Prospecto: Información para el paciente

HASCOVIR
400 mg/5 ml, suspensión oral
Aciclovirum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento le ha sido recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Hascovir y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Hascovir
Cómo tomar Hascovir
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Hascovir
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Hascovir y para qué se utiliza

El principio activo de Hascovir es el aciclovir, que inhibe la multiplicación de los virus patógenos para el ser humano del grupo Herpes.

Indicaciones terapéuticas
Hascovir en forma de suspensión oral con una concentración de 400 mg/5 ml está indicado:

para el tratamiento de infecciones de la piel y de las membranas mucosas causadas por el virus del herpes simple, incluyendo infecciones genitales primarias y recurrentes (excepto infecciones por virus del herpes simple en recién nacidos e infecciones graves por virus del herpes simple en niños con inmunodeficiencia grave);
para prevenir recurrencias del herpes simple en pacientes con sistema inmunitario normal;
para prevenir infecciones causadas por el virus del herpes simple en pacientes con el sistema inmunitario debilitado;
para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la varicela y del herpes zóster.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Hascovir

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Hascovir

si el paciente tiene alergia al aciclovir, al valaciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Hascovir, debe consultar con su médico, especialmente si el paciente:

tiene problemas renales,
está tomando otros medicamentos que pueden dañar los riñones,
tiene el sistema inmunitario gravemente debilitado,
tiene 65 años o más.

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Estado de hidratación
El paciente que reciba dosis elevadas de aciclovir (por ejemplo, en el tratamiento del herpes zóster y con una dosis de 4 g de aciclovir al día) debe beber muchos líquidos para mantener un adecuado estado de hidratación del organismo.
Hascovir y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota),
cimetidina (utilizada en la enfermedad por úlcera péptica),
tacrolimus, ciclosporina o micofenolato mofetilo (utilizados en pacientes trasplantados),
teofilina (utilizada en el tratamiento del asma y otras enfermedades respiratorias).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe evitarse el uso de este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico considere que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Lactancia
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a mujeres que están amamantando, debido a que el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha estudiado el efecto del aciclovir sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que ocurran efectos adversos del aciclovir, tales como mareo, desorientación o convulsiones.
El medicamento Hascovir contiene metil parahidroxibenzoato (E 218) y propil parahidroxibenzoato
Debido a la presencia de metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato, este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío).
El medicamento Hascovir contiene sorbitol (E 420)
El medicamento contiene 450 mg de sorbitol por 1 ml. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o dárselo a su hijo.
El medicamento Hascovir contiene propilenglicol (E 1520) – componente del aroma de plátano
El medicamento contiene 2,7 mg de propilenglicol en 5 ml. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas de edad, debe consultarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
El medicamento Hascovir contiene etanol – componente del aroma de plátano
El medicamento contiene 1,4 mg de alcohol (etanol) en 5 ml. La cantidad de alcohol en 5 ml de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.
El medicamento Hascovir contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, por lo que se considera que este medicamento es "libre de sodio".
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3. Cómo utilizar el medicamento Hascovir

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Vía de administración
El medicamento se administra por vía oral.
Antes de usarlo, agite enérgicamente el frasco.
La dosis prescrita por el médico debe medirse con la jeringa oral adjunta al envase. La jeringa tiene una capacidad de 5 mililitros, y su graduación permite medir el volumen de la dosis con una precisión de ¼ (un cuarto) de mililitro (es decir, 20 mg de aciclovir).
La suspensión oral Hascovir contiene 400 mg de aciclovir en 5 ml, por lo tanto, 1 ml de suspensión equivale a 80 mg de aciclovir.
Dosis recomendada para adultos
Tratamiento de infecciones causadas por el virus del herpes simple
La dosis recomendada es de 200 mg de aciclovir (equivalente a 2,5 ml de suspensión con una concentración de 400 mg/5 ml), cinco veces al día, aproximadamente cada 4 horas, con una interrupción nocturna.
El tratamiento dura 5 días consecutivos, aunque en infecciones primarias graves el médico puede recomendar prolongar el tratamiento.
En pacientes con una inmunidad significativamente reducida (por ejemplo, tras un trasplante de médula ósea) o con alteraciones en la absorción del tubo digestivo, el médico puede decidir duplicar la dosis de aciclovir hasta 400 mg (es decir, 5 ml de suspensión con una concentr combustible de 400 mg/5 ml) o administrar aciclovir por vía intravenosa.
La administración del medicamento debe iniciarse lo antes posible tras el diagnóstico de la infección. En infecciones recurrentes, es especialmente importante comenzar el tratamiento en el período previo a la aparición de síntomas o inmediatamente después de que aparezcan los primeros signos.
Prevención de recaídas del herpes simple en pacientes con inmunidad normal
En pacientes con inmunidad normal, la dosis recomendada es de 200 mg de aciclovir (equivalente a 2,5 ml de suspensión con una concentración de 400 mg/5 ml), cuatro veces al día, aproximadamente cada 6 horas.
En muchos pacientes, puede ser más eficaz y cómodo administrar una dosis dos veces mayor, es decir, 400 mg de aciclovir (es decir, 5 ml de suspensión con una concentración de 400 mg/5 ml), dos veces al día, cada 12 horas.
También puede tener un efecto preventivo una dosis de aciclovir reducida progresivamente hasta 200 mg (es decir, 2,5 ml de suspensión con una concentración de 400 mg/5 ml), administrada tres veces al día, aproximadamente cada 8 horas, o incluso dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
En algunos pacientes, la respuesta a la administración profiláctica del medicamento se observa tras alcanzar una dosis diaria total de 800 mg de aciclovir (es decir, 10 ml de suspensión con una concentración de 400 mg/5 ml).
El médico decidirá interrumpir el tratamiento periódicamente cada 6 a 12 meses para observar posibles cambios en la evolución de la enfermedad.
Prevención de infecciones causadas por el virus del herpes simple en pacientes con inmunidad reducida
Para prevenir infecciones por el virus del herpes simple en pacientes con inmunidad reducida, se recomienda administrar 200 mg de aciclovir (equivalente a 2,5 ml de suspensión con una concentración de 400 mg/5 ml), cuatro veces al día, aproximadamente cada 6 horas.
En pacientes con inmunidad significativamente reducida (por ejemplo, tras un trasplante de médula ósea) o con alteraciones en la absorción del tubo digestivo, el médico puede decidir duplicar la dosis hasta 400 mg de aciclovir (es decir, 5 ml de suspensión con una concentración de 400 mg/5 ml) o administrar aciclovir por vía intravenosa.
El período de administración profiláctica del medicamento será determinado por el médico, teniendo en cuenta la duración del riesgo de infección.
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Tratamiento de infecciones causadas por el virus de la varicela y el herpes zóster
La dosis recomendada es de 800 mg de aciclovir (es decir, 10 ml de suspensión con una concentración de 400 mg/5 ml), cinco veces al día, aproximadamente cada 4 horas, con una interrupción nocturna.
El medicamento se administra durante 7 días.
El médico puede decidir administrar el medicamento por vía intravenosa en pacientes con inmunidad significativamente reducida (por ejemplo, tras un trasplante de médula ósea) o con alteraciones en la absorción del tubo digestivo.
El tratamiento debe iniciarse inmediatamente tras el diagnóstico de la infección. Los mejores resultados en el tratamiento tanto de la varicela como del herpes zóster se obtienen cuando el medicamento se administra dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los primeros signos cutáneos (erupción).
Dosis recomendada para niños
Tratamiento de infecciones causadas por el virus del herpes simple y prevención de infecciones causadas por el virus del herpes simple en pacientes con inmunidad reducida
Niños de 2 años o más: la dosificación es la misma que la recomendada para adultos.
Niños menores de 2 años: debe administrarse la mitad de la dosis recomendada para adultos.
Tratamiento de infecciones por el virus de la varicela
Niños de 6 años: se recomienda administrar 800 mg de aciclovir (equivalente a 10 ml de suspensión con una concentración de 400 mg/5 ml), cuatro veces al día.
Niños de 2 a 5 años: se recomienda administrar 400 mg de aciclovir (equivalente a 5 ml de suspensión con una concentración de 400 mg/5 ml), cuatro veces al día.
Niños menores de 2 años: se recomienda administrar 200 mg de aciclovir (equivalente a 2,5 ml de suspensión con una concentración de 400 mg/5 ml), cuatro veces al día.
El medicamento se administra durante 5 días.
El médico también puede ajustar la dosis más precisamente y recomendar una dosis de 20 mg de aciclovir/kg de peso corporal (hasta una dosis máxima de 800 mg de aciclovir, es decir, 10 ml de suspensión con una concentración de 400 mg/5 ml), cuatro veces al día.
No existen datos detallados sobre la dosis recomendada de aciclovir para prevenir recaídas de infecciones por el virus del herpes simple ni para el tratamiento del herpes zóster en niños con inmunidad normal.
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el médico tendrá en cuenta la posibilidad de alteraciones en la función renal y ajustará adecuadamente la dosis del medicamento (véase: Uso en pacientes con alteraciones en la función renal).
Durante el tratamiento, debe beberse abundante líquido.
Uso en pacientes con alteraciones en la función renal
Debe tenerse precaución al administrar aciclovir a pacientes con alteraciones en la función renal.
Durante el tratamiento, debe beberse abundante líquido.
Durante el tratamiento de infecciones por el virus del herpes simple o su prevención en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), el médico puede recomendar reducir la dosis a 200 mg de aciclovir (es decir, 2,5 ml de suspensión con una concentración de 400 mg/5 ml), administrada dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
Durante el tratamiento de infecciones por el virus de la varicela y el herpes zóster en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 10–25 ml/min), el médico puede recomendar reducir la dosis a 800 mg de aciclovir (es decir, 10 ml de suspensión con una concentración de 400 mg/5 ml), tres veces al día, aproximadamente cada 8 horas, y en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), reducir la dosis a 800 mg de aciclovir (es decir, 10 ml de suspensión con una concentración de 400 mg/5 ml), dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Hascovir
Es poco probable que la ingestión accidental de una dosis excesiva de aciclovir cause problemas graves.
La ingestión única de hasta 20 g de aciclovir por parte del paciente generalmente no provoca síntomas de intoxicación. Sin embargo, sobredosis orales repetidas e involuntarias durante varios días se han asociado con síntomas gastrointestinales (náuseas, vómitos) y síntomas neurológicos (dolor de cabeza, confusión).
Si se toma una dosis excesiva del medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico, o contactar con el servicio de urgencias hospitalario más cercano para obtener orientación adicional.
Olvido de la administración del medicamento Hascovir
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible y continuar el tratamiento según las indicaciones anteriores. Sin embargo, si ya está cerca la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En la mayoría de los casos no había datos disponibles que permitieran estimar con precisión la frecuencia de los efectos adversos, la cual también puede variar según las indicaciones terapéuticas. Entre los efectos adversos conocidos observados durante el tratamiento con aciclovir se incluyen:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

dolores de cabeza, mareos,
náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales,
fatiga, fiebre,
picor, erupciones cutáneas (incluida hipersensibilidad a la luz).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

urticaria, casos de caída difusa y acelerada del cabello. Dado que la caída difusa y acelerada del cabello puede estar relacionada con múltiples enfermedades y con el uso de diversos medicamentos, no se ha confirmado con certeza su relación con el aciclovir.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

angioedema (generalmente afecta a la cara, principalmente labios y párpados, pero también puede afectar a la lengua, glotis o laringe, pudiendo constituir una amenaza inmediata para la vida),
disnea,
aumento transitorio de la concentración de bilirrubina y de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre,
reacción anafiláctica (reacción alérgica inmediata que puede poner en peligro la vida),
aumento de la concentración de urea y creatinina en sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

disminución en sangre de diferentes tipos de células sanguíneas (anemia, trombocitopenia, disminución del número de leucocitos),
agitación, desorientación, temblores, ataxia, trastornos del habla, alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, daño cerebral (llamada encefalopatía), coma.

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Estos eventos suelen ser transitorios y generalmente se observan en pacientes con función renal alterada o con otros factores predisponentes (ver punto 2). Además, pueden ocurrir:

ictericia, hepatitis,
insuficiencia renal aguda, dolor renal. El dolor renal puede estar relacionado con la insuficiencia renal. Se debe administrar al paciente cantidades adecuadas de líquidos. La alteración de la función renal suele remitir rápidamente tras la administración de líquidos al paciente y/o la reducción de la dosis o la suspensión del medicamento. No obstante, en casos excepcionales puede producirse insuficiencia renal aguda.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Hascovir

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Período de validez tras la primera apertura del envase primario: 6 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Hascovir

La sustancia activa es el aciclovir. El medicamento contiene 400 mg de aciclovir en 5 ml, por lo tanto, 1 ml contiene 80 mg de aciclovir.
Las sustancias auxiliares son: sorbitol líquido no cristalizante (E 420), glicerol (E 422), celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo, aroma de plátano AR0476 [que contiene, entre otros, eugenol, glicol propilénico (E 1520) y etanol], agua purificada.

Aspecto del medicamento Hascovir y contenido del envase
El medicamento Hascovir se presenta como una suspensión blanca con sabor y olor a plátano.
Frasco de vidrio ámbar tipo III, que contiene 150 ml de suspensión oral, cerrado con tapón de polietileno (PE) con revestimiento interior y anillo de garantía, en envase de cartón.
Se incluye una jeringa oral de 5 ml.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
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Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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