Gardimax Medica spray

Prospecto: Información para el usuario

GARDIMAX MEDICA SPRAY, (20 mg + 5 mg)/10 ml, aerosol para uso en la cavidad oral
Chlorhexidini digluconatis solutio + Lidocaini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3-4 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Gardimax medica spray y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Gardimax medica spray
3. Cómo usar Gardimax medica spray
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gardimax medica spray
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES GARDIMAX MEDICA SPRAY Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Medicamento de uso sintomático para aliviar el dolor asociado con inflamación o irritación en afecciones inflamatorias de la boca y garganta.
Si tras 3-4 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR GARDIMAX MEDICA SPRAY

No use Gardimax medica spray:

• si es alérgico a la clorhexidina digluconato o al clorhidrato de lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene hipersensibilidad a otros anestésicos locales del grupo de las amidas;
• en niños menores de 2,5 años (30 meses).

Consulte con su médico si cualquiera de las contraindicaciones anteriores le afecta o le ha afectado en el pasado.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Gardimax medica spray, hable con su médico o farmacéutico.

• No debe usar Gardimax medica spray durante períodos prolongados. No debe administrar una dosis tras otra.
• El uso de este medicamento debe limitarse a los casos en que sea absolutamente necesario aliviar el dolor o la irritación existentes.
• Evite el contacto con los ojos y los oídos. Si el aerosol entra en contacto con los ojos, lávelos inmediatamente con abundante cantidad de agua.
• Si se administra una dosis excesiva (más de 1 botella al día), existe el riesgo de una pérdida excesiva de sensibilidad en la zona de la glotis, lo que puede reducir el control del reflejo de deglución y aumentar el riesgo de atragantamiento.
• Evite el uso del medicamento en personas especialmente propensas a reacciones alérgicas.
• Debido a la presencia de mentol, debe tener precaución al usarlo en niños si aparecen síntomas que preceden a convulsiones.

Gardimax medica spray contiene alcohol. Lea también el apartado titulado "Gardimax medica spray contiene alcohol (etanol) y mentol".

Niños y adolescentes

No usar en niños menores de 30 meses.

Gardimax medica spray y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

No debe usar este medicamento simultáneamente con medicamentos para formas leves de enfermedad de Alzheimer (inhibidores de la colinesterasa).
No debe usar este medicamento simultáneamente con otros medicamentos antisépticos.
El clorhidrato de lidocaína puede aumentar la concentración de metemoglobina en sangre en pacientes que reciben simultáneamente otros medicamentos que influyen en su formación, por ejemplo, sulfonamidas. La cimetidina, los betabloqueantes, la noradrenalina y los anestésicos inhalados inhiben el metabolismo de la lidocaína, lo que conduce a un aumento de la concentración del fármaco en suero.
Los barbitúricos, la rifampicina y la fenitoína aceleran el metabolismo de la lidocaína.
La lidocaína potencia el efecto de los medicamentos relajantes musculares.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico considere que es absolutamente necesario.
Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o continuar el tratamiento con Gardimax medica spray, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.

Conducción y uso de máquinas

No se ha observado que Gardimax medica spray afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Gardimax medica spray contiene alcohol (etanol) y mentol

• Gardimax medica spray contiene alcohol (42,5 % en volumen de etanol), es decir, hasta 168 mg en 5 dosis, lo que equivale a 0,85 ml de cerveza o 0,35 ml de vino por dosis. Esto puede ser perjudicial para personas con dependencia al alcohol. También debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y pacientes con alto riesgo, como personas con enfermedad hepática o epilepsia.
• Gardimax medica spray contiene mentol: debe tenerse precaución al usarlo en niños que hayan tenido convulsiones en el pasado.

Gardimax medica spray no contiene azúcar y puede usarse en pacientes diabéticos.

3. CÓMO UTILIZAR EL MEDICAMENTO GARDIMAX MEDICA SPRAY

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso a corto plazo, de forma sintomática: de 3 a 4 días. Si tras este periodo no se observa mejoría, o si durante su uso aparecen nuevos síntomas y (o) signos generales, como fiebre, debe consultarse al médico.
Vía de administración del medicamento
Sobre la mucosa de la cavidad oral, vía orogaríngea
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes a partir de 12 años: de 3 a 5 pulverizaciones, de 6 a 10 veces al día.
Niños mayores de 2,5 años (30 meses): de 2 a 3 pulverizaciones, de 3 a 5 veces al día.
Instrucciones de uso del medicamento Gardimax medica spray con bomba dosificadora y boquilla plegable dosificadora.
Dirigir la boquilla dosificadora hacia la garganta y presionar la bomba.
Se recomienda limpiar diariamente la boquilla dosificadora siguiendo estos pasos:

1. Dar la vuelta al frasco, colocándolo boca abajo, y presionar la bomba dosificadora hasta que se vacíe el líquido restante en la boquilla dosificadora (para evitar que la solución salpique fuera del frasco).
2. Retirar la boquilla dosificadora de la bomba y sumergirla en un recipiente con agua caliente durante varios minutos.
3. Sacar la boquilla dosificadora del agua y dejar que se seque completamente.
4. Volver a colocar la boquilla dosificadora seca sobre la bomba dosificadora, girándola hacia abajo hasta que quede bloqueada.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Gardimax medica spray
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico. Síntomas de sobredosis: ansiedad, acúfenos, nistagmo, insuficiencia respiratoria, hipotensión arterial, bradicardia, parada cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco, dificultad para tragar, bostezos, nerviosismo, temblores musculares, convulsiones, depresión.
Olvido de la toma del medicamento Gardimax medica spray
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Gardimax medica spray
No existen recomendaciones especiales.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• En casos raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes): reacción alérgica afectando la piel y la mucosa (erupción cutánea, inflamación de la mucosa oral, desprendimiento de la mucosa oral, hinchazón de las glándulas salivales), reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas);
• Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alteraciones del gusto, sensación de ardor en la lengua. Tras un uso prolongado, pueden aparecer manchas marrones en la lengua y en los dientes (estas manchas pueden eliminarse).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. CÓMO ALMACENAR GARDIMAX MEDICA SPRAY

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre el almacenamiento del medicamento. Periodo de validez del medicamento después de la primera apertura del envase: 3 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras:
Fecha de caducidad (EXP) o en la etiqueta tras: EXP.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIONES ADICIONALES

Qué contiene el medicamento Gardimax medica spray
Las sustancias activas del medicamento son: solución de digluconato de clorhexidina 20 mg/10 ml, clorhidrato de lidocaína 5 mg/10 ml.
Una dosis contiene 0,180 mg de solución de digluconato de clorhexidina y 0,045 mg de clorhidrato de lidocaína.
Los demás componentes son: etanol 96%, glicerol, levomentol, cineol, sacarina sódica, ácido cítrico monohidratado, agua purificada.
Aspecto del Gardimax medica spray y contenido del envase
Frasco que contiene 30 ml de solución de vidrio ámbar con bomba dosificadora de PP/acero inoxidable/resina acetal, con boquilla dosificadora plegable de PE.
Titular de la autorización de comercialización
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Calle Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Cracovia
Tel.: +48 889 388 538
{Logotipo del titular de la autorización de comercialización}
Fabricante
Laboratorios QUALIPHAR N.V./S.A.
Carretera nacional 9
B-2880 Bornem
Bélgica