Гадовіст 1,0

Гадовіст 1,0, 1,0 ммоль/мл, розчин для ін'єкцій
Гадобутролум
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря (радіолога) або персоналу відділення магнітно-резонансної томографії.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або персонал відділення магнітно-резонансної томографії. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Гадовіст 1,0 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гадовіст 1,0
3. Як застосовувати лікарський засіб Гадовіст 1,0
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гадовіст 1,0
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гадовіст 1,0 і для чого його застосовують

Лікарський засіб призначений виключно для діагностики.
Лікарський засіб Гадовіст 1,0 є продуктом (контрастним засобом) для застосування під час візуалізації
методом магнітного резонансу, що використовується для дослідження різних частин тіла, таких як: мозок,
хребет, голова, шия, грудна клітка, молочні залози, черево (зокрема підшлункова залоза, печінка та селезінка),
мале тазове (зокрема простата, сечовий міхур, матка), простір, що називається ретроперитонеальним, у задній частині черевної порожнини (зокрема нирки), кінцівки (верхні та нижні) та м’язово-скелетна система (м’язи, кістки та суглоби), судини та серце. Можна оцінювати кровопостачання серцевого м’яза під час навантаження (спричиненого, наприклад, ліками). Можна діагностувати життєздатність серцевого м’яза (наприклад, можна виявити наявність рубця в тканині).
Дослідження МРТ є різновидом діагностичної візуалізації в медицині, яке ґрунтується на різній поведінці молекул води в здорових і уражених хворобою тканинах. Дослідження проводиться за допомогою складних систем магнітів і радіохвиль. Активність реєструється комп’ютерами, які перетворюють її на зображення.
Лікарський засіб Гадовіст 1,0 застосовується у дорослих, а також у дітей та підлітків будь-якого віку (включаючи новонароджених).
Лікарський засіб Гадовіст 1,0 вводять у вигляді внутрішньовенної ін’єкції. Засіб повинен вводити кваліфікований медичний персонал із досвідом проведення досліджень методом магнітного резонансу (МРТ).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гадовіст 1,0

Коли не застосовувати лікарський засіб Гадовіст 1,0
якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Інших абсолютних протипоказань до застосування лікарського засобу Гадовіст 1,0 немає.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Гадовіст 1,0 необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта:

• виявлено алергію (гіперчутливість) на гадобутрол або будь-який інший компонент лікарського засобу Гадовіст 1,0 (див. розділ «Що містить лікарський засіб Гадовіст 1,0»),

• є або були алергічні захворювання (наприклад, сінна лихоманка, кропив’янка) або астма,

• раніше виникали реакції на контрастні речовини,

• є захворювання головного мозку з судомами або інші захворювання нервової системи.
  Лікар вирішить, чи можливо провести призначене дослідження. Після введення лікарського засобу Гадовіст 1,0 можуть виникати алергічні реакції або інші види реакцій, що призводять до порушень роботи серця, утрудненого дихання або шкірних реакцій. Можливі реакції тяжкого перебігу. Більшість реакцій виникають протягом півгодини після введення. Тому рекомендується спостерігати за пацієнтом. Спостерігалися випадки виникнення затриманих реакцій (через багато годин або днів) (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт має встановлений кардіостимулятор або будь-які імпланти, що містять залізо.
  Порушення функції нирок і (або) печінки
  Повідомте лікаря, якщо:

• нирки пацієнта не працюють належним чином,

• пацієнт нещодавно переніс або найближчим часом планує пересадження печінки.

Новонароджені та немовлята
У зв’язку з незрілістю функції нирок у новонароджених (дітей до 4 тижнів життя) та немовлят (дітей до 1 року життя) лікарський засіб Гадовіст 1,0 слід застосовувати цим пацієнтам лише після ретельного обґрунтування лікарем. Лікар може вирішити провести аналіз крові для перевірки функції нирок перед прийняттям рішення про застосування лікарського засобу Гадовіст 1,0, особливо у осіб віком понад 65 років. Якщо нирки не працюють належним чином, лікар переконається, що лікарський засіб Гадовіст 1,0 було виведено з організму, перш ніж пацієнт отримає наступне введення Гадовіст 1,0. Лікарський засіб Гадовіст 1,0 може бути виведений з організму за допомогою діалізу. Якщо нирки не працюють належним чином, лікар може вирішити провести діаліз після отримання лікарського засобу Гадовіст 1,0.
Існують повідомлення про тяжкі реакції, переважно пов’язані з потовщенням шкіри та сполучної тканини (нефрогенний системний фіброз, англ. nephrogenic systemic fibrosis — NSF). NSF може призводити до значного обмеження рухливості суглобів, слабкості м’язів або впливати на нормальну роботу внутрішніх органів, що може загрожувати життю. NSF пов’язаний із застосуванням деяких препаратів, що містять гадоліній (зокрема Гадовіст 1,0), у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок. Також NSF пов’язаний із застосуванням деяких препаратів, що містять гадоліній (зокрема Гадовіст 1,0), у пацієнтів із гострою нирковою недостатністю, пов’язаною з печінково-нирковим синдромом (ниркова недостатність у пацієнтів із тяжким хронічним захворюванням печінки), або у пацієнтів із гострою нирковою недостатністю, які нещодавно перенесли або найближчим часом очікують пересадження печінки (див. розділ «Можливі небажані ефекти»). Якщо у пацієнта є будь-які з наведених вище обмежень, лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Гадовіст 1,0, після ретельного зважування співвідношення користі та ризику від застосування препарату.

Взаємодія лікарського засобу Гадовіст 1,0 з іншими ліками
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Вагітність та годування грудьми
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем.

Вагітність
Гадобутрол може проникати через плаценту. Невідомо, чи це впливає на дитину. Жінки, які вважають, що вони вагітні або можуть бути вагітними, повинні повідомити про це лікареві, оскільки лікарський засіб Гадовіст 1,0 не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування грудьми
Жінки, які годують грудьми або планують почати годування грудьми, повинні повідомити про це лікареві. Лікар обговорить з пацієнткою, чи слід продовжувати годування грудьми чи припинити його на 24 години після введення лікарського засобу Гадовіст 1,0.

Лікарський засіб Гадовіст 1,0 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній дозі (розраховано на основі середньої кількості, що вводиться особі з масою тіла 70 кг), тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Гадовіст 1,0

Ліки Гадовіст 1,0 вводяться у вену за допомогою тонкого голки медичним персоналом. Препарат Гадовіст 1,0 вводиться безпосередньо перед обстеженням методом магнітного резонансу.
Після введення пацієнта буде спостерігатися принаймні 30 хвилин.
Фактична доза препарату Гадовіст 1,0, яка підходить конкретному пацієнтові, залежить від маси тіла та ділянки тіла, що обстежується.
Дорослим рекомендується одноразове введення дози 0,1 мл препарату Гадовіст 1,0 на кг маси тіла (це означає, що особа з масою тіла 70 кг отримає дозу 7 мл). При обстеженні з використанням магнітного резонансу центральної нервової системи (ЦНС) та CE-MRA (англ. contrast enhancement in magnetic resonance angiography — підсилення контрасту при ангіографії з використанням магнітного резонансу) загалом може бути введено максимум 0,3 мл препарату Гадовіст 1,0 на кг маси тіла (це означає, що особа з масою тіла 70 кг отримає дозу 21 мл). При обстеженні ЦНС мінімальна доза, яку можна вводити, становить 0,075 мл препарату Гадовіст 1,0 на кг маси тіла (це означає, що особа з масою тіла 70 кг отримає дозу 5,25 мл).
Для отримання зображень мозку, спинного мозку, печінки та нирок методом магнітного резонансу, як правило, достатньо одноразового введення 0,1 мл препарату Гадовіст 1,0 на кілограм маси тіла.
Для отримання зображень судин методом магнітного резонансу, залежно від типу обстеження, рекомендується одноразове введення від 7,5 до 15 мл (для пацієнтів з масою тіла менше 75 кг) або від 10 до 20 мл (для пацієнтів з масою тіла 75 кг або більше).

Дозування для окремих груп пацієнтів
Застосування препарату Гадовіст 1,0 не рекомендується пацієнтам із тяжкими захворюваннями нирок, а також пацієнтам, які нещодавно перенесли або найближчим часом планують пересадку печінки.
Однак, якщо застосування препарату є необхідним, пацієнтові слід вводити лише одну дозу Гадовіст 1,0 під час обстеження, і повторне введення не повинно проводитися раніше ніж через 7 днів.

Застосування у дітей та підлітків
Дітям у будь-якому віці (включаючи новонароджених немовлят) рекомендується одноразове введення дози 0,1 мл препарату Гадовіст 1,0 на кг маси тіла (див. пункт 1: «Що таке ліки Гадовіст 1,0 і з якою метою їх застосовують»). Через незрілість функції нирок у новонароджених (дітей до 4 тижнів життя) та немовлят (дітей до 1 року життя) препарат Гадовіст 1,0 слід застосовувати у цих пацієнтів лише після ретельного обміркування лікарем. Новонароджені та немовлята повинні отримати одноразову дозу під час обстеження і не повинні отримувати повторне введення раніше ніж через 7 днів.

Літні люди
Немає необхідності коригувати дозу для пацієнтів віком понад 65 років, проте слід провести аналіз крові для перевірки функції нирок.

Додаткову інформацію щодо введення та підготовки до застосування препарату Гадовіст 1,0 наведено в кінці цієї інструкції.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Гадовіст 1,0:
Досі не було повідомлень про випадки передозування. Однак, якщо це станеться, лікар буде лікувати всі наявні симптоми та перевірить, чи нормально працюють серце та нирки пацієнта.
Якщо виникнуть додаткові сумніви щодо застосування препарату, слід звернутися до лікаря або персоналу відділення магнітного резонансу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Гадовіст 1,0 може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Більшість цих реакцій виникає протягом півгодини після введення препарату Гадовіст 1,0. У рідкісних випадках спостерігалися затримані алергічні реакції або інші види небажаних ефектів, що виникають протягом декількох годин до декількох днів після введення Гадовіст 1,0. Якщо це відбулося, негайно повідомте про це лікаря або променевого діагноста.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості. Найчастішими побічними ефектами у пацієнтів, які отримували Гадовіст 1,0 (можуть виникнути у 5 або більше випадків на 1000 пацієнтів), є: головний біль, нудота (почуття нудоти) та запаморочення.
Найсерйознішими побічними ефектами (у деяких випадках — загрожуючими життю або смертельними) є: зупинка серця (серце припиняє битися), важке захворювання легень (гострий респіраторний дистрес-синдром) / рідина в легенях (набряк легень) та важкі алергічні реакції (псевдоанапілактичні) (включаючи зупинку дихання та псевдоанапілактичний шок).
Крім того, спостерігалися побічні ефекти (у деяких випадках — загрожуючі життю або смертельні): задих (поверхневе дихання) та втрата свідомості (непритомність).
Рідко можуть виникати випадки алергічних реакцій, включаючи важкі реакції, які можуть вимагати медичного втручання.
Пацієнт повинен негайно повідомити персонал магнітно-резонансної лабораторії, якщо виникнуть:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• кашель та чхання,
• труднощі з диханням,
• свербіж,
• риніт,
• кропив’янка (особливий вид висипу).
  Ці симптоми можуть бути першими ознаками важкої реакції, що означає, що може знадобитися перервати обстеження та застосувати відповідне лікування.

Найчастішими побічними ефектами (можуть виникнути у 5 або більше на 1000 осіб) є: головний біль, нудота, запаморочення.
Більшість побічних ефектів мають легкий до помірного ступеня тяжкості.
Нижче перераховані можливі побічні ефекти, спостережені під час клінічних досліджень до виходу препарату на ринок, залежно від частоти їх виникнення.
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 на 10 осіб):

• головний біль
• нудота (почуття нудоти)
  Не часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 на 100 осіб):
• алергічні реакції (гіперчутливість, псевдоанапілактична реакція), наприклад:
• гіпотензія (низький тиск крові)
• кропив’янка
• набряк обличчя (опухлість обличчя)
• набряк повік (опухлість повік)
• почервоніння
  Частота виникнення наступних алергічних реакцій невідома:
• псевдоанапілактичний шок (важка алергічна реакція)
• колапс (шок)
• зупинка дихання (зупинка дихання)
• бронхоспазм (труднощі з диханням)
• ціаноз (синюшне забарвлення губ)
• набряк порожнини рота та горла (опухлість порожнини рота та горла)
• набряк голосової щілини (опухлість голосової щілини)
• підвищення артеріального тиску
• біль у грудній клітці
• ангіоневротичний набряк (наприклад, опухлість обличчя, горла, губ, вуст, і [або] язика)
• кон’юнктивіт
• підвищена пітливість
• кашель
• чхання
• почуття печіння
• блідість (бліда шкіра)
• запаморочення, порушення смаку (порушення смакової чутливості), парестезії (поколювання та оніміння)
• задих (поверхневе дихання)
• блювота
• еритема (червоність шкіри)
• свербіж (включаючи загальмований свербіж)
• висип (включаючи загальмований висип, плямистий висип [маленькі плоскі червоні плями], папульозний висип [маленькі виступаючі обмежені ураження], сверблячий висип [сверблячий висип])
• різні види реакцій у місці ін’єкції (наприклад, екстравазація в навколишні тканини, почуття печіння, почуття холоду, почуття тепла, почервоніння, свербіж, біль або синяк)
• почуття жару
  Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 на 1000 осіб):
• втрата свідомості (непритомність)
• судоми
• обоняткові галюцинації (порушення нюху)
• тахікардія (прискорене серцебиття)
• серцебиття (перебій у роботі серця)
• сухість у роті
• погане самопочуття
• почуття холоду

Побічні ефекти, про які повідомляли після виходу на ринок препарату Гадовіст 1,0
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• зупинка серця (серце припиняє битися)
• важке захворювання легень (синдром гострої дихальної недостатності)
• рідина в легенях (набряк легень)
• повідомлялися випадки системного нефропатичного фіброзу (захворювання, пов’язане зі зміцненням шкіри, яке також може впливати на м’які тканини та внутрішні органи), більшість із яких виникли у пацієнтів, які отримували Гадовіст 1,0 у поєднанні з іншими препаратами, що містять гадоліній. Після введення Гадовіст 1,0 спостерігалися зміни в лабораторних дослідженнях функції нирок (наприклад, підвищення концентрації креатиніну в сироватці крові).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гадовіст 1,0

Зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігати при температурі до 30 °C.
Не застосовувати ліки Гадовіст 1,0 після закінчення терміну придатності, зазначеного на маркуванні
опакування після напису EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Номер серії на опакуванні вказано після напису Lot.
Доведено хімічну та фізичну стабільність препарату протягом 24 годин при температурі 20–25 °C.
Якщо ліки не використовуються відразу після відкриття, з мікробіологічної точки зору відповідальність за час і
умови зберігання перед застосуванням несе користувач, а цей час не повинен перевищувати
24 години при температурі 20–25 °C.
У разі застосування однієї дози, розчин для ін'єкцій, що залишився після одного обстеження, слід викинути.
У разі застосування у багатьох пацієнтів, залишок розчину для ін'єкцій, що не використано протягом одного безперервного 24-годинного періоду після першого відкриття, слід викинути.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гадовіст 1,0

• Активною речовиною лікарського засобу є гадобутрол. 1 мілілітр розчину для ін’єкцій містить 604,72 мг гадобутролу (еквівалент 1,0 ммоль гадобутролу, що містить 157,25 мг гадолінію).
• Інші складові: натрію калькобутрол, трометамол, хлоридна кислота 3,6% та вода для ін’єкцій. 1 ампула містить 2 мл розчину, що відповідає 1209,44 мг гадобутролу. 1 ампула містить 7,5 мл розчину, що відповідає 4 535 мг гадобутролу. 1 ампула містить 10 мл розчину, що відповідає 6 047,20 мг гадобутролу. 1 ампула містить 15 мл розчину, що відповідає 9 070 мг гадобутролу. 1 ампула містить 30 мл розчину, що відповідає 18 141 мг гадобутролу. 1 шприц-ампула містить 5,0 мл розчину, що відповідає 3 023 мг гадобутролу. 1 шприц-ампула містить 7,5 мл розчину, що відповідає 4 535 мг гадобутролу. 1 шприц-ампула містить 10 мл розчину, що відповідає 6 047 мг гадобутролу. 1 шприц-ампула містить 15 мл розчину, що відповідає 9 070 мг гадобутролу. 1 шприц-ампула містить 20 мл розчину, що відповідає 12 094 мг гадобутролу. 1 картридж для автоматичного шприца містить 15 мл розчину, що відповідає 9 070 мг гадобутролу. 1 картридж для автоматичного шприца містить 20 мл розчину, що відповідає 12 094 мг гадобутролу. 1 картридж для автоматичного шприца містить 30 мл розчину, що відповідає 18 140 мг гадобутролу. 1 пляшка з препаратом для інфузії містить 65 мл розчину, що відповідає 39 307 мг гадобутролу. Як виглядає лікарський засіб Гадовіст 1,0 та що містять упаковки Перед застосуванням необхідно оглянути препарат. Лікарський засіб Гадовіст 1,0 являє собою прозорий, безбарвний або світло-жовтий розчин. Не слід застосовувати лікарський засіб Гадовіст 1,0 у разі суттєвого забарвлення, наявності твердих частинок або пошкодження ємності. Упаковки містять: 1 або 3 ампули, кожна з яких містить 2 мл розчину для внутрішньовенних ін’єкцій. 1 або 10 ампул, кожна з яких містить 7,5 або 15 або 30 мл розчину для внутрішньовенних ін’єкцій. 10 ампул, кожна з яких містить 10 мл розчину для внутрішньовенних ін’єкцій. 1 або 5 шприц-ампул, кожна з яких містить 5 або 7,5 або 10 мл розчину для внутрішньовенних ін’єкцій (у скляній або пластиковій шприц-ампулі місткістю 10 мл). 1 або 5 шприц-ампул, що містять 15 мл розчину для внутрішньовенних ін’єкцій (у скляній шприц-ампулі місткістю 17 мл або в пластиковій шприц-ампулі місткістю 20 мл). 1 або 5 шприц-ампул, що містять 20 мл розчину для внутрішньовенних ін’єкцій (у скляній або пластиковій шприц-ампулі місткістю 20 мл). 1 або 5 картриджів для автоматичних шприців, що містять 15, 20 або 30 мл розчину для внутрішньовенних ін’єкцій (картридж місткістю 65 мл). 1 або 10 пляшок, що містять 65 мл розчину для ін’єкцій (у пляшці для інфузії місткістю 100 мл). Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen,
Німеччина
Виробник:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Німеччина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника суб’єкта-відповідального:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Польща
тел. (0-22) 572 35 00

Інформація призначена виключно для медичного персоналу (див. також пункти від 1 до 6):
Спосіб застосування
Препарат призначений лише для внутрішньовенних ін’єкцій. Після введення препарату пацієнта необхідно спостерігати принаймні півгодини, оскільки досвід свідчить, що більшість небажаних явищ виникає саме протягом цього періоду.
Рекомендовану дозу слід вводити у вигляді одного швидкого внутрішньовенного ін’єкційного введення. Дослідження МРТ із застосуванням контрастної речовини можна починати безпосередньо після введення (або невдовзі після введення, залежно від використаних імпульсних послідовностей та протоколу дослідження) через швидке настання контрастного підсилення. Оптимальне контрастування виникає під час першого артеріального проходу при ангіографічному дослідженні (магнітно-резонансна ангіографія із контрастним підсиленням, англ. contrast enhancement in magnetic resonance angiography – CE-MRA) та приблизно протягом 15 хвилин після введення препарату Гадовіст 1,0 при оцінці центральної нервової системи (ЦНС) (час залежить від типу патологічних змін та тканини).
Інструкція з використання
Цей лікарський засіб являє собою прозорий, безбарвний або світло-жовтий розчин. Перед застосуванням його необхідно оглянути.
Препарат Гадовіст 1,0 не слід застосовувати у разі суттєвого забарвлення, наявності твердих частинок або пошкодження ємності.
Форми випуску препарату для застосування в одній дозі: ампули 2 мл, 7,5 мл, 10 мл та 15 мл.
Форми випуску препарату для застосування в одній дозі або у кількох пацієнтів: ампули 30 мл та пляшки 65 мл.
У разі застосування у кількох пацієнтів лікарський засіб Гадовіст 1,0 повинен вводитися за допомогою автоматичного інфузійного насоса, який затверджений для застосування у кількох пацієнтів.
Контрастну речовину слід вводити з дотриманням правил асептики.
Ніколи не слід проколювати гумову пробку більше одного разу.
Препарат Гадовіст 1,0 слід набирати у шприц або автоматичний інфузійний насос безпосередньо перед застосуванням.
Дата та час проколу пробки повинні бути відзначені на етикетці ампули/пляшки у спеціально відведеному місці.
Використовуваний автоматичний інфузійний насос повинен бути затверджений для застосування у одного або кількох пацієнтів. Виробник пристрою повинен підтвердити придатність автоматичного інфузійного насоса та його одноразових компонентів для передбаченого застосування. Також необхідно суворо дотримуватися всіх додаткових інструкцій виробника цього обладнання. У разі застосування у кількох пацієнтів одноразові елементи повинні замінюватися між наступними пацієнтами.
Ідентифікаційні етикетки з ампул або пляшок слід приклеїти до картки пацієнта для забезпечення належної реєстрації контрастної речовини, що містить гадоліній. Також слід зареєструвати застосовану дозу. Якщо використовується електронна картка пацієнта, слід зареєструвати назву лікарського засобу, серійний номер та дозу.
Термін придатності після першого відкриття
Детальну інформацію щодо умов зберігання та стабільності після використання див. пункт 5.
Застосування в одній дозі (ампули 2 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл):
Кожен розчин для ін’єкцій, що залишився після одного дослідження, слід викинути.
Застосування в одній дозі або у кількох пацієнтів (ампули 30 мл та пляшки 65 мл):
У разі застосування в одній дозі кожен розчин для ін’єкцій, що залишився після одного дослідження, слід викинути.
У разі застосування у кількох пацієнтів кожен залишковий розчин для ін’єкцій, що не використаний протягом одного безперервного 24-годинного періоду після першого відкриття, слід викинути.
Утилізація
Усі невикористані залишки препарату або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Спосіб підготовки
Ампули
Препарат Гадовіст 1,0 слід набирати у шприц безпосередньо перед застосуванням.
Не слід проколювати пробку більше одного разу.
Препарат, що не був використаний під час одного дослідження, слід викинути.
Шприц-ампули
Препарат Гадовіст 1,0 готовий до застосування.
Шприц-ампулу слід підготувати до ін’єкції безпосередньо перед застосуванням.
Кришку кінця шприц-ампули слід зняти безпосередньо перед застосуванням.
Препарат, що не був використаний під час одного дослідження, слід викинути.
Скляні шприц-ампули (лише):
РУЧНЕ ВВЕДЕННЯ

1. Відкрити упаковки

2. Тримати шприц вертикально за ребриста частина (C) системи закриття

3. Іншою рукою взяти за насадку (A) системи закриття та обережно нахилити її вперед і назад, доки насадка не від’єднається і її можна буде зніти (усі пломби будуть порвані)

4. Зняти насадку (A) прямо вгору. Не торкатися кінця шприца (B), щоб зберегти стерильність.

5. Видалити повітря зі шприца

Пластикові шприц-ампули:
РУЧНЕ ВВЕДЕННЯ ВВЕДЕННЯ З ВИКОРИСТАННЯМ
ІНФУЗІЙНОГО НАСОСА

1. Вийняти шприц та поршень з упаковки 1. Вийняти шприц

2. Накрутити поршень на шприц за годинниковою стрілкою 2. Відкрити кришку кінця, повернувши її

3. З’єднати кінець шприца з дренажем
4. Відкрити кришку кінця, повернувши її за годинниковою стрілкою. Потім діяти згідно з інструкцією з експлуатації.

4. Видалити повітря зі шприца

Картриджі для автоматичних шприців
Препарат повинен вводитися спеціалізованим медичним персоналом із застосуванням відповідних процедур та пристроїв.
Під час усіх ін’єкцій препарату слід дотримуватися стерильності.
Інструкція з експлуатації пристрою повинна бути надана виробником.
Препарат, що не був використаний під час одного дослідження, слід викинути.
Пляшки
Пляшка містить 65 мл розчину.
Препарат може вводитися за допомогою автоматичного дозатора.
Інструкція з експлуатації пристрою повинна бути надана виробником.
Несумісність
Оскільки дослідження щодо сумісності не проводилися, препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Дозування
Слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує контрастне підсилення, достатнє для діагностичних цілей. Дозу слід розраховувати виходячи з маси тіла пацієнта. Вона не повинна перевищувати рекомендовану дозу на кілограм маси тіла, вказану в цьому розділі.
Дорослі
Доза залежить від показань. Одноразове введення 0,1 ммоль препарату Гадовіст 1,0 на кг маси тіла (що відповідає 0,1 мл/кг маси тіла) як правило достатнє. Загальна максимальна доза — 0,3 ммоль препарату Гадовіст 1,0 на кг маси тіла (що відповідає 0,3 мл/кг маси тіла).
Дослідження ЦНС:
Зазвичай рекомендована доза для постановки діагнозу становить 0,1 ммоль на кг маси тіла.
Якщо, незважаючи на негативний результат МРТ, клінічно залишається підозра на наявність патологічних змін або якщо отримання додаткової інформації може вплинути на лікування пацієнта, можна виконати друге введення препарату, довівши дозу до максимальної — 0,2 ммоль/кг маси тіла протягом 30 хвилин після першого введення. При імажевих дослідженнях ЦНС мінімальна доза, яку можна застосовувати, становить 0,075 ммоль гадобутролу на кг маси тіла (що відповідає 0,075 мл препарату Гадовіст 1,0 на кг маси тіла).
МРТ-дослідження всього тіла (окрім CE-MRA):
Для постановки діагнозу зазвичай достатньою є доза 0,1 мл/кг маси тіла препарату Гадовіст 1,0.
Ангіографічне дослідження:
Візуалізація одного поля зору (англ. field of view – FOV):

• 7,5 мл при масі тіла менше 75 кг; 10 мл при масі тіла 75 кг і більше (що відповідає 0,1–0,15 ммоль/кг маси тіла).

• Візуалізація більше ніж одного поля зору (FOV):

• 15 мл при масі тіла менше 75 кг; 20 мл при масі тіла 75 кг і більше (що відповідає 0,2–0,3 ммоль/кг маси тіла). Особливі групи пацієнтів Діти та підлітки У дітей будь-якого віку (включаючи доношених новонароджених) рекомендована доза становить 0,1 ммоль гадобутролу на кг маси тіла (що відповідає 0,1 мл препарату Гадовіст 1,0 на кг маси тіла) за всіх показань (див. пункт 1). У зв’язку з незрілою функцією нирок у новонароджених до 4 тижнів життя та немовлят до 1 року життя препарат Гадовіст 1,0 слід застосовувати у цих пацієнтів лише після ретельного розгляду, в дозі не більше 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час одного дослідження не можна застосовувати більше однієї дози. У зв’язку з відсутністю даних щодо багаторазового застосування ін’єкції препарату Гадовіст 1,0 не слід повторювати, якщо проміжки між ін’єкціями менші за 7 днів.
  Порушення функції нирок
  Препарат Гадовіст 1,0 можна застосовувати у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації, англ. glomerular filtration rate – GFR < 30 мл/хв/1,73 м²) та у пацієнтів у періопераційному періоді трансплантації печінки лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику та якщо діагностична інформація є необхідною і не може бути отримана при дослідженні МРТ без контрастного підсилення (див. пункт 4.4). Якщо застосування препарату Гадовіст 1,0 є необхідним, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час візуалізації не слід застосовувати більше однієї дози. У зв’язку з відсутністю даних щодо багаторазового застосування ін’єкції препарату Гадовіст 1,0 не слід повторювати, якщо проміжки між ін’єкціями менші за 7 днів.
  Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування
  Підвищена чутливість
  Як і інші контрастні речовини, застосування препарату Гадовіст 1,0 може бути пов’язане з ризиком виникнення псевдоанапілактичних реакцій, гіперчутливості або ідіосинкразії, що характеризуються симптомами з боку серцево-судинної, дихальної системи або шкірними проявами, включаючи тяжкі реакції, включаючи шок. Загалом пацієнти з захворюваннями серцево-судинної системи більш схильні до виникнення тяжких симптомів, навіть смерті внаслідок тяжких реакцій гіперчутливості. Ризик виникнення реакцій гіперчутливості може збільшитися у разі:

• наявності в анамнезі реакцій на контрастні речовини,

• бронхіальної астми в анамнезі,

• алергічних захворювань в анамнезі. У пацієнтів із схильністю до алергії рішення про застосування препарату Гадовіст 1,0 повинно бути прийняте після особливо ретельної оцінки співвідношення користі та ризику. Більшість реакцій виникає протягом півгодини після введення препарату. Тому рекомендується спостерігати за пацієнтом після проведення дослідження. Необхідно забезпечити доступ до лікарських засобів, що застосовуються при реакціях гіперчутливості, та відповідне обладнання. Рідко спостерігалися запізнілі реакції (через години до кількох днів). Порушення функції нирок Перед введенням препарату Гадовіст 1,0 рекомендується обстежити всіх пацієнтів на наявність порушень функції нирок, включаючи лабораторні тести. Повідомлялося про випадки ниркового системного фіброзу (англ. nephrogenic systemic fibrosis – NSF), пов’язаного із застосуванням деяких лікарських засобів, що містять гадоліній, у пацієнтів із гострими або хронічними тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації, англ. glomerular filtration rate – GFR < 30 мл/хв/1,73 м²). Пацієнти, які піддаються трансплантації печінки, особливо піддаються ризику, оскільки ризик розвитку гострої ниркової недостатності у цій групі пацієнтів є високим. У зв’язку з можливістю виникнення NSF при застосуванні препарату Гадовіст 1,0 цей препарат можна застосовувати у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок та у пацієнтів у періопераційному періоді трансплантації печінки лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризику та якщо діагностична інформація є необхідною і недоступною для дослідження МРТ без контрастного підсилення. Якщо застосування препарату Гадовіст 1,0 є необхідним, доза не повинна перевищувати 0,1 ммоль/кг маси тіла. Під час візуалізації не слід застосовувати більше однієї дози. У зв’язку з відсутністю даних щодо багаторазового застосування ін’єкції препарату Гадовіст 1,0 не слід повторювати, якщо проміжки між ін’єкціями менші за 7 днів.

Оскільки кліренс гадобутролу може знижуватися у пацієнтів літнього віку, особливо важливо спостерігати за пацієнтами віком 65 років і старших щодо порушень функції нирок.
Гемодіаліз безпосередньо після введення препарату Гадовіст 1,0 може сприяти його виведенню з організму. Відсутні докази, що обґрунтовують початок гемодіалізу з метою профілактики або лікування NSF у пацієнтів, які ще не піддаються гемодіалізу.
Тому препарат Гадовіст 1,0 слід застосовувати у цих пацієнтів лише після ретельного розгляду співвідношення користі та ризику (див. пункт 4.8).
Вагітність та годування груддю
Препарат Гадовіст 1,0 не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не вимагає застосування гадобутролу.
Лікар разом зі жінкою, яка годує груддю, повинні прийняти рішення щодо продовження або припинення грудного вигодовування на 24 години після введення препарату Гадовіст 1,0.
Небажані реакції
Узагальнення профілю безпеки ґрунтується на даних клінічних досліджень із участю понад 6300 пацієнтів та даних після виходу продукту на ринок.
Передозування
Одноразові дози гадобутролу до 1,5 ммоль/кг маси тіла добре переносилися.
У разі передозування як захід обережності рекомендується спостерігати за функцією серцево-судинної системи (включаючи ЕКГ) та контролювати функцію нирок.
У разі передозування препарат Гадовіст 1,0 можна вивести з організму діалізом.