Gardimax Medica Spray

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GARDIMAX MEDICA SPRAY, (20 mg + 5 mg)/10 ml, aerosol per uso orale
Chlorhexidini digluconatis solutio + Lidocaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gardimax medica spray e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gardimax medica spray
3. Come usare Gardimax medica spray
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gardimax medica spray
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È GARDIMAX MEDICA SPRAY E A COSA SERVE

Medicinale ad uso sintomatico per alleviare il dolore associato a condizioni infiammatorie o irritazioni della bocca e della gola.
Se dopo 3-4 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’USO DI GARDIMAX MEDICA SPRAY
Quando non usare Gardimax medica spray:

• in caso di allergia alla digluconato di clorexidina, al cloridrato di lidocaina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di ipersensibilità ad altri anestetici locali di tipo amidico;
• nei bambini di età inferiore a 2,5 anni (30 mesi).

Se uno dei suddetti motivi di controindicazione riguarda il paziente, o lo ha riguardato in passato, è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Gardimax medica spray, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Non usare Gardimax medica spray per periodi prolungati. Non somministrare una dose immediatamente dopo l’altra.
• L’uso di questo medicinale deve essere limitato ai soli casi in cui sia assolutamente necessario alleviare il dolore o l’irritazione presente.
• Evitare il contatto con occhi e orecchie. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua.
• In caso di assunzione di dosi eccessive (oltre 1 flacone al giorno), esiste il rischio di perdita eccessiva della sensibilità nell’area della glottide, con conseguente riduzione del riflesso deglutitorio e aumento del rischio di soffocamento.
• Evitare l’uso del medicinale in persone particolarmente predisposte alle allergie.
• A causa della presenza di mentolo, prestare particolare cautela nell’uso nei bambini, qualora si manifestino sintomi premonitori di convulsioni.

Gardimax medica spray contiene alcol. Si raccomanda di leggere anche il paragrafo intitolato „Gardimax medica spray contiene alcol (etanolo) e mentolo”.
Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore ai 30 mesi.
Gardimax medica spray e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.
Non usare contemporaneamente questo medicinale con farmaci per le forme lievi di morbo di Alzheimer (inibitori della colinesterasi).
Non usare contemporaneamente con altri disinfettanti.
Il cloridrato di lidocaina può aumentare la concentrazione di metemoglobina nel sangue nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci che influenzano la sua formazione, ad esempio sulfonamidi. La cimetidina, i beta-bloccanti, la noradrenalina e gli anestetici inalatori inibiscono il metabolismo della lidocaina, portando ad un aumento della sua concentrazione nel siero.
Barbiturici, rifampicina e fenitoina accelerano il metabolismo della lidocaina.
La lidocaina potenzia l’effetto dei miorilassanti periferici.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che, secondo il parere del medico, non sia strettamente necessario.
Il medico deciderà se la paziente deve interrompere l’allattamento al seno o continuare l’uso di Gardimax medica spray, valutando i benefici dell’allattamento per il bambino e quelli derivanti dall’uso del medicinale per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Gardimax medica spray sulla capacità di guidare veicoli meccanici o di usare macchinari in movimento.
Gardimax medica spray contiene alcol (etanolo) e mentolo

• Gardimax medica spray contiene alcol (42,5% in volume di etanolo), pari a un massimo di 168 mg in 5 dosi, corrispondente a 0,85 ml di birra o 0,35 ml di vino per dose. Questo è dannoso per le persone affette da alcolismo. Tale aspetto deve essere preso in considerazione anche per le donne in gravidanza e in allattamento, i bambini e i pazienti appartenenti a gruppi ad alto rischio, come persone con malattie epatiche o epilessia.
• Gardimax medica spray contiene mentolo: prestare cautela nell’uso nei bambini che in passato hanno avuto convulsioni.

Gardimax medica spray non contiene zuccheri ed è pertanto utilizzabile nei pazienti diabetici.

3. COME USARE IL MEDICINALE GARDIMAX MEDICA SPRAY

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è indicato per un uso a breve termine, sintomatico: da 3 a 4 giorni. Se dopo questo periodo non si verifica alcun miglioramento oppure se durante il trattamento dovessero insorgere nuovi disturbi e/o sintomi sistemici, ad esempio febbre, è necessario consultare il medico.
Via di somministrazione del medicinale
Per applicazione sulla mucosa orale, per uso locale in gola
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: da 3 a 5 erogazioni singole, da 6 a 10 volte al giorno.
Bambini di età superiore ai 2,5 anni (30 mesi): da 2 a 3 erogazioni singole, da 3 a 5 volte al giorno.
Istruzioni per l'uso del medicinale Gardimax medica spray con pompa dosatrice e cannula pieghevole dosante.
Orientare la cannula dosante verso la gola e premere la pompa dosatrice.
Si raccomanda di pulire quotidianamente la cannula dosante nel seguente modo:

1. Capovolgere il flacone e premere la pompa dosatrice fino a quando si svuota del liquido residuo nella cannula dosante (per evitare che la soluzione schizzi fuori dal flacone).
2. Rimuovere la cannula dosante dalla pompa dosatrice e immergerla in un contenitore con acqua calda per alcuni minuti.
3. Togliere la cannula dosante dall'acqua e lasciarla asciugare.
4. Rimontare la cannula dosante asciutta sulla pompa dosatrice ruotandola verso il basso in modo da bloccare la pompa dosatrice.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gardimax medica spray
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Gardimax medica spray, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Sintomi da sovradosaggio: agitazione, ronzio auricolare, nistagmo, insufficienza respiratoria, ipotensione arteriosa, bradicardia, arresto cardiaco, aritmia, difficoltà di deglutizione, sbadigli, nervosismo, tremore muscolare, convulsioni, depressione.
Dimenticanza di assumere il medicinale Gardimax medica spray
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione della dose.
Interruzione del trattamento con il medicinale Gardimax medica spray
Non sono necessarie particolari raccomandazioni.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• In rari casi (meno di 1 paziente su 1000): reazione allergica della cute e della mucosa (eruzione cutanea, infiammazione della mucosa orale, desquamazione della mucosa orale, gonfiore delle ghiandole salivari), gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche);
• Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): disturbi del gusto, sensazione di bruciore alla lingua. Con l'uso prolungato possono comparire macchie brune sulla lingua e sui denti (tali macchie possono essere rimosse).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE GARDIMAX MEDICA SPRAY

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale. Periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura dell’imballaggio: 3 mesi.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo:
Data di scadenza (EXP) oppure sull’etichetta dopo: EXP.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Gardimax medica spray
I principi attivi del medicinale sono: soluzione di digluconato di clorhexidina 20 mg/10 ml, cloridrato di lidocaina 5 mg/10 ml.
Un'erogazione contiene 0,180 mg di soluzione di digluconato di clorhexidina e 0,045 mg di cloridrato di lidocaina.
Gli altri componenti sono: etanolo 96%, glicerolo, levomentolo, cineolo, saccarina sodica, acido citrico monoidrato, acqua depurata.
Aspetto di Gardimax medica spray e contenuto della confezione
Flacone contenente 30 ml di soluzione in vetro ambra con pompa dosatrice in PP/acciaio inossidabile/resina acetica, con erogatore pieghevole in PE.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
tel.: +48 889 388 538
{Logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio}
Produttore
Laboratori QUALIPHAR N.V./S.A.
Rijksweg 9
B-2880 Bornem
Belgio