Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ГАСКОВІР
400 мг/5 мл, суспензія для перорального застосування
Aciclovirum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гасковір і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гасковір
Як застосовувати лікарський засіб Гасковір
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Гасковір
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гасковір і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Гасковір є ацикловір, який інгібує розмноження патогенних для людини вірусів групи Herpes.
Показання до застосування
Лікарський засіб Гасковір у формі суспензії для перорального застосування потужністю 400 мг/5 мл показаний:

для лікування уражень шкіри та слизових оболонок, спричинених вірусом простого герпесу, у тому числі первинного та рецидивуючого герпетичного ураження статевих органів (за винятком уражень вірусом простого герпесу у новонароджених та тяжких уражень вірусом простого герпесу у дітей із суттєво зниженим імунітетом);
для профілактики рецидивів простого герпесу у пацієнтів з нормальним імунітетом;
для профілактики інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів із зниженим імунітетом;
для лікування інфекцій, спричинених вірусом вітряної віспи та герпесу зостер.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гасковір

Коли не застосовувати лікарський засіб Гасковір

якщо пацієнт має алергію на ацикловір або валацикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гасковір слід проконсультуватися з лікарем, особливо у випадку, якщо
пацієнт:

має захворювання нирок,
застосовує інші ліки, які можуть пошкоджувати нирки,
має значно знижений імунітет,
має 65 років або більше.

1/7
Стан гідратації
Пацієнт, який приймає великі дози ацикловіру (наприклад, під час лікування герпесу зоставчастого та при застосуванні дози
4 г ацикловіру на добу), повинен пити багато рідини, щоб підтримувати належний стан гідратації
організму.
Лікарський засіб Гасковір та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із нижче перерахованих ліків:

пробенецид (застосовується для лікування подагри),
циметидин (застосовується при виразковій хворобі шлунка),
такролімус, циклоспорин або мікофенолату мофетил (застосовуються у пацієнтів після трансплантації),
теофілін (застосовується для лікування астми та інших захворювань дихальної системи).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Слід уникати застосування лікарського засобу під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що користь від його застосування для матері перевищує можливі ризики для плоду.
Годування груддю
Слід дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу у жінок, які годують груддю, через проникнення лікарського засобу до грудного молока.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив ацикловіру на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами не досліджувався. Однак слід враховувати можливість виникнення побічних ефектів ацикловіру, таких як запаморочення, дезорієнтація, судоми.
Лікарський засіб Гасковір містить метил парагідроксибензоат (Е 218) та пропіл парагідроксибензоат
Через вміст метил парагідроксибензоату та пропіл парагідроксибензоату цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Лікарський засіб Гасковір містить сорбітол (Е 420)
Лікарський засіб містить 450 мг сорбітолу в 1 мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або спадкова непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу або його застосуванням дитині.
Лікарський засіб Гасковір містить пропіленгліколь (Е 1520) — компонент аромату банана
Лікарський засіб містить 2,7 мг пропіленгліколю в 5 мл. Перед застосуванням лікарського засобу дитині віком до 4 тижнів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші ліки, що містять пропіленгліколь або алкоголю.
Лікарський засіб Гасковір містить етанол — компонент аромату банана
Лікарський засіб містить 1,4 мг алкоголю (етанолу) в 5 мл. Кількість алкоголю в 5 мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних наслідків.
Лікарський засіб Гасковір містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
2/7

3. Як застосовувати лік Гасковір

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб введення
Лік призначається перорально.
Перед використанням пляшку слід добре струсити.
Рекомендовану лікарем дозу ліку відміряють за допомогою пероральної шприця, яка додається до
упаковки. Шприц має місткість 5 мілілітрів, поділка шприца дозволяє відміряти об’єм дози з точністю до ¼ (чверті) мілілітра (тобто 20 мг ацикловіру).
Пероральна суспензія Гасковір містить 400 мг ацикловіру в 5 мл, тобто 1 мл суспензії відповідає
80 мг ацикловіру.
Рекомендована доза для дорослих
Лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу
Рекомендована доза — 200 мг ацикловіру (що відповідає 2,5 мл суспензії потужністю 400 мг/5 мл) п’ять
разів на добу, приблизно кожні 4 години, з нічною перервою.
Лікування триває 5 послідовних днів, але при тяжких первинних інфекціях лікар може рекомендувати
подовження терміну застосування ліку.
У пацієнтів із значно зниженою імунною системою (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або з порушенням всмоктування в шлунково-кишковому тракті лікар може вирішити подвоїти дозу
ацикловіру до 400 мг (тобто до 5 мл суспензії потужністю 400 мг/5 мл) або призначити внутрішньовенне введення
ацикловіру.
Починати застосування ліку слід якомога раніше після постановки діагнозу інфекції. При рецидивуючих інфекціях особливо важливо почати лікування на етапі, що передує появі симптомів, або негайно після появи перших ознак.
Профілактика рецидивів простого герпесу у пацієнтів із нормальною імунною системою
У пацієнтів із нормальною імунною системою рекомендована доза — 200 мг ацикловіру (що відповідає 2,5 мл
суспензії потужністю 400 мг/5 мл) чотири рази на добу, приблизно кожні 6 годин.
Багатьом пацієнтам може бути ефективнішим та зручнішим застосування подвоєної дози
ацикловіру — 400 мг (тобто 5 мл суспензії потужністю 400 мг/5 мл) два рази на добу, кожні 12 годин.
Профілактичний ефект може також мати поступово знижена доза ацикловіру до 200 мг (тобто до
2,5 мл суспензії потужністю 400 мг/5 мл), яку приймають три рази на добу, приблизно кожні 8 годин, або навіть два рази на добу, приблизно кожні 12 годин.
У деяких пацієнтів реакція на профілактичне застосування ліку виникає після застосування
загальної добової дози 800 мг ацикловіру (тобто 10 мл суспензії потужністю 400 мг/5 мл).
Лікар вирішує, чи потрібно переривати застосування ліку кожні 6–12 місяців з метою спостереження
за можливими змінами в перебігу хвороби.
Профілактика інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів із зниженою імунною системою
Для профілактики інфекції вірусом простого герпесу у пацієнтів із зниженою імунною системою рекомендовано застосовувати 200 мг ацикловіру (що відповідає 2,5 мл суспензії потужністю
400 мг/5 мл) чотири рази на добу, приблизно кожні 6 годин.
У пацієнтів із значно зниженою імунною системою (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або з порушенням всмоктування в шлунково-кишковому тракті лікар може вирішити подвоїти дозу
до 400 мг ацикловіру (тобто до 5 мл суспензії потужністю 400 мг/5 мл) або призначити внутрішньовенне введення
ацикловіру.
Тривалість профілактичного застосування ліку визначає лікар, враховуючи тривалість періоду ризику інфекції.
3/7
Лікування інфекцій, спричинених вірусом вітряної віспи та опоясуючого лишаю
Рекомендована доза — 800 мг ацикловіру (тобто 10 мл суспензії потужністю 400 мг/5 мл) п’ять разів на добу,
приблизно кожні 4 години, з нічною перервою.
Лік застосовують протягом 7 днів.
Лікар може вирішити про внутрішньовенне введення ліку у пацієнтів із значно зниженою імунною системою (наприклад, після трансплантації кісткового мозку) або з порушенням всмоктування в шлунково-кишковому тракті.
Лікування слід розпочинати негайно після постановки діагнозу інфекції. Найкращі результати лікування як вітряної віспи, так і опоясуючого лишаю досягаються при застосуванні ліку протягом 24 годин після появи перших шкірних симптомів — висипання.
Рекомендована доза для дітей
Лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, та профілактика інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів із зниженою імунною системою
Діти віком 2 роки та старші: дозування таке саме, як рекомендоване для дорослих.
Діти віком до 2 років: слід застосовувати половину дози, рекомендованої для дорослих.
Лікування інфекцій вірусом вітряної віспи
Діти віком від 6 років: рекомендовано застосовувати 800 мг ацикловіру (що відповідає 10 мл суспензії
потужністю 400 мг/5 мл) чотири рази на добу.
Діти віком від 2 до 5 років: рекомендовано застосовувати 400 мг ацикловіру (що відповідає 5 мл суспензії
потужністю 400 мг/5 мл) чотири рази на добу.
Діти віком до 2 років: рекомендовано застосовувати 200 мг ацикловіру (що відповідає 2,5 мл
суспензії потужністю 400 мг/5 мл) чотири рази на добу.
Лік застосовують протягом 5 днів.
Лікар також може визначити дозу точніше та рекомендувати застосовувати 20 мг ацикловіру/кг маси тіла (до максимальної дози 800 мг ацикловіру — тобто до 10 мл суспензії потужністю 400 мг/5 мл) чотири рази
на добу.
Відсутні детальні дані щодо рекомендованого дозування ацикловіру для профілактики рецидивів
інфекцій вірусом простого герпесу та лікування опоясуючого лишаю у дітей із нормальною імунною системою.
Застосування у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку лікар враховує можливість порушення функції нирок та відповідно коригує дозу ліку (див.: Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок).
Під час лікування слід пити багато рідини.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ацикловіру у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Під час лікування слід пити багато рідини.
Під час лікування інфекцій вірусом простого герпесу або профілактики інфекцій у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) лікар може рекомендувати зниження дози до 200 мг ацикловіру (тобто до 2,5 мл суспензії потужністю 400 мг/5 мл), яку приймають два рази на
добу, приблизно кожні 12 годин.
Під час лікування інфекцій вірусом вітряної віспи та опоясуючого лишаю у пацієнтів із помірною
недостатністю нирок (кліренс креатиніну 10–25 мл/хв) лікар може рекомендувати зниження дози
до 800 мг ацикловіру (відповідно 10 мл суспензії потужністю 400 мг/5 мл) три рази на добу, приблизно кожні 8 годин, а у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше ніж
10 мл/хв) — зниження дози до 800 мг ацикловіру (тобто до 10 мл суспензії потужністю 400 мг/5 мл)
два рази на добу, приблизно кожні 12 годин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Гасковір
Немає високої ймовірності, що випадкове прийняття надмірної дози ацикловіру призведе до серйозних проблем.
Одноразове прийняття пацієнтом навіть дози до 20 г ацикловіру зазвичай не викликає симптомів
отруєння. Невмисне, багаторазове пероральне передозування ацикловіру протягом декількох днів
пов’язане з симптомами з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота) та неврологічними симптомами (головний біль, сплутаність).
У разі прийняття надмірної дози ліку слід повідомити про це лікареві або фармацевту або
зв’язатися з найближчим шпитальним відділенням невідкладної допомоги для отримання подальших порад.
Пропуск прийому ліку Гасковір
У разі пропуску дози ліку слід прийняти її якомога швидше та продовжити лікування
згідно з попередніми рекомендаціями. Якщо наближається час прийому наступної дози,
пропущену дозу слід пропустити.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У більшості випадків не було доступних даних, що дозволяють точно оцінити
частоту виникнення побічних ефектів, яка також може змінюватися залежно від
показань до лікування. Відомі побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування ацикловіру:

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль, запаморочення,
нудота, блювота, діарея, болі в животі,
втому, лихоманку,
свербіж, висип (в тому числі світлочутливість).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

кропив’янка, випадки прискореного розсіяного випадіння волосся. Оскільки прискорене розсіяне випадіння волосся може бути пов’язане з багатьма захворюваннями та прийомом багатьох ліків, зв’язок з дією ацикловіру не є достовірним.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

ангіоневротичний набряк (найчастіше виникає на обличчі, переважно в області губ та повік, може також уражати язик, голосові зв’язки або гортань, що може становити негайну загрозу життю),
задиху,
тимчасове підвищення концентрації білірубіну та активності печінкових ферментів у крові,
анафілактична реакція (негайна алергійна реакція, може загрожувати життю),
підвищення концентрації сечовини та креатиніну у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

зниження кількості різних видів кров’яних клітин у крові (анемія, тромбоцитопенія, зниження кількості білих кров’яних клітин),
збудження, дезорієнтація, тремтіння, порушення рухової активності, порушення мовлення, галюцинації, психотичні симптоми, судоми, сонливість, ураження мозку (так звана енцефалопатія), кома.

5/7
Зазначені вище події зазвичай є тимчасовими та найчастіше спостерігаються у пацієнтів із порушенням
функції нирок або іншими чинниками, що сприяють їх виникненню (див. пункт 2.), а також можуть
виникати:

жовтяниця, гепатит,
гостра ниркова недостатність, біль у нирках. Біль у нирках може бути пов’язаний з нирковою недостатністю. Пацієнту слід вводити відповідну кількість рідини. Порушення функції нирок зазвичай швидко зникають після поповнення рідини у пацієнта та (або) зменшення дози або відміни препарату. Проте в окремих випадках може розвинутися гостра ниркова недостатність.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гасковір

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Термін придатності після першого відкриття первинної упаковки — 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гасковір

Діючою речовиною лікарського засобу є ацикловір. Лікарський засіб містить 400 мг ацикловіру в 5 мл, тобто 1 мл містить 80 мг ацикловіру.
Допоміжні речовини: сорбітол рідкий, ненасичений (Е 420), гліцерол (Е 422), целюлоза мікрокристалічна та кармелоза натрію, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат, ароматизатор банановий AR0476 [містить, зокрема, евгенол, гліколь пропіленовий (Е 1520) та етанол], вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Гасковір і що містить упаковка
Лікарський засіб Гасковір має вигляд білої суспензії зі смаком і запахом банана.
Пляшка з коричневого скла типу III, що містить 150 мл оральної суспензії, закрита кришкою з ПЕ з пробкою та кільцем-індикатором вскриття, в картонному пакуванні.
До упаковки додається оральна шприц-дозатор місткістю 5 мл.
Відповідальний суб’єкт та виробник
«ПІДПРИЄМСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ HASCO-LEK» S.A.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродзька 242 Е
6/7
Інформація про лікарський засіб
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
7/7