Ігантет 500

УКЛАДИНКА, ПРИКРІПЛЕНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ігантет 500
250 ОД/мл, розчин для ін'єкцій,
імуноглобулін людський антигістамінний
ПОТРІБНО УВАЖНО ОЗНАЙОМИТИСЬ З ВМІСТОМ УКЛАДИНКИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ
ІНФОРМАЦІЮ, ВАЖЛИВУ ДЛЯ ПАЦІЄНТА.

• Потрібно зберігати цю укладинку, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, або фармацевта, або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві, або фармацевту, або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

1. Що таке лікарський засіб Ігантет 500 і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ігантет 500
3. Як застосовувати лікарський засіб Ігантет 500
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ігантет 500
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ігантет 500 і для чого його застосовують

Ігантет 500 — це розчин для ін'єкцій у ампулі-шприці об'ємом 2 мл.
Він отриманий з плазми донорів, що містить специфічні антитіла проти токсину
Clostridium tetani.
Показання до застосування
Лікарський засіб Ігантет 500 застосовується:

• для профілактики правцю у осіб із свіжими пораненнями, які можуть бути інфіковані спорами палички правцю; у осіб, які не щепилися протягом останніх 10 років, або щепилися не відповідно до графіку щеплень, або коли невідомий стан щеплення,
• для лікування правцю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ігантет 500

Коли не застосовувати лікарський засіб Ігантет 500

• якщо є підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату,
• у разі підвищеної чутливості до людської імуноглобуліну. Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні препарату Ігантет 500,
• при дефіциті IgA та одночасній наявності антитіл проти IgA,
• необхідно переконатися, що голка не знаходиться в судині, відтягуючи поршень шприца, оскільки внутрішньосудинне введення може спричинити шок.
• алергічні реакції після введення людської антирабійної імуноглобуліну можливі, хоча й зустрічаються рідко. У разі розвитку шоку необхідно діяти відповідно до загальноприйнятих принципів лікування шоку.
• Після введення препарату Ігантет 500 пацієнт повинен залишатися під спостереженням лікаря принаймні 20 хвилин.

Попередження та заходи обережності
У процесі виробництва лікарських засобів із людської крові або плазми застосовуються певні процедури,
призначені для запобігання передачі інфекції пацієнтам. До цих процедур належать відбір
донорів крові та плазми з метою виключення донорів, які можуть бути джерелом інфекції;
обстеження плазми на наявність інфекційних чинників. Виробники цих препаратів застосовують процеси,
які інактивують або видаляють віруси. Незважаючи на застосування профілактичних заходів, не можна
повністю виключити можливість передачі інфекції при застосуванні препаратів, виготовлених з
людської крові або плазми. Це також стосується невідомих або нововиявлених вірусів
та інших патогенів.
Ризик передачі інфекційних чинників значно зменшується застосуванням відповідних процедур:

• відбір донорів, який здійснюється на підставі медичного опитування та скринінгових досліджень окремих донорських зразків та партій плазми на наявність HBsAg та антитіл проти ВІЛ і HCV,
• обстеження партій плазми на наявність генетичного матеріалу HCV,
• застосування під час виробництва процесів інактивації та видалення вірусів, які були підтверджені за допомогою модельних вірусів. Вважається, що ці процеси ефективні щодо вірусів ВІЛ, HCV, HAV та HBV.

Зазначені заходи можуть мати обмежену ефективність у разі таких патогенів, як парвовірус
B19. На підставі наявного досвіду відомо, що препарати імуноглобулінів не передають вірус гепатиту А та парвовірус B19. Вважається, що наявність антитіл відіграє важливу захисну роль проти вірусних інфекцій.
Для безпеки пацієнтів рекомендується, наскільки це можливо, у кожному випадку введення Ігантет 500
зазначати назву та серійний номер препарату.

Ігантет 500 та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря про всі прийняті нещодавно ліки, включаючи ті, які
реалізуються без рецепта. Повідомте лікареві про останні щеплення.
Щеплення, що містять живі ослаблені віруси
Застосування імуноглобулінів може тимчасово, від принаймні 6 тижнів до 3 місяців,
знижувати ефективність щеплень, що містять живі ослаблені віруси кору, краснухи, свинки та вітряної віспи.
Вплив на результати серологічних тестів
Після введення імуноглобулінів у крові пацієнта тимчасово зростає кількість введених пасивно різних антитіл, що може призвести до хибно позитивних результатів серологічних досліджень.

Вагітність та годування грудьми
Безпека застосування препарату під час вагітності не була предметом клінічних контрольованих
досліджень, тому його слід застосовувати з обережністю у жінок, які вагітні або годують грудьми. Тривалий клінічний досвід застосування імуноглобулінів, зокрема анти-D імуноглобуліну, не вказує на можливість негативного
впливу на перебіг вагітності, розвиток плоду або новонародженого.
Імуноглобуліни виділяються з людським молоком, що може сприяти передачі новонародженому захисних антитіл.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не спостерігалося впливу людської антирабійної імуноглобуліну на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати механічні пристрої.

3. Як застосовувати ліки Ігантет 500

Перед введенням ліків нагріти до кімнатної температури або температури тіла.

• Необхідно повільно вводити внутрішньом’язово.
• У разі необхідності застосування більших доз (5 мл або більше) рекомендується розділити дозу та вводити в різні місця.
• У разі одночасного застосування імуноглобуліну проти правця та щеплення необхідно використовувати окремі шприци та голки. Ін’єкції виконувати в різні ділянки тіла.

Після очищення рани, видалення сторонніх тіл та мертвих тканин необхідно оцінити показання до
активної імунізації щепленням проти правця та одночасного застосування імуноглобуліну
проти правця людського, внутрішньом’язово в інше місце тіла згідно з наступними рекомендаціями:

• Чисті та невеликі пошкодження

Не рекомендується щеплення та застосування імуноглобуліну проти правця у цих пацієнтів, які
отримали останню дозу ревакцинації щепленням протягом останніх 10 років або які були
щеплені відповідно до програми щеплень проти правця.
Рекомендується щеплення цим пацієнтам, які не отримували ревакцинацію протягом останніх
10 років або які не були щеплені відповідно до програми щеплень проти правця, а також тим, у
яких невідома історія щеплень проти правця. Введення імуноглобуліну
проти правця не є необхідним.

• Брудні великі пошкодження

Не рекомендується щеплення цих пацієнтів, які отримали останню дозу ревакцинації
щепленням протягом останніх 5 років або які були щеплені відповідно до програми щеплень
проти правця.
Необхідно застосувати щеплення, якщо з моменту введення останньої дози ревакцинації пройшло більше ніж
5 років.
У обох випадках не є необхідним введення імуноглобуліну проти правця.
У разі пацієнтів, які не були щеплені відповідно до програми щеплень проти
правця або історія щеплень невідома, необхідно застосувати щеплення одночасно з
імуноглобуліном проти правця.
Для активної імунізації можна застосовувати щеплення, що містить лише токсоїд правця (T) або
токсоїд правця та токсоїд дифтерії (Td щеплення для дорослих). Щеплення Td не може бути
застосоване у пацієнтів зі зниженою імунною відповіддю.
Рекомендується, щоб лікар визначив ризик виникнення правця на основі ймовірності інфікування
рани Clostridium tetani.
Дози для дітей та дорослих однакові.

• Профілактика правця

250 ОД внутрішньом’язово.
Дозу необхідно подвоїти (500 ОД) у разі ускладнених рани (глибокі рани з пошкодженими
тканинами, забруднені), або якщо з моменту отримання рани минуло більше 24 годин, або у разі
дорослих осіб із надлишковою вагою.

• Лікування правця

Результати кількох досліджень свідчать про значення застосування одноразових доз
від 3000 до 6000 ОД імуноглобуліну людського проти правця у лікуванні правця одночасно з
застосуванням інших відповідних методів лікування.
Застосування більшої ніж зарекомендована дози ліків Ігантет 500
Наслідки передозування невідомі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
У місці ін'єкції може виникнути біль і підвищена чутливість. Цього можна уникнути, розділивши
дозу та вводячи її в різні місця.
Іноді можуть виникнути гарячка, озноб і шкірні реакції. У рідких випадках спостерігалися: нудота,
блювота, зниження тиску, тахікардія, а також алергічні та анафілактичні реакції, включаючи шок.
Немає точних відомостей щодо частоти виникнення побічних ефектів, отриманих як із клінічних досліджень, так і з досвіду після введення в обіг.
Інформацію щодо ризику передачі вірусів див. — Попередження та заходи обережності.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, тел. 22 49 21 301, факс (22) 49 21 309; електронна пошта:
[email protected] .
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ігантет 500

Зберігати в холодильнику (2˚C – 8˚C).
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Після відкриття використовувати одразу.
Ліки слід оцінити візуально. Вони мають бути прозорими, без осаду.
Не застосовувати ліки Ігантет 500, якщо помітно, що рідина мутна або містить осад.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ігантет 500
Діюча речовина:
1 мл розчину містить:
Білки плазми людини 160 мг,
з них імуноглобулін G ≥ 95%
Протитіла 250 МО
Інші складові: гліцин, натрію хлорид, вода для ін'єкцій
Як виглядає Ігантет 500 і що містить упаковка
1 ампула-шприц 2 мл у картонному пакуванні.
Відповідальний суб'єкт і виробник
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Poligono Levante Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona, Іспанія
Інші джерела інформації
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до представника відповідального суб'єкта:
Grifols Polska Sp. z o.o., вул. Grzybowska 87, 05-462 Варшава
Номер телефону: +48 22 378 85 61, факс: +48 22 378 85 6