Gamunex 10%

Prospecto: Información para el usuario

Gamunex 10%
100 mg/ml Solución para perfusión
Inmunoglobulina humana normal (IVIg)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se le presentaran efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Gamunex 10% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Gamunex 10%
3. Cómo se utiliza Gamunex 10%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gamunex 10%
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Gamunex 10% y para qué se utiliza

Qué es Gamunex 10%
El medicamento Gamunex 10% contiene inmunoglobulinas humanas normales (anticuerpos), es decir,
proteínas altamente purificadas obtenidas del plasma humano (componente de la sangre donada por donantes). Este medicamento
pertenece a un grupo de fármacos denominados inmunoglobulinas intravenosas. Se utilizan en el tratamiento de enfermedades
en las que el sistema inmunitario no funciona correctamente.

Indicaciones de Gamunex 10%:
Tratamiento sustitutivo en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) que no producen cantidades adecuadas de anticuerpos, tales como:

• Pacientes con síndromes de inmunodeficiencia primaria (PID), es decir, deficiencia congénita de anticuerpos;
• Pacientes con inmunodeficiencias secundarias (SID) con infecciones graves o recurrentes, en los que el tratamiento antimicrobiano es ineficaz y que presentan una confirmada incapacidad para generar anticuerpos específicos o una concentración sérica de IgG < 4 g/l.

Prevención del sarampión antes/después de la exposición en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) susceptibles en los que
la vacunación activa está contraindicada o no se recomienda, y que están expuestos a un riesgo futuro de infección o han estado expuestos al sarampión.

Tratamiento en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) con ciertas enfermedades autoinmunes (inmunomodulación). Son cinco grupos:

• Trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP); enfermedad en la que el número de plaquetas en la sangre es significativamente bajo. Las plaquetas son un componente esencial del proceso de coagulación sanguínea y su disminución puede provocar hemorragias no deseadas y formación de hematomas. El producto también se utiliza en pacientes con alto riesgo de hemorragia o con el fin de corregir el recuento de plaquetas antes de una intervención quirúrgica.
• Síndrome de Guillain-Barré, en el que el sistema inmunitario daña los nervios y altera su funcionamiento normal.
• Enfermedad de Kawasaki (en tratamiento combinado con ácido acetilsalicílico) – enfermedad infantil en la que los vasos sanguíneos (arterias) del cuerpo se inflaman.
• Polirradiculoneuropatía inflamatoria desmielinizante crónica (CIPD) – enfermedad rara y progresiva que provoca debilidad, entumecimiento y dolor en las extremidades, así como fatiga.
• Neuropatía motora multifocal (MMN) – enfermedad rara que provoca debilidad progresiva y lenta en las extremidades sin pérdida de sensibilidad.

Tratamiento en pacientes mayores de 18 años:

• Exacerbaciones graves de miastenia gravis. La miastenia es una enfermedad que provoca fatiga excesiva de los músculos. Las exacerbaciones de miastenia provocan debilidad en la deglución, alteraciones del habla y problemas respiratorios.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Gamunex 10%

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gamunex 10%:

• si el paciente tiene alergia a las inmunoglobulinas humanas normales o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta deficiencia de IgA en sangre y produce anticuerpos contra IgA.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Gamunex 10%, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
Reacciones relacionadas con la infusión y hipersensibilidad
Algunos efectos adversos pueden estar relacionados con la velocidad de infusión. Por este motivo, debe
respetarse la velocidad de infusión recomendada (ver „ Info„ Información destinada exclusivamente a
personal sanitario cualificado” al final de este prospecto ) ).
Algunos efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia:
cuando la velocidad de infusión es elevada,
en pacientes con ausencia total de gammaglobulinas o con concentraciones bajas de gammaglobulinas
(agammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia), con o sin deficiencia de IgA,
en pacientes que reciben inmunoglobulina humana por primera vez o, en casos raros, en pacientes a
los que se ha cambiado el preparado de inmunoglobulina previamente administrado por otro diferente,
así como en pacientes que reciben inmunoglobulina tras un largo período de interrupción.
A menudo es posible evitar posibles complicaciones asegurándose de que:
los pacientes no sean hipersensibles a la inmunoglobulina humana normal – comenzando la
administración de Gamunex 10% lentamente.
los pacientes sean cuidadosamente observados durante la infusión, prestando atención a cualquier
síntoma de reacciones adversas. Requieren especial atención los pacientes que reciben inmunoglobulina
humana por primera vez, a los que se ha cambiado el preparado de inmunoglobulina previamente
administrado por otro diferente, y aquellos a los que se administra inmunoglobulina tras un largo período
de interrupción. A este grupo de pacientes debe observárseles durante la primera infusión y durante la
primera hora tras la infusión para detectar signos de posibles efectos adversos.
Si se producen efectos adversos, debe reducirse la velocidad de infusión o interrumpirse la infusión hasta
que los síntomas desaparezcan. Si los síntomas persisten a pesar de haberse interrumpido la infusión,
debe administrarse un tratamiento adecuado. Si se produce un shock (shock anafiláctico con caída
brusca de la presión arterial), debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y
comenzarse un tratamiento conforme a las directrices vigentes para el manejo del shock.
Pacientes con alteraciones de la función renal y otros factores de riesgo
Se han notificado casos de alteración de la función renal e insuficiencia renal aguda asociados a la
administración intravenosa de inmunoglobulinas. Los pacientes especialmente expuestos son aquellos
con insuficiencia renal preexistente (alteraciones en el funcionamiento de los riñones), diabetes
(concentración elevada de azúcar en sangre), hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo),
sobrepeso; pacientes que reciben simultáneamente medicamentos que pueden tener efectos tóxicos
sobre los riñones, así como pacientes mayores de 65 años. Deben seguirse las siguientes recomendaciones:
asegurar una adecuada hidratación antes de iniciar el tratamiento,
controlar la diuresis y la concentración de creatinina en suero del paciente (parámetros que permiten
evaluar la función renal), y
evitar la administración concomitante de medicamentos que aumenten la eliminación de agua (diuréticos
de asa).
En estos pacientes, el preparado de inmunoglobulina debe administrarse mediante infusión a la velocidad
mínima y a la concentración mínima eficaz. Si se producen alteraciones de la función renal, el médico
evaluará la posibilidad de interrumpir el tratamiento con inmunoglobulina.
Hemólisis (destrucción anormal de glóbulos rojos)
Es bien conocido que las inmunoglobulinas aumentan el riesgo de destrucción de glóbulos rojos
(hemólisis) tanto en adultos como en niños. El riesgo aumentado de destrucción de glóbulos rojos
(hemólisis) puede ocurrir si se administran dosis excesivamente altas de IgIV en un solo día o durante
varios días a pacientes con grupo sanguíneo A, B o AB y/o cuando existe un proceso inflamatorio activo en
el organismo.
En notificaciones posteriores a la comercialización se ha observado que el uso de dosis altas de IgIV en
niños, especialmente en la enfermedad de Kawasaki, provoca una mayor frecuencia de reacciones
hemolíticas en comparación con otras indicaciones para el uso de inmunoglobulinas en niños.
Debe consultarse al médico si aparecen palidez (palidez anormal), letargo (debilidad), orina oscura,
falta de aliento o palpitaciones (latidos rápidos del corazón).
Se han notificado casos aislados de disfunción renal / insuficiencia renal asociados a hemólisis, con
desenlace fatal.
Información sobre seguridad en relación con infecciones
Durante el proceso de fabricación de medicamentos derivados de sangre humana o plasma se aplican
procedimientos específicos destinados a prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes tratados.
Estos procedimientos incluyen:

• selección de donantes de sangre y plasma, cuyo objetivo es excluir donantes que puedan ser fuente de infección;
• análisis de cada donante y de cada lote de plasma obtenido para detectar la presencia de agentes infecciosos;
• inclusión de procesos que inactiven o eliminen virus. A pesar de la aplicación de estas medidas preventivas, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones cuando se administran medicamentos derivados de sangre humana o plasma. Esto también se aplica a virus desconocidos o recién descubiertos y a otros patógenos.

Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C. Estas medidas
pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus
B19.
La experiencia acumulada hasta la fecha indica que los preparados de inmunoglobulinas no transmiten el
virus de la hepatitis A ni el parvovirus B19. Se considera que la presencia de anticuerpos desempeña un
papel protector importante frente a infecciones víricas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis única (máximo 2 g/kg), es decir,
el medicamento se considera "libre de sodio".
Se recomienda encarecidamente que, con cada administración de este medicamento, se registre su
nombre y número de lote, para poder identificar el lote del medicamento que recibió el paciente.
Gamunex 10% y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Durante el tratamiento con Gamunex 10%, debe evitarse la administración concomitante de medicamentos
que aumenten la eliminación de agua del organismo (diuréticos de asa).
Efecto sobre vacunas: Gamunex 10% puede reducir la eficacia de ciertas vacunas (vacunas que
contienen virus vivos atenuados). Tras la administración de este producto, las vacunas contra la rubéola,
parotiditis y varicela pueden administrarse únicamente tras transcurridos 3 meses. En el caso de la vacuna
contra el sarampión, este período puede alcanzar hasta 1 año.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Debido a que ocasionalmente pueden presentarse mareos y otras reacciones, este medicamento puede
influir en la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. En tal caso, debe esperarse a que
estas reacciones desaparezcan antes de conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Gamunex 10%

El medicamento Gamunex 10% se administra por vía intravenosa (infusión en vena) por un médico.
La dosis, que depende del peso corporal del paciente y de la enfermedad que padezca, la determinará el médico (véanse también las informaciones destinadas al personal sanitario profesional al final del prospecto).
Al comienzo de la infusión, el medicamento Gamunex 10% se administra a baja velocidad. Si el medicamento es bien tolerado, el médico puede aumentar la velocidad de la infusión.
Interrupción del tratamiento con Gamunex 10%
Si se interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede producirse un empeoramiento del estado clínico. Antes de decidir interrumpir el tratamiento con este medicamento, debe consultarse con el médico responsable del tratamiento.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los síntomas que se indican a continuación se han observado en casos raros o aislados tras la administración de medicamentos que contienen inmunoglobulinas. Si se presentan los siguientes síntomas durante o después de finalizar la infusión,
debe obtenerse ayuda médica inmediatamente:

• caída brusca de la presión arterial, e incluso en algunos casos shock anafiláctico (cuyos síntomas incluyen, entre otros, erupción cutánea, presión arterial baja, latidos rápidos o irregulares del corazón, respiración silbante, tos, estornudos y dificultad para respirar), incluso cuando no hubo síntomas de reacción alérgica tras la administración de dosis anteriores del medicamento;
• meningitis aséptica transitoria (cuyos síntomas son dolores de cabeza, sensación de ansiedad o fotofobia);
• disminución transitoria del número de glóbulos rojos en sangre (anemia hemolítica reversible/hemólisis);
• reacciones cutáneas transitorias;
• aumento de la concentración de creatinina en suero (prueba que evalúa la función renal) y/o insuficiencia renal aguda (cuyos síntomas incluyen dolor en la región lumbar, fatiga y disminución del volumen de orina emitida);
• eventos tromboembólicos como infarto de miocardio (sensación de opresión en el pecho con sensación de latidos excesivamente rápidos del corazón), accidente cerebrovascular (debilidad muscular en la cara, brazos o piernas, alteraciones del habla o de su comprensión), embolia pulmonar (sensación de falta de aire, dolor en el pecho y fatiga), trombosis venosa profunda (dolor e hinchazón en las extremidades);
• casos de lesión pulmonar aguda relacionada con transfusión (TRALI) que provocan hipoxia (falta de oxígeno), disnea (dificultad para respirar), respiración acelerada, coloración azulada de la piel y membranas mucosas, fiebre y presión arterial baja.

En estudios clínicos con el medicamento Gamunex 10% se han observado los siguientes efectos adversos:
Los siguientes efectos adversos ocurrieron con frecuencia (hasta 1 de cada 10 infusiones):

• dolor de cabeza
• fiebre

Los siguientes efectos adversos ocurrieron con frecuencia no común (hasta 1 de cada 100 infusiones):

• mareos
• urticaria (enrojecimiento, picor en la piel)
• picor (prurito)
• erupción cutánea
• náuseas
• vómitos
• aumento de la presión arterial
• faringitis
• tos
• congestión nasal
• respiración silbante
• dolores articulares
• dolores de espalda
• síntomas similares a los de la gripe
• sensación de fatiga
• escalofríos
• astenia (debilidad)
• dolores musculares

Los siguientes efectos adversos ocurrieron raramente (hasta 1 de cada 1000 infusiones):

• anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos)
• dificultad respiratoria
• sinusitis
• descamación de la piel
• inquietud
• disminución de la concentración de hemoglobina
• trastornos digestivos
• formación de hematomas
• sensación repentina de calor
• rigidez de los músculos esqueléticos
• eritema palmar (enrojecimiento de las palmas de las manos)
• afonía (incapacidad para emitir voz)
• disminución del número de glóbulos blancos
• dermatitis o dermatitis de contacto
• dolor abdominal
• diarrea
• disminución de la presión arterial
• dolores de cuello
• dolor musculoesquelético
• dolor en el pecho
• malestar general
• reacciones en el lugar de inyección
• uretritis (dolor al orinar o dificultad para orinar)
• infecciones virales de las vías respiratorias superiores (enfermedades provocadas por infección aguda de las vías respiratorias superiores, incluyendo nariz, senos paranasales y garganta)
• linfocitosis (aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos)
• hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
• síntomas de hipersensibilidad ocular a la luz
• crisis hipertensiva (aumento agudo de la presión arterial)
• hiperemia (aumento del flujo sanguíneo)
• hemoglobinuria (presencia en la orina de proteína transportadora de oxígeno en sangre en concentración anormalmente alta)
• aumento de la presión arterial
• presencia de hemoglobina libre (hemoglobina circulante fuera de los glóbulos rojos)
• aumento del valor de VSG (aumento de la velocidad de sedimentación globular)

¿Qué medidas deben tomarse si ocurren efectos adversos?
Si se presentan efectos adversos, debe reducirse la velocidad de infusión o interrumpirse la infusión hasta que los síntomas desaparezcan. Si los síntomas persisten a pesar de haber interrumpido la infusión, debe iniciarse el tratamiento adecuado.
En caso de reacción grave de hipersensibilidad con disminución de la presión arterial y disnea, o reacción alérgica generalizada grave (incluyendo shock anafiláctico), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento y comenzar el tratamiento adecuado.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Gamunex 10%

Este medicamento debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el frasco. El período de validez es de 3 años.
Conservar en nevera (2 – 8 °C). No congelar. Mantener el frasco en su envase exterior.
El medicamento puede conservarse en su envase exterior original durante un período de hasta 6 meses a temperatura ambiente (no superior a 25 ºC). El período de validez finaliza a los 6 meses de almacenamiento a temperatura ambiente. Debe anotarse una nueva fecha de caducidad en el envase exterior. La nueva fecha de caducidad no podrá ser posterior a la fecha de caducidad impresa en el envase. No se permite volver a enfriar el producto.
Después de abrir el frasco, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Cualquier sobrante no utilizado debe eliminarse. Debido al riesgo de contaminación microbiológica, no está permitido conservar nuevamente el medicamento, ni siquiera en nevera.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Gamunex 10%:
La sustancia activa es inmunoglobulina humana normal (IVIg).
1 ml de este medicamento contiene 100 mg de proteína, de los cuales IgG representa al menos el 98% en agua para inyección.
Un vial de 10 ml contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal.
Un vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal.
Un vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal.
Un vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal.
Un vial de 400 ml contiene: 40 g de inmunoglobulina humana normal.
La proporción aproximada de subclases de IgG es: 62,8% (IgG1), 29,7% (IgG2), 4,8% (IgG3), 2,7% (IgG4).
Contenido máximo de IgA: 84 microgramos/ml.
Los demás componentes son: glicina y agua para inyección.

Aspecto del Gamunex 10% y contenido del envase:
Gamunex 10% es una solución para perfusión. La solución es transparente a ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarilla.
Gamunex 10% está disponible en envases de 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml y 400 ml. Cada envase contiene un vial de vidrio con tapón (de goma clorobutilo), etiqueta con asa para colgar y prospecto para el usuario.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Titular del permiso de comercialización:
Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Frankfurt
Alemania
Tel.: +49 69/660 593 100

Fabricante:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcelona
España.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Chipre, Países Bajos, Irlanda, Luxemburgo, Alemania, Polonia, Portugal, Reino Unido (Irlanda del Norte): Gamunex 10% 100 mg/ml
República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, España, Noruega, Eslovaquia, Suecia, Hungría, Italia: Gamunex 100 mg/ml
Grecia: Gaminex 10% 100 mg/ml
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Utilizar únicamente soluciones completamente transparentes o ligeramente opalescentes e incoloras o ligeramente amarillas que no contengan partículas sólidas. No agitar. Antes de la administración, llevar Gamunex 10% a temperatura ambiente o a la temperatura corporal (si es posible, mediante baño de agua a una temperatura no superior a 37 °C).
Los viales se suministran con una etiqueta integrada con asa (fig. 1). Tras conectar el sistema de perfusión (fig. 2), invertir el vial y doblar la parte de la etiqueta en forma de asa (fig. 3). Tirar con fuerza y de forma decidida del asa, sujetándola firmemente con los dedos en el punto donde se une al resto de la etiqueta (fig. 4). Colgar el vial en el soporte por el asa formada (fig. 5).

fig. 1 fig. 2 fig. 3 fig. 4 fig. 5
Dosificación y vía de administración
La dosis y el esquema de administración dependen de la indicación.
Puede ser necesario ajustar la dosis individualmente para cada paciente según la respuesta clínica. En pacientes con bajo peso o sobrepeso, puede ser necesario ajustar una dosis basada en el peso corporal. A continuación se indican los esquemas de dosificación como orientación.
La dosificación recomendada se resume en la siguiente tabla:

Vía de administración
Por vía intravenosa.
La inmunoglobulina humana normal debe administrarse por vía intravenosa con una velocidad inicial de infusión de 0,6–1,2 ml/kg/hora durante media hora. Si aparecen reacciones adversas, debe reducirse la velocidad de administración o interrumpirse la infusión. Si la infusión es bien tolerada, la velocidad puede aumentarse progresivamente hasta una velocidad máxima de 4,8–8,4 ml/kg/hora.
Niños y adolescentes
La dosificación en niños y adolescentes (0–18 años) no difiere de la dosificación en adultos, ya que en cada indicación la dosis se administra ajustada al peso corporal y se modifica según la respuesta clínica en las enfermedades mencionadas anteriormente.
No se debe mezclar el medicamento Gamunex 10% con otras soluciones para perfusión ni con otros medicamentos.
Si es necesario diluir el medicamento antes de su administración, debe utilizarse para este fin solución de glucosa al 50 mg/ml. No diluir con soluciones salinas.
Debe evitarse la administración simultánea del medicamento Gamunex 10% y heparina mediante el mismo dispositivo de administración.
Las líneas de perfusión para Gamunex 10% pueden enjuagarse con solución de glucosa al 50 mg/ml o cloruro sódico (9 mg/ml) y no deben enjuagarse con soluciones de heparina.
Los sistemas de perfusión por los que se ha administrado Gamunex 10% pueden enjuagarse con solución de glucosa al 50 mg/ml o cloruro sódico (9 mg/ml) y no deben enjuagarse con soluciones de heparina.