Gamma anti-HBs 200

Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

GAMMA anty-HBs 200, 200 UI/ml
Solución inyectable
Inmunoglobulina humana frente a la hepatitis vírica B
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es GAMMA anty-HBs 200 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de GAMMA anty-HBs 200
3. Cómo utilizar GAMMA anty-HBs 200
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GAMMA anty-HBs 200
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es GAMMA anty-HBs 200 y para qué se utiliza

GAMMA anty-HBs es una solución inyectable intramuscular que contiene 200 UI de anticuerpos anti-HBs en solución acuosa.
Este medicamento se utiliza de forma profiláctica para proteger al organismo frente a la infección por el virus de la hepatitis B (VHB). Las inmunoglobulinas anti-HBs administradas por vía intramuscular, en caso de infección, se unen al antígeno HBs y previenen la aparición de la hepatitis vírica B (VHB). La inmunidad pasiva se mantiene durante aproximadamente 3 a 4 semanas.
Este medicamento está indicado para:

1. recién nacidos cuyas madres son portadoras del antígeno HBs,
2. niños con un peso corporal inferior a 50 kg, especialmente expuestos al riesgo de infección nosocomial por VHB.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento GAMMA anty-HBs 200

Cuándo no debe utilizarse el medicamento GAMMA anty-HBs 200:

• si el paciente es alérgico a la inmunoglobulina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar GAMMA anty-HBs 200, debe consultar con su médico.
No se debe administrar GAMMA anty-HBs 200 por vía intravenosa.
Debe asegurarse de que el medicamento GAMMA anty-HBs 200 no se administre directamente en un
vaso sanguíneo debido al riesgo de aparición de shock.
Si el receptor es portador del AgHBs, la administración de este medicamento no aporta ningún beneficio.
Hipersensibilidad
Las reacciones de hipersensibilidad específicas son raras.
GAMMA anty-HBs 200 contiene una pequeña cantidad de IgA. Las personas con deficiencia de IgA pueden producir
anticuerpos anti-IgA, lo que en caso de administración de componentes sanguíneos que contengan IgA puede
provocar reacciones anafilácticas. Por ello, el médico debe valorar los beneficios derivados del tratamiento con el
medicamento GAMMA anty-HBs 200 y el riesgo potencial de aparición de reacciones de hipersensibilidad.
En casos raros, la administración de inmunoglobulina contra la hepatitis B puede provocar una caída de la presión arterial con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que toleraron bien tratamientos previos con inmunoglobulina.
En caso de sospecha de reacción alérgica o de tipo anafiláctico, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento. En caso de shock, se debe aplicar el procedimiento estándar de tratamiento para el shock.
Efecto sobre los resultados de los análisis de sangre
Tras la inyección de inmunoglobulina, puede producirse un aumento transitorio del nivel de diversos anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre del paciente, lo que puede provocar resultados falsamente positivos en pruebas serológicas.
La transferencia pasiva de anticuerpos contra antígenos eritrocitarios, por ejemplo A, B, D, puede interferir en los resultados de ciertas pruebas serológicas para detectar anticuerpos frente a glóbulos rojos, como la prueba de antiglobulinas (prueba de Coombs).
Agentes infecciosos
Entre los métodos estándar para prevenir infecciones asociadas con productos medicinales elaborados a partir de sangre u orina humana se incluyen: la selección de donantes, el cribado de donaciones individuales y de las piscinas de plasma en busca de marcadores específicos de infección, y la inclusión en los procesos de producción de etapas eficaces de inactivación/eliminación de virus. A pesar de ello, en el caso de productos medicinales elaborados a partir de sangre u orina humana no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto incluye también virus desconocidos o recientemente descubiertos y otros patógenos.
Las medidas adoptadas que se consideran eficaces se aplican a virus envueltos, como el VIH, el VHB y el VHC. Sin embargo, pueden tener una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el VHA y/o el parvovirus B19.
Existen datos clínicos que demuestran la ausencia de transmisión del virus de la hepatitis A y del parvovirus B19 durante la administración de inmunoglobulinas. Se cree también que la presencia de anticuerpos desempeña un papel importante en la seguridad virológica del medicamento.
En interés del paciente, se recomienda, siempre que sea posible, registrar el nombre y el número de lote del medicamento GAMMA anty-HBs 200 junto con los datos del paciente tras cada administración, con el fin de mantener una trazabilidad entre el número de lote del medicamento y el paciente.
GAMMA anty-HBs 200 y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que se planee tomar. El medicamento puede reducir la eficacia de las vacunas que contienen virus vivos atenuados, como las de sarampión, rubéola y paperas. Tras la administración del preparado de inmunoglobulina, la vacunación con estas vacunas debe realizarse tras 3 meses.
En caso de realizarse análisis de laboratorio, debe informarse al médico de la administración de inmunoglobulinas, ya que este tratamiento puede influir en los resultados de las pruebas serológicas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No se ha evaluado la seguridad de este medicamento en mujeres embarazadas en estudios clínicos controlados y, por tanto, debe tenerse precaución al utilizarlo en mujeres durante el embarazo o la lactancia. Se ha demostrado que las inmunoglobulinas atraviesan la placenta, efecto que aumenta en el tercer trimestre. Las observaciones clínicas relacionadas con la administración de inmunoglobulinas indican que no hay efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, el feto ni el recién nacido.
Lactancia
Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden contribuir a la protección del recién nacido frente a patógenos que atraviesan las membranas mucosas.
Fertilidad
La experiencia clínica sobre el uso de inmunoglobulinas indica que no se espera que tengan efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento GAMMA anty-HBs 200

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. El medicamento debe administrarse
por vía intramuscular por un médico o una enfermera. Antes de su uso, el medicamento debe alcanzar la
temperatura ambiente o corporal. El médico o la enfermera deben comprobar que la solución en la ampolla
sea transparente o ligeramente opalescente. No se debe utilizar la solución si está turbia o contiene partículas en suspensión.
GAMMA anty-HBs 200 se administra por vía intramuscular:

1. recién nacidos cuyas madres hayan padecido hepatitis vírica tipo B durante el embarazo o sean
   portadoras del antígeno HBs, se les administra 200 UI (unidades internacionales) no más tarde de las 12 horas posteriores al nacimiento;
2. recién nacidos que no hayan sido vacunados con vacuna contra la hepatitis vírica tipo B; tras transcurrido un mes desde la primera dosis (200 UI), se administra una segunda dosis de 200 UI;
3. niños con un peso corporal inferior a 50 kg, según el siguiente esquema:

• recién nacidos, lactantes y niños con un peso corporal inferior a 10 kg: 200 UI (contenido de 1 ampolla);
• niños con un peso corporal entre 10 y 20 kg: 400 UI (contenido de 2 ampollas);
• niños con un peso corporal entre 20 y 30 kg: 600 UI (contenido de 3 ampollas);
• niños con un peso corporal entre 30 y 50 kg: 800 UI (contenido de 4 ampollas).

En caso de estancia prolongada del niño en el hospital, la dosis se repite cada 3-4 semanas. En estas situaciones, se recomienda encarecidamente la vacunación frente a la hepatitis B. La primera dosis de la vacuna puede administrarse el mismo día que la inmunoglobulina humana frente al virus de la hepatitis B, pero en sitios diferentes del cuerpo.

Si la dosis administrada es superior a 400 UI (contenido de más de 2 ampollas), debe administrarse
por vía intramuscular en distintos lugares del cuerpo, en dosis divididas.
En caso de que sea necesario administrar simultáneamente la vacuna y la inmunoglobulina,
la inmunoglobulina y la vacuna deben administrarse en dos lugares diferentes del cuerpo.
En pacientes en los que tras la vacunación no se observa respuesta inmunológica (ausencia de
anticuerpos frente a la hepatitis tipo B en niveles medibles) y en los que sea necesario prevenir continuamente la enfermedad, puede considerarse la administración de 500 UI en adultos y 8 UI/kg en niños cada 2 meses; se considera que el nivel mínimo de anticuerpos con efecto protector es de 10 UI/ml.
Si existen contraindicaciones para la administración intramuscular (trastornos de la coagulación sanguínea), el medicamento
puede administrarse por vía subcutánea, siempre que no esté disponible ningún producto para administración intravenosa. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que no existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia de la administración subcutánea de GAMMA anty-HBs 200.
Cualquier resto de medicamento no utilizado o residuos debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos han aparecido raramente (afecta de 1 a 10 pacientes de cada 10 000
tratados):
dolor de cabeza, descenso de la presión arterial, náuseas, vómitos, reacciones cutáneas, enrojecimiento, picor, dolor articular,
fiebre, malestar general, escalofríos; en el lugar de administración: hinchazón, dolor, enrojecimiento, endurecimiento,
sensación de calor, picor, erupción cutánea.
Los siguientes efectos adversos han aparecido muy raramente (afecta a menos de 1 paciente de cada 10 000
tratados):
hipersensibilidad, shock anafiláctico.
La frecuencia de aparición de los siguientes efectos adversos es desconocida (no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):
taquicardia.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz2.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.
Información sobre la seguridad en relación con agentes infecciosos, ver punto 2.

5. Cómo conservar el medicamento GAMMA anty-HBs 200

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 ºC - 8 ºC).
Proteger de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Número de lote (LOT)
Fecha de caducidad (EXP)

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento GAMMA anty-HBs 200

• La sustancia activa del medicamento es inmunoglobulina humana contra la hepatitis vírica B. 1 ml de solución contiene no menos de 100 mg de proteína humana, de la cual no menos del 85% es inmunoglobulina G (IgG), con un contenido de anticuerpos contra el antígeno HBs de 200 U.I.
• Las sustancias auxiliares son: glicina, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento GAMMA anty-HBs 200 y contenido del envase
GAMMA anty-HBs 200 es una solución transparente o ligeramente opalescente.
El envase contiene: 1 ampolla de 1 ml.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Synthaverse S.A.
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin
tel 81 533 82 21
faks 81 533 80 60
correo electrónico [email protected]