Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GALPENT
100 mg, compresse
Pentaerythrityli tetranitras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Galpent e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Galpent
Come prendere Galpent
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Galpent
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Galpent e a cosa serve

Galpent contiene pentaeritrile tetranitrato, un nitrato organico utilizzato nella malattia cardiaca ischemica stabile.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Galpent

Quando non assumere il medicinale Galpent

se il paziente è allergico alla tetranitrato di pentaeritritolo o ad altri nitrati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta:
- shock, ipotensione – anche associata a ipovolemia,
- infarto miocardico con bassa pressione di riempimento – in particolare del ventricolo destro,
- cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione dell’efflusso dal ventricolo sinistro,
- stenosi della valvola mitrale, stenosi dell’ostio aortico sinistro,
- tamponamento cardiaco,
- pericardite costrittiva,
- cuore polmonare,
- aumento della pressione intracranica, compresi ictus e trauma cranico,
- grave anemia,
- glaucoma ad angolo chiuso.

Il medicinale Galpent non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Il medicinale Galpent non deve essere usato nei bambini.
Nelle persone che assumono tetranitrato di pentaeritritolo e altri nitrati è assolutamente controindicato
l’uso di sildenafil (farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi dell’erezione e nell’ipertensione
polmonare primaria) a causa del rischio di effetti indesiderati, con grave riduzione della pressione
arteriosa, che rappresentano un pericolo per la vita.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Galpent, è necessario discuterne con il medico.
Galpent, quando utilizzato in terapia combinata con altri farmaci vasodilatatori, beta-bloccanti, diuretici, antagonisti del calcio, inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore AT1, altri farmaci antipertensivi, neurolettici e farmaci triciclici antidepressivi, può causare effetti indesiderati con rapida riduzione della pressione arteriosa.
Nel trattamento combinato, il medico può iniziare l’assunzione del medicinale Galpent con dosi basse, aumentandole gradualmente.
Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con ipotiroidismo.
È necessario prestare particolare attenzione durante l’aumento graduale della dose negli anziani e nei pazienti con grave insufficienza epatica o renale – a causa dell’eliminazione ridotta dei metaboliti attivi del farmaco e del rischio di effetti indesiderati, soprattutto di rapida riduzione della pressione sanguigna.
Bambini e adolescenti
Mancano dati sulla sicurezza d’uso del medicinale nei bambini.
Galpent e altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
La somministrazione contemporanea di tetranitrato di pentaeritritolo con:

difenidramina (farmaco con effetto antiallergico) – aumenta (circa 6 volte) la concentrazione del metabolita attivo del tetranitrato di pentaeritritolo – il mononitrato di pentaeritritolo,
diidroergotamina (farmaco che provoca la contrazione dei vasi sanguigni, principalmente del cervello, utilizzato nel trattamento dell’emicrania) – aumenta la sua concentrazione nel plasma, causando un aumento della pressione arteriosa. I farmaci antiinfiammatori non steroidei possono ridurre l’efficacia del tetranitrato di pentaeritritolo e di altri nitrati. È assolutamente controindicato assumere sildenafil e altri inibitori della fosfodiesterasi-5 durante il trattamento con tetranitrato di pentaeritritolo e altri nitrati (inclusa la nitroglicerina sublinguale), a causa del potenziamento dell’effetto dei nitrati organici e di altri donatori di NO, con gravi conseguenze di ipotensione (infarto del miocardio, ictus, morte improvvisa), specialmente nei pazienti dopo infarto, ictus o con aritmie cardiache.

Galpent, cibi, bevande e alcol
Poiché l’assorbimento del farmaco e dei suoi metaboliti attivi si riduce in presenza di cibo nell’intestino, si raccomanda di assumere il medicinale almeno mezz’ora prima dei pasti o un’ora dopo i pasti.
L’alcol accentua l’effetto dei nitrati nel ridurre la pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Non assumere il medicinale durante la gravidanza e durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa della possibilità di manifestazione (soprattutto all’inizio della terapia) di mal di testa, vertigini, ipotensione arteriosa e svenimenti, è necessario prestare particolare cautela e valutare la reazione dopo l’assunzione della dose singola del farmaco. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare veicoli né usare macchinari. È consigliabile anche un controllo medico.
Galpent contiene lattosio e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Galpent

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dose raccomandata
Negli adulti si raccomanda una dose di 100 mg una volta al giorno, al mattino o alla sera.
In alcuni pazienti può essere indicato aumentare la dose a 100 mg due volte al giorno.

Uso del medicinale Galpent nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica e (o) renale avanzata si raccomanda l’uso della dose efficace più bassa, da aumentare sotto controllo medico.

Uso del medicinale Galpent nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani si raccomanda l’uso della dose efficace più bassa, da aumentare sotto controllo medico.

Modalità di somministrazione
Per via orale.
Si raccomanda di assumere il medicinale almeno mezz'ora prima dei pasti o un'ora dopo i pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Galpent
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Non sono disponibili dati riguardo casi di sovradosaggio. I sintomi di un eventuale sovradosaggio sono simili a quelli osservati con il sovradosaggio di nitroglicerina. I più comuni sono: forte mal di testa, vertigini, nausea e vomito, e una marcata riduzione della pressione arteriosa, specialmente durante l’alzarsi o in posizione eretta (ipotensione ortostatica), debolezza; in casi più gravi, specialmente dopo assunzione di alcol, si possono verificare svenimenti e perdita di coscienza con tachicardia (accelerazione del ritmo cardiaco) o bradicardia (rallentamento del ritmo cardiaco).
L’intensità dei sintomi clinici da sovradosaggio dipende dalla dose assunta di Galpent, dalla contemporanea assunzione di altri farmaci e dallo stato del paziente: insufficienza cardiaca, sindromi coronariche acute, in particolare infarto con ridotta pressione di afflusso al ventricolo sinistro.

Trattamento in caso di sovradosaggio
Il trattamento delle forme lievi di sovradosaggio è sintomatico. L’ipotensione di solito può essere controllata ponendo il paziente supino con le gambe sollevate al di sopra del torace. Se non si verifica un rapido miglioramento, il medico somministrerà una fleboclisi di soluzioni infusionali. È indicata la somministrazione di ossigeno. In caso di bradicardia, di solito si somministra 1 mg di atropina per via endovenosa.
Le forme gravi di sovradosaggio da nitrati richiedono un trattamento in unità di terapia intensiva con monitoraggio costante dello stato del paziente.

Dimenticanza della dose di Galpent
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Galpent
Evitare di interrompere bruscamente il trattamento (tranne nel caso molto raro di ipersensibilità).
Se necessario interrompere il trattamento, il medico ridurrà gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati del pentaeritritile tetranitrato sono tipici dell'intero gruppo dei nitrati organici.
La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è stata definita come segue:

molto frequenti (si verificano in più di 1 persona su 10),
frequenti (si verificano in non più di 1 persona su 10),
non comuni (si verificano in non più di 1 persona su 100),
rari (si verificano in non più di 1 persona su 1000),
molto rari (si verificano in meno di 1 persona su 10 000),
non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Molto frequenti:

cefalea (solitamente di lieve intensità, osservata nei primi giorni di trattamento, si è verificata nel 4,9% - 25% dei pazienti in trattamento).

Frequenti:

vertigini (si sono verificate nell'0,8% - 7% dei pazienti in trattamento),
ipotensione ortostatica (brusca diminuzione della pressione arteriosa dopo il passaggio dalla posizione supina a quella eretta, si è verificata nell'0,8% - 2,3% dei pazienti in trattamento),
riduzione della pressione arteriosa (osservata principalmente in pazienti con ipertensione arteriosa). È possibile l'insorgenza di un aumento della pressione intracranica e intraoculare.
debolezza (si è verificata nell'0,8% - 2,3% dei pazienti in trattamento).

Rari:

nausea, vomito, dolori addominali,
tachicardia riflessa (accelerazione del battito cardiaco),
arrossamento transitorio della cute del viso,
reazione di ipersensibilità ai nitrati.

Molto rari:

reazioni cutanee di tipo allergico,
in soggetti particolarmente sensibili, sotto l'effetto dell'alcol e anche in caso di somministrazione contemporanea di farmaci vasodilatatori, possono verificarsi episodi di ipotensione arteriosa con svenimento o perdita di coscienza e bradicardia riflessa, principalmente dopo somministrazione di nitroglicerina.

Non nota:

acne rosacea ed eritrodermia (arrossamento diffuso e solitamente abbondante desquamazione cutanea).

La metemoglobinemia è stata osservata esclusivamente dopo somministrazione endovenosa di nitrati.
Dopo l'assunzione di una dose terapeutica di nitroglicerina per via sublinguale o endovenosa, nei primi periodi di trattamento si sono osservati brusca riduzione della pressione arteriosa, svenimento fino alla perdita di coscienza e bradicardia, che possono portare all'arresto cardiaco. Tale reazione non è stata osservata dopo somministrazione di pentaeritritile tetranitrato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Galpent

Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Galpent

Il principio attivo è il pentaeritritolo tetranitrato. Ogni compressa contiene 100 mg di pentaeritritolo tetranitrato.
Altri componenti (eccipienti): lattosio monoidrato, amido di patate, saccarosio, gelatina, magnesio stearato, talco.

Aspetto del medicinale Galpent e contenuto della confezione
Il medicinale Galpent è disponibile sotto forma di compresse. La compressa è bianca, rotonda, leggermente convessa su entrambi i lati.
Confezione disponibile:
30 pezzi – 3 blister da 10 pezzi
La confezione è costituita da blister in foglio di alluminio e foglio PVC, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolo responsabile e produttore
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Tel.: + 48 71 710 62 01