеиспускания в первые 6 часов лечения,
• признаков тяжёлого обезвоживания по мнению члена семьи,
• сопутствующего тяжёлого хронического заболевания (например, сахарный диабет, почечная недостаточность),
• других тревожных симптомов.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Гастролит
Если пациент принял большую дозу препарата, чем следует, или если это сделал кто-либо другой, он должен немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Симптомами передозировки могут быть жажда, сухость во рту, затруднение глотания, обезвоживание, низкое артериальное давление, дезориентация, сонливость, скованность затылочных мышц, потеря сознания, мышечное дрожание, ощущение слабости. Симптомы передозировки более вероятны у пациентов с пониженной функцией почек.

Пропуск приёма препарата Гастролит
Необходимо принять препарат сразу после того, как вспомнили.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.
При любых сомнениях, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой лекарственный препарат, Гастролит может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Слишком быстрое введение раствора может вызвать рвоту (см. раздел 3 «Способ применения»).
Иногда могут возникать нарушения функции желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота),
повышенное содержание калия в крови.
Если усилятся какие-либо из указанных побочных эффектов или появятся новые побочные эффекты,
не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ГАСТРОЛИТ

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарственное средство Гастролит
Лекарственное средство Гастролит является комбинированным препаратом,
действующие вещества:
Хлорид натрия 0,35 г
Хлорид калия 0,30 г
Гидрокарбонат натрия 0,50 г
Настойка ромашки 0,02 г
Глюкоза 2,98 г
После растворения раствор содержит: 60 ммоль/л Na, 20 ммоль/л K, 30 ммоль/л HCO₃,
80 ммоль/л глюкозы.
Осмолярность раствора, полученного при растворении содержимого пакетика в 200 мл воды, составляет 240 мОсм/кг.

Как выглядит лекарственное средство Гастролит и что содержит упаковка
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.
14 или 15 пакетиков по 4,15 г порошка в картонной пачке.

Регистрант
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
Польша

Производитель
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков
Польша