Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ГАРДІМАКС МЕДІКА СПРЕЙ, (20 мг + 5 мг)/10 мл, аерозоль для застосування в порожнині рота
Chlorhexidini digluconatis solutio + Lidocaini hydrochloridum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо через 3–4 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке препарат Гардімакс Медіка Спрей і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Гардімакс Медіка Спрей
Як застосовувати препарат Гардімакс Медіка Спрей
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Гардімакс Медіка Спрей
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПРЕПАРАТ ГАРДІМАКС МЕДІКА СПРЕЙ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Препарат для симптоматичного застосування з метою полегшення болю, пов’язаного з запальним станом або
подразненням при захворюваннях порожнини рота та горла.
Якщо через 3–4 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.
2. ВАЖЛИВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ ГАРДІМАКС МЕДІКА СПРЕЙ
Коли не застосовувати препарат Гардімакс Медіка Спрей:

якщо пацієнт має алергію на диглюконат хлоргексидину або гідрохлорид лідокаїну або будь-який інший компонент препарату (перелічені в пункті 6);
підвищену чутливість до інших місцевих анестетиків групи амідів;
дітям віком до 2,5 років (30 місяців).

Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з цих протипоказань стосується пацієнта або стосувалося в минулому.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Гардімакс Медіка Спрей слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Гардімакс Медіка Спрей не слід застосовувати тривало. Не слід застосовувати одну дозу одразу після іншої.
Застосування цього препарату слід обмежити випадками, коли полегшення болю та подразнення є абсолютно необхідним.
Уникайте контакту з очима та вухами. Якщо аерозоль потрапив у очі, негайно промийте їх великою кількістю води.
При застосуванні надмірної дози (понад 1 пляшку на добу) існує ризик надмірної втрати чутливості в області голосової щілини, що може призвести до зниження контролю над рефлексом ковтання та підвищити ризик удушення.
Слід уникати застосування препарату у осіб, особливо схильних до алергії.
У зв’язку з наявністю ментолу, слід дотримуватися обережності під час застосування у дітей, якщо виникнуть симптоми, що передують судомам.

Препарат Гардімакс Медіка Спрей містить етиловий спирт. Також слід ознайомитися з розділом «Препарат Гардімакс Медіка Спрей містить етиловий спирт (етанол) та ментол».
Діти та підлітки
Не застосовувати дітям віком до 30 місяців.
Препарат Гардімакс Медіка Спрей та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Препарат не слід застосовувати одночасно з ліками для лікування легких форм хвороби Альцгеймера (інгібіторами холінестерази).
Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими дезінфектантами.
Гідрохлорид лідокаїну може підвищувати концентрацію метгемоглобіну в крові у пацієнтів, які одночасно приймають інші препарати, що впливають на його утворення, наприклад сульфонаміди. Циметидин, бета-адреноблокатори, норадреналін, інгаляційні анестетики уповільнюють метаболізм лідокаїну, що призводить до підвищення концентрації препарату в сироватці крові.
Барбітурати, рифампіцин, фенітоїн прискорюють метаболізм лідокаїну.
Лідокаїн посилює дію препаратів, що розслаблюють поперечно-смугасті м’язи.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає це абсолютно необхідним.
Лікар прийме рішення про необхідність припинення годування грудьми або продовження застосування препарату Гардімакс Медіка Спрей, враховуючи користь для дитини від грудного вигодовування та користь для жінки від застосування препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив препарату Гардімакс Медіка Спрей на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не встановлено.
Препарат Гардімакс Медіка Спрей містить етиловий спирт (етанол) та ментол

Препарат Гардімакс Медіка Спрей містить етиловий спирт (42,5% об’ємних етанолу), тобто до 168 мг у 5 дозах, що еквівалентно 0,85 мл пива або 0,35 мл вина в одній дозі. Це шкідливо для осіб, які зловживають алкоголем. Цей фактор слід також враховувати у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми, дітей, а також пацієнтів із високим ризиком, таких як особи з захворюваннями печінки або епілепсією.
Препарат Гардімакс Медіка Спрей містить ментол: слід дотримуватися обережності під час застосування у дітей, у яких у минулому були судоми.

Препарат Гардімакс Медіка Спрей не містить цукру і може застосовуватися у діабетиків.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ГАРДІМАКС МЕДІКА СПРЕЙ

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Лікарський засіб призначений для короткотривалого симптоматичного застосування: 3–4 дні. Якщо після цього періоду не відбувається поліпшення стану або вже під час застосування з’являються нові скарги та (або) загальні симптоми, наприклад, підвищення температури тіла, слід звернутися до лікаря.
Шлях застосування лікарського засобу
На слизову оболонку порожнини рота, догорлове
Рекомендована доза
Дорослі та підлітки віком від 12 років: 3–5 одноразових доз, 6–10 разів на добу.
Діти віком старше 2,5 років (30 місяців): 2–3 одноразові дози, 3–5 разів на добу.
Інструкція щодо використання лікарського засобу Гардімакс Медіка Спрей з дозувальною помпою та складною дозувальною насадкою
Направити дозувальну насадку в напрямку горла та натиснути на помпу.
Рекомендується щоденно очищувати дозувальну насадку таким чином:

Перевернути пляшечку догори дном і натиснути на дозувальну помпу, доки вона не спорожниться від рідини, що залишилася в дозувальній насадці (щоб розчин не розбризкався з пляшечки).
Вийняти дозувальну насадку з дозувальної помпи та помістити її в ємність з гарячою водою на кілька хвилин.
Вийняти дозувальну насадку з води та залишити до висихання.
Встановити суху дозувальну насадку на дозувальній помпі, повернувши її вниз, щоб вона зафіксувала помпу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гардімакс Медіка Спрей
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гардімакс Медіка Спрей, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування: тривожність, шум у вухах, ністагм, дихальну недостатність, артеріальна гіпотензія, уповільнення серцевих скорочень, зупинка серця, порушення серцевого ритму, труднощі з ковтанням, зітхання, нервозність, м’язове тремтіння, судоми, депресія.
Пропуск прийому лікарського засобу Гардімакс Медіка Спрей
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Гардімакс Медіка Спрей
Спеціальних рекомендацій немає.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Можуть виникнути такі небажані дії:

У рідких випадках (рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів): алергічна реакція шкіри та слизової оболонки (висипання, запалення слизової оболонки порожнини рота, відшарування слизової оболонки порожнини рота, набряк слинних залоз), тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції);
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): порушення смаку, відчуття печіння язика. При тривалому застосуванні можуть з’явитися коричневі пігментації язика, зубів (ці пігментації можна усунути).

Повідомлення про небажані дії
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про небажані дії можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Небажані дії також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК ГАРДІМАКС МЕДІКА СПРЕЙ

Лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліку не існує. Термін придатності ліку після першого відкриття упаковки: 3 місяці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після:
Termin ważności (EXP) або на етикетці після: EXP.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Гардімакс Медіка Спрей
Діючими речовинами лікарського засобу є: розчин диглюконату хлоргексидину 20 мг/10 мл, гідрохлорид лідокаїну
5 мг/10 мл. 1 доза містить 0,180 мг розчину диглюконату хлоргексидину та 0,045 мг гідрохлориду
лідокаїну.
Інші складові: етанол 96%, гліцерол, левоментол, цинеол, натрію сахаринат, лимонна кислота
моногідрат, вода очищена.
Як виглядає Гардімакс Медіка Спрей і що містить упаковка
Пляшка, що містить 30 мл розчину з оранжевого скла з дозувальним насосом із ПП/нержавіюча сталь/епоксидна смола, зі складним дозувальним наконечником із ПЕ
Суб’єкт, відповідальний за випуск
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Кролевої Ядвіги 148а/1а
30-212 Краків
тел.: +48 889 388 538
{Логотип суб’єкта, відповідального за випуск}
Виробник
Лабораторії QUALIPHAR N.V./S.A.
Ріксьвег 9
B-2880 Борнем
Бельгія