Galpent

Folleto informativo: información para el paciente

GALPENT
100 mg, comprimidos
Pentaeritril tetranitrato
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Galpent y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Galpent
3. Cómo tomar Galpent
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Galpent
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Galpent y para qué se utiliza

Galpent contiene pentaeritril tetranitrato, que es un nitrato orgánico utilizado en la enfermedad coronaria estable.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Galpent

Cuándo no debe tomar el medicamento Galpent

• si el paciente tiene alergia al tetranitrato de pentaeritrilo o a otros nitratos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta:
  • shock, hipotensión – incluyendo la asociada a hipovolemia,
  • infarto de miocardio con baja presión de llenado – especialmente de la cámara derecha,
  • miocardiopatía hipertrófica con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo,
  • estenosis mitral, estenosis de la orificie aurículo-ventricular izquierda,
  • taponamiento cardíaco,
  • pericarditis constrictiva,
  • cor pulmonale,
  • hipertensión intracraneal, incluyendo accidente cerebrovascular e injuria craneal,
  • anemia severa,
  • glaucoma de ángulo estrecho.

El medicamento Galpent no debe utilizarse en mujeres embarazadas ni durante la lactancia.
El medicamento Galpent no debe utilizarse en niños.
En pacientes que toman tetranitrato de pentaeritrilo y otros nitratos, está absolutamente contraindicado
el uso de sildenafilo (medicamento utilizado en el tratamiento de la disfunción eréctil y en la hipertensión
pulmonar primaria) debido al riesgo de efectos adversos graves con intensa reducción de la presión
arterial, que pueden poner en peligro la vida.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Galpent, debe discutirlo con su médico.
Galpent, cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos vasodilatadores, betabloqueantes, diuréticos, antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor AT1, otros medicamentos antihipertensivos, neurolépticos y antidepresivos tricíclicos, puede provocar una disminución indeseada y repentina de la presión arterial.
En el tratamiento combinado, el médico puede iniciar la administración de Galpent con dosis bajas y aumentarlas progresivamente.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con hipotiroidismo.
Es necesario extremar la precaución al aumentar progresivamente la dosis en personas de edad avanzada, así como en pacientes con insuficiencia hepática o renal avanzada, debido a la eliminación reducida de los metabolitos activos del medicamento y al riesgo de efectos adversos, especialmente una caída repentina de la presión sanguínea.

Niños y adolescentes
No existen datos sobre la seguridad del uso de este medicamento en niños.

Galpent y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La administración simultánea de tetranitrato de pentaeritrilo con:

• difenhidramina (medicamento con efecto antialérgico) – aumenta (aproximadamente 6 veces) la concentración del metabolito activo del tetranitrato de pentaeritrilo – el mononitrato de pentaeritrilo,
• dihidroergotamina (medicamento que contrae los vasos sanguíneos, principalmente en el cerebro, utilizado en el tratamiento de la migraña) – aumenta su concentración en plasma, provocando un incremento de la presión arterial. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir la eficacia del tetranitrato de pentaeritrilo y otros nitratos. Está absolutamente contraindicado el uso de sildenafilo y otros inhibidores de la 5-fosfodiesterasa durante el tratamiento con tetranitrato de pentaeritrilo y otros nitratos (incluyendo nitroglicerina sublingual), debido al potencial sinérgico de los nitratos orgánicos y otros donadores de NO, con consecuencias graves de hipotensión (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, muerte súbita), especialmente en pacientes con antecedentes de infarto, accidente cerebrovascular o trastornos del ritmo cardíaco.

Galpent, alimentos, bebidas y alcohol
Dado que la absorción del medicamento y sus metabolitos activos se reduce en presencia de alimento en el intestino, se recomienda tomar el medicamento al menos media hora antes de las comidas o una hora después de comer.
El alcohol intensifica el efecto de los nitratos en la reducción de la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento en mujeres embarazadas ni en mujeres que amamantan.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Debido a la posibilidad de presentar (especialmente al inicio del tratamiento) dolor de cabeza, mareos, hipotensión arterial y síncope, debe extremar la precaución y evaluar su respuesta tras la administración de una dosis única del medicamento. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria. Se recomienda asimismo un control médico.

Galpent contiene lactosa y sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Galpent

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Dosis recomendada
En adultos, la dosis recomendada es de 100 mg una vez al día, por la mañana o por la noche.
En algunos pacientes puede estar indicado aumentar la dosis a 100 mg dos veces al día.

Uso de Galpent en pacientes con alteraciones de la función renal y (o) hepática
En personas con insuficiencia hepática y (o) renal avanzada, se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz, aumentando la misma bajo supervisión médica.

Uso de Galpent en pacientes de edad avanzada
En personas de edad avanzada se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz, aumentando la misma bajo supervisión médica.

Vía de administración
Vía oral.
Se recomienda tomar el medicamento al menos media hora antes de las comidas o una hora después de comer.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Galpent
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.
No existen datos sobre casos de sobredosificación. Los síntomas de una posible sobredosificación son similares a los observados tras la sobredosificación de nitroglicerina. Con mayor frecuencia pueden presentarse: fuerte dolor de cabeza y mareo, náuseas y vómitos, así como una disminución significativa de la presión arterial, especialmente al levantarse y en posición erecta (hipotensión ortostática), debilidad, y en casos más graves, especialmente tras el consumo de alcohol, desmayo y pérdida de conciencia con taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco) o bradicardia (ralentización del ritmo cardíaco).
La intensidad de los síntomas clínicos de sobredosificación depende de la dosis administrada de Galpent, de otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente y del estado del paciente: insuficiencia cardíaca, síndromes coronarios agudos, especialmente infarto con disminución de la presión de perfusión sanguínea hacia el ventrículo izquierdo.

Tratamiento tras una sobredosificación
El tratamiento de las formas leves de sobredosificación es sintomático. La hipotensión suele controlarse colocando al paciente en decúbito supino con las piernas elevadas por encima del tórax. Si no hay una rápida mejoría, el médico administrará una perfusión intravenosa de soluciones de infusión. Se recomienda la administración de oxígeno. En caso de bradicardia, generalmente se administra 1 mg de atropina por vía intravenosa.
Las formas graves de sobredosificación con nitratos requieren tratamiento en una unidad de cuidados intensivos con monitorización del estado del paciente.

Olvido de una dosis de Galpent
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Galpent
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento (salvo en el caso muy raro de alergia).
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico reducirá progresivamente las dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos del tetranitrato de pentaeritrilo son característicos del grupo de los nitratos orgánicos.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos indicados a continuación se define de la siguiente manera:

• muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas),
• frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 personas),
• poco frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 personas),
• raros (ocurren en no más de 1 de cada 1 000 personas),
• muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas),
• frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes:

• cefalea (habitualmente de intensidad leve, observada durante los primeros días o semanas de tratamiento, se presentó en el 4,9 % - 25 % de los pacientes tratados).

Frecuentes:

• mareos (ocurrieron en el 0,8 % - 7 % de los pacientes tratados),
• hipotensión ortostática (disminución repentina de la presión arterial tras cambiar de posición de acostado a de pie, ocurrió en el 0,8 % - 2,3 % de los pacientes tratados),
• disminución de la presión arterial (observada principalmente en pacientes con hipertensión arterial). Existe la posibilidad de aparición de aumento de la presión intracraneal e intraocular.
• debilidad (ocurrió en el 0,8 % - 2,3 % de los pacientes tratados).

Poco frecuentes:

• náuseas, vómitos, dolor abdominal,
• taquicardia refleja (aumento de la frecuencia cardíaca),
• enrojecimiento transitorio de la piel facial,
• reacción de hipersensibilidad a los nitratos.

Raros:

• reacciones alérgicas cutáneas,
• en personas especialmente sensibles, bajo la influencia del alcohol, así como con la administración concomitante de medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos, pueden presentarse episodios de hipotensión arterial con síncope o pérdida de conciencia, así como bradicardia refleja, principalmente tras la administración de nitroglicerina.

Muy raros:

• reacciones alérgicas cutáneas,
• en personas especialmente sensibles, bajo la influencia del alcohol, así como con la administración concomitante de medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos, pueden presentarse episodios de hipotensión arterial con síncope o pérdida de conciencia, así como bradicardia refleja, principalmente tras la administración de nitroglicerina.

Frecuencia desconocida:

• rosácea y eritrodermia (enrojecimiento generalizado y, normalmente, descamación abundante).

La metahemoglobinemia se ha observado exclusivamente tras la administración intravenosa de nitratos.
Tras la administración de la dosis terapéutica de nitroglicerina por vía sublingual o intravenosa, se han observado en las primeras fases del tratamiento una disminución repentina de la presión arterial, síncope con pérdida de conciencia y bradicardia, que podrían conducir a la parada cardíaca. Esta reacción no se ha observado tras la administración de tetranitrato de pentaeritrilo.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Galpent

Conservar por debajo de 30 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Galpent

• La sustancia activa del medicamento es el tetranitrato de pentaeritritol. Cada tableta contiene 100 mg de tetranitrato de pentaeritritol.
• Las demás sustancias componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de patata, sacarosa, gelatina, estearato magnésico, talco.

Aspecto del medicamento Galpent y contenido del envase
El medicamento Galpent está disponible en forma de comprimidos. El comprimido es blanco, redondo y ligeramente convexo por ambas caras.
Envase disponible:
30 piezas – 3 blísters de 10 piezas cada uno.
El envase consiste en blísters de lámina de aluminio y lámina de PVC, contenidos en una caja de cartón.
Titular del medicamento y fabricante
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Tel.: + 48 71 710 62 01