Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Галпент
100 мг, таблетки
Pentaerythrityli tetranitras
Перед применением внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Галпент и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата Галпент
Как применять препарат Галпент
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Галпент
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Галпент и для чего он применяется

Галпент содержит пентаэритрилтетранитрат, который является органическим нитратом и применяется при стабильной
ишемической болезни сердца.

2. Важная информация перед применением препарата Галпент

Когда не следует применять препарат Галпент

если у пациента имеется повышенная чувствительность к пентаэритритолтетранитрату или другим нитратам, либо к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдаются следующие состояния:
- шок, гипотония — в том числе связанная с гиповолемией,
- инфаркт миокарда с низким давлением наполнения — особенно правого желудочка,
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия левого желудочка,
- стеноз митрального клапана, стеноз левого аортального отверстия,
- тампонада сердца,
- сжимающий перикардит,
- легочное сердце,
- повышенное внутричерепное давление, включая инсульт и травму черепа,
- выраженная анемия,
- закрытоугольная глаукома.

Препарат Галпент не применяют у женщин в период беременности и лактации.
Препарат Галпент не применяют у детей.
У пациентов, принимающих пентаэритритолтетранитрат и другие нитраты, строго противопоказан
силенденафил (препарат, применяемый при лечении нарушений эрекции и при первичной легочной
гипертензии) из-за риска развития побочных эффектов, включая тяжелое снижение артериального
давления, угрожающее жизни.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Галпент необходимо проконсультироваться с врачом.
При комбинированном лечении препарат Галпент, применяемый вместе с другими вазодилататорами, бета-адреноблокаторами, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами АПФ, антагонистами рецептора АТ1, другими антигипертензивными препаратами, нейролептиками и трехкольцевыми антидепрессантами, может вызывать нежелательное, внезапное снижение артериального давления.
При комбинированной терапии врач может начать применение препарата Галпент с низких доз, постепенно их увеличивая.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гипотиреозом.
Необходимо соблюдать осторожность при постепенном увеличении дозы у пожилых пациентов, а также у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью — из-за снижения выведения активных метаболитов препарата и возможного развития побочных эффектов, в первую очередь резкого снижения артериального давления.
Дети и подростки
Отсутствуют данные о безопасности применения препарата Галпент у детей.
Взаимодействие Галпента с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется применять.
Одновременное применение пентаэритритолтетранитрата с:

дифенгидрамином (противоаллергическое средство) — увеличивает (примерно в 6 раз) концентрацию активного метаболита пентаэритритолтетранитрата — пентаэритритолмононитрата;
дигидроэрготамином (препарат, сужающий кровеносные сосуды, в основном головного мозга, применяемый при лечении мигрени) — повышает его концентрацию в плазме, вызывая увеличение артериального давления. Нестероидные противовоспалительные препараты могут снижать эффективность действия пентаэритритолтетранитрата и других нитратов. Категорически противопоказано применение силденафила и других ингибиторов 5-фосфодиэстеразы при лечении пентаэритритолтетранитратом и другими нитратами (включая подъязычную нитроглицериновую терапию) из-за синергического действия органических нитратов и других доноров NO, что может привести к тяжелой гипотонии (инфаркт миокарда, инсульт, внезапная смерть), особенно у пациентов, перенесших инфаркт, инсульт, с нарушениями сердечного ритма.

Галпент, пища, напитки и алкоголь
Поскольку всасывание препарата и его активных метаболитов снижается при наличии пищи в кишечнике, рекомендуется принимать препарат не менее чем за полчаса до еды или через час после еды.
Алкоголь усиливает действие нитратов, выражающееся в снижении артериального давления.
Беременность и лактация
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Не следует применять препарат Галпент у женщин в период беременности и кормления грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
В связи с возможностью возникновения (чаще в начале терапии) головной боли, головокружения, артериальной гипотензии и обмороков необходимо соблюдать особую осторожность и оценить реакцию организма после приема однократной дозы препарата. При появлении вышеуказанных симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Рекомендуется медицинский контроль.
Галпент содержит лактозу и сахарозу
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Галпент

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза
У взрослых рекомендуется применение дозы 100 мг один раз в сутки утром или вечером.
У некоторых пациентов может быть целесообразно увеличение дозы до 100 мг два раза в сутки.
Применение лекарства Галпент у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
У пациентов с тяжелой недостаточностью печени и (или) почек рекомендуется применение минимальной эффективной дозы с последующим её увеличением под контролем врача.
Применение лекарства Галпент у пожилых пациентов
У пожилых пациентов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы с последующим её увеличением под контролем врача.
Способ введения
Перорально.
Рекомендуется принимать препарат не менее чем за полчаса до еды или через час после еды.
Применение более высокой, чем рекомендованная дозы лекарства Галпент
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Отсутствуют данные о случаях передозировки. Симптомы возможной передозировки схожи с симптомами, наблюдаемыми при передозировке нитроглицерина. Наиболее часто могут возникать: сильная головная боль и головокружение, тошнота и рвота, а также значительное снижение артериального давления, особенно при вставании и в вертикальном положении (ортостатическая гипотензия), слабость, а в более тяжёлых случаях, особенно при употреблении алкоголя, — обморок и потеря сознания с тахикардией (учащением ритма сердца) или брадикардией (замедлением ритма сердца).
Степень выраженности клинических симптомов передозировки зависит от принятой дозы препарата Галпент, одновременного применения других лекарственных средств, а также состояния пациента: сердечной недостаточности, острых коронарных синдромов, особенно инфаркта миокарда с пониженным давлением притока крови к левому желудочку сердца.
Меры при передозировке
Лечение лёгких форм передозировки является симптоматическим. Гипотензию, как правило, удаётся купировать, уложив пациента на спину с приподнятыми ногами выше уровня грудной клетки. При отсутствии быстрого улучшения врач назначает внутривенное введение инфузионных растворов. Показано применение кислорода. При брадикардии, как правило, применяют 1 мг атропина внутривенно.
Тяжёлые формы передозировки нитратами требуют лечения в отделении интенсивной терапии с постоянным мониторингом состояния пациента.
Пропуск приёма лекарства Галпент
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Галпент
Следует избегать резкой отмены препарата (за исключением очень редких случаев аллергии).
В случае необходимости отмены препарата врач будет постепенно снижать дозу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Побочные эффекты пентаэритрита тетранитрата характерны для всей группы органических нитратов.
Частота возникновения нижеуказанных побочных эффектов определена следующим образом:

очень часто (возникают чаще чем у 1 из 10 человек),
часто (возникают не чаще чем у 1 из 10 человек),
нечасто (возникают не чаще чем у 1 из 100 человек),
редко (возникают не чаще чем у 1 из 1000 человек),
очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 человек),
неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто:

головная боль (обычно слабой степени тяжести, наблюдается в первые несколько-несколько дней лечения, возникала у 4,9% – 25% пациентов, проходивших лечение).

Часто:

головокружение (возникало у 0,8% – 7% пациентов, проходивших лечение),
ортостатическая гипотония (внезапное снижение артериального давления при переходе из лежачего положения в стоячее, возникала у 0,8% – 2,3% пациентов, проходивших лечение),
снижение артериального давления (отмечалось преимущественно у пациентов с артериальной гипертензией). Возможна гипертензия внутричерепного и внутриглазного давления.
слабость (возникала у 0,8% – 2,3% пациентов, проходивших лечение).

Редко:

тошнота, рвота, боли в животе,
рефлекторная тахикардия (учащённый пульс),
преходящее покраснение кожи лица,
реакция повышенной чувствительности к нитратам.

Очень редко:

кожные аллергические реакции,
у особенно чувствительных лиц под влиянием алкоголя, а также при одновременном применении препаратов, расширяющих сосуды, могут возникать эпизоды артериальной гипотензии с обмороком или потерей сознания, а также рефлекторная брадикардия, преимущественно после применения нитроглицерина.

Неизвестно:

розацеа и эритродермия (сплошное покраснение и, как правило, обильное шелушение кожи).

Метгемоглобинемию наблюдали исключительно после внутривенного введения нитратов.
После применения терапевтической дозы нитроглицерина, введённой сублингвально или внутривенно, в начальный период лечения наблюдали внезапное снижение артериального давления и обмороки вплоть до потери сознания, а также брадикардию, которая может привести к остановке сердца. Такая реакция не наблюдалась после применения пентаэритрита тетранитрата.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Галпент

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для отход游戏副本. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Галпент

Активным веществом лекарства является пентаэритритилтетранитрат. Одна таблетка содержит 100 мг пентаэритритилтетранитрата.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, сахароза, желатин, стеарат магния, тальк.

Как выглядит лекарство Галпент и что содержит упаковка
Лекарство Галпент выпускается в виде таблеток. Таблетка белого цвета, круглая, с обеих сторон слегка выпуклая.
Доступная упаковка:
30 шт. – 3 блистера по 10 шт.
Упаковка — блистеры из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки в картонной коробке.
Ответственное лицо и производитель
Фармацевтическая трудовая кооперация «GALENA»
ул. Дошинькова 10
52-311 Вроцлав
Тел.: + 48 71 710 62 01