Гамунекс 10%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гамунекс 10%
100 мг/мл Раствор для инфузий
Нормальные человеческие иммуноглобулины (IVIg)
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гамунекс 10% и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Гамунекс 10%
3. Как применять Гамунекс 10%
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Гамунекс 10%
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гамунекс 10% и для чего он применяется

Что такое Гамунекс 10%
Лекарственное средство Гамунекс 10% содержит нормальные человеческие иммуноглобулины (антитела), то есть
высокоочищенный белок, полученный из человеческой плазмы (компонент крови, взятой у доноров). Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых иммуноглобулинами для внутривенного введения. Они применяются для лечения заболеваний, при которых иммунная система организма функционирует неправильно.

Применение препарата Гамунекс 10%:
Лечение взрослых, детей и подростков (0–18 лет), у которых отсутствует достаточное количество антител (заместительная терапия), таких как:

• пациенты с первичными иммунодефицитными синдромами (PID), то есть врождённым дефицитом антител;
• пациенты с приобретёнными иммунодефицитами (SID) с тяжёлыми или рецидивирующими инфекциями, при которых лечение антимикробными средствами неэффективно, а также у которых подтверждено неудачное формирование специфических антител или концентрация IgG в сыворотке < 4 г/л.

Профилактика кори до/после контакта с вирусом у восприимчивых взрослых, детей и подростков (0–18 лет), у которых активная вакцинация противопоказана или не рекомендуется, а также у лиц, подвергшихся риску заболевания в будущем или после контакта с больным корью.

Лечение взрослых, детей и подростков (0–18 лет) с некоторыми аутоиммунными заболеваниями (иммуномодуляция). Это пять групп:

• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ITP) — заболевание, при котором количество тромбоцитов в кровотоке значительно снижено. Тромбоциты играют важную роль в процессе свёртывания крови, и снижение их числа может привести к нежелательным кровотечениям и образованию синяков. Препарат также применяется у пациентов с высоким риском кровотечений или с целью коррекции количества тромбоцитов перед хирургическим вмешательством.
• Синдром Гийена–Барре — заболевание, при котором иммунная система поражает нервы и нарушает их нормальную функцию.
• Болезнь Кавасаки (в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой) — детское заболевание, при котором воспаляются кровеносные сосуды (артерии) в организме.
• Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия (CIPD) — редкое прогрессирующее заболевание, вызывающее слабость, онемение и боль в конечностях, а также утомляемость.
• Множественная моторная нейропатия (MMN) — редкое заболевание, приводящее к медленному прогрессирующему ослаблению конечностей без потери чувствительности.

Лечение пациентов старше 18 лет:

• Тяжёлые обострения миастении. Миастения — заболевание, вызывающее чрезмерную утомляемость мышц. Обострения миастении приводят к ослаблению функции глотания, нарушениям речи и дыхания.

2. Важная информация перед применением препарата Гамунекс 10%

Когда не следует применять препарат Гамунекс 10%:

• если у пациента имеется аллергия на нормальные иммуноглобулины человека или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента наблюдается дефицит IgA в крови и вырабатываются антитела против IgA.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гамунекс 10% необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Реакции, связанные с инфузией, и повышенная чувствительность
Некоторые побочные эффекты могут быть связаны со скоростью инфузии. По этой причине необходимо соблюдать рекомендуемую скорость инфузии (см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала», расположенный в конце данной инструкции).
Некоторые побочные эффекты могут возникать чаще:

• при высокой скорости инфузии;
• у пациентов с полным отсутствием гаммаглобулинов или низким уровнем гаммаглобулинов в крови (агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия) с или без дефицита IgA;
• у пациентов, которым впервые вводят иммуноглобулин человека, или, в редких случаях, у пациентов, которым ранее применявшийся препарат иммуноглобулина был заменён на другой, а также у пациентов, которым иммуноглобулин вводится после длительного перерыва.

Часто возможные осложнения можно избежать, если убедиться в следующем:

• пациенты не имеют повышенной чувствительности к нормальному иммуноглобулину человека — начиная введение Гамунекс 10% с низкой скорости;
• пациенты находятся под тщательным наблюдением во время инфузии с вниманием к любым признакам нежелательных реакций. Особое внимание требуют пациенты, которым иммуноглобулин вводится впервые, у которых был заменён ранее применявшийся препарат иммуноглобулина, а также пациенты, которым иммуноглобулин вводится после длительного перерыва. Эту группу пациентов следует наблюдать во время первой инфузии и в течение первого часа после неё с целью выявления возможных признаков нежелательных реакций.

При возникновении нежелательных реакций необходимо снизить скорость инфузии или временно прекратить её до исчезновения симптомов. Если симптомы сохраняются после остановки инфузии, следует начать соответствующее лечение. При развитии шока (анафилактический шок с резким падением артериального давления) необходимо немедленно прекратить введение препарата и начать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями по лечению шока.

Пациенты с нарушениями функции почек и другими факторами риска
Сообщалось о случаях нарушения функции почек и острой почечной недостаточности, связанных с внутривенным введением иммуноглобулинов. Особенно подвержены риску пациенты с уже существующей почечной недостаточностью (нарушением функции почек), сахарным диабетом (высоким уровнем глюкозы в крови), гиповолемией (сниженным объёмом крови), избыточной массой тела; пациенты, одновременно получающие лекарства, потенциально токсичные для почек, а также пациенты старше 65 лет. Рекомендуется соблюдать следующие меры:

• обеспечить адекватную гидратацию до начала лечения;
• контролировать диурез и уровень креатинина в сыворотке крови пациента (позволяет оценить функцию почек);
• избегать одновременного применения мочегонных средств, увеличивающих выделение мочи (петлевых диуретиков).

У этих пациентов препарат иммуноглобулина следует вводить инфузионно с минимальной скоростью и в минимальной эффективной концентрации. При возникновении нарушений функции почек врач может рассмотреть вопрос о прекращении лечения иммуноглобулином.

Гемолиз (неправильное разрушение эритроцитов)
Известно, что иммуноглобулины повышают риск разрушения эритроцитов (гемолиз) как у взрослых, так и у детей. Повышенный риск гемолиза может возникнуть при введении слишком высоких доз внутривенного иммуноглобулина (IVIg) в течение одного дня или нескольких дней у пациентов с группой крови A, B или AB и/или при наличии у пациента воспалительного процесса в организме.
После выхода препарата на рынок сообщалось, что высокие дозы IVIg у детей, особенно при болезни Кавасаки, приводят к более высокой частоте гемолитических реакций по сравнению с другими показаниями к применению иммуноглобулинов у детей.
Следует обратиться к врачу, если появляются бледность, вялость (летаргия), тёмная окраска мочи, одышка или учащённое сердцебиение.
Отмечены единичные случаи дисфункции почек / почечной недостаточности, связанных с гемолизом, завершившихся летальным исходом.

Информация о безопасности в отношении инфекций
В процессе производства лекарств из человеческой крови или плазмы применяются определённые процедуры, направленные на предотвращение передачи инфекций пациентам. К этим процедурам относятся:

• отбор доноров крови и плазмы с целью исключения доноров, которые могут быть источником инфекции;
• обследование каждого донора и каждой партии плазмы на наличие инфекционных агентов;
• включение процессов, которые инактивируют или удаляют вирусы.

Несмотря на применение профилактических мер, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции при применении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы. Это касается также неизвестных или вновь обнаруженных вирусов и других патогенов.

Считается, что принимаемые меры профилактики эффективны против оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С. Однако эти меры могут быть менее эффективны против необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.

На основании накопленного опыта установлено, что иммуноглобулиновые препараты не передают вирус гепатита А и парвовирус B19. Считается, что присутствие антител играет важную защитную роль против вирусных инфекций.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу (максимум 2 г/кг), то есть препарат считается «без содержания натрия».

Настоятельно рекомендуется при каждом введении этого препарата записывать его название и серийный номер, чтобы можно было установить, какую серию препарата получил пациент.

Гамунекс 10% и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время, принимали недавно или планируете принимать.

Во время лечения препаратом Гамунекс 10% следует избегать одновременного применения лекарств, увеличивающих выделение воды из организма (петлевых диуретиков).

Влияние на вакцинацию: Гамунекс 10% может снижать эффективность некоторых вакцин (вакцин, содержащих живые ослабленные вирусы). Прививки против краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы можно проводить не ранее чем через 3 месяца после введения этого препарата. При вакцинации против кори этот период составляет до 1 года.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Поскольку иногда могут возникать головокружение и другие реакции, препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В таких случаях перед вождением автомобиля или управлением механизмами следует дождаться исчезновения этих реакций.

3. Как применять Гамунекс 10%

Лекарство Гамунекс 10% вводится внутривенно врачом.
Доза определяется лечащим врачом в зависимости от массы тела пациента и его заболевания (см. также
информацию для медицинского персонала в конце инструкции).
В начале инфузии препарат Гамунекс 10% вводится с низкой скоростью. Если препарат хорошо переносится, врач может увеличить скорость инфузии.
Прекращение применения лекарства Гамунекс 10%
После прекращения лечения препаратом может наблюдаться ухудшение клинического состояния. Перед принятием решения о прекращении лечения необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены симптомы, которые возникали редко или в отдельных случаях после введения препаратов,
содержащих иммуноглобулины. Если во время или после окончания инфузии появляются следующие симптомы,
необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• резкое снижение артериального давления, а в некоторых случаях анафилактический шок (симптомами которого являются, в частности, сыпь, низкое артериальное давление, учащённое или нерегулярное сердцебиение, свистящее дыхание, кашель, чихание и затруднённое дыхание), даже если после предыдущих введений препарата не было признаков аллергической реакции;
• преходящее неинфекционное воспаление оболочек головного мозга (симптомами которого являются головная боль, чувство тревоги или светобоязнь, скованность затылочных мышц);
• преходящее снижение количества эритроцитов в крови (обратимая гемолитическая анемия/гемолиз);
• преходящие кожные реакции;
• повышение концентрации креатинина в сыворотке (тест, проверяющий функцию почек) и/или острая почечная недостаточность (симптомами которой являются боли в поясничной области, усталость, уменьшение количества выделяемой мочи);
• тромбоэмболические осложнения, такие как инфаркт миокарда (ощущение сдавления в грудной клетке, ощущение чрезмерно быстрой работы сердца), инсульт (слабость мышц лица, рук или ног, нарушения речи или понимания речи), тромбоэмболия лёгочной артерии (ощущение нехватки воздуха, боли в грудной клетке и усталость), глубокий венозный тромбоз (боли и отёк конечностей);
• случаи острого посттрансфузионного повреждения лёгких (ТРАЛИ), вызывающие гипоксию (недостаток кислорода), одышку (затруднённое дыхание), учащённое дыхание, цианоз (синюшность кожи и слизистых оболочек), лихорадку и низкое артериальное давление.

В клинических исследованиях препарата Гамунекс 10% были выявлены следующие побочные действия:
Следующие побочные действия возникали часто (до 1 случая на 10 инфузий):

• головная боль
• лихорадка

Следующие побочные действия возникали нечасто (до 1 случая на 100 инфузий):

• головокружение
• крапивница (покраснение, зуд кожи)
• зуд
• сыпь
• тошнота
• рвота
• повышение артериального давления
• воспаление горла
• кашель
• заложенность носа
• свистящее дыхание
• боли в суставах
• боли в спине
• гриппоподобные симптомы
• чувство усталости
• озноб
• астения (слабость)
• боли в мышцах

Следующие побочные действия возникали редко (до 1 случая на 1000 инфузий):

• гемолитическая анемия (разрушение эритроцитов)
• одышка
• синусит
• шелушение кожи
• тревожность
• снижение концентрации гемоглобина
• нарушения пищеварения
• образование синяков
• приступы приливов жара
• скованность скелетных мышц
• эритема ладоней (покраснение ладоней)
• афония (отсутствие возможности издавать голос)
• снижение числа лейкоцит在玩家中
• воспаление кожи или контактный дерматит
• боль в животе
• диарея
• снижение артериального давления
• боль в шее
• боль в мышцах и костях
• боль в грудной клетке
• общее недомогание
• реакции в месте введения
• уретрит (болезненное мочеиспускание или трудности с мочеиспусканием)
• вирусные инфекции верхних дыхательных путей (заболевания, вызванные острым поражением верхних дыхательных путей, включая нос, пазухи и горло)
• лимфоцитоз (увеличение числа определённого вида лейкоцитов)
• повышенная чувствительность (аллергические реакции)
• повышенная чувствительность глаз к свету
• гипертонический криз (острое повышение артериального давления)
• гиперемия (увеличение притока крови)
• гемоглобинурия (наличие в моче белка, переносящего кислород, в ненормально высокой концентрации)
• повышенное артериальное давление
• наличие свободного гемоглобина (гемоглобин, циркулирующий вне эритроцитов)
• повышение СОЭ (ускорение скорости оседания эритроцитов в пробирке)

Что делать при возникновении побочных действий?
При появлении побочных действий необходимо снизить скорость инфузии или временно прекратить инфузию до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Если симптомы сохраняются даже после остановки инфузии, следует начать соответствующее лечение.
При возникновении тяжёлой реакции гиперчувствительности с падением артериального давления и одышкой, тяжёлой генерализованной аллергической реакции (включая анафилактический шок) необходимо немедленно прекратить лечение этим препаратом и начать соответствующее лечение.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гамунекс 10%

Этот препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе. Срок годности составляет 3 года.
Хранить в холодильнике (2 – 8 °C). Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке.
Препарат может храниться в оригинальной наружной упаковке в течение до 6 месяцев при комнатной температуре (не выше 25 °C). Срок годности истекает через 6 месяцев хранения при комнатной температуре. Новый срок годности должен быть указан на наружной упаковке. Новый срок годности не может быть позже срока годности, напечатанного на упаковке. Повторное охлаждение недопустимо.
После вскрытия ампулы препарат следует немедленно использовать. Неиспользованные остатки необходимо утилизировать. В связи с возможностью микробиологического загрязнения повторное хранение препарата, даже в холодильнике, не допускается.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Гамунекс 10%:
Действующим веществом препарата является нормальная человеческая иммуноглобулин (IVIg).
1 мл этого препарата содержит 100 мг белка, из которых IgG составляет не менее 98% в воде для инъекций.
Одна флакон по 10 мл содержит: 1 г нормального человеческого иммуноглобулина
Одна флакон по 50 мл содержит: 5 г нормального человеческого иммуноглобулина
Одна флакон по 100 мл содержит: 10 г нормального человеческого иммуноглобулина
Одна флакон по 200 мл содержит: 20 г нормального человеческого иммуноглобулина
Одна флакон по 400 мл содержит: 40 г нормального человеческого иммуноглобулина.
Содержание подклассов IgG составляет приблизительно: 62,8% (IgG1), 29,7% (IgG2), 4,8% (IgG3), 2,7% (IgG4).
Максимальное содержание IgA: 84 микрограмма/мл;
Другие компоненты: глицин и вода для инъекций.
Как выглядит Гамунекс 10% и что входит в упаковку:
Гамунекс 10% — это раствор для инфузий. Раствор прозрачный до слабо опалесцирующего, бесцветный или
светло-желтый.
Гамунекс 10% выпускается в упаковках по 10 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл и 400 мл. Упаковка
содержит флакон из стекла с пробкой (из хлорбутиловой резины), этикетку с ручкой для подвешивания
и листок-вкладыш для пользователя.
Ответственный субъект и производитель:
Ответственный субъект:
Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Франкфурт
Германия
Тел.: +49 69/660 593 100
Производитель:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Барселона
Испания.
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Кипр, Нидерланды, Ирландия, Люксембург, Германия, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия): Гамунекс 10% 100 мг/мл
Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Испания, Норвегия, Словакия, Швеция, Венгрия, Италия: Гамунекс 100 мг/мл
Греция: Гаминекс 10% 100 мг/мл
 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Применять только полностью прозрачные или слегка опалесцирующие, бесцветные или бледно-желтые
растворы, не содержащие твердых частиц. Не взбалтывать. Перед введением препарат Gamunex 10%
необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела (по возможности в водяной бане
при температуре не выше 37 °С).
Флаконы поставляются с этикеткой, имеющей встроенную петлю для подвешивания (рис. 1). После
подключения инфузионного набора (рис. 2) переверните флакон и отогните часть этикетки в виде петли
(рис. 3). Потяните вверх сильным, решительным движением за петлю, крепко удерживая ее пальцами
в месте соединения с остальной частью этикетки (рис. 4). Подвесьте флакон на стойку за образовавшуюся
петлю (рис. 5).

рис. 1  рис. 2  рис. 3  рис. 4  рис. 5
Дозировка и способ введения
Доза и схема дозирования зависят от показаний.
Может потребоваться индивидуальная коррекция дозы для каждого пациента в зависимости от
клинического ответа. При расчете дозы на единицу массы тела может потребоваться коррекция у
пациентов с недостаточной массой тела или ожирением. Ниже приведены рекомендуемые схемы
дозирования в качестве ориентира.
Рекомендуемая дозировка приведена в следующей таблице:

Способ введения
Для внутривенного введения.
Нормальный человеческий иммуноглобулин следует вводить внутривенно со скоростью инфузии в начале 0,6–1,2 мл/кг/час в течение получаса. При возникновении нежелательных реакций необходимо снизить скорость введения или прекратить инфузию. Если инфузия хорошо переносится, скорость инфузии можно постепенно увеличивать до максимальной скорости 4,8–8,4 мл/кг/час.
Дети и подростки
Дозирование для детей и подростков (0–18 лет) не отличается от дозирования у взрослых, поскольку при каждом показании доза определяется с учётом массы тела и корректируется в зависимости от клинической эффективности при указанных заболеваниях.
Не допускается смешивание препарата Гамунекс 10% с другими инфузионными растворами или лекарственными средствами.
Если перед введением необходимо развести препарат, следует использовать для этих целей раствор глюкозы 50 мг/мл. Не разводить солевыми растворами.
Следует избегать одновременного введения лечебного продукта Гамунекс 10% и гепарина через одно и то же устройство для введения.
Инфузионные линии для Гамунекс 10% можно промывать раствором глюкозы 50 мг/мл или хлорида натрия (9 мг/мл) и нельзя промывать растворами гепарина.
Системы для переливания, использованные для введения Гамунекс 10%, можно промывать раствором глюкозы 50 мг/мл или хлоридом натрия (9 мг/мл) и нельзя промывать растворами гепарина.