Гамунекс 10%

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Гамунекс 10%
100 мг/мл Розчин для інфузій
Нормальна людська імуноглобулін (IVIg)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гамунекс 10% та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гамунекс 10%
3. Як застосовувати Гамунекс 10%
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Гамунекс 10%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гамунекс 10% та для чого його застосовують

Що таке Гамунекс 10%
Лікарський засіб Гамунекс 10% містить людські нормальні імуноглобуліни (антитіла), тобто
високоочищені білки, отримані з людської плазми (складової частини крові, отриманої від донорів). Цей засіб
належить до групи лікарських засобів, які називаються внутрішньовенними імуноглобулінами. Їх застосовують для лікування захворювань,
при яких імунна система організму функціонує неналежним чином.
Застосування лікарського засобу Гамунекс 10%:
Лікування дорослих, дітей та підлітків (0–18 років), які не мають достатньої кількості антитіл
(замісна терапія), зокрема:

• пацієнтів із первинними імунодефіцитними синдромами (PID), тобто вродженою відсутністю антитіл;
• пацієнтів із набутими імунодефіцитами (SID) з тяжкими або рецидивуючими інфекціями, при яких антибактеріальна терапія є неефективною, а також у яких є підтверджена невдача утворення специфічних антитіл або концентрація IgG у сироватці < 4 г/л.

Профілактика кору до/після експозиції у сприйнятливих дорослих, дітей та підлітків (0–18 років), у яких активна вакцинація є протипоказаною або не рекомендована, а також у тих, хто підлягає ризику захворювання в майбутньому або після контакту з хворим на кору.
Лікування дорослих, дітей та підлітків (0–18 років) з деякими аутоімунними захворюваннями
(імуномодулююча терапія). Це п’ять груп:

• Первинна імунна тромбоцитопенія (ITP) — захворювання, при якому кількість тромбоцитів у крові є надто низькою. Тромбоцити є важливою частиною процесу згортання крові, і зниження їх кількості може призводити до небажаних кровотеч і гематом. Препарат також застосовують у пацієнтів із високим ризиком кровотечі або з метою корекції кількості тромбоцитів перед хірургічним втручанням.
• Синдром Гійєна–Барре — захворювання, при якому імунна система ушкоджує нерви і порушує їхнє нормальне функціонування.
• Хвороба Кавасакі (у комбінованій терапії з ацетилсаліциловою кислотою) — дитяче захворювання, при якому збільшуються кровоносні судини (артерії) в організмі.
• Хронічна запальна демієлінізуюча полірадикулоневропатія (CIPD) — рідкісне прогресуюче захворювання, що призводить до слабкості, оніміння та болю в кінцівках, а також до втому.
• Мультифокальна моторна нейропатія (MMN) — рідкісне захворювання, що призводить до повільного прогресуючого ураження кінцівок без втрати чутливості.

Лікування пацієнтів старше 18 років:

• Тяжкі загострення міастенії. Міастенія — захворювання, що спричиняє надмірну м’язову слабкість. Загострення міастенії призводять до порушення ковтання, мовлення та дихання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гамунекс 10%

Коли не застосовувати лікарський засіб Гамунекс 10%:

• якщо пацієнт має алергію на нормальні людські імуноглобуліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта є дефіцит IgA в крові та утворюються антитіла проти IgA.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гамунекс 10% слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою.
Реакції, пов’язані з інфузією, та гіперчутливість
Деякі небажані явища можуть бути пов’язані зі швидкістю інфузії. З цієї причини слід дотримуватися
рекомендованої швидкості інфузії (див. „Info„ Інформація, призначена виключно для
медичного фахівця” в кінці цієї інструкції).
Деякі небажані явища можуть виникати частіше:

• при великій швидкості інфузії;
• у пацієнтів із повною відсутністю гамаглобулінів або низьким рівнем гамаглобулінів
  (агамаглобулінемія або гіпогамаглобулінемія) з або без дефіциту IgA;
• у пацієнтів, яким вперше вводять людський імуноглобулін, або, в рідкісних випадках, у пацієнтів,
  яким змінили попередній препарат імуноглобуліну на інший, а також у пацієнтів, яким імуноглобулін
  вводять після тривалої перерви.

Часто можна уникнути можливих ускладнень, переконавшись, що:

• пацієнти не мають підвищеної чутливості до людського нормального імуноглобуліну — починати
  введення Гамунекс 10% слід повільно;
• пацієнтів уважно спостерігають під час інфузії, звертаючи увагу на будь-які симптоми небажаних
  реакцій. Особливої уваги вимагають пацієнти, яким вперше вводять людський імуноглобулін,
  пацієнти, яким змінили попередній препарат імуноглобуліну на інший, а також пацієнти, яким
  імуноглобулін вводять після тривалої перерви. Цих пацієнтів слід спостерігати під час першої
  інфузії та протягом першої години після інфузії, щоб виявити можливі небажані явища.

У разі виникнення небажаних явищ слід зменшити швидкість інфузії або припинити інфузію до
зникнення симптомів. Якщо симптоми зберігаються навіть після зупинки інфузії, слід застосувати
відповідне лікування. Якщо виникне шок (анапілактичний шок із раптовим зниженням артеріального
тиску), необхідно негайно припинити введення препарату та розпочати лікування відповідно до
чинних рекомендацій щодо ведення пацієнтів із шоком.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та іншими чинниками ризику
Існують повідомлення про випадки порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності,
пов’язані з внутрішньовенним введенням імуноглобулінів. Особливо підвищений ризик мають пацієнти
із попередньою нирковою недостатністю (порушеннями роботи нирок), цукровим діабетом (високим
рівнем цукру в крові), гіповолемією (зниженим об’ємом крові), ожирінням; пацієнти, які одночасно
отримують ліки, що можуть шкідливо впливати на нирки, а також пацієнти після 65 років.
Необхідно дотримуватися таких рекомендацій:

• перед початком лікування забезпечити відповідне зволоження організму;
• контролювати діурез та рівень креатиніну в сироватці крові пацієнта (що дозволяє оцінити
  функцію нирок);
• уникати одночасного застосування ліків, що збільшують виведення сечі (петльових діуретиків).

У цих пацієнтів препарат імуноглобуліну слід вводити внутрішньовенно з мінімальною швидкістю
та в мінімальній ефективній концентрації. Якщо виникнуть порушення функції нирок, лікар
розгляне можливість припинення лікування імуноглобуліном.

Гемоліз (неправильне руйнування червоних кров’яних клітин)
Відомо, що імуноглобуліни підвищують ризик руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз) як
у дорослих, так і у дітей. Підвищений ризик руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз) може
виникнути, якщо застосовувати надто високі дози IVIg протягом одного дня або кількох днів
пацієнтам з групою крові A, B або AB і/або за наявності в організмі запального процесу.
У повідомленнях після виходу на ринок зазначалося, що високі дози IVIg, застосовані дітям,
особливо при хворобі Кавасакі, спричиняють збільшення частоти гемолітичних реакцій у порівнянні
з іншими показаннями для застосування імуноглобулінів у дітей.
Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть блідість (блідість шкіри), летаргія (слабкість), темне
фарбування сечі, скорочення дихання або перебій у роботі серця (швидке серцебиття).
Були зареєстровані окремі випадки ниркової дисфункції / ниркової недостатності, пов’язані з гемолізом,
що завершилися смерттю.

Інформація щодо безпеки щодо інфекцій
Під час виробництва лікарських засобів з людської крові або плазми застосовуються певні процедури,
спрямовані на запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До цих процедур належать:

• відбір донорів крові та плазми з метою виключення донорів, які можуть бути джерелом інфекції;
• обстеження кожного донора та партії зібраної плазми на наявність інфекційних чинників;
• включення процесів, які інактивують або видаляють віруси.

Незважаючи на застосування профілактичних заходів, не можна повністю виключити можливість
передачі інфекції, коли застосовуються лікарські засоби, виготовлені з людської крові або плазми.
Це стосується також невідомих або недавно виявлених вірусів та інших патогенів.

Вважається, що запобіжні заходи є ефективними щодо оголошених вірусів, таких як вірус
набутого імунодефіциту людини (HIV), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С. Зазначені заходи можуть
мати обмежену ефективність щодо необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19.
На підставі наявного досвіду вважається, що препарати імуноглобулінів не передають вірус гепатиту А
та парвовірус B19. Вважається, що наявність антитіл відіграє важливу захисну роль проти вірусних
інфекцій.

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу (максимум 2 г/кг), тобто
лікарський засіб вважається «без натрію».
Настійно рекомендується при кожному введенні цього лікарського засобу фіксувати його назву та
серійний номер, щоб можна було встановити серію препарату, який отримав пацієнт.

Гамунекс 10% та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Під час лікування препаратом Гамунекс 10% слід уникати одночасного застосування ліків, які
збільшують виведення води з організму (петльових діуретиків).
Вплив на вакцинацію: Гамунекс 10% може знижувати ефективність деяких вакцин (вакцин,
що містять живі атенуйовані віруси). Щеплення проти краснухи, свинки та вітряної віспи можна
починати лише через 3 місяці після введення цього препарату. У разі щеплення проти кору цей
період становить до 1 року.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського
засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Оскільки іноді можуть виникати запаморочення та інші реакції, лікарський засіб може впливати на
здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У такому разі перед
керуванням транспортними засобами та роботою з механізмами слід почекати, доки ці реакції
не зникнуть.

3. Як застосовувати Гамунекс 10%

Лікар вводить препарат Гамунекс 10% у вену пацієнта (внутрішньовенно) лікарем.
Дозу, яка залежить від маси тіла пацієнта та наявного захворювання, визначає лікар (див. також інформацію для медичного персоналу в кінці цієї інструкції).
На початку інфузії препарат Гамунекс 10% вводять повільно. Якщо препарат добре переноситься, лікар може збільшити швидкість інфузії.
Припинення застосування препарату Гамунекс 10%
Після припинення лікування препаратом можливе погіршення клінічного стану. Перш ніж приймати рішення про припинення лікування цим препаратом, слід проконсультуватися з лікарем, який веде лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче наведені симптоми, які траплялися в окремих або рідких випадках після введення препаратів,
що містять імуноглобуліни. Якщо під час або після завершення інфузії виникнуть наведені нижче симптоми,
необхідно негайно звернутися по медичну допомогу:

• раптове зниження артеріального тиску, а в деяких випадках анафілактичний шок (симптомами якого є, зокрема, висип, низький артеріальний тиск, прискорене або нерегулярне серцебиття, свистяче дихання, кашель, чхання та труднощі з диханням), навіть якщо після попередніх доз препарату не було ознак алергічної реакції;
• транзиторне неінфекційне запалення оболонок мозку (симптомами якого є головний біль, почуття тривоги або світлобоязнь, потилиця);
• тимчасове зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові (зворотна гемолітична анемія/гемоліз);
• тимчасові шкірні реакції;
• підвищення концентрації креатиніну в сироватці (тест на функцію нирок) та/або гостру ниркову недостатність (симптомами якої є болі в поперековій ділянці, втому, зменшення кількості виділеної сечі);
• тромбоемболічні ускладнення, такі як інфаркт міокарда (відчуття тиску в грудній клітці, що супроводжується відчуттям надмірно швидкого серцебиття), інсульт (ослаблення м’язів обличчя, рук або ніг, порушення мови або її розуміння), легеневу емболію (відчуття нестачі повітря, болі в грудній клітці та втому), глибоку венозну тромбозу (болі та набряки кінцівок);
• випадки гострого посттрансфузійного ураження легень (TRALI), що спричиняє гіпоксію (нестачу кисню), задиху (труднощі з диханням), прискорене дихання, ціаноз (синюшність шкіри та слизових оболонок), гарячку та низький артеріальний тиск.

У клінічних дослідженнях препарату Гамунекс 10% спостерігалися такі небажані явища:
Наступні небажані явища траплялися часто (відбуваються до 1 на 10 інфузій):

• головний біль
• гарячка

Наступні небажані явища траплялися нечасто (до 1 на 100 інфузій):

• запаморочення
• кропив’янка (покрасніння, свербіж шкіри)
• свербіж (свербіж)
• висип
• нудота
• блювота
• підвищення артеріального тиску
• запалення горла
• кашель
• закладений ніс
• свистяче дихання
• болі в суглобах
• болі в спині
• симптоми, подібні до грипу
• відчуття втоми
• озноб
• астенія (слабкість)
• болі в м’язах

Наступні небажані явища траплялися рідко (до 1 на 1000 інфузій):

• гемолітична анемія (розпад червоних кров’яних клітин)
• затримка дихання
• запалення пазух
• шелушіння шкіри
• тривога
• зниження концентрації гемоглобіну
• розлади травлення
• утворення синців
• напади гарячки
• напруження скелетних м’язів
• еритема долонь (покрасніння долонь)
• афонія (відсутність можливості видавати звуки)
• зниження кількості білих кров’яних клітин
• запалення шкіри або контактний дерматит
• біль у животі
• діарея
• зниження артеріального тиску
• болі в шиї
• м’язово-скелетний біль
• біль у грудній клітці
• погане самопочуття
• реакції в місці ін’єкції
• запалення сечовивідних шляхів (болісне сечовипускання або труднощі з його виконанням)
• вірусні інфекції верхніх дихальних шляхів (хвороби, спричинені гострим інфікуванням верхніх дихальних шляхів, зокрема носа, пазух і горла)
• лімфоцитоз (збільшення кількості певного типу білих кров’яних клітин)
• гіперчутливість (алергічні реакції)
• симптоми гіперчутливості очей до світла
• гіпертензивний криз (гостре підвищення артеріального тиску)
• гіперемія (збільшення кровотоку)
• гемоглобінурія (наявність білка, що переносить кисень у крові, у сечі в ненормально високій концентрації)
• підвищений артеріальний тиск
• наявність вільної гемоглобіну (гемоглобін, що циркулює поза червоними кров’яними клітинами)
• підвищення ШОЕ (збільшення швидкості осідання червоних кров’яних клітин у пробірці)

Які дії слід вжити у разі виникнення небажаних явищ?
У разі виникнення небажаних явищ необхідно зменшити швидкість інфузії або припинити інфузію до
того часу, поки симптоми не зникнуть. Якщо симптоми тривають навіть після припинення інфузії, слід застосувати
відповідне лікування.
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції зі зниженням артеріального тиску та задихою, тяжкого
системного алергічного нападу (включаючи анафілактичний шок), необхідно негайно припинити
лікування цим препаратом та розпочати відповідне лікування.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Гамунекс 10%

Цей лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на ампулі. Термін придатності становить 3 роки.
Зберігати у холодильнику (2 – 8 °C). Не заморожувати. Зберігати ампулу у зовнішній упаковці.
Лікарський засіб може зберігатися у вихідній зовнішній упаковці протягом до 6 місяців при кімнатній температурі (не вище 25ºC). Термін придатності закінчується через 6 місяців зберігання при кімнатній температурі. Новий термін придатності повинен бути вказаний на зовнішній упаковці. Новий термін придатності не може бути пізнішим, ніж термін придатності, вказаний на упаковці. Повторне охолодження недопустиме.
Після відкриття ампули лікарський засіб слід негайно використати. Будь-які невикористані залишки необхідно викинути. У зв’язку з можливістю мікробіологічного забруднення повторне зберігання препарату, навіть у холодильнику, заборонене.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гамунекс 10%:
Діючою речовиною лікарського засобу є людська нормальна імуноглобулін (IVIg).
1 мл цього лікарського засобу містить 100 мг білка, з яких IgG становить не менше 98% у воді для ін'єкцій.
Одна ампула об'ємом 10 мл містить: 1 г людського нормального імуноглобуліну
Одна ампула об'ємом 50 мл містить: 5 г людського нормального імуноглобуліну
Одна ампула об'ємом 100 мл містить: 10 г людського нормального імуноглобуліну
Одна ампула об'ємом 200 мл містить: 20 г людського нормального імуноглобуліну
Одна ампула об'ємом 400 мл містить: 40 г людського нормального імуноглобуліну.
Відсоток підкласів IgG становить приблизно: 62,8% (IgG1), 29,7% (IgG2), 4,8% (IgG3), 2,7% (IgG4).
Максимальний вміст IgA: 84 мікрограми/мл;
Інші інгредієнти: гліцин та вода для ін'єкцій.
Як виглядає Гамунекс 10% та що містить упаковка:
Гамунекс 10% — це розчин для інфузій. Розчин прозорий до слабкої опалізації, безбарвний або світло-жовтий.
Гамунекс 10% доступний в упаковках: 10 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл та 400 мл. Упаковка містить ампулу зі скла з пробкою (з хлорбутілової гуми), етикетку з ручкою для підвішування та інструкцію для користувача.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Відповідальний суб’єкт:
Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Франкфурт
Німеччина
Тел.: +49 69/660 593 100
Виробник:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Барселона
Іспанія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Кіпр, Нідерланди, Ірландія, Люксембург, Німеччина, Польща, Португалія, Великобританія (Північна Ірландія): Гамунекс 10% 100 мг/мл
Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Іспанія, Норвегія, Словаччина, Швеція, Угорщина, Італія: Гамунекс 100 мг/мл
Греція: Гамінекс 10% 100 мг/мл
 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

Застосовувати лише повністю прозорі або трохи опалові та безбарвні чи блідо-жовті розчини, що не
містять твердих частинок. Не струшувати. Перед введенням необхідно довести Гамунекс 10% до
кімнатної температури або до температури тіла (за можливості у водяній бані при температурі не
вищій за 37° C).
Фіалки постачаються з етикеткою із вбудованим підвісом (мал. 1). Після під’єднання інфузійного
комплекту (мал. 2) перевернути фіалку і відігнути частину етикетки у формі петлі (мал. 3). Потягнути міцно,
рішучим рухом за петлю, міцно утримуючи її пальцями в місці, де вона з’єднується з рештою
етикетки (мал. 4). Підвісити фіалку на стенд за утворену петлю (мал. 5).

мал. 1 мал. 2 мал. 3 мал. 4 мал. 5
Дозування та спосіб введення
Доза та схема дозування залежать від показань.
Може бути необхідним коригування доз індивідуально для кожного пацієнта залежно від
клінічної відповіді. Доза, розрахована за масою тіла, може вимагати коригування у пацієнтів
із недостатньою або надмірною вагою. Наведені нижче схеми дозування подано як орієнтовні.
Рекомендоване дозування узагальнено в наведеній нижче таблиці:

Спосіб застосування
Для внутрішньовенного введення.
Нормальну людську імуноглобулін треба вводити внутрішньовенно з початковою швидкістю інфузії
0,6–1,2 мл/кг/год протягом півгодини. У разі виникнення небажаних реакцій слід зменшити швидкість
введення або припинити інфузію. Якщо інфузія добре переноситься, швидкість інфузії можна
поступово збільшувати до максимальної швидкості, що становить 4,8–8,4 мл/кг/год.
Діти та молодь
Дозування для дітей та молоді (0–18 років) не відрізняється від дозування для дорослих, оскільки
для кожного показання дозування вказується з розрахунку на масу тіла та коригується в залежності
від клінічного результату лікування при зазначених захворюваннях.
Не можна змішувати лікарський засіб Гамунекс 10% з іншими інфузійними розчинами чи іншими ліками.
Якщо перед застосуванням необхідно розчинити препарат, для цього слід використовувати розчин глюкози 50
мг/мл. Не розчиняти сольовими розчинами.
Слід уникати одночасного введення лікарського засобу Гамунекс 10% та гепарину через
один пристрій для введення.
Інфузійні лінії для Гамунекс 10% можна промивати розчином
глюкози 50 мг/мл або хлориду натрію (9 мг/мл) і не можна промивати розчинами гепарину.
Системи для переливання, через які вводили Гамунекс 10%, можна промивати розчином
глюкози 50 мг/мл або хлоридом натрію (9 мг/мл) і не можна промивати розчинами гепарину.