Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ГАЛПЕНТ
100 мг, таблетки
Pentaerythrityli tetranitras
Перед застосуванням лікувати засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Галпент і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Галпент
Як застосовувати лікарський засіб Галпент
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Галпент
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Галпент і для чого його застосовують

Галпент містить пентаеритритолу тетранітрат, який є органічним нітратом, що застосовується при стабільній
ішемічній хворобі серця.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Галпент

Коли не приймати лік Галпент

якщо пацієнт має алергію на пентаеритритилу тетранітрат або інші нітрати чи будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта спостерігається:
- шок, гіпотонія — зокрема пов’язана з гіповолемією,
- інфаркт міокарда з низьким тиском наповнення — особливо правошлуночковий,
- гіпертрофічна кардіоміопатія з обмеженням відтоку з лівого шлуночка,
- стеноз мітрального клапана, стеноз лівого артеріального отвору,
- тампонада серця,
- констриктивний перикардит,
- легеневе серце,
- підвищений внутрішньочерепний тиск, зокрема інсульт або травма черепа,
- значна анемія,
- глаукома з вузьким кутом передньої камери.

Лік Галпент не застосовується у жінок під час вагітності та годування грудьми.
Лік Галпент не застосовується у дітей.
У осіб, які приймають пентаеритритилу тетранітрат та інші нітрати, категорично протипоказаний
сілденфіл (лік, що застосовується при лікуванні еректильної дисфункції та первинній легеневій гіпертензії)
через можливість виникнення побічних ефектів, що супроводжуються тяжким зниженням артеріального тиску,
яке загрожує життю.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Галпент необхідно проконсультуватися з лікарем.
Галпент, що застосовується у комбінованій терапії з іншими судинорозширювальними засобами, бета-адреноблокаторами, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, інгібіторами АПФ та антагоністами рецепторів АТ1, іншими антигіпертензивними засобами, нейролептиками та трициклічними антидепресантами, може спричиняти небажане, раптове зниження артеріального тиску.
При комбінованому лікуванні лікар може почати застосування ліку Галпент з малих доз, а потім поступово їх збільшувати.
Лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із гіпотиреозом.
Необхідно дотримуватися обережності при поступовому збільшенні дози у людей похилого віку та у пацієнтів із тяжким ураженням печінки або нирок — через знижене виведення активних метаболітів ліку та можливість виникнення побічних ефектів, зокрема раптового зниження артеріального тиску.
Діти та підлітки
Відсутні дані щодо безпеки застосування ліку у дітей.
Галпент та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування пентаеритритилу тетранітрату з:

діфенгідраміном (лік із протиалергійною дією) — збільшує (приблизно в 6 разів) концентрацію активного метаболіту пентаеритритилу тетранітрату — пентаеритритилу мононітрату,
дигідроерготаміном (лік, що звужує судини, зокрема мозкові, застосовується при лікуванні мігрені) — збільшує його концентрацію в плазмі, спричиняючи підвищення артеріального тиску. Нестероїдні протизапальні засоби можуть знижувати ефективність дії пентаеритритилу тетранітрату та інших нітратів. Категорично протипоказане застосування сілденфілу та інших інгібіторів 5-фосфодіестерази під час прийому пентаеритритилу тетранітрату та інших нітратів (включаючи сублінгвальну нітрогліцерину), через потенціювання дії органічних нітратів та інших донорів NO, що може призвести до тяжких наслідків гіпотонії (інфаркт міокарда, інсульт, раптову смерть), особливо у пацієнтів після інфаркту, інсульту, з порушеннями ритму серця.

Галпент та їжа, напої та алкоголі
Оскільки всмоктування ліку та його активних метаболітів зменшується за наявності їжі в кишечнику,
рекомендується приймати лік не менше ніж за півгодини до їжі або через годину після їжі.
Алкоголь посилює дію нітратів, що полягає у зниженні артеріального тиску.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку.
Не слід застосовувати лік у жінок під час вагітності та у жінок, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Через можливість виникнення (найчастіше на початку терапії) болю в голові, запаморочення, артеріальної гіпотензії та втрати свідомості, необхідно дотримуватися особливої обережності та оцінити реакцію після застосування одноразової дози ліку. У разі виникнення вищезазначених симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Рекомендовано також медичне обстеження.
Галпент містить лактозу та сахарозу
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як застосовувати ліки Галпент

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Рекомендована доза
У дорослих рекомендовано застосовувати дозу 100 мг 1 раз на добу вранці або ввечері.
У деяких пацієнтів може бути доцільним збільшення дози до 2 разів на добу по 100 мг.
Застосування ліків Галпент у пацієнтів із порушенням функції нирок і (або) печінки
У осіб із тяжким ураженням печінки і (або) нирок рекомендовано застосовувати найменшу ефективну дозу та збільшувати її під контролем лікаря.
Застосування ліків Галпент у пацієнтів похилого віку
У осіб похилого віку рекомендовано застосовувати найменшу ефективну дозу та збільшувати її
під контролем лікаря.
Спосіб застосування
Перорально.
Рекомендовано приймати ліки не менше ніж за пів години до їжі або через одну годину після їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Галпент
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Відсутні дані щодо випадків передозування. Симптоми можливого передозування ліків подібні до симптомів, що спостерігаються після передозування нітрогліцерином. Найчастіше можуть
виявлятися: сильний біль і запаморочення, нудота та блювота, а також значне зниження артеріального тиску, особливо під час підйому та у вертикальному положенні (ортостатична гіпотонія), слабкість, а в важчих випадках, особливо після вживання алкоголю, — непритомність і втрата свідомості з тахікардією (прискоренням серцевого ритму) або брадикардією (уповільненням серцевого ритму).
Ступінь вираженості клінічних симптомів передозування залежить від дози ліків Галпент, одночасного застосування інших ліків та стану пацієнта: серцевої недостатності, гострих коронарних синдромів, особливо інфаркту зі зниженим тиском припливу крові до лівого шлуночка серця.
Спосіб дії після передозування
Лікування легких форм передозування є симптоматичним. Гіпотонію, як правило, можна усунути, уклавши пацієнта на спину з піднятими ногами вище рівня грудної клітки. Якщо поліпшення не настає швидко, лікар призначає внутрішньовенне введення інфузійних розчинів. Рекомендовано застосування кисню. У разі брадикардії зазвичай застосовують 1 мг атропіну внутрішньовенно.
Тяжкі форми передозування нітратів вимагають лікування у відділенні інтенсивної терапії з моніторингом стану пацієнта.
Пропуск прийому ліків Галпент
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Галпент
Слід уникати раптового припинення застосування ліків (окрім винятково рідкісного випадку алергії).
У разі необхідності припинення застосування ліків лікар поступово зменшуватиме дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Побічні ефекти пентаеритритилу тетранітрату характерні для всієї групи органічних нітратів.
Частоту виникнення побічних ефектів, перерахованих нижче, визначено наступним чином:

дуже часто (відбуваються частіше, ніж у 1 особи з 10),
часто (відбуваються не частіше, ніж у 1 з 10 осіб),
нечасто (відбуваються не частіше, ніж у 1 з 100 осіб),
рідко (відбуваються не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб),
дуже рідко (відбуваються рідше, ніж у 1 особи з 10 000),
невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних).

Дуже часто:

головний біль (зазвичай невеликої інтенсивності, спостерігається протягом перших кількох–кільканадцяти днів лікування, виникав у 4,9% – 25% пацієнтів, що проходили лікування).

Часто:

запаморочення (виникав у 0,8% – 7% пацієнтів, що проходили лікування),
ортостатична гіпотонія (раптове зниження артеріального тиску після зміни положення з лежачого на стояче, виникав у 0,8% – 2,3% пацієнтів, що проходили лікування),
зниження артеріального тиску (виявлено переважно у хворих на артеріальну гіпертензію). Існує можливість виникнення підвищеного внутрішньочерепного та внутрішньоглазкового тиску.
слабкість (виникав у 0,8% – 2,3% пацієнтів, що проходили лікування).

Рідко:

нудота, блювота, болі в животі,
рефлекторна тахікардія (прискорене серцебиття),
тимчасове почервоніння шкіри обличчя,
алергічна реакція на нітрати.

Дуже рідко:

шкірні алергічні реакції,
у осіб, особливо чутливих, під впливом алкоголю, а також при одночасному застосуванні ліків, що розширюють судини, можуть виникати епізоди артеріальної гіпотензії зі знепритомненням або втратою свідомості, а також рефлекторна брадикардія, переважно після нітрогліцерину.

Невідомо:

розацеа та еритродермія (зливне почервоніння та, як правило, значне лущення шкіри).

Метгемоглобінемію спостерігали виключно після внутрішньовенного введення нітратів.
Після застосування терапевтичної дози нітрогліцерину, введеного сублінгвально або внутрішньовенно, у початковому періоді лікування спостерігали раптове зниження артеріального тиску, знепритомнення аж до втрати свідомості та брадикардію, яка може призвести до зупинки серця. Ця реакція не спостерігалася після застосування пентаеритритилу тетранітрату.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Галпент

Зберігати при температурі нижче 30 ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Галпент

Діючою речовиною ліків є пентаеритриту тетранітрат. Одна таблетка містить 100 мг пентаеритриту тетранітрату.
Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, сахароза, желатин, стеарат магнію, тальк.

Як виглядають ліки Галпент і що містить упаковка
Ліки Галпент доступні у формі таблеток. Таблетка біла, кругла, з обох сторін трохи випукла.
Доступна упаковка:
30 шт. – 3 блистери по 10 шт.
Упаковка: блистери з алюмінієвої фольги та ПВХ-фольги в картонному коробці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтична Спілка Праці «GALENA»
вул. Дожинкова, 10
52-311 Вроцлав
Тел.: + 48 71 710 62 01