Хасковир

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВАСКОВИР
400 мг/5 мл, оральная суспензия
Aciclovirum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ВАСКОВИР и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ВАСКОВИР
3. Как применять лекарственное средство ВАСКОВИР
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство ВАСКОВИР
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ВАСКОВИР и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства ВАСКОВИР является ацикловир, который подавляет размножение вызывающих заболевания у человека вирусов группы Herpes.
Показания к применению
Лекарственное средство ВАСКОВИР в форме оральной суспензии 400 мг/5 мл показано:

• для лечения инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных вирусом простого герпеса, включая первичные и рецидивирующие герпетические поражения половых органов (за исключением инфекций вирусом простого герпеса у новорождённых и тяжёлых инфекций вирусом простого герпеса у детей с сильно сниженным иммунитетом);
• для профилактики рецидивов простого герпеса у пациентов с нормальным иммунитетом;
• для профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов со сниженным иммунитетом;
• для лечения инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы и опоясывающего лишая.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Хасковир

Когда не следует применять лекарственный препарат Хасковир

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацикловиру, валацикловиру или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Хасковир необходимо проконсультироваться с врачом, особенно в случае, если
пациент:

• страдает заболеваниями почек,
• принимает другие лекарственные препараты, способные повреждать почки,
• имеет значительно сниженный иммунитет,
• возраст которого составляет 65 лет и более.

1/7
Состояние гидратации
Пациент, принимающий высокие дозы ацикловира (например, при лечении опоясывающего герпеса и дозе 4 г ацикловира в сутки), должен пить достаточное количество жидкости для поддержания адекватного уровня гидратации организма.
Взаимодействие лекарственного препарата Хасковир с другими лекарственными препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• пробенецид (применяется при лечении подагры),
• циметидин (применяется при язвенной болезни желудка),
• такролимус, циклоспорин или микофенолат мофетил (применяются у пациентов после трансплантации),
• теофиллин (применяется при лечении бронхиальной астмы и других заболеваний дыхательной системы).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Беременность
Следует избегать применения препарата во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт, что польза от его применения для матери превышает возможные риски для плода.
Грудное вскармливание
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у кормящих грудью женщин, поскольку препарат проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние ацикловира на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами не изучалось. Однако следует учитывать возможность возникновения побочных эффектов ацикловира, таких как головокружение, дезориентация, судороги.
Лекарственный препарат Хасковир содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат
Из-за содержания метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата данный препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции).
Лекарственный препарат Хасковир содержит сорбитол (Е 420)
Препарат содержит 450 мг сорбитола в 1 мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не способен расщеплять фруктозу, — пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его назначением ребёнку.
Лекарственный препарат Хасковир содержит пропиленгликоль (Е 1520) — компонент ароматизатора банана
Препарат содержит 2,7 мг пропиленгликоля в 5 мл. Перед назначением препарата детям в возрасте младше 4 недель следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребёнок принимает другие лекарственные препараты, содержащие пропиленгликоль или спирт.
Лекарственный препарат Хасковир содержит этанол — компонент ароматизатора банана
Препарат содержит 1,4 мг алкоголя (этанола) в 5 мл. Количество этанола в 5 мл этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызывает заметных эффектов.
Лекарственный препарат Хасковир содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, то есть препарат считается «без содержания натрия».
2/7

3. Как применять лекарство Хасковир

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения
Препарат принимается внутрь.
Перед использованием флакон необходимо энергично взболтать.
Рекомендованную врачом дозу препарата отмеряют с помощью оральной шприц-дозатора, прилагаемого к упаковке. Объём шприца составляет 5 миллилитров, деления на шприце позволяют отмерить объём дозы с точностью до ¼ (четверти) миллилитра (т.е. 20 мг ацикловира).
Оральная суспензия Хасковир содержит 400 мг ацикловира в 5 мл, то есть 1 мл суспензии соответствует 80 мг ацикловира.

Рекомендуемая доза для взрослых
Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса
Рекомендуемая доза составляет 200 мг ацикловира (что соответствует 2,5 мл суспензии концентрацией 400 мг/5 мл) пять раз в сутки, примерно каждые 4 часа, с ночным перерывом.
Лечение продолжается в течение 5 последовательных дней, однако при тяжёлых первичных инфекциях врач может назначить продление приёма препарата.
У пациентов со значительно сниженным иммунитетом (например, после трансплантации костного мозга) или с нарушениями всасывания из желудочно-кишечного тракта врач может принять решение об увеличении дозы ацикловира вдвое — до 400 мг (т.е. до 5 мл суспензии концентрацией 400 мг/5 мл) или о внутривенном введении ацикловира.
Приём препарата следует начинать как можно раньше после установления диагноза. При рецидивирующих инфекциях особенно важно начать лечение в продромальном периоде или сразу после появления первых изменений.

Профилактика рецидивов простого герпеса у пациентов с нормальным иммунитетом
У пациентов с нормальным иммунитетом рекомендуемая доза составляет 200 мг ацикловира (что соответствует 2,5 мл суспензии концентрацией 400 мг/5 мл) четыре раза в сутки, примерно каждые 6 часов.
У многих пациентов может быть эффективнее и удобнее приём вдвое большей дозы ацикловира — 400 мг (т.е. 5 мл суспензии концентрацией 400 мг/5 мл) два раза в сутки, каждые 12 часов.
Профилактический эффект может также оказывать постепенно снижаемая доза ацикловира до 200 мг (т.е. до 2,5 мл суспензии концентрацией 400 мг/5 мл), принимаемая три раза в сутки, примерно каждые 8 часов, или даже два раза в сутки, примерно каждые 12 часов.
У некоторых пациентов эффект профилактического приёма препарата наблюдается при общей суточной дозе 800 мг ацикловира (т.е. 10 мл суспензии концентрацией 400 мг/5 мл).
Врач может принять решение о временном прекращении приёма препарата каждые 6–12 месяцев с целью наблюдения за возможными изменениями течения заболевания.

Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов со сниженным иммунитетом
Для профилактики инфекции вирусом простого герпеса у пациентов со сниженным иммунитетом рекомендуется приём 200 мг ацикловира (что соответствует 2,5 мл суспензии концентрацией 400 мг/5 мл) четыре раза в сутки, примерно каждые 6 часов.
У пациентов со значительно сниженным иммунитетом (например, после трансплантации костного мозга) или с нарушениями всасывания из желудочно-кишечного тракта врач может принять решение об увеличении дозы вдвое — до 400 мг ацикловира (т.е. до 5 мл суспензии концентрацией 400 мг/5 мл) или о внутривенном введении ацикловира.
Продолжительность профилактического приёма препарата определяет врач с учётом длительности периода риска заражения.

Лечение инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса
Рекомендуемая доза составляет 800 мг ацикловира (т.е. 10 мл суспензии концентрацией 400 мг/5 мл) пять раз в сутки, примерно каждые 4 часа, с ночным перерывом.
Препарат принимают в течение 7 дней.
Врач может принять решение о внутривенном введении препарата у пациентов со значительно сниженным иммунитетом (например, после трансплантации костного мозга) или с нарушениями всасывания из желудочно-кишечного тракта.
Лечение следует начинать немедленно после установления диагноза. Наилучшие результаты лечения как ветряной оспы, так и опоясывающего герпеса достигаются при начале приёма препарата в течение 24 часов после появления первых кожных изменений — сыпи.

Рекомендуемая доза для детей
Лечение инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, и профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов со сниженным иммунитетом
Дети в возрасте 2 лет и старше: дозировка такая же, как рекомендованная для взрослых.
Дети в возрасте младше 2 лет: следует применять половину дозы, рекомендованной для взрослых.

Лечение инфекций вирусом ветряной оспы
Дети в возрасте от 6 лет: рекомендуется приём 800 мг ацикловира (что соответствует 10 мл суспензии концентрацией 400 мг/5 мл) четыре раза в сутки.
Дети в возрасте от 2 до 5 лет: рекомендуется приём 400 мг ацикловира (что соответствует 5 мл суспензии концентрацией 400 мг/5 мл) четыре раза в сутки.
Дети в возрасте младше 2 лет: рекомендуется приём 200 мг ацикловира (что соответствует 2,5 мл суспензии концентрацией 400 мг/5 мл) четыре раза в сутки.
Препарат принимают в течение 5 дней.
Врач также может более точно определить дозу и назначить приём 20 мг ацикловира/кг массы тела (до максимальной дозы 800 мг ацикловира — т.е. до 10 мл суспензии концентрацией 400 мг/5 мл) четыре раза в сутки.
Отсутствуют подробные данные о рекомендуемой дозировке ацикловира для профилактики рецидивов инфекций вирусом простого герпеса и лечения опоясывающего герпеса у детей с нормальным иммунитетом.

Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов врач должен учитывать возможность нарушения функции почек и соответствующим образом скорректировать дозу препарата (см. раздел: Применение у пациентов с нарушением функции почек).
Во время лечения следует пить много жидкости.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Следует соблюдать осторожность при применении ацикловира у пациентов с нарушением функции почек.
Во время лечения следует пить много жидкости.
При лечении инфекций вирусом простого герпеса или профилактике инфекций у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) врач может назначить снижение дозы до 200 мг ацикловира (т.е. до 2,5 мл суспензии концентрацией 400 мг/5 мл), принимаемой два раза в сутки, примерно каждые 12 часов.
При лечении инфекций вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10–25 мл/мин) врач может назначить снижение дозы до 800 мг ацикловира (соответственно 10 мл суспензии концентрацией 400 мг/5 мл) три раза в сутки, примерно каждые 8 часов, а у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) — снижение дозы до 800 мг ацикловира (т.е. до 10 мл суспензии концентрацией 400 мг/5 мл) два раза в сутки, примерно каждые 12 часов.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Хасковир
Маловероятно, что случайный приём слишком высокой дозы ацикловира вызовет серьёзные проблемы.
Однократный приём даже дозы до 20 г ацикловира у пациента, как правило, не вызывает симптомов отравления. Неумышленное, повторяющееся оральное передозировка ацикловира в течение нескольких дней сопровождалась симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота) и неврологическими симптомами (головная боль, спутанность сознания).
При приёме слишком высокой дозы препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или связаться с ближайшим отделением неотложной медицинской помощи для получения дальнейших рекомендаций.

Пропуск приёма препарата Хасковир
В случае пропуска дозы препарата её следует принять как можно скорее и продолжить лечение в соответствии с прежними рекомендациями. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
В большинстве случаев отсутствовали данные, позволяющие точно оценить частоту побочных действий, которая может также варьироваться в зависимости от показаний к лечению. Известные побочные действия, наблюдавшиеся при применении ацикловира:

Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, боли в животе,
• утомление, лихорадка,
• зуд, сыпь (включая фоточувствительность).

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• крапивница, случаи усиленного диффузного выпадения волос. Поскольку усиленное диффузное выпадение волос может быть связано с различными заболеваниями, а также с применением множества лекарств, связь с действием ацикловира не является достоверной.

Редкие побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• ангионевротический отёк (чаще всего локализуется на лице, преимущественно в области губ и век, может также поражать язык, голосовые связки или гортань и представлять непосредственную угрозу для жизни),
• одышка,
• преходящее повышение концентрации билирубина и активности печеночных ферментов в крови,
• анафилактическая реакция (немедленная аллергическая реакция, может угрожать жизни),
• повышение концентрации мочевины и креатинина в крови.

Очень редкие побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• снижение количества в крови различных видов кровяных клеток (анемия, тромбоцитопения, лейкопения),
• возбуждение, дезориентация, тремор, нарушение координации движений, нарушения речи, галлюцинации, психотические симптомы, судороги, сонливость, поражение головного мозга (так называемая энцефалопатия), кома.

5/7
Вышеперечисленные состояния, как правило, носят преходящий характер и чаще всего наблюдаются у пациентов с нарушением функции почек или другими предрасполагающими факторами (см. пункт 2). Кроме того, могут возникать:

• желтуха, гепатит,
• острая почечная недостаточность, боли в почках. Боли в почках могут быть связаны с почечной недостаточностью. Пациенту следует обеспечивать достаточный объём жидкости. Нарушения функции почек, как правило, быстро исчезают после восполнения дефицита жидкости у пациента и (или) снижения дозы или отмены препарата. Однако в исключительных случаях может развиться острая почечная недостаточность.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерусалимские, 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Хасковир

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Срок годности после первого вскрытия первичной упаковки — 6 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Хасковир

• Действующим веществом лекарства является ацикловир. Препарат содержит 400 мг ацикловира в 5 мл, то есть 1 мл содержит 80 мг ацикловира.
• Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий, не кристаллизующийся (Е 420), глицерол (Е 422), целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор банановый AR0476 [содержит, в частности, эвгенол, гликоль пропиленовый (Е 1520) и этанол], вода очищенная.

Как выглядит лекарство Хасковир и что содержит упаковка
Лекарство Хасковир представляет собой белую суспензию со вкусом и запахом банана.
Бутылка из коричневого стекла типа III, содержащая 150 мл пероральной суспензии, закрытая полиэтиленовой крышкой с пробкой и гарантийным кольцом, в картонной пачке.
К упаковке прилагается пероральный шприц объёмом 5 мл.
Регистрант и производитель
«ПРЕДПРИЯТИЕ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ ХАСКО-ЛЕК» С.А.
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка 242 Е
6/7
Информация о препарате
тел.: 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]
7/7