Gamunex 10%

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Gamunex 10%
100 mg/ml Soluzione per infusione
Immunoglobulina umana normale (IVIg)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gamunex 10% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gamunex 10%
3. Come usare Gamunex 10%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gamunex 10%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gamunex 10% e a cosa serve

Che cos’è Gamunex 10%
Il medicinale Gamunex 10% contiene immunoglobuline umane normali (anticorpi), ovvero una proteina altamente purificata ottenuta dal plasma umano (componente del sangue prelevato da donatori). Questo medicinale appartiene al gruppo degli immunoglobulini per somministrazione endovenosa. Viene utilizzato nel trattamento di malattie in cui il sistema immunitario non funziona correttamente.

A cosa serve Gamunex 10%
Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) che non producono un’adeguata quantità di anticorpi (terapia sostitutiva), come:

• pazienti con sindromi da immunodeficienza primaria (PID), ovvero carenza congenita di anticorpi;
• pazienti con immunodeficienze secondarie (SID) con infezioni gravi o ricorrenti, nei quali il trattamento con agenti antimicrobici è inefficace e nei quali è dimostrato un fallimento nella produzione di anticorpi specifici oppure con livelli di IgG sierici < 4 g/l.

Prevenzione del morbillo prima/dopo l’esposizione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) suscettibili nei quali la vaccinazione attiva è controindicata o non raccomandata e che sono esposti al rischio di infezione attuale o futura oppure sono stati esposti al virus del morbillo.

Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) affetti da alcune malattie autoimmuni (immunomodulazione). Si tratta di cinque gruppi:

• Piastrinopenia immunologica primaria (ITP); malattia in cui il numero di piastrine nel sangue è notevolmente ridotto. Le piastrine sono essenziali per la coagulazione del sangue e la loro riduzione può causare sanguinamenti indesiderati ed ematomi. Il prodotto è utilizzato anche in pazienti con alto rischio di sanguinamento o per correggere il numero di piastrine prima di un intervento chirurgico.
• Sindrome di Guillain-Barré, in cui il sistema immunitario danneggia i nervi interferendo con il loro normale funzionamento.
• Malattia di Kawasaki (in terapia combinata con acido acetilsalicilico) – malattia pediatrica caratterizzata dall’infiammazione dei vasi sanguigni (arterie) nel corpo.
• Neuropatia infiammatoria cronica demielinizzante poliradicoloneuritica (CIPD) – malattia rara e progressiva che provoca debolezza, formicolio e dolore agli arti, nonché affaticamento.
• Neuropatia motoria multifocale (MMN) – malattia rara che provoca un deperimento lento e progressivo degli arti senza perdita di sensibilità.

Trattamento di pazienti di età superiore a 18 anni:

• Gravi esacerbazioni della miastenia. La miastenia è una malattia che causa affaticamento eccessivo dei muscoli. Le esacerbazioni miasteniche provocano debolezza nella deglutizione, disturbi del linguaggio e problemi respiratori.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Gamunex 10%

Quando non utilizzare Gamunex 10%:

• se il paziente è allergico alle immunoglobuline umane normali o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta carenza ematica di IgA e sviluppa anticorpi anti-IgA.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Gamunex 10%, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Reazioni correlate all’infusione e ipersensibilità
Alcuni effetti indesiderati possono essere correlati alla velocità di infusione. Per questo motivo è necessario rispettare la velocità di infusione raccomandata (vedere “ Info„ Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato” in fondo a questo foglio illustrativo).
Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente:

• in caso di elevata velocità di infusione,
• nei pazienti con assenza totale di gammaglobuline o con bassi livelli di gammaglobuline (agammaglobulinemia o ipogammaglobulinemia), con o senza carenza di IgA,
• nei pazienti che ricevono immunoglobulina umana per la prima volta o, raramente, nei pazienti a cui è stato cambiato il precedente prodotto di immunoglobulina con un altro,
• nei pazienti a cui l’immunoglobulina viene somministrata dopo un lungo intervallo di sospensione.

Spesso è possibile prevenire eventuali complicazioni assicurandosi che:

• i pazienti non siano ipersensibili all’immunoglobulina umana normale – iniziando la somministrazione di Gamunex 10% lentamente,
• i pazienti siano attentamente monitorati durante l’infusione, osservando attentamente qualsiasi sintomo di reazioni avverse. Particolare attenzione richiedono i pazienti che ricevono immunoglobulina umana per la prima volta, quelli a cui è stato cambiato il prodotto di immunoglobulina precedentemente somministrato e quelli a cui l’immunoglobulina viene somministrata dopo un lungo intervallo di sospensione. Questi pazienti devono essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora successiva all’infusione al fine di rilevare eventuali segni di effetti indesiderati.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario ridurre la velocità di infusione o interrompere temporaneamente l’infusione fino alla scomparsa dei sintomi. Se i sintomi persistono nonostante l’interruzione dell’infusione, deve essere iniziato un trattamento appropriato. In caso di shock (shock anafilattico con rapido calo della pressione arteriosa), è necessario interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e avviare un trattamento conforme alle linee guida attuali per la gestione dello shock.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e altri fattori di rischio
Sono stati riportati casi di alterazione della funzionalità renale e di insufficienza renale acuta in relazione alla somministrazione endovenosa di immunoglobuline. I pazienti particolarmente a rischio sono quelli con preesistente insufficienza renale (alterazioni della funzionalità renale), diabete (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), ipovolemia (ridotto volume ematico), obesità; pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possono avere effetti tossici sui reni e pazienti di età superiore ai 65 anni. È necessario seguire le seguenti raccomandazioni:

• assicurare un’adeguata idratazione prima dell’inizio del trattamento,
• monitorare la diuresi e la creatininemia (per valutare la funzionalità renale),
• evitare la somministrazione concomitante di farmaci che aumentano l’escrezione urinaria (diuretici dell’ansa).

In questi pazienti, il prodotto di immunoglobulina deve essere somministrato per infusione alla velocità minima e alla concentrazione efficace più bassa possibile. In caso di alterazioni della funzionalità renale, il medico valuterà l’opportunità di interrompere il trattamento con immunoglobulina.

Emolisi (danneggiamento anomalo dei globuli rossi)
È noto che le immunoglobuline aumentano il rischio di emolisi (distruzione dei globuli rossi) sia negli adulti che nei bambini. Il rischio aumentato di emolisi può verificarsi quando vengono somministrate dosi eccessivamente elevate di IgIV in un singolo giorno o nell’arco di pochi giorni nei pazienti con gruppo sanguigno A, B o AB e/o in presenza di uno stato infiammatorio.

Dopo l’immissione in commercio, sono stati riportati casi di reazioni emolitiche più frequenti nei bambini trattati con alte dosi di IgIV, in particolare nella malattia di Kawasaki, rispetto ad altre indicazioni pediatriche per l’uso di immunoglobuline.

È necessario rivolgersi al medico in caso di comparsa di pallore (pallore cutaneo), letargia (debolezza), urine scure, affanno o palpitazioni (battito cardiaco accelerato).

Sono stati riportati casi isolati di disfunzione renale/insufficienza renale correlati all’emolisi, con esito fatale.

Informazioni sulla sicurezza riguardo alle infezioni
Nel processo di produzione di medicinali derivati dal sangue umano o dal plasma sono previste specifiche procedure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti trattati. Tali procedure comprendono:

• la selezione dei donatori di sangue e plasma, al fine di escludere donatori potenzialmente fonte di infezione;
• l’esame di ogni singolo donatore e del pool di plasma raccolto per la presenza di agenti infettivi;
• l’inclusione di processi che inattivano o eliminano i virus.

Nonostante l’adozione di misure preventive, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione di infezioni quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue umano o dal plasma. Questo vale anche per virus sconosciuti o appena scoperti e per altri agenti patogeni.

Si ritiene che le misure preventive adottate siano efficaci nei confronti dei virus a involucro, come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C. Tali misure potrebbero avere efficacia limitata nei confronti dei virus senza involucro, come il virus dell’epatite A e il parvovirus B19.

L’esperienza finora acquisita indica che i preparati di immunoglobuline non trasmettono il virus dell’epatite A né il parvovirus B19. Si ritiene che la presenza di anticorpi svolga un ruolo protettivo importante contro le infezioni virali.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose singola (massimo 2 g/kg), pertanto è considerato “privo di sodio”.

Si raccomanda vivamente di registrare, ad ogni somministrazione di questo medicinale, il nome e il numero di lotto, in modo da poter identificare il lotto ricevuto dal paziente.

Gamunex 10% e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

Durante il trattamento con Gamunex 10%, è necessario evitare la somministrazione concomitante di farmaci che aumentano l’escrezione urinaria (diuretici dell’ansa).

Effetto sui vaccini: Gamunex 10% può ridurre l’efficacia di alcuni vaccini (vaccini contenenti virus vivi attenuati). Le vaccinazioni contro la rosolia, la parotite e la varicella possono essere effettuate solo dopo almeno 3 mesi dalla somministrazione di questo prodotto. Per la vaccinazione contro il morbillo, questo periodo può estendersi fino a 1 anno.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Poiché occasionalmente possono verificarsi capogiri e altre reazioni, il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In tal caso, è necessario attendere che tali reazioni scompaiano prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Gamunex 10%

Il medicinale Gamunex 10% viene somministrato per via endovenosa da un medico.
Il dosaggio, che dipende dal peso corporeo del paziente e dalla malattia presente, viene stabilito dal medico (vedere anche le informazioni destinate al personale medico professionale alla fine del foglio illustrativo).
L'infusione di Gamunex 10% viene iniziata con una velocità di somministrazione lenta. Se il medicinale viene ben tollerato, il medico può aumentare la velocità di infusione.
Interruzione del trattamento con Gamunex 10%
L'interruzione del trattamento con questo medicinale può provocare un peggioramento della condizione clinica. Prima di decidere di interrompere il trattamento, è necessario consultare il medico responsabile della terapia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
I sintomi elencati di seguito si sono verificati in rari o singoli casi dopo la somministrazione di medicinali
contenenti immunoglobuline. Se si manifestano i seguenti sintomi durante o dopo il termine dell'infusione,
è necessario ottenere immediatamente assistenza medica:

• brusca diminuzione della pressione sanguigna e, in alcuni casi, shock anafilattico (i cui sintomi includono, tra l'altro, eruzioni cutanee, pressione arteriosa bassa, battito cardiaco rapido o irregolare, respiro sibilante, tosse, starnuti e difficoltà respiratorie), anche in assenza di sintomi di reazione allergica dopo precedenti somministrazioni del medicinale;
• meningite asettica transitoria (i cui sintomi includono cefalea, sensazione di ansia o fotofobia, rigidità nucale);
• riduzione transitoria del numero di globuli rossi nel sangue (anemia emolitica reversibile/emolisi);
• reazioni cutanee transitorie;
• aumento della creatinina sierica (esame che valuta la funzionalità renale) e/o insufficienza renale acuta (i cui sintomi includono dolore nella regione lombare, affaticamento, riduzione della quantità di urina emessa);
• eventi tromboembolici come infarto del miocardio (sensazione di oppressione al torace con percezione di battito cardiaco eccessivamente rapido), ictus (indebolimento dei muscoli del viso, delle braccia o delle gambe, disturbi del linguaggio o della comprensione), embolia polmonare (sensazione di mancanza di respiro, dolore al torace e affaticamento), trombosi venosa profonda (dolore e gonfiore degli arti);
• casi di lesione polmonare acuta post-trasfusionale (TRALI) che causano ipossia (mancanza di ossigeno), dispnea (difficoltà respiratorie), respiro accelerato, cianosi (colorazione bluastra della pelle e delle mucose), febbre e bassa pressione arteriosa.

Negli studi clinici con il medicinale Gamunex 10% sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati frequentemente (si verificano fino a 1 su 10 infusioni):

• cefalea
• febbre

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati non frequentemente (fino a 1 su 100 infusioni):

• vertigini
• orticaria (arrossamento, prurito della pelle)
• prurito (sensazione di prurito)
• eruzione cutanea
• nausea
• vomito
• aumento della pressione sanguigna
• faringite
• tosse
• naso chiuso
• respiro sibilante
• dolori articolari
• dolori alla schiena
• sintomi simil-influenzali
• sensazione di affaticamento
• brividi
• astenia (debolezza)
• dolori muscolari

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati raramente (fino a 1 su 1000 infusioni):

• anemia emolitica (distruzione dei globuli rossi)
• affanno (difficoltà respiratorie)
• sinusite
• desquamazione della pelle
• ansia
• diminuzione della concentrazione di emoglobina
• disturbi digestivi
• formazione di ematomi
• vampate di calore
• rigidità dei muscoli scheletrici
• eritema palmares (arrossamento delle mani)
• afonia (incapacità di emettere voce)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• dermatite o dermatite da contatto
• dolore addominale
• diarrea
• diminuzione della pressione sanguigna
• dolori al collo
• dolore muscolo-scheletrico
• dolore al torace
• malessere generale
• reazioni nel sito di iniezione
• uretrite (dolore durante la minzione o difficoltà a urinare)
• infezioni virali delle vie respiratorie superiori (malattie causate da infezione acuta delle vie respiratorie superiori, compresi naso, seni paranasali e gola)
• linfocitosi (aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi)
• ipersensibilità (reazioni allergiche)
• sintomi di ipersensibilità oculare alla luce
• crisi ipertensiva (aumento acuto della pressione sanguigna)
• iperemia (aumento del flusso sanguigno)
• emoglobinuria (presenza di emoglobina, proteina trasportatrice di ossigeno nel sangue, nell'urina in concentrazione anormalmente elevata)
• aumento della pressione sanguigna
• presenza di emoglobina libera (emoglobina circolante al di fuori dei globuli rossi)
• aumento della VES (aumento della velocità di sedimentazione dei globuli rossi in un tubo)

Cosa fare in caso di effetti indesiderati?
In caso di effetti indesiderati, è necessario ridurre la velocità di infusione o interrompere temporaneamente l'infusione fino alla scomparsa dei sintomi. Se i sintomi persistono nonostante l'interruzione dell'infusione, deve essere iniziato un trattamento appropriato.
In caso di grave reazione di ipersensibilità con calo della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie, o di grave reazione allergica generalizzata (compreso shock anafilattico), è necessario interrompere immediatamente il trattamento con questo medicinale e iniziare un trattamento adeguato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gamunex 10%

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone. Il periodo di validità è di 3 anni.
Conservare in frigorifero (2 – 8 °C). Non congelare. Conservare il flacone nell’imballaggio esterno.
Il medicinale può essere conservato nell’imballaggio esterno originale per un periodo fino a 6 mesi a temperatura ambiente (non superiore a 25ºC). La durata di validità termina dopo 6 mesi di conservazione a temperatura ambiente. La nuova data di scadenza deve essere riportata sull’imballaggio esterno. La nuova data di scadenza non può essere posteriore alla data di scadenza stampata sulla confezione. Non è consentito un nuovo raffreddamento.
Dopo l’apertura della fiala, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati. A causa del rischio di contaminazione microbica, non è consentito conservare nuovamente il medicinale, nemmeno in frigorifero.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gamunex 10%:
Il principio attivo del medicinale è l'immunoglobulina umana normale (IVIg).
1 ml di questo medicinale contiene 100 mg di proteine, di cui almeno il 98% costituito da IgG, in acqua per preparazioni iniettabili.
Una fiala da 10 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale
Una fiala da 50 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale
Una fiala da 100 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale
Una fiala da 200 ml contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale
Una fiala da 400 ml contiene: 40 g di immunoglobulina umana normale.
La percentuale delle sottoclassi IgG è di circa: 62,8% (IgG1), 29,7% (IgG2), 4,8% (IgG3), 2,7% (IgG4).
Contenuto massimo di IgA: 84 microgrammi/ml;
Altro componente: glicina e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Gamunex 10% e contenuto della confezione:
Gamunex 10% è una soluzione per infusione. La soluzione è trasparente fino a leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.
Gamunex 10% è disponibile in confezioni da: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml e 400 ml. La confezione contiene una fiala in vetro con tappo (in gomma clorobutilica), un'etichetta con maniglia per sospensione e un foglietto illustrativo per l'utilizzatore.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Grifols Deutschland GmbH
Colmarer Straße 22
60528 Francoforte
Germania
Tel.: +49 69/660 593 100
Produttore:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 – Parets del Vallès
08150 Barcellona
Spagna.
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Cipro, Olanda, Irlanda, Lussemburgo, Germania, Polonia, Portogallo, Regno Unito (Irlanda del Nord): Gamunex 10% 100 mg/ml
Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Spagna, Norvegia, Slovacchia, Svezia, Ungheria, Italia: Gamunex 100 mg/ml
Grecia: Gaminex 10% 100 mg/ml
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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Utilizzare soltanto soluzioni completamente trasparenti o leggermente opalescenti, incolori o giallo pallido,
senza particelle solide. Non agitare. Prima della somministrazione, portare Gamunex 10% a temperatura
ambiente o alla temperatura corporea (possibilmente in un bagno termico con temperatura non superiore a 37 °C).
Le fiale sono fornite con un'etichetta integrata contenente un'ansa (fig. 1). Dopo aver collegato il set per infusione (fig. 2), capovolgere la fiala e sollevare la parte dell'etichetta a forma di asola (fig. 3). Tirare con forza,
in modo deciso l'asola, tenendola saldamente con le dita nel punto in cui si congiunge al resto dell'etichetta (fig. 4). Appendere la fiala all'asta con l'asola formata (fig. 5).

fig. 1 fig. 2 fig. 3 fig. 4 fig. 5
Dosaggio e modalità di somministrazione
Il dosaggio e lo schema di somministrazione dipendono dalle indicazioni.
Può essere necessario adattare le dosi individualmente per ogni paziente in base alla risposta clinica. La dose basata sul peso corporeo potrebbe richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o in sovrappeso. Gli schemi di dosaggio riportati di seguito sono indicativi.
I dosaggi raccomandati sono riassunti nella tabella seguente:

Modalità di somministrazione
Per somministrazione endovenosa.
L’immunoglobulina umana normale deve essere somministrata per via endovenosa con una velocità iniziale di infusione di 0,6–1,2 ml/kg/ora per mezz’ora. In caso di reazioni avverse, si deve ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l’infusione. Se l’infusione viene ben tollerata, la velocità di infusione può essere aumentata gradualmente fino a una velocità massima di 4,8–8,4 ml/kg/ora.
Bambini e adolescenti
La posologia nei bambini e negli adolescenti (0–18 anni) non differisce da quella negli adulti, poiché in ogni indicazione la posologia è espressa in rapporto al peso corporeo e aggiustata in base al risultato del trattamento clinico nelle suddette malattie.
Non mescolare il medicinale Gamunex 10% con altre soluzioni per infusione né con altri medicinali.
Se necessario diluire il medicinale prima della somministrazione, utilizzare a tale scopo soluzione di glucosio 50 mg/ml. Non diluire con soluzioni saline.
Evitare la somministrazione contemporanea del medicinale Gamunex 10% e dell’eparina attraverso lo stesso dispositivo di somministrazione.
Le linee di infusione per Gamunex 10% possono essere risciacquate con soluzione di glucosio 50 mg/ml o cloruro di sodio (9 mg/ml) e non possono essere risciacquate con soluzioni di eparina.
I sistemi di somministrazione attraverso cui è stato somministrato Gamunex 10% possono essere risciacquati con soluzione di glucosio 50 mg/ml o cloruro di sodio (9 mg/ml) e non possono essere risciacquati con soluzioni di eparina.