ГАММА антитіла до HBs 200

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ГАММА антитіла до HBs 200, 200 ОД/мл
Розчин для ін’єкцій
Імуноглобулін людський проти вірусного гепатиту типу B
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ГАММА антитіла до HBs 200 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ГАММА антитіла до HBs 200
3. Як застосовувати лікарський засіб ГАММА антитіла до HBs 200
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб ГАММА антитіла до HBs 200
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ГАММА антитіла до HBs 200 і для чого його застосовують

ГАММА антитіла до HBs є розчином для внутрішньом’язових ін’єкцій, що містить 200 ОД
антитіл anti-HBs у водному розчині.
Лікарський засіб застосовується профілактично для захисту організму від інфікування вірусом гепатиту типу B (HBV). Імуноглобуліни anti-HBs, введені внутрішньом’язово, у разі інфекції зв’язують HBs-антиген і запобігають розвитку вірусного гепатиту типу B (ВГВ). Пасивний імунітет зберігається приблизно 3–4 тижні.
Лікарський засіб призначено для:

1. новонароджених, матері яких є носіями HBs-антигену,
2. дітей із масою тіла до 50 кг, особливо схильних до госпітальних інфекцій HBV.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ГАММА антитіла до HBs 200

Коли не застосовувати лікарський засіб ГАММА антитіла до HBs 200:

• якщо пацієнт має алергію на людську імуноглобуліну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ГАММА антитіл до HBs 200 слід проконсультуватися з лікарем.
Не можна вводити ГАММА антитіла до HBs 200 внутрішньовенно.
Необхідно переконатися, що лікарський засіб ГАММА антитіла до HBs 200 не вводиться безпосередньо в судину
через ризик розвитку шоку.
Якщо реципієнт є носієм HBsAg, застосування цього лікарського засобу не приносить жодної користі.
Підвищена чутливість
Специфічні реакції гіперчутливості трапляються рідко.
ГАММА антитіла до HBs 200 містять невелику кількість IgA. Особи з дефіцитом IgA можуть утворювати
антитіла проти IgA, що при введенні компонентів крові, які містять IgA, може призвести до розвитку анафілактичних реакцій. Тому лікар повинен оцінити користь
від лікування препаратом ГАММА антитіла до HBs 200 та потенційний ризик розвитку реакцій
гіперчутливості.
У рідких випадках введення імуноглобуліну проти гепатиту В може призвести до зниження артеріального тиску з розвитком анафілактичної реакції, навіть у пацієнтів, у яких попереднє лікування імуноглобуліном добре переносилося.
У разі підозри на розвиток алергічних або анафілактичних реакцій необхідно негайно припинити введення препарату. У разі розвитку шоку слід застосувати стандартну
процедуру лікування шоку.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Після введення імуноглобуліну може тимчасово підвищитися рівень різних пасивно переданих антитіл у крові пацієнта, що може призвести до хибнопозитивних результатів серологічних досліджень.
Пасивна передача антитіл проти еритроцитарних антигенів, наприклад A, B, D, може перекручувати результати певних серологічних тестів на наявність антитіл до червоних кров'яних тілець, наприклад, антиглобулінового тесту (тесту Кумбса).
Інфекційні чинники
До стандартних методів профілактики інфекцій, пов’язаних із застосуванням лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, належать: відбір донорів, скринінгові дослідження окремих донорських зразків та плазми на наявність специфічних маркерів інфекції, а також включення до технологічного процесу етапів ефективної інактивації/видалення вірусів. Незважаючи на це, при використанні лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, не можна повністю виключити передачу інфекційних чинників. Це стосується також невідомих або недавно виявлених вірусів та інших патогенів.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо оголошених вірусів, таких як ВІЛ, HBV
та HCV. Проте вони можуть бути менш ефективними щодо необолонкових вірусів, таких як HAV та/або парвовірусу B19.
Існують клінічні дані, що свідчать про відсутність передачі вірусу гепатиту А та парвовірусу B19 під час застосування імуноглобулінів. Вважається, що наявність антитіл відіграє важливу роль у вірусологічній безпеці лікарського засобу.
У інтересах пацієнта рекомендується, якщо це можливо, фіксувати назву та серійний номер лікарського засобу ГАММА антитіла до HBs 200 разом із даними пацієнта після кожного застосування, щоб зберегти зв’язок між серійним номером лікарського засобу та пацієнтом.
ГАММА антитіла до HBs 200 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікарський засіб може послаблювати ефективність вакцин, що містять живі атенуйовані віруси, тобто: кору, краснуху, свинку. Після введення препарату імуноглобуліну щеплення цими вакцинами слід проводити не раніше ніж через 3
місяці.
У разі проведення лабораторних досліджень слід повідомити лікаря про прийом імуноглобулінів, оскільки це лікування може впливати на результати серологічних тестів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Безпека застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок не була оцінена в ході контрольованих клінічних досліджень, тому слід дотримуватися обережності при застосуванні у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми. Встановлено, що імуноглобуліни проникають через плаценту, що посилюється в третьому триместрі. Клінічні спостереження, пов’язані з введенням імуноглобулінів, свідчать про відсутність шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід та новонародженого.
Годування грудьми
Імуноглобуліни виділяються з материнським молоком і можуть сприяти захисту новонародженого від патогенів, що проникають через слизові оболонки.
Фертильність
Клінічний досвід застосування імуноглобулінів свідчить, що не слід очікувати шкідливого впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки ГАММА антитіла до HBs 200

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Ліки повинні вводитися
внутрішньом’язово лікарем або медсестрою. Перед застосуванням ліки слід довести до
кімнатної або тілесної температури. Лікар або медсестра повинні переконатися, що розчин у ампулі
прозорий або трохи опалізує. Не можна використовувати розчин, який є мутним або містить осад.
ГАММА антитіла до HBs 200 вводять внутрішньом’язово:

1. новонародженим, чиї матері перехворіли на вірусний гепатит типу B під час вагітності або є
   носіями HBs-антигену, вводять 200 ОД не пізніше ніж протягом 12 годин після народження,
2. новонародженим, яким не було введено вакцину проти вірусного гепатиту типу B; через місяць після першої дози (200 ОД) вводять другу дозу 200 ОД,
3. дітям із масою тіла до 50 кг застосовують за такою схемою:

• новонародженим, немовлятам та дітям із масою тіла до 10 кг вводять 200 ОД (вміст 1 ампули),
• дітям із масою тіла від 10 до 20 кг вводять 400 ОД (вміст 2 ампул),
• дітям із масою тіла від 20 до 30 кг вводять 600 ОД (вміст 3 ампул),
• дітям із масою тіла від 30 до 50 кг вводять 800 ОД (вміст 4 ампул). У разі тривалого перебування дитини у лікарні дозу повторюють кожні 3–4 тижні. У цих випадках високо рекомендовано вакцинування проти гепатиту B. Першу дозу вакцини можна вводити того ж дня, що й людину імуноглобуліну проти вірусу гепатиту B, але в інших місцях.

Якщо застосовується доза понад 400 ОД (вміст понад 2 ампули), то її слід вводити
внутрішньом’язово в різні ділянки тіла у розділених дозах.
У разі, коли необхідно одночасне введення вакцини, імуноглобулін та вакцину слід вводити в два різні місця тіла.
У пацієнтів, у яких після вакцинації не спостерігалася імунологічна відповідь (відсутність антитіл проти гепатиту B на вимірюваному рівні) і у яких необхідне постійне запобігання захворюванню, можна розглянути можливість введення 500 ОД дорослим та 8 ОД/кг дітям кожні 2 місяці; за мінімальний рівень антитіл із захисною дією вважається 10 ОД/мл.
Якщо існують протипоказання до внутрішньом’язового введення (порушення згортання крові), ліки можна вводити підшкірно, якщо немає доступного препарату для внутрішньовенного введення. Однак слід зазначити, що клінічні дані щодо ефективності підшкірного введення ГАММА антитіл до HBs 200 відсутні.
Усі залишки невикористаних ліків або їхніх відходів слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Наступні побічні ефекти спостерігалися рідко (у 1–10 пацієнтів на 10 000
лікованих):
головний біль, зниження артеріального тиску, нудота, блювота, шкірні реакції, еритема, свербіж, біль у суглобах,
лихоманка, погане самопочуття, озноб; у місці введення: набряк, болісність, почервоніння, ущільнення,
відчуття тепла, свербіж, висип.
Наступні побічні ефекти спостерігалися дуже рідко (у менш ніж 1 пацієнта на 10 000
лікованих):
гіперчутливість, анафілактичний шок.
Частота виникнення наступних побічних ефектів невідома (не може бути визначена
на підставі наявних даних):
тахікардія.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz2.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.
Інформація щодо безпеки щодо інфекційних чинників наведена в пункті 2.

5. Як зберігати ліки ГАММА антитіла до HBs 200

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2ºC – 8ºC).
Захищати від світла.
Ліки не можна викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.
Номер серії (LOT)
Термін придатності (EXP)

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ГАММА антитіла до HBs 200

• Діючою речовиною лікарського засобу є людська імуноглобулін проти вірусного гепатиту типу B. 1 мл розчину містить не менше 100 мг білка людини, зокрема не менше 85% імуноглобуліну G (IgG) із вмістом антитіл проти HBs-антигену 200 ОО.
• Допоміжні речовини: гліцин, натрію хлорид, вода для ін'єкцій

Як виглядає лікарський засіб ГАММА антитіла до HBs 200 та що містить упаковка
ГАММА антитіла до HBs 200 є прозорим або трохи опалізуючим розчином.
Упаковка містить 1 ампулу по 1 мл.
Суб'єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Synthaverse S.A.
вул. Університетська 10, 20-029 Люблин
тел. 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
електронна пошта [email protected]