Игантет 500

ИНСТРУКЦИЯ, ВХОДЯЩАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Игантет 500
250 ЕД/мл, раствор для инъекций,
человеческий иммуноглобулин противостолбнячный

ВНИМАТЕЛЬНО ОЗНАКОМЬТЕСЬ С СОДЕРЖАНИЕМ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА,
ПОСКОЛЬКУ ОНА СОДЕРЖИТ ВАЖНУЮ ИНФОРМАЦИЮ ДЛЯ ВАС.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Игантет 500 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Игантет 500
3. Как применять препарат Игантет 500
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Игантет 500
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Игантет 500 и для чего он применяется

Игантет 500 — это раствор для инъекций в ампуле-шприце объёмом 2 мл.
Препарат получают из плазмы доноров, содержащей специфические антитела против токсина Clostridium tetani.

Показания к применению
Препарат Игантет 500 применяется:

• для профилактики столбняка у лиц с недавними ранениями, которые могут быть заражены спорами столбнячной палочки; у лиц, не привитых в течение последних 10 лет, привитых не по установленной схеме или при неизвестной истории вакцинации,
• для лечения столбняка.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Игантет 500

Когда не следует применять препарат Игантет 500

• при повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата,
• при повышенной чувствительности к человеческим иммуноглобулинам. Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Игантет 500,
• при дефиците IgA и одновременном наличии антител против IgA,
• необходимо убедиться, что игла не находится в кровеносном сосуде, оттягивая поршень шприца, поскольку внутрисосудистое введение может стать причиной анафилактического шока.
• Возможны аллергические реакции после введения человеческого антирабического иммуноглобулина, однако они встречаются редко. В случае возникновения шока необходимо действовать в соответствии с правилами лечения шока.
• После введения препарата Игантет 500 пациент должен оставаться под наблюдением врача не менее 20 минут.

Предупреждения и меры предосторожности
В процессе производства лекарственных средств из человеческой крови или плазмы применяются определённые процедуры, направленные на предотвращение передачи инфекций пациентам. К таким процедурам относятся отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, которые могут быть источником инфекции, а также исследование плазмы на наличие инфекционных агентов. Производители таких препаратов используют процессы, которые инактивируют или удаляют вирусы. Несмотря на применение профилактических мер, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции при применении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы. Это касается также неизвестных или вновь обнаруженных вирусов и других патогенов.
Риск передачи инфекционных агентов значительно снижается благодаря применению соответствующих процедур:

• отбор доноров, проводимый на основании медицинского опроса и скрининговых исследований индивидуальных донорских образцов и пулов плазмы на наличие HBsAg и антител против ВИЧ и ВГС,
• исследование пулов плазмы на наличие генетического материала ВГС,
• применение в процессе производства валидированных методов инактивации и удаления вирусов, проверенных с использованием модельных вирусов. Считается, что эти процессы эффективны в отношении вирусов ВИЧ, ВГС, ВГА и ВГВ.

Указанные меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении таких патогенов, как парвовирус B19. Согласно накопленному опыту, препараты иммуноглобулинов не передают вирус гепатита А и парвовирус B19. Считается, что наличие антител играет важную защитную роль против вирусных инфекций.
В интересах пациентов рекомендуется, по возможности, в каждом случае введения препарата Игантет 500 фиксировать наименование и серийный номер препарата.

Игантет 500 и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта. Необходимо информировать врача о последних полученных прививках.

Вакцины, содержащие живые ослабленные вирусы
Применение иммуноглобулинов может временно, от не менее чем 6 недель до 3 месяцев, ослабить эффективность вакцин, содержащих живые ослабленные вирусы кори, краснухи, паротита и ветряной оспы.

Влияние на результаты серологических тестов
После введения иммуноглобулинов в крови пациента наблюдается преходящее повышение пассивно введённых различных антител, что может привести к ложноположительным результатам серологических исследований.

Беременность и грудное вскармливание
Безопасность применения препарата во время беременности не была предметом клинических контролируемых исследований, поэтому он должен применяться с осторожностью у беременных женщин и кормящих грудью. Длительный клинический опыт применения иммуноглобулинов, в частности анти-D иммуноглобулина, не указывает на то, что можно ожидать негативного влияния на течение беременности, развитие плода или новорождённого.
Иммуноглобулины выделяются с человеческим молоком, что может способствовать передаче новорождённому защитных антител.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не наблюдалось влияния человеческого антирабического иммуноглобулина на способность управлять транспортными средствами и работать с механическими устройствами.

3. Как применять лекарство Игантет 500

Перед введением препарат следует нагреть до комнатной температуры или температуры тела.

• Вводить необходимо медленно внутримышечно.
• В случае необходимости применения больших доз (5 мл и более) рекомендуется разделить дозу и вводить в разные участки тела.
• При одновременном применении противостолбнячной иммуноглобулины и вакцины следует использовать отдельные шприцы и иглы. Инъекции необходимо выполнять в разные участки тела.

После очищения раны, удаления инородных тел и некротических тканей следует оценить показания к
активной иммунизации вакциной против столбняка и одновременному введению человеческой
противостолбнячной иммуноглобулины внутримышечно в другой участок тела в соответствии со
следующими рекомендациями:

• Чистые и небольшие раны

Не рекомендуется проводить вакцинацию и применение противостолбнячной иммуноглобулины у пациентов,
которые получили последнюю ревакцинацию в течение последних 10 лет или были привиты в соответствии
с программой вакцинации против столбняка.
Рекомендуется вакцинация пациентам, которые не получали ревакцинацию в течение последних
10 лет, или которые не были привиты в соответствии с программой вакцинации против столбняка, а также
тем, у кого неизвестна история вакцинации против столбняка. Введение противостолбнячной
иммуноглобулины не требуется.

• Загрязнённые и обширные раны

Не рекомендуется вакцинация пациентам, которые получили последнюю ревакцинацию
в течение последних 5 лет или были привиты в соответствии с программой вакцинации
против столбняка.
Необходимо применить вакцину, если с момента последней ревакцинации прошло более
5 лет.
В обоих случаях введение противостолбнячной иммуноглобулины не требуется.
У пациентов, которые не были привиты в соответствии с программой вакцинации против
столбняка или у которых история вакцинации неизвестна, необходимо одновременно применить
вакцину и противостолбнячную иммуноглобулину.
Для активной иммунизации можно использовать вакцину, содержащую только столбнячный токсоид (T) или
столбнячный и дифтерийный токсоиды (Td — вакцина для взрослых). Вакцину Td не следует
применять у пациентов со сниженным иммунитетом.
Рекомендуется, чтобы врач определил риск развития столбняка на основании вероятности
заражения раны Clostridium tetani.
Дозы для детей и взрослых одинаковы.

• Профилактика столбняка

250 МЕ внутримышечно.
Дозу следует удвоить (500 МЕ) при наличии осложнённых ран (глубокие раны с повреждёнными
тканями, загрязнённые), или если с момента получения раны прошло более 24 часов, или у
взрослых пациентов с избыточной массой тела.

• Лечение столбняка

Результаты нескольких исследований свидетельствуют о важности применения однократных доз
от 3000 до 6000 МЕ человеческой противостолбнячной иммуноглобулины при лечении столбняка одновременно с
применением других соответствующих методов лечения.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Игантет 500
Последствия передозировки неизвестны.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Иганте 500 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
В месте введения может возникать боль и болезненность. Этому можно предотвратить путём разделения дозы и введения в разные участки тела.
Иногда могут появляться озноб, лихорадка и кожные реакции. В редких случаях наблюдались тошнота, рвота, снижение артериального давления, тахикардия, а также аллергические и анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Точных данных о частоте побочных реакций как в ходе клинических исследований, так и по результатам применения после регистрации, нет.
Сведения о риске передачи вирусов см. в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава, тел. 22 49 21 301, факс (22) 49 21 309; электронная почта: [email protected] .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Иганте 500.

5. Как хранить лекарство Иганте 500

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Лекарство Иганте 500 необходимо хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
После вскрытия использовать немедленно.
Лекарство необходимо визуально осмотреть. Оно должно быть прозрачным, без осадка.
Не применять лекарство Иганте 500, если замечено, что жидкость мутная или содержит осадок.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Иганте 500
Действующее вещество:
1 мл раствора содержит:
Белок плазмы человека 160 мг,
в том числе иммуноглобулин G ≥ 95 %
Антитоксические иммуноглобулины 250 МЕ
Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, вода для инъекций.
Как выглядит Иганте 500 и что содержит упаковка
1 ампул-шприц объемом 2 мл в картонной пачке.
Регистрант и производитель
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Промышленная зона Levante Can Guasch, 2
08150 Паретс-дель-Вальес, Барселона, Испания
Другие источники информации
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю регистрационного держателя:
Grifols Polska Sp. z o.o., ул. Гжибовска 87, 05-462 Варшава
Тел.: +48 22 378 85 61, факс: +48 22 378 85 6