Igantet 500

FOGLIO ILLUSTRATIVO CONTENUTO NELL'IMBALLAGGIO: INFORMAZIONE PER IL PAZIENTE

Igantet 500
250 U.I./ml, soluzione iniettabile,
Immunoglobulina umana antitetanica
È IMPORTANTE LEGGERE ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI UTILIZZARE IL MEDICINALE, IN QUANTO CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER IL PAZIENTE.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe arrecare danno anche se i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Igantet 500 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Igantet 500
3. Come usare Igantet 500
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Igantet 500
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Igantet 500 e a cosa serve

Igantet 500 è una soluzione iniettabile contenuta in siringhe preriempite da 2 ml.
Viene ottenuta dal plasma di donatori contenente anticorpi specifici contro la tossina di Clostridium tetani.
Indicazioni
Igantet 500 viene utilizzato:

• per la profilassi del tetano in persone con ferite recenti che potrebbero essere contaminate da spore del bacillo del tetano; in soggetti non vaccinati negli ultimi 10 anni, vaccinati in modo non conforme al programma raccomandato o con anamnesi vaccinale sconosciuta,
• nel trattamento del tetano.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Igantet 500

Quando non usare Igantet 500

• in caso di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale,
• in caso di ipersensibilità all'immunoglobulina umana. Prestare particolare cautela nell'uso di Igantet 500
• in caso di carenza di IgA e contemporanea presenza di anticorpi anti-IgA,
• è necessario verificare che l'ago non sia all'interno di un vaso sanguigno, aspirando lo stantuffo della siringa, poiché la somministrazione intravascolare può causare uno shock anafilattico.
• Reazioni allergiche dopo somministrazione di immunoglobulina antitetanica umana sono possibili, anche se raramente osservate. In caso di insorgenza di shock, si deve procedere secondo le linee guida per il trattamento dello shock.
• Dopo la somministrazione di Igantet 500, il paziente deve rimanere sotto osservazione medica per almeno 20 minuti.

Avvertenze e precauzioni
Nel processo di produzione di medicinali derivati dal sangue umano o dal plasma vengono adottate specifiche procedure atte a prevenire il trasferimento di infezioni ai pazienti trattati. Tali procedure comprendono la selezione dei donatori di sangue e plasma, finalizzata all'esclusione di donatori potenzialmente fonte di infezione, e l'analisi del plasma per la ricerca di agenti infettivi. I produttori di questi medicinali applicano processi che inattivano o eliminano i virus. Nonostante l'adozione di misure preventive, non si può escludere completamente la possibilità di trasmissione di infezioni quando si utilizzano medicinali derivati dal sangue umano o dal plasma. Questo vale anche per virus sconosciuti o recentemente scoperti e per altri agenti patogeni.
Il rischio di trasmissione di agenti infettivi è notevolmente ridotto grazie all'adozione di adeguate procedure:

• selezione dei donatori basata su anamnesi medica e screening di donazioni singole e pool di plasma per la ricerca di HBsAg e di anticorpi anti-HIV e HCV,
• analisi dei pool di plasma per la ricerca del materiale genetico di HCV,
• utilizzo durante la produzione di processi di inattivazione e rimozione virale, convalidati mediante l'uso di virus modello. Tali processi sono considerati efficaci nei confronti dei virus HIV, HCV, HAV e HBV.

Le suddette misure possono avere un'efficacia limitata nei confronti di agenti patogeni come il parvovirus B19. Dall'esperienza finora acquisita risulta che i preparati di immunoglobuline non trasmettono il virus dell'epatite A né il parvovirus B19. Si ritiene che la presenza di anticorpi svolga un ruolo protettivo importante contro le infezioni virali.
A fini precauzionali, si raccomanda, ogni volta che possibile, di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale Igantet 500 somministrato.

Igantet 500 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica. Informare il medico anche delle vaccinazioni recentemente ricevute.
Vaccini contenenti virus vivi attenuati
L'uso di immunoglobuline può ridurre temporaneamente, per un periodo compreso tra almeno 6 settimane e 3 mesi, l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati contro morbillo, rosolia, parotite e varicella.

Effetto sui risultati dei test sierologici
Dopo la somministrazione di immunoglobuline, si verifica un aumento transitorio di diversi anticorpi passivamente somministrati nel sangue del paziente, che possono causare risultati falsamente positivi nei test sierologici.

Gravidanza e allattamento
La sicurezza d'uso del medicinale durante la gravidanza non è stata oggetto di studi clinici controllati; pertanto, dovrebbe essere usato con cautela nelle donne in gravidanza o che allattano. L'esperienza clinica a lungo termine nell'uso di immunoglobuline, in particolare di immunoglobulina anti-D, non indica che ci si debba attendere un effetto negativo sul decorso della gravidanza, sullo sviluppo del feto o del neonato.
Le immunoglobuline sono escrete nel latte umano, il che può contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti dell'immunoglobulina antitetanica umana sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Igantet 500

Prima della somministrazione, riscaldare il medicinale alla temperatura ambiente o alla temperatura corporea.

• Deve essere iniettato lentamente per via intramuscolare.
• In caso di necessità di dosi più elevate (5 ml o più), si raccomanda di suddividere la dose e iniettarla in diversi siti.
• Se si somministrano contemporaneamente immunoglobulina antitetanica e vaccino, devono essere utilizzate siringhe e aghi separati. Le iniezioni devono essere effettuate in diverse sedi corporee.

Dopo la pulizia della ferita, rimozione di corpi estranei e tessuti morti, va valutata l'indicazione alla vaccinazione antitetanica attiva e alla contemporanea somministrazione di immunoglobulina antitetanica umana per via intramuscolare in un sito diverso del corpo, secondo le seguenti raccomandazioni:

• Ferite pulite e di piccole dimensioni

Non si raccomanda né la vaccinazione né l'uso di immunoglobulina antitetanica nei pazienti che hanno ricevuto l'ultima dose di richiamo del vaccino negli ultimi 10 anni o che sono stati vaccinati secondo il programma di vaccinazione antitetanica.
Si raccomanda la vaccinazione nei pazienti che non hanno ricevuto una dose di richiamo negli ultimi 10 anni o che non sono stati vaccinati secondo il programma di vaccinazione antitetanica, nonché nei pazienti con anamnesi vaccinale sconosciuta. La somministrazione di immunoglobulina antitetanica non è necessaria.

• Ferite grandi e sporche

Non si raccomanda la vaccinazione nei pazienti che hanno ricevuto l'ultima dose di richiamo negli ultimi 5 anni o che sono stati vaccinati secondo il programma di vaccinazione antitetanica.
È necessario somministrare il vaccino se sono trascorsi più di 5 anni dall'ultima dose di richiamo.
In entrambi i casi, la somministrazione di immunoglobulina antitetanica non è necessaria.
Nei pazienti non vaccinati secondo il programma di vaccinazione antitetanica o con anamnesi vaccinale sconosciuta, si deve somministrare contemporaneamente il vaccino e l'immunoglobulina antitetanica.
Per l'immunizzazione attiva si può utilizzare un vaccino contenente solo il tossoide tetanico (T) oppure il tossoide tetanico e il tossoide difterico (vaccino Td per adulti). Il vaccino Td non deve essere utilizzato in pazienti con immunodeficienza.
Si raccomanda che il medico valuti il rischio di sviluppare tetano in base alla probabilità di infezione della ferita da Clostridium tetani.
Le dosi per bambini e adulti sono le stesse.

• Prevenzione del tetano

250 U.I. per via intramuscolare.
La dose deve essere raddoppiata (500 U.I.) in caso di ferite complicate (ferite profonde con tessuti danneggiati, ferite contaminate), o quando sono trascorse più di 24 ore dalla lesione, o nei soggetti adulti con sovrappeso.

• Trattamento del tetano

I risultati di alcuni studi suggeriscono l'importanza dell'uso di dosi singole di immunoglobulina umana antitetanica comprese tra 3000 e 6000 U.I. nel trattamento del tetano, insieme all'adozione di altre appropriate misure terapeutiche.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Igantet 500
Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Nel sito di iniezione possono verificarsi dolore e sensibilità. È possibile prevenire ciò suddividendo la
dose e somministrandola in punti diversi.
Talvolta possono comparire febbre, brividi ed eruzioni cutanee. In rari casi sono stati osservati:
nausea, vomito, calo della pressione, tachicardia, nonché reazioni allergiche e anafilattiche,
compresi shock anafilattico.
Non sono disponibili informazioni precise sulla frequenza degli effetti indesiderati emerse sia
dagli studi clinici che dall'esperienza successiva all'immissione in commercio.
Informazioni sul rischio di trasmissione di virus vedere – Avvertenze e precauzioni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio
di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia, Tel. 22 49 21 301, fax (22) 49 21 309; e-mail:
[email protected] .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Igantet 500

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Dopo l’apertura, utilizzare immediatamente.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente: deve essere limpido e senza sedimenti.
Non utilizzare il medicinale Igantet 500 se il liquido appare torbido o contiene sedimenti.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Igantet 500
Principio attivo:
1 ml di soluzione contiene:
Proteine plasmatiche umane 160 mg
di cui immunoglobulina G ≥ 95%
Immunoglobulina antitetanica 250 U.I.
Gli altri componenti sono: glicina, sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Igantet 500 e contenuto della confezione
1 fiala-siringa da 2 ml in una confezione di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Poligono Levante Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcellona, Spagna

Altre fonti di informazioni
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Grifols Polska Sp. z o.o., ul. Grzybowska 87, 05-462 Varsavia
Numero di telefono: +48 22 378 85 61, fax: +48 22 378 85 6