Gamma anti-HBs 200

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GAMMA anty-HBs 200, 200 UI/ml
Soluzione iniettabile
Immunoglobulina umana anti epatite virale B
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è GAMMA anty-HBs 200 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare GAMMA anty-HBs 200
3. Come usare GAMMA anty-HBs 200
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GAMMA anty-HBs 200
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è GAMMA anty-HBs 200 e a cosa serve

GAMMA anty-HBs è una soluzione iniettabile intramuscolare contenente 200 UI di anticorpi anti-HBs in soluzione acquosa.
Questo medicinale viene utilizzato a scopo profilattico per proteggere l’organismo dall’infezione da virus dell’epatite B (HBV). Le immunoglobuline anti-HBs somministrate per via intramuscolare, in caso di infezione, legano l’antigene HBs e prevengono l’insorgenza dell’epatite virale B (epatite B). L’immunità passiva dura circa da 3 a 4 settimane.
Il medicinale è indicato per:

1. neonati le cui madri sono portatrici dell’antigene HBs,
2. bambini con peso corporeo fino a 50 kg particolarmente esposti al rischio di infezione ospedaliera da HBV.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale GAMMA anty-HBs 200

Quando non deve essere usato GAMMA anty-HBs 200:

• se il paziente è allergico all’immunoglobulina umana o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare GAMMA anty-HBs 200, si deve discutere con il medico.
Non somministrare GAMMA anty-HBs 200 per via endovenosa.
È necessario accertarsi che il medicinale GAMMA anty-HBs 200 non venga somministrato direttamente in un vaso sanguigno a causa del rischio di shock.
Se il ricevente è portatore dell’antigene HBsAg, la somministrazione di questo medicinale non comporta alcun beneficio.
Ipersensibilità
Reazioni di ipersensibilità specifiche si verificano raramente.
GAMMA anty-HBs 200 contiene una piccola quantità di IgA. Le persone con carenza di IgA possono sviluppare anticorpi anti-IgA, che nel caso di somministrazione di componenti del sangue contenenti IgA potrebbero causare reazioni anafilattiche. Per questo motivo il medico deve valutare attentamente i benefici derivanti dal trattamento con GAMMA anty-HBs 200 e i potenziali rischi di reazioni di ipersensibilità.
In rari casi, la somministrazione di immunoglobulina anti-epatite B può causare un calo della pressione sanguigna con reazione anafilattica, anche in pazienti nei quali precedenti trattamenti con immunoglobulina sono stati ben tollerati.
In caso di sospetta reazione allergica o di tipo anafilattico, la somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta. In caso di shock, deve essere applicata la procedura standard per il trattamento dello shock.
Effetto sui risultati degli esami del sangue
Dopo l’iniezione di immunoglobulina, può verificarsi un aumento transitorio del livello di vari anticorpi passivamente trasferiti nel sangue del paziente, causando risultati falsamente positivi nei test sierologici.
Il trasferimento passivo di anticorpi contro antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con i risultati di alcuni test sierologici per la ricerca di anticorpi contro i globuli rossi, ad esempio il test antiglobulinico (test di Coombs).
Agenti infettivi
Tra le misure standard di prevenzione delle infezioni associate all’uso di medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano vi sono: la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e delle pool di plasma per la presenza di specifici marcatori di infezione, nonché l’inclusione nel processo produttivo di fasi efficaci di inattivazione/rimozione dei virus. Tuttavia, nonostante queste misure, per i medicinali ottenuti dal sangue o dal plasma umano non è possibile escludere del tutto il rischio di trasmissione di agenti infettivi. Ciò vale anche per virus sconosciuti o recentemente scoperti e per altri patogeni.
Le misure adottate considerate efficaci riguardano virus dotati di capside, come HIV, HBV e HCV. Possono invece avere un’efficacia limitata nei confronti di virus privi di capside, come HAV e/o parvovirus B19.
Esistono dati clinici che indicano l’assenza di trasmissione del virus dell’epatite A e del parvovirus B19 durante l’uso di immunoglobuline. Si ritiene inoltre che la presenza di anticorpi svolga un ruolo importante nella sicurezza virologica del medicinale.
A tutela del paziente, si raccomanda, se possibile, di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale GAMMA anty-HBs 200 insieme ai dati del paziente ogni volta che il medicinale viene somministrato, al fine di mantenere un collegamento tra il numero di lotto e il paziente.
GAMMA anty-HBs 200 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Il medicinale può ridurre l’efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, come quelli contro morbillo, rosolia e parotite. Dopo la somministrazione di immunoglobulina, la vaccinazione con questi vaccini deve essere effettuata dopo 3 mesi.
Nel caso in cui vengano effettuati esami di laboratorio, è necessario informare il medico dell’assunzione di immunoglobuline, poiché questo trattamento può influenzare i risultati dei test sierologici.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
La sicurezza d’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza non è stata valutata in studi clinici controllati e pertanto si raccomanda cautela nell’uso in donne in stato di gravidanza o che allattano. È stato dimostrato che le immunoglobuline attraversano la placenta, fenomeno che si intensifica nel terzo trimestre. Le osservazioni cliniche relative alla somministrazione di immunoglobuline indicano l’assenza di effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.
Allattamento
Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire a proteggere il neonato dai patogeni che attraversano le membrane mucose.
Fertilità
L’esperienza clinica relativa all’uso di immunoglobuline indica che non ci si deve attendere alcun effetto dannoso sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale GAMMA anty-HBs 200

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le raccomandazioni del medico. Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare da un medico o da un'infermiera. Prima dell'uso, il medicinale deve essere portato alla temperatura ambiente o alla temperatura corporea. Il medico o l'infermiera devono verificare che la soluzione nell'ampolla sia limpida o leggermente opalescente. Non utilizzare la soluzione se è torbida o contiene sedimenti.
GAMMA anty-HBs 200 viene somministrato per via intramuscolare:

1. ai neonati le cui madri hanno contratto durante la gravidanza l'epatite virale di tipo B o sono portatrici dell'antigene HBs, si somministrano 200 UI entro e non oltre le 12 ore dalla nascita;
2. ai neonati che non sono stati vaccinati contro l'epatite virale di tipo B; dopo un mese dalla prima dose (200 UI) si somministra una seconda dose di 200 UI;
3. ai bambini con peso corporeo fino a 50 kg secondo lo schema seguente:

• ai neonati, ai lattanti e ai bambini con peso fino a 10 kg si somministrano 200 UI (contenuto di 1 fiala);
• ai bambini con peso da 10 a 20 kg si somministrano 400 UI (contenuto di 2 fiale);
• ai bambini con peso da 20 a 30 kg si somministrano 600 UI (contenuto di 3 fiale);
• ai bambini con peso da 30 a 50 kg si somministrano 800 UI (contenuto di 4 fiale).

Nei casi di ricovero prolungato del bambino in ospedale, la dose viene ripetuta ogni 3-4 settimane. In tali situazioni, è altamente raccomandata la vaccinazione contro l'epatite B. La prima dose del vaccino può essere somministrata lo stesso giorno della immunoglobulina umana anti-virus dell'epatite B, ma in siti diversi.

Se si deve somministrare una dose superiore a 400 UI (contenuto di più di 2 fiale), la somministrazione intramuscolare deve avvenire in diversi siti corporei, con dosi frazionate.
Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione contemporanea del vaccino, l'immunoglobulina e il vaccino devono essere somministrati in due siti corporei diversi.
Nei pazienti nei quali dopo la vaccinazione non si osserva risposta immunologica (assenza di anticorpi contro l'epatite B a livello misurabile) e nei quali è necessaria una prevenzione continua della malattia, si può prendere in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e di 8 UI/kg nei bambini ogni 2 mesi; come livello minimo di anticorpi considerato protettivo si assume 10 UI/ml.
In caso di controindicazioni alla somministrazione intramuscolare (disturbi della coagulazione), il medicinale può essere somministrato per via sottocutanea, qualora non sia disponibile alcun prodotto per somministrazione endovenosa. Tuttavia, si deve notare che non sono disponibili dati clinici sull'efficacia della somministrazione sottocutanea di GAMMA anty-HBs 200.
Eventuali residui di medicinale non utilizzato o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati raramente (riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000 trattati):
mal di testa, abbassamento della pressione sanguigna, nausea, vomito, reazioni cutanee, arrossamento, prurito, dolore articolare, febbre, malessere generale, brividi; nel sito di somministrazione: gonfiore, dolore, arrossamento, indurimento, sensazione di calore, prurito, eruzione cutanea.
I seguenti effetti indesiderati si sono verificati molto raramente (riguardano meno di 1 paziente su 10.000 trattati):
ipersensibilità, shock anafilattico.
La frequenza di insorgenza dei seguenti effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
tachicardia.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz2.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Informazioni relative alla sicurezza riguardo agli agenti infettivi, vedere punto 2.

5. Come conservare il medicinale GAMMA anty-HBs 200

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
Proteggere dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.
Numero di lotto (LOT)
Data di scadenza (EXP)

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale GAMMA anty-HBs 200

• La sostanza attiva del medicinale è immunoglobulina umana anti epatite virale B. 1 ml di soluzione contiene non meno di 100 mg di proteine umane, di cui non meno dell'85% di immunoglobulina G (IgG) con un contenuto di anticorpi anti antigene HBs pari a 200 U.I.
• Le sostanze eccipienti sono: glicina, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili

Come si presenta il medicinale GAMMA anty-HBs 200 e contenuto della confezione
GAMMA anty-HBs 200 è una soluzione limpida o leggermente opalescente.
La confezione contiene 1 fiala da 1 ml.
Titolo responsabile e produttore
Synthaverse S.A.
ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin
tel 81 533 82 21
fax 81 533 80 60
e-mail [email protected]