Гамма анти-hbs 200

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ГАММА анти-HBs 200, 200 МЕ/мл
Раствор для инъекций
Иммуноглобулин человеческий против вирусного гепатита В
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат ГАММА анти-HBs 200 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата ГАММА анти-HBs 200
3. Как применять лекарственный препарат ГАММА анти-HBs 200
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат ГАММА анти-HBs 200
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат ГАММА анти-HBs 200 и для чего он применяется

ГАММА анти-HBs 200 — это раствор для внутримышечных инъекций, содержащий 200 МЕ
антител anti-HBs в водном растворе.
Препарат применяется в профилактических целях и защищает организм от заражения вирусом гепатита В (HBV). Вводимые внутримышечно иммуноглобулины anti-HBs при инфицировании связывают HBs-антиген и предотвращают развитие вирусного гепатита В (ВГВ). Пассивный иммунитет сохраняется примерно от 3 до 4 недель.
Препарат предназначен для:

1. новорождённых, матери которых являются носителями HBs-антигена,
2. детей с массой тела до 50 кг, особенно подверженных риску внутрибольничного заражения HBV.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства ГАММА антит-НВs 200

Когда не следует применять лекарственное средство ГАММА антит-НВs 200:

• если у пациента имеется аллергия на человеческий иммуноглобулин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения ГАММА антит-НВs 200 необходимо проконсультироваться с врачом.
Запрещается вводить ГАММА антит-НВs 200 внутривенно.
Необходимо убедиться, что лекарственное средство ГАММА антит-НВs 200 не вводится непосредственно в кровеносный сосуд из-за риска возникновения шока.
Если реципиент является носителем HBsAg, применение данного препарата не приносит никакой пользы.
Повышенная чувствительность
Специфические реакции повышенной чувствительности возникают редко.
ГАММА антит-НВs 200 содержит небольшое количество IgA. У лиц с дефицитом IgA может образовываться антитела анти-IgA, что при введении компонентов крови, содержащих IgA, может вызвать развитие анафилактических реакций. Поэтому врач должен оценить пользу от лечения препаратом ГАММА антит-НВs 200 и потенциальный риск возникновения реакций повышенной чувствительности.
В редких случаях введение иммуноглобулина против гепатита В может вызвать снижение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, у которых предыдущее лечение иммуноглобулином хорошо переносилось.
При подозрении на возникновение аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить введение препарата. При развитии шока следует применять стандартную процедуру лечения шока.
Влияние на результаты лабораторных исследований крови
После введения иммуноглобулина может наблюдаться преходящее повышение уровня различных пассивно передаваемых антител в крови пациента, что может привести к ложноположительным результатам серологических исследований.
Пассивная передача антител к антигенам эритроцитов, например, A, B, D, может искажать результаты некоторых серологических тестов на наличие антител к эритроцитам, например, антиглобулинового теста (теста Кумбса).
Инфекционные агенты
К стандартным методам профилактики инфекций, связанных с применением лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы, относятся: отбор доноров, скрининг отдельных донорских образцов и пула плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также включение в производственные процессы этапов эффективной инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при использовании лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов, включая неизвестные или вновь обнаруженные вирусы и другие патогены.
Применяемые меры, считающиеся эффективными, действуют в отношении вирусов с липидной оболочкой, таких как ВИЧ, HBV и HCV. Однако они могут быть менее эффективны в отношении вирусов без липидной оболочки, таких как HAV и/или парвовирус B19.
Имеются клинические данные, свидетельствующие об отсутствии передачи вируса гепатита А и парвовируса B19 при применении иммуноглобулинов. Считается также, что наличие антител играет важную роль в вирусологической безопасности препарата.
В интересах пациента рекомендуется, по возможности, записывать наименование и серийный номер препарата ГАММА антит-НВs 200 вместе с данными пациента после каждого его применения, чтобы сохранить связь между серийным номером препарата и пациентом.
ГАММА антит-НВs 200 и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Препарат может ослаблять эффективность вакцин, содержащих живые ослабленные вирусы, такие как корь, краснуха, свинка. После введения иммуноглобулина вакцинацию этими вакцинами следует проводить не ранее чем через 3 месяца.
При проведении лабораторных исследований необходимо сообщить врачу о применении иммуноглобулинов, поскольку это лечение может влиять на результаты серологических тестов.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Безопасность применения этого лекарственного средства у беременных женщин не была оценена в контролируемых клинических исследованиях, и поэтому следует соблюдать осторожность при его применении у беременных женщин или кормящих грудью. Установлено, что иммуноглобулины проникают через плаценту, причём проницаемость усиливается в третьем триместре беременности. Клинические наблюдения, связанные с применением иммуноглобулинов, указывают на отсутствие вредного влияния на течение беременности, плод и новорождённого.
Грудное вскармливание
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут способствовать защите новорождённого от патогенов, проникающих через слизистые оболочки.
Фертильность
Клинический опыт применения иммуноглобулинов указывает на то, что не следует ожидать вредного влияния на фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство ГАММА антит-Нбс 200

Применять это лекарство следует строго по назначению врача. Введение препарата должно осуществляться внутримышечно врачом или медсестрой. Перед применением препарат должен быть доведён до комнатной или телесной температуры. Врач или медсестра должны убедиться, что раствор в ампуле прозрачный или слегка опалесцирующий. Запрещается использовать раствор, который мутный или содержит осадок.

Препарат ГАММА антит-Нбс 200 вводится внутримышечно:

1. новорождённым, чьи матери перенесли вирусный гепатит В во время беременности или являются носителями антигена Нбs, вводят 200 МЕ не позднее чем через 12 часов после рождения;

2. новорождённым, которые не были привиты вакциной против вирусного гепатита В; через 1 месяц после первой дозы (200 МЕ) вводят вторую дозу — 200 МЕ;

3. детям с массой тела до 50 кг вводят по следующей схеме:

• новорождённым, младенцам и детям с массой тела до 10 кг — 200 МЕ (содержимое 1 ампулы);
• детям с массой тела от 10 до 20 кг — 400 МЕ (содержимое 2 ампул);
• детям с массой тела от 20 до 30 кг — 600 МЕ (содержимое 3 ампул);
• детям с массой тела от 30 до 50 кг — 800 МЕ (содержимое 4 ампул).

При длительном пребывании ребёнка в стационаре дозу повторяют каждые 3–4 недели. В таких случаях настоятельно рекомендуется вакцинация против гепатита В. Первую дозу вакцины можно вводить в тот же день, что и человеческую иммуноглобулин против вируса гепатита В, однако в разные участки тела.

Если требуется ввести дозу более 400 МЕ (содержимое более чем 2 ампул), введение должно осуществляться внутримышечно в разные участки тела, с разделением дозы.

В случае необходимости одновременного введения вакцины иммуноглобулин и вакцину вводят в два разных участка тела.

У пациентов, у которых после вакцинации не наблюдался иммунологический ответ (отсутствие антител к гепатиту В в измеряемом количестве), и у которых требуется постоянная профилактика заболевания, можно рассмотреть возможность введения 500 МЕ взрослым и 8 МЕ/кг детям каждые 2 месяца; минимальным защитным титром антител считается 10 МЕ/мл.

При наличии противопоказаний к внутримышечному введению (нарушения свёртываемости крови) препарат можно вводить подкожно, если не доступен ни один продукт для внутривенного введения. Однако следует учитывать, что клинические данные об эффективности подкожного введения препарата ГАММА антит-Нбс 200 отсутствуют.

Все остатки неиспользованного лекарства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат ГАММА анти-Нбs 200 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты наблюдались редко (у 1–10 пациентов из 10 000 проходящих лечение):
головная боль, снижение артериального давления, тошнота, рвота, кожные реакции, покраснение, зуд, боль в суставах, лихорадка, общее недомогание, озноб; в месте введения: отёк, болезненность, покраснение, уплотнение, ощущение жжения, зуд, сыпь.
Следующие побочные эффекты наблюдались очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000 проходящих лечение):
повышенная чувствительность, анафилактический шок.
Частота возникновения следующих побочных эффектов неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
тахикардия.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz2.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата ГАММА анти-НbS 200.
Информация о безопасности в отношении инфекционных агентов приведена в пункте 2.

5. Как хранить лекарство ГАММА антит-НВз 200

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Защищать от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Номер серии (LOT)
Срок годности (EXP)

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ГАММА антит-НВs 200

• Активным веществом лекарства является человеческий иммуноглобулин против вирусного гепатита В. В 1 мл раствора содержится не менее 100 мг белка человека, включая не менее 85 % иммуноглобулина G (IgG), содержащего антитела против антигена НВs в количестве 200 МЕ.
• Вспомогательные вещества: глицин, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство ГАММА антит-НВs 200 и что содержит упаковка
ГАММА антит-НВs 200 представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.
Упаковка содержит 1 ампулу объемом 1 мл.
Ответственный субъект и производитель
Synthaverse S.A.
ул. Университетская 10, 20-029 Люблин
тел. 81 533 82 21
факс 81 533 80 60
эл. почта [email protected]