Hascovir

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

HASCOVIR
400 mg/5 ml, sospensione orale
Aciclovirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hascovir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hascovir
3. Come prendere Hascovir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hascovir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hascovir e a cosa serve

La sostanza attiva di Hascovir è l'aciclovir, che inibisce la riproduzione dei virus patogeni per l'uomo appartenenti al gruppo Herpes.
Indicazioni terapeutiche
Hascovir, in forma di sospensione orale da 400 mg/5 ml, è indicato:

• per il trattamento delle infezioni della cute e delle mucose causate dal virus dell'herpes simplex, compresa l'infezione genitale primaria e ricorrente da herpes simplex (ad eccezione dell'infezione da herpes simplex nei neonati e delle gravi infezioni da herpes simplex nei bambini con immunodeficienza grave);
• per la prevenzione delle ricadute dell'herpes simplex nei pazienti con sistema immunitario normale;
• per la prevenzione delle infezioni da virus dell'herpes simplex nei pazienti con immunodeficienza;
• per il trattamento delle infezioni causate dal virus della varicella e dello zoster.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Hascovir

Quando non usare il medicinale Hascovir

• se il paziente è allergico all’aciclovir o al valaciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Hascovir, è necessario parlarne con il medico, in particolare se il paziente:

• ha problemi renali,
• assume altri medicinali che possono danneggiare i reni,
• ha un sistema immunitario gravemente indebolito,
• ha 65 anni o più.

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Stato di idratazione
Il paziente che assume alte dosi di aciclovir (ad esempio nel trattamento dell’herpes zoster, con una dose di 4 g di aciclovir al giorno) deve bere molti liquidi per mantenere un adeguato stato di idratazione dell’organismo.
Hascovir e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
In particolare, è necessario informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta),
• cimetidina (utilizzata nelle ulcere gastriche),
• tacrolimus, ciclosporina o micofenolato di sodio (utilizzati nei pazienti sottoposti a trapianto),
• teofillina (utilizzata nel trattamento dell’asma e di altre malattie respiratorie).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
È necessario evitare l’uso del medicinale durante la gravidanza, salvo diversa indicazione del medico che ritenga che i benefici per la madre superino i possibili rischi per il feto.
Allattamento
È necessario prestare cautela nell’uso del medicinale nelle donne che allattano al seno, a causa del passaggio del principio attivo nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati studiati gli effetti dell’aciclovir sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, si deve tenere conto della possibilità che si verifichino effetti indesiderati come vertigini, confusione mentale o convulsioni.
Il medicinale Hascovir contiene metile paraidrossibenzoato (E 218) e propile paraidrossibenzoato
A causa della presenza di metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato, questo medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale Hascovir contiene sorbitolo (E 420)
Il medicinale contiene 450 mg di sorbitolo in 1 ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale o di somministrarlo al bambino.
Il medicinale Hascovir contiene glicole propilenico (E 1520) – componente del sapore di banana
Il medicinale contiene 2,7 mg di glicole propilenico in 5 ml. Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Il medicinale Hascovir contiene etanolo – componente del sapore di banana
Il medicinale contiene 1,4 mg di alcol (etanolo) in 5 ml. La quantità di alcol in 5 ml di questo medicinale corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Il medicinale Hascovir contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml; ciò significa che il medicinale è considerato „senza sodio”.
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3. Come prendere il medicinale Hascovir

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Il medicinale va assunto per via orale.
Agitare energicamente la bottiglia prima dell’uso.
La dose prescritta dal medico va misurata con la siringa orale fornita nell’imballaggio. La siringa ha una capacità di 5 millilitri; la scala graduata permette di misurare il volume della dose con una precisione di ¼ (un quarto) di millilitro (ossia 20 mg di aciclovir).
La sospensione orale Hascovir contiene 400 mg di aciclovir in 5 ml; pertanto 1 ml di sospensione corrisponde a 80 mg di aciclovir.

Dose raccomandata per gli adulti
Trattamento delle infezioni causate dal virus dell’herpes simplex
La dose raccomandata è di 200 mg di aciclovir (corrispondenti a 2,5 ml di sospensione con concentrazione di 400 mg/5 ml), cinque volte al giorno, a intervalli di circa 4 ore, con una pausa notturna.
Il trattamento dura 5 giorni consecutivi, ma in caso di infezioni primarie gravi il medico può decidere di prolungare la terapia.
Nei pazienti con riduzione significativa dell’immunità (ad es. dopo trapianto di midollo) o con disturbi nell’assorbimento a livello dell’apparato digerente, il medico può decidere di raddoppiare la dose di aciclovir fino a 400 mg (ossia 5 ml di sospensione con concentrazione di 400 mg/5 ml) oppure di somministrare aciclovir per via endovenosa.
La somministrazione del medicinale deve iniziare il più presto possibile dopo la diagnosi dell’infezione. Nelle infezioni ricorrenti, è particolarmente importante iniziare il trattamento durante il periodo prodromico o immediatamente dopo la comparsa dei primi sintomi.

Prevenzione delle recidive dell’herpes simplex in pazienti con sistema immunitario normale
Nei pazienti con sistema immunitario normale, la dose raccomandata è di 200 mg di aciclovir (corrispondenti a 2,5 ml di sospensione con concentrazione di 400 mg/5 ml), quattro volte al giorno, a intervalli di circa 6 ore.
In molti pazienti, può risultare più efficace e comodo assumere una dose doppia di aciclovir – 400 mg (ossia 5 ml di sospensione con concentrazione di 400 mg/5 ml) – due volte al giorno, a intervalli di 12 ore.
Può inoltre essere efficace una dose preventiva di aciclovir gradualmente ridotta a 200 mg (ossia 2,5 ml di sospensione con concentrazione di 400 mg/5 ml), somministrata tre volte al giorno a intervalli di circa 8 ore, oppure anche due volte al giorno a intervalli di circa 12 ore.
In alcuni pazienti, la risposta alla profilassi si ottiene con una dose giornaliera totale di 800 mg di aciclovir (ossia 10 ml di sospensione con concentrazione di 400 mg/5 ml).
Il medico deciderà se sospendere temporaneamente la terapia ogni 6-12 mesi per osservare eventuali cambiamenti nell’andamento della malattia.

Prevenzione delle infezioni da virus dell’herpes simplex in pazienti con sistema immunitario compromesso
Per prevenire l’infezione da virus dell’herpes simplex in pazienti con sistema immunitario compromesso, si raccomanda di assumere 200 mg di aciclovir (corrispondenti a 2,5 ml di sospensione con concentrazione di 400 mg/5 ml), quattro volte al giorno, a intervalli di circa 6 ore.
Nei pazienti con riduzione significativa dell’immunità (ad es. dopo trapianto di midollo) o con disturbi nell’assorbimento a livello dell’apparato digerente, il medico può decidere di raddoppiare la dose fino a 400 mg di aciclovir (ossia 5 ml di sospensione con concentrazione di 400 mg/5 ml) oppure di somministrare aciclovir per via endovenosa.
Il periodo di prevenzione sarà stabilito dal medico in base alla durata del rischio di infezione.

Trattamento delle infezioni causate dal virus della varicella e dell’herpes zoster
La dose raccomandata è di 800 mg di aciclovir (ossia 10 ml di sospensione con concentrazione di 400 mg/5 ml), cinque volte al giorno, a intervalli di circa 4 ore, con una pausa notturna.
Il medicinale va assunto per 7 giorni.
Il medico può decidere di somministrare il medicinale per via endovenosa nei pazienti con riduzione significativa dell’immunità (ad es. dopo trapianto di midollo) o con disturbi nell’assorbimento a livello dell’apparato digerente.
Il trattamento deve iniziare immediatamente dopo la diagnosi dell’infezione. I migliori risultati nel trattamento sia della varicella che dell’herpes zoster si ottengono somministrando il medicinale entro 24 ore dalla comparsa dei primi sintomi cutanei – l’eruzione cutanea.

Dose raccomandata per i bambini
Trattamento delle infezioni causate dal virus dell’herpes simplex e prevenzione delle infezioni da virus dell’herpes simplex in pazienti con sistema immunitario compromesso
Bambini di età pari o superiore a 2 anni: la dose è la stessa raccomandata per gli adulti.
Bambini di età inferiore a 2 anni: si raccomanda di somministrare metà della dose raccomandata per gli adulti.

Trattamento delle infezioni da virus della varicella
Bambini di età pari o superiore a 6 anni: si raccomanda di somministrare 800 mg di aciclovir (corrispondenti a 10 ml di sospensione con concentrazione di 400 mg/5 ml), quattro volte al giorno.
Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni: si raccomanda di somministrare 400 mg di aciclovir (corrispondenti a 5 ml di sospensione con concentrazione di 400 mg/5 ml), quattro volte al giorno.
Bambini di età inferiore a 2 anni: si raccomanda di somministrare 200 mg di aciclovir (corrispondenti a 2,5 ml di sospensione con concentrazione di 400 mg/5 ml), quattro volte al giorno.
Il trattamento dura 5 giorni.
Il medico può inoltre stabilire una dose più precisa, raccomandando 20 mg di aciclovir/kg di peso corporeo (fino a una dose massima di 800 mg di aciclovir – ossia 10 ml di sospensione con concentrazione di 400 mg/5 ml), quattro volte al giorno.
Non sono disponibili dati dettagliati sulla dose raccomandata di aciclovir per la prevenzione delle recidive delle infezioni da virus dell’herpes simplex e per il trattamento dell’herpes zoster nei bambini con sistema immunitario normale.

Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani, il medico terrà conto della possibile compromissione della funzionalità renale e adatterà di conseguenza la dose del medicinale (vedere: Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale).
Durante il trattamento, è necessario bere abbondanti liquidi.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale
È necessario prestare cautela nell’assunzione di aciclovir nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Durante il trattamento, è necessario bere abbondanti liquidi.
Nel trattamento delle infezioni da virus dell’herpes simplex o nella loro prevenzione, nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), il medico può raccomandare di ridurre la dose a 200 mg di aciclovir (ossia 2,5 ml di sospensione con concentrazione di 400 mg/5 ml), due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
Nel trattamento delle infezioni da virus della varicella e dell’herpes zoster, nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 10–25 ml/min), il medico può raccomandare di ridurre la dose a 800 mg di aciclovir (ossia 10 ml di sospensione con concentrazione di 400 mg/5 ml), tre volte al giorno, a intervalli di circa 8 ore; nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), la dose può essere ridotta a 800 mg di aciclovir (ossia 10 ml di sospensione con concentrazione di 400 mg/5 ml), due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Hascovir
È poco probabile che l’assunzione accidentale di una dose eccessiva di aciclovir causi problemi seri.
L’assunzione singola, anche di dosi fino a 20 g di aciclovir, di solito non provoca sintomi di intossicazione. Tuttavia, un sovradosaggio orale ripetuto e involontario per alcuni giorni è stato associato a sintomi gastrointestinali (nausea, vomito) e sintomi neurologici (cefalea, confusione).
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure rivolgersi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino per ricevere ulteriori indicazioni.

Dimenticanza di una dose di Hascovir
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda e continuare il trattamento secondo le indicazioni precedenti. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Nella maggior parte dei casi non erano disponibili dati sufficienti a consentire una stima precisa della frequenza degli effetti indesiderati, che può inoltre variare in base alle indicazioni terapeutiche.
Gli effetti indesiderati noti osservati durante l'uso di aciclovir sono:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• mal di testa, vertigini,
• nausea, vomito, diarrea, dolore addominale,
• affaticamento, febbre,
• prurito, eruzioni cutanee (inclusa ipersensibilità alla luce).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• orticaria, casi di perdita diffusa e accelerata dei capelli. Poiché la perdita diffusa e accelerata dei capelli può essere associata a numerose malattie e all'uso di diversi farmaci, non è certa la correlazione con l'azione dell'aciclovir.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000):

• angioedema (si verifica più frequentemente a livello del viso, soprattutto nella zona delle labbra e delle palpebre; può interessare anche la lingua, la glottide o la laringe, costituendo in tal caso un pericolo immediato per la vita),
• dispnea,
• aumento transitorio della concentrazione di bilirubina e dell'attività degli enzimi epatici nel sangue,
• reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità immediata, potenzialmente letale),
• aumento della concentrazione di urea e creatinina nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):

• riduzione nel sangue dei diversi tipi di cellule ematiche (anemia, trombocitopenia, riduzione dei globuli bianchi),
• agitazione, disorientamento, tremori, atassia, disturbi del linguaggio, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.

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Tali eventi sono generalmente transitori e di solito si osservano in pazienti con funzionalità renale compromessa o altri fattori predisponenti (vedere punto 2.), e possono inoltre verificarsi:

• ittero, epatite,
• insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale può essere associato all'insufficienza renale. È necessario somministrare al paziente un'adeguata quantità di liquidi. Il disturbo della funzionalità renale di solito regredisce rapidamente con la reintegrazione dei liquidi e (o) con la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. In casi eccezionali, tuttavia, può verificarsi insufficienza renale acuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Hascovir

Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio primario – 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Hascovir

• Il principio attivo è l’aciclovir. Il medicinale contiene 400 mg di aciclovir in 5 ml, quindi 1 ml contiene 80 mg di aciclovir.
• Gli eccipienti sono: sorbitolo liquido, non cristallizzante (E 420), glicerolo (E 422), cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, metilparabene (E 218), propilparabene, aroma di banana AR0476 [contiene, tra l’altro, eugenolo, glicole propilenico (E 1520) ed etanolo], acqua depurata.

Aspetto del medicinale Hascovir e contenuto della confezione
Il medicinale Hascovir si presenta come una sospensione bianca dal sapore e odore di banana.
Flacone in vetro scuro di tipo III, contenente 150 ml di sospensione orale, chiuso con tappo in PE con guarnizione e anello di sicurezza, contenuto in una scatola di cartone.
Alla confezione è allegata una siringa orale da 5 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
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Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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