Igantet 500

HOJA INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Igantet 500
250 U.I./ml, solución inyectable,
Inmunoglobulina humana antitetánica
Debe leerse cuidadosamente la información contenida en este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que proporciona datos importantes para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultarlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Igantet 500 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Igantet 500
3. Cómo utilizar Igantet 500
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Igantet 500
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Igantet 500 y para qué se utiliza

Igantet 500 es una solución inyectable en jeringa precargada con ampolla de 2 ml.
Se obtiene a partir del plasma de donantes que contiene anticuerpos específicos contra la toxina de Clostridium tetani.

Indicaciones terapéuticas
Igantet 500 se utiliza:

• para la profilaxis del tétanos en personas con heridas recientes que podrían estar contaminadas con esporas de la bacteria del tétanos; en personas que no han sido vacunadas en los últimos 10 años, que han sido vacunadas de forma incompleta o cuyo historial de vacunación es desconocido,
• en el tratamiento del tétanos.

2. Información importante antes de usar Igantet 500

Cuándo no debe utilizarse Igantet 500

• si existe hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento,
• en caso de hipersensibilidad a inmunoglobulina humana.

Tenga especial precaución con el uso de Igantet 500

• en caso de deficiencia de IgA y presencia simultánea de anticuerpos anti-IgA,
• debe asegurarse de que la aguja no se encuentre dentro de un vaso sanguíneo, tirando del émbolo de la jeringa, ya que la administración intravascular puede provocar un shock.
• Son posibles reacciones alérgicas tras la administración de inmunoglobulina antitetánica humana, aunque rara vez ocurren. En caso de presentarse un shock, debe procederse según los principios de tratamiento del shock.
• Tras la administración de Igantet 500, el paciente debe permanecer bajo observación médica durante al menos 20 minutos.

Advertencias y precauciones

En el proceso de fabricación de medicamentos derivados de sangre humana o de plasma se aplican procedimientos específicos destinados a prevenir la transmisión de agentes infecciosos a los pacientes tratados. Entre estos procedimientos se incluyen la selección de donantes de sangre y plasma, cuyo objetivo es excluir a donantes que puedan ser fuente de infección, y el análisis del plasma para detectar la presencia de agentes infecciosos. Los fabricantes de estos medicamentos aplican procesos que inactivan o eliminan virus. A pesar del uso de medidas preventivas, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de infección cuando se administran medicamentos derivados de sangre humana o plasma. Esto también se aplica a virus desconocidos o recientemente descubiertos y a otros patógenos.

El riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce significativamente mediante el uso de procedimientos adecuados:

• selección de donantes basada en entrevistas médicas y pruebas de cribado de donaciones individuales y de lotes de plasma para detectar la presencia de HBsAg y anticuerpos anti-VIH y anti-VHC,
• análisis de los lotes de plasma para detectar material genético del VHC,
• aplicación durante la producción de procesos de inactivación y eliminación de virus, validados mediante el uso de virus modelo. Se considera que estos procesos son eficaces frente a los virus VIH, VHC, VHA y VHB.

Las medidas anteriores pueden tener un valor limitado frente a patógenos como el parvovirus B19. Las experiencias clínicas hasta la fecha indican que los preparados de inmunoglobulinas no transmiten el virus de la hepatitis A ni el parvovirus B19. Se considera que la presencia de anticuerpos desempeña un papel protector importante frente a las infecciones víricas.

Por la seguridad de los pacientes, se recomienda, siempre que sea posible, registrar en cada caso el nombre y el número de lote del medicamento tras la administración de Igantet 500.

Igantet 500 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluidos aquellos adquiridos sin receta. Debe informar a su médico sobre las vacunas recientemente administradas.

Vacunas que contienen virus vivos atenuados

La administración de inmunoglobulinas puede reducir temporalmente, durante un período de al menos 6 semanas a 3 meses, la eficacia de las vacunas que contienen virus vivos atenuados, como las vacunas contra el sarampión, la rubéola, las paperas y la varicela.

Efecto sobre los resultados de las pruebas serológicas

Tras la administración de inmunoglobulinas, se produce en la sangre del paciente un aumento transitorio de diversos anticuerpos administrados pasivamente, lo que puede provocar resultados falsos positivos en pruebas serológicas.

Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios clínicos controlados sobre la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo; por este motivo, debe utilizarse con precaución en mujeres embarazadas o que estén amamantando. La experiencia clínica prolongada con el uso de inmunoglobulinas, y en particular de inmunoglobulina anti-D, no indica que deba esperarse un efecto negativo sobre el curso del embarazo, el desarrollo fetal o del recién nacido.

Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna, lo que puede contribuir a la transmisión de anticuerpos protectores al recién nacido.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se ha observado que la inmunoglobulina antitetánica humana afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar dispositivos mecánicos.

3. Cómo utilizar el medicamento Igantet 500

Antes de la administración, calentar el medicamento hasta temperatura ambiente o temperatura corporal.

• Debe administrarse lentamente por vía intramuscular.
• Si es necesario administrar dosis más altas (5 ml o más), se recomienda fraccionar la dosis e inyectarla en diferentes lugares del cuerpo.
• En caso de administrar simultáneamente inmunoglobulina antitetánica y vacuna, deben utilizarse jeringas e inyectar con agujas separadas. Las inyecciones deben realizarse en distintas zonas del cuerpo.

Tras la limpieza de la herida, la eliminación de cuerpos extraños y tejidos muertos, debe evaluarse la indicación para la inmunización activa con vacuna antitetánica y la administración simultánea de inmunoglobulina antitetánica humana por vía intramuscular en otro lugar del cuerpo, según las siguientes recomendaciones:

• Heridas limpias y pequeñas

No se recomienda la vacunación ni la administración de inmunoglobulina antitetánica en pacientes que hayan recibido la última dosis de refuerzo de la vacuna en los últimos 10 años, o que hayan sido vacunados de acuerdo con el programa de vacunación contra el tétanos.
Se recomienda la vacunación en pacientes que no hayan recibido una dosis de refuerzo en los últimos 10 años, o que no hayan sido vacunados según el programa de vacunación contra el tétanos, así como en aquellos cuya historia de vacunación contra el tétanos sea desconocida. No es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica.

• Heridas grandes y contaminadas

No se recomienda la vacunación en pacientes que hayan recibido la última dosis de refuerzo en los últimos 5 años, o que hayan sido vacunados según el programa de vacunación contra el tétanos.
Debe administrarse la vacuna si han transcurrido más de 5 años desde la última dosis de refuerzo.
En ambos casos, no es necesaria la administración de inmunoglobulina antitetánica.
En pacientes que no hayan sido vacunados según el programa de vacunación contra el tétanos o cuya historia de vacunación sea desconocida, debe administrarse la vacuna simultáneamente con inmunoglobulina antitetánica.
Para la inmunización activa puede utilizarse una vacuna que contenga solo toxoide tetánico (T) o toxoide tetánico y toxoide diftérico (vacuna Td para adultos). La vacuna Td no debe administrarse a pacientes con inmunosupresión.
Se recomienda que el médico evalúe el riesgo de aparición de tétanos en función de la probabilidad de infección de la herida por Clostridium tetani.
Las dosis para niños y adultos son las mismas.

• Prevención del tétanos

250 U.I. por vía intramuscular.
La dosis debe duplicarse (500 U.I.) en caso de heridas complicadas (heridas profundas con tejidos dañados, contaminadas), o cuando hayan transcurrido más de 24 horas desde la lesión, o en personas adultas con sobrepeso.

• Tratamiento del tétanos

Los resultados de varios estudios sugieren la importancia de administrar dosis únicas de entre 3000 y 6000 U.I. de inmunoglobulina humana antitetánica en el tratamiento del tétanos, junto con otras medidas terapéuticas adecuadas.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Igantet 500
No se conocen las consecuencias de la sobredosificación.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todos los casos se presentan.
En el lugar de la inyección puede aparecer dolor y sensibilidad. Esto se puede prevenir dividiendo la dosis y administrándola en diferentes lugares.
A veces puede aparecer fiebre, escalofríos y reacciones cutáneas. En casos raros se han observado: náuseas, vómitos, descenso de la presión arterial, taquicardia, así como reacciones alérgicas y anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico.
No existen datos precisos sobre la frecuencia de aparición de efectos adversos procedentes tanto de ensayos clínicos como de la experiencia tras la comercialización.
Información sobre el riesgo de transmisión de virus, ver – Advertencias y precauciones.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia, Tel. 22 49 21 301, fax (22) 49 21 309; correo electrónico: [email protected] .
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Igantet 500

Conservar en el refrigerador (2 °C – 8 °C).
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Después de abrirlo, utilizar inmediatamente.
El medicamento debe examinarse visualmente. Debe ser transparente y sin sedimentos.
No utilizar el medicamento Igantet 500 si se observa que el líquido está turbio o contiene partículas en suspensión.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Igantet 500
Principio activo:
1 ml de solución contiene:
Proteína plasmática humana 160 mg
de los cuales inmunoglobulina G ≥ 95 %
Inmunoglobulina antitetánica 250 UI
Los demás componentes son: glicina, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
1 ampolla-jeringa de 2 ml en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Polígono Levante Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona, España

Otras fuentes de información
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Grifols Polska Sp. z o.o., ul. Grzybowska 87, 05-462 Varsovia
Número de teléfono: +48 22 378 85 61, fax: +48 22 378 85 6