Gadovist 1,0

Gadovist 1,0, 1,0 mmol/ml, soluzione per iniezione
Gadobutrolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico (radiologo) o al personale del reparto di risonanza magnetica.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il personale del reparto di risonanza magnetica. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gadovist 1,0 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gadovist 1,0
3. Come usare Gadovist 1,0
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gadovist 1,0
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gadovist 1,0 e a cosa serve

Medicinale destinato esclusivamente all’uso diagnostico.
Gadovist 1,0 è un prodotto (mezzo di contrasto) utilizzato durante gli esami di risonanza magnetica (MRI) per visualizzare diverse parti del corpo, come: cervello, midollo spinale, testa, collo, torace, seni, addome (compresi pancreas, fegato e milza), pelvi (compresa prostata, vescica urinaria e utero), lo spazio retroperitoneale nella parte posteriore dell’addome (compresi reni), arti (superiori e inferiori) e sistema muscolo-scheletrico (muscoli, ossa e articolazioni), vasi sanguigni e cuore. È possibile valutare l’irrorazione del miocardio in condizioni di stress (indotto ad esempio da farmaci). È possibile diagnosticare la vitalità del muscolo cardiaco (ad esempio rilevare la presenza di cicatrici nel tessuto).
L’esame MRI è una tecnica di imaging diagnostico in medicina che sfrutta il diverso comportamento delle molecole d’acqua nei tessuti sani e in quelli patologici. L’esame viene effettuato mediante complessi sistemi di magneti e onde radio. L’attività viene registrata da computer che la trasformano in immagini.
Gadovist 1,0 può essere somministrato ad adulti, bambini e adolescenti di ogni età (inclusi neonati).
Gadovist 1,0 viene somministrato come iniezione endovenosa. Il medicinale deve essere somministrato da personale sanitario esperto nell’esecuzione di esami mediante risonanza magnetica (MRI).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Gadovist 1,0

Quando non usare il medicinale Gadovist 1,0
se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Non esistono altre controindicazioni assolute all'uso di Gadovist 1,0.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Gadovist 1,0, è necessario consultare il medico se il paziente:

• ha avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità (allergia) a gadobutrol o a uno qualsiasi degli altri componenti di Gadovist 1,0 (vedere "Cosa contiene Gadovist 1,0"),
• soffre o ha sofferto di allergie (ad esempio rinite allergica, orticaria) o asma,
• ha avuto in precedenza reazioni a mezzi di contrasto,
• soffre di malattie cerebrali con crisi epilettiche o altre malattie del sistema nervoso. Il medico deciderà se l'esame prescritto può essere effettuato. Dopo la somministrazione di Gadovist 1,0 possono verificarsi reazioni di tipo allergico o altri tipi di reazioni, che possono causare disturbi cardiaci, difficoltà respiratorie o reazioni cutanee. Sono possibili reazioni gravi. La maggior parte delle reazioni si verifica entro mezz'ora dalla somministrazione. Per questo motivo si raccomanda di osservare il paziente. Sono state osservate anche reazioni ritardate (dopo molte ore o giorni) (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").
• È necessario informare il medico se il paziente ha un pacemaker cardiaco o qualsiasi impianto contenente ferro.
  Alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
  Informare il medico se:
• i reni del paziente non funzionano correttamente,
• il paziente ha recentemente subito o dovrà subire un trapianto di fegato.
  Neonati e lattanti
  A causa della funzionalità renale immatura nei neonati (bambini fino a 4 settimane di vita) e nei lattanti (bambini fino a 1 anno di vita), Gadovist 1,0 deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico. Il medico può decidere di eseguire un esame del sangue per verificare la funzionalità renale prima di decidere se somministrare Gadovist 1,0, specialmente nei pazienti di età superiore a 65 anni. Se i reni non funzionano correttamente, il medico si assicurerà che Gadovist 1,0 sia stato eliminato dall'organismo prima che il paziente riceva un'ulteriore iniezione di questo medicinale. Gadovist 1,0 può essere rimosso dall'organismo mediante dialisi. Se i reni non funzionano correttamente, il medico può decidere di effettuare una dialisi dopo la somministrazione di Gadovist 1,0. Sono stati riportati casi di reazioni gravi, principalmente associate all'ispessimento della pelle e del tessuto connettivo (fibrosi sistemica nefrogenica, in inglese nephrogenic systemic fibrosis - NSF). La NSF può causare una significativa riduzione della mobilità articolare, debolezza muscolare o può influire sul normale funzionamento degli organi interni, mettendo a rischio la vita. La NSF è associata all'uso di alcuni agenti di contrasto a base di gadolinio (incluso Gadovist 1,0) in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale. È inoltre associata all'uso di alcuni agenti a base di gadolinio (incluso Gadovist 1,0) in pazienti con insufficienza renale acuta dovuta a sindrome epato-renale (insufficienza renale in pazienti con malattia epatica cronica avanzata) o in pazienti con insufficienza renale acuta che hanno recentemente subito o sono in attesa di trapianto epatico (vedere punto "Possibili effetti indesiderati"). Se il paziente presenta una delle condizioni sopra elencate, il medico deciderà se somministrare Gadovist 1,0 dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
  Gadovist 1,0 e altri medicinali
  Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere in futuro.

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico.
Gravidanza
Il gadobutrol può attraversare la placenta. Non si sa se ciò possa avere effetti sul feto. Le donne che ritengono di essere incinte o che potrebbero essere incinte devono informarne il medico, poiché Gadovist 1,0 non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Le donne che allattano o che intendono allattare devono informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente se deve continuare o interrompere l'allattamento per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di Gadovist 1,0.
Gadovist 1,0 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (calcolato sulla base della dose media somministrata a una persona del peso di 70 kg), pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Gadovist 1,0

Il medicinale Gadovist 1,0 viene iniettato per via endovenosa attraverso un ago sottile da personale medico qualificato. Gadovist 1,0 verrà somministrato immediatamente prima dell’esame mediante risonanza magnetica.
Dopo l’iniezione, il paziente sarà osservato per almeno 30 minuti.
La dose effettiva di Gadovist 1,0 appropriata per il singolo paziente dipenderà dal peso corporeo e dalla regione del corpo da esaminare.
Negli adulti, la dose raccomandata è una singola iniezione di 0,1 millilitro di Gadovist 1,0 per kg di peso corporeo (ciò significa che un paziente di 70 kg riceverà una dose di 7 millilitri). Negli esami di imaging del sistema nervoso centrale (SNC) e nell’angio-RM con mezzo di contrasto (CE-MRA, contrast enhancement in magnetic resonance angiography) può essere somministrata complessivamente una dose massima di 0,3 millilitri di Gadovist 1,0 per kg di peso corporeo (ciò significa che un paziente di 70 kg riceverà una dose di 21 millilitri). Negli esami di imaging del SNC, la dose minima somministrabile è di 0,075 millilitro di Gadovist 1,0 per kg di peso corporeo (ciò significa che un paziente di 70 kg riceverà una dose di 5,25 millilitri).
Per l’imaging mediante risonanza magnetica del cervello, del midollo spinale, del fegato e dei reni, generalmente è sufficiente una singola iniezione di 0,1 millilitro di Gadovist 1,0 per chilogrammo di peso corporeo.
Per l’imaging mediante risonanza magnetica dei vasi sanguigni, a seconda del tipo di esame, si raccomanda una singola iniezione di 7,5-15 millilitri (in pazienti con peso inferiore a 75 chilogrammi) oppure di 10-20 millilitri (in pazienti con peso pari o superiore a 75 chilogrammi).

Dosaggio in gruppi particolari di pazienti
L’uso di Gadovist 1,0 non è raccomandato in pazienti con gravi malattie renali, né in pazienti che hanno recentemente subito o devono subire un trapianto di fegato.
Tuttavia, se la somministrazione del medicinale è necessaria, al paziente deve essere somministrata una sola dose di Gadovist 1,0 durante l’esame e non deve ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini di ogni età (inclusi i neonati e i lattanti) si raccomanda una singola iniezione di 0,1 millilitro di Gadovist 1,0 per kg di peso corporeo (vedere punto 1: „Che cos’è Gadovist 1,0 e a cosa serve”). A causa della funzionalità renale immatura nei neonati (bambini fino a 4 settimane di vita) e nei lattanti (bambini fino al primo anno di vita), l’uso di Gadovist 1,0 in questi pazienti deve essere attentamente valutato dal medico. I neonati e i lattanti devono ricevere una singola dose durante l’esame e non devono ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.

Pazienti anziani
Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età superiore a 65 anni, tuttavia si raccomanda di effettuare un esame del sangue per verificare la funzionalità renale.
Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la preparazione di Gadovist 1,0 sono riportate nella parte finale del foglietto illustrativo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Gadovist 1,0:
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, qualora ciò dovesse accadere, il medico tratterà tutti i sintomi eventualmente presenti e controllerà il corretto funzionamento del cuore e dei reni del paziente.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al personale della sala di risonanza magnetica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gadovist 1,0 può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti. La maggior parte di queste reazioni si verifica entro mezz'ora dalla somministrazione di Gadovist 1,0. In rari casi sono state osservate reazioni allergiche ritardate o altri tipi di effetti indesiderati che si verificano da alcune ore fino a diversi giorni dopo la somministrazione di Gadovist 1,0. In tal caso, informi immediatamente il medico o il radiologo.

La maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità da lieve a moderata. Gli effetti indesiderati più comuni osservati nei pazienti trattati con Gadovist 1,0 (che possono verificarsi in 5 o più casi su 1.000 pazienti) sono: cefalea, nausea (sensazione di malessere gastrico) e vertigini.

Gli effetti indesiderati più gravi (in alcuni casi potenzialmente letali o letali) sono: arresto cardiaco (il cuore smette di battere), grave malattia polmonare (sindrome da distress respiratorio acuto) / accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare) e gravi reazioni di tipo allergico (anafilattoidi), compresi arresto respiratorio e shock anafilattoidi.

Inoltre, sono stati osservati effetti indesiderati (in alcuni casi potenzialmente letali o letali): difficoltà respiratorie (respiro affannoso) e perdita di coscienza (svenimento).

Raramente possono verificarsi casi di reazioni di tipo allergico, inclusi reazioni gravi che potrebbero richiedere un intervento medico.

Il paziente deve informare immediatamente il personale del reparto di risonanza magnetica se si verificano:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• tosse e starnuti,
• difficoltà respiratorie,
• prurito,
• rinite,
• orticaria (un particolare tipo di eruzione cutanea). Tali sintomi possono essere i primi segnali di una reazione grave, il che significa che potrebbe essere necessario interrompere l'esame e avviare un trattamento adeguato.

Gli effetti indesiderati più comuni osservati (possono verificarsi in 5 o più casi su 1.000 persone) sono: cefalea, nausea, vertigini.

La maggior parte degli effetti indesiderati ha un decorso da lieve a moderato.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili osservati durante gli studi clinici prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale, classificati in base alla frequenza di comparsa.

Frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• cefalea
• nausea (sensazione di malessere gastrico)

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• reazioni di tipo allergico (ipersensibilità, reazione anafilattoide), ad esempio:
• ipotensione (bassa pressione sanguigna)
• orticaria
• edema facciale (gonfiore del viso)
• edema palpebrale (gonfiore delle palpebre)
• arrossamento

La frequenza delle seguenti reazioni di tipo allergico è sconosciuta:

• shock anafilattoide (grave reazione di tipo allergico)
• collasso circolatorio (shock)
• arresto respiratorio
• broncospasmo (difficoltà respiratorie)
• cianosi (colorazione bluastra delle labbra)
• edema della cavità orale e della gola (gonfiore della bocca e della gola)
• edema della laringe (gonfiore della laringe)
• aumento della pressione sanguigna
• dolore toracico
• angioedema (ad esempio gonfiore di viso, gola, labbra, bocca e/o lingua)
• congiuntivite
• sudorazione eccessiva (aumento della sudorazione)
• tosse
• starnuti
• sensazione di bruciore
• pallore (pelle pallida)
• vertigini, alterazioni del gusto (disturbi del senso del gusto), parestesie (formicolio e intorpidimento)
• affanno (respiro affannoso)
• vomito
• eritema (arrossamento della pelle)
• prurito (incluso prurito generalizzato) (prurito)
• eruzione cutanea (inclusa eruzione generalizzata, eruzione maculare [piccole macchie rosse e piatte], eruzione papulare [piccole lesioni rilevate e circoscritte], eritema pruriginoso [eruzione con prurito])
• varie reazioni nel sito di iniezione (ad esempio fuoriuscita del farmaco nei tessuti circostanti, sensazione di bruciore, sensazione di freddo, sensazione di calore, arrossamento, prurito, dolore o ematoma)
• sensazione di calore

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

• perdita di coscienza (svenimento)
• convulsioni
• allucinazioni olfattive (alterazione del senso dell'olfatto)
• tachicardia (battito cardiaco rapido)
• palpitazioni (battito cardiaco accelerato)
• secchezza della bocca
• malessere generale
• sensazione di freddo

Effetti indesiderati segnalati dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio di Gadovist 1,0

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• arresto cardiaco (il cuore smette di battere)
• grave malattia polmonare (sindrome da distress respiratorio acuto)
• accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogena (una malattia associata all'indurimento della pelle, che può coinvolgere anche tessuti molli e organi interni), la maggior parte dei quali si è verificata in pazienti che avevano ricevuto Gadovist 1,0 in combinazione con altri medicinali contenenti gadolinio. Dopo la somministrazione di Gadovist 1,0 sono state osservate alterazioni negli esami ematici della funzionalità renale (ad esempio aumento della concentrazione ematica di creatinina).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gadovist 1,0

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura non superiore a 30ºC.
Non utilizzare il medicinale Gadovist 1,0 dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e
sull'imballaggio EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull'imballaggio dopo la dicitura Lot.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del prodotto per 24 ore a una temperatura compresa tra 20–25°C.
Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente dopo l'apertura, dal punto di vista microbiologico,
le condizioni e la durata del periodo di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e tale periodo non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 20–25°C.
Nel caso di uso monodose, la soluzione iniettabile non utilizzata durante un singolo esame deve essere eliminata.
Nel caso di uso in più pazienti, la soluzione iniettabile rimanente non utilizzata entro un singolo periodo continuo di 24 ore successive alla prima apertura deve essere eliminata.
Non gettare farmaci nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gadovist 1,0

• Il principio attivo è il gadobutrol. 1 millilitro di soluzione per iniezione contiene 604,72 mg di gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol di gadobutrol contenente 157,25 mg di gadolinio).
• Eccipienti: calcobutrol sodico, trometamolo, acido cloridrico 3,6% e acqua per preparazioni iniettabili. 1 fiala contiene 2 ml di soluzione, pari a 1209,44 mg di gadobutrol. 1 fiala contiene 7,5 ml di soluzione, pari a 4 535 mg di gadobutrol. 1 fiala contiene 10 ml di soluzione, pari a 6 047,20 mg di gadobutrol. 1 fiala contiene 15 ml di soluzione, pari a 9 070 mg di gadobutrol. 1 fiala contiene 30 ml di soluzione, pari a 18 141 mg di gadobutrol. 1 siringa preriempita contiene 5,0 ml di soluzione, pari a 3 023 mg di gadobutrol. 1 siringa preriempita contiene 7,5 ml di soluzione, pari a 4 535 mg di gadobutrol. 1 siringa preriempita contiene 10 ml di soluzione, pari a 6 047 mg di gadobutrol. 1 siringa preriempita contiene 15 ml di soluzione, pari a 9 070 mg di gadobutrol. 1 siringa preriempita contiene 20 ml di soluzione, pari a 12 094 mg di gadobutrol. 1 cartuccia per siringa automatica contiene 15 ml di soluzione, pari a 9 070 mg di gadobutrol. 1 cartuccia per siringa automatica contiene 20 ml di soluzione, pari a 12 094 mg di gadobutrol. 1 cartuccia per siringa automatica contiene 30 ml di soluzione, pari a 18 140 mg di gadobutrol. 1 flacone per infusione contiene 65 ml di soluzione, pari a 39 307 mg di gadobutrol. Aspetto del medicinale Gadovist 1,0 e contenuto della confezione Prima dell'uso, ispezionare visivamente il medicinale. Gadovist 1,0 è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra. Non utilizzare Gadovist 1,0 in caso di evidente cambiamento di colore, presenza di particelle solide o danneggiamento del contenitore. Le confezioni contengono: 1 o 3 fiale, ciascuna contenente 2 ml di soluzione per iniezione endovenosa. 1 o 10 fiale, ciascuna contenente 7,5 o 15 o 30 ml di soluzione per iniezione endovenosa. 10 fiale, ciascuna contenente 10 ml di soluzione per iniezione endovenosa. 1 o 5 siringhe preriempite, ciascuna contenente 5 o 7,5 o 10 ml di soluzione per iniezione endovenosa (in siringa preriempita in vetro o plastica da 10 ml). 1 o 5 siringhe preriempite contenenti 15 ml di soluzione per iniezione endovenosa (in siringa preriempita in vetro da 17 ml o in siringa preriempita in plastica da 20 ml). 1 o 5 siringhe preriempite contenenti 20 ml di soluzione per iniezione endovenosa (in siringa preriempita in vetro o plastica da 20 ml). 1 o 5 cartucce per siringa automatica contenenti 15, 20 o 30 ml di soluzione per iniezione endovenosa (cartuccia da 65 ml). 1 o 10 flaconi contenenti 65 ml di soluzione per iniezione (in flacone per infusione da 100 ml). Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen,
Germania
Produttore:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Germania
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Polonia
tel. (0-22) 572 35 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato (vedere anche i punti da 1 a 6):
Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso endovenoso. Dopo la somministrazione, il paziente deve essere osservato per almeno 30 minuti, poiché l'esperienza clinica indica che la maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta in questo periodo.
La dose richiesta deve essere somministrata in un'unica iniezione endovenosa rapida. L'esame MRI con mezzo di contrasto può essere avviato immediatamente dopo (o poco dopo) l'iniezione, in base alla rapidità con cui si manifesta l'effetto di potenziamento del contrasto. Il massimo potenziamento si verifica durante il primo passaggio arterioso in caso di esame angiografico (angiografia a risonanza magnetica con potenziamento del contrasto, in inglese contrast enhancement in magnetic resonance angiography – CE-MRA) e entro circa 15 minuti dall'iniezione di Gadovist 1,0 in caso di valutazione del sistema nervoso centrale (SNC) (il tempo dipende dal tipo di lesione e dal tessuto interessato).

Istruzioni per l'uso
Questo medicinale è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra. Deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
Non utilizzare Gadovist 1,0 in caso di evidente cambiamento di colore, presenza di particelle solide o danneggiamento del contenitore.
Forme farmaceutiche destinate all'uso in singola dose: fiale da 2 ml, 7,5 ml, 10 ml e 15 ml.
Forme farmaceutiche destinate all'uso in singola dose o in più pazienti: fiale da 30 ml e flaconi da 65 ml.
Nel caso di utilizzo in più pazienti, il medicinale Gadovist 1,0 deve essere somministrato esclusivamente tramite iniettore automatico approvato per l'uso in più pazienti.
Il mezzo di contrasto deve essere somministrato nel rispetto delle norme di asepsi.
Non perforare mai il tappo in gomma più di una volta.
Il medicinale Gadovist 1,0 deve essere aspirato nella siringa o nell'iniettore automatico immediatamente prima dell'uso.
La data e l'ora della perforazione del tappo devono essere annotate sull'etichetta della fiala/flacone nel campo apposito.
L'iniettore automatico utilizzato deve essere approvato per l'uso in un singolo paziente o in più pazienti. Il produttore del dispositivo deve dimostrare l'idoneità dell'iniettore automatico e dei suoi componenti monouso all'uso previsto. È inoltre necessario seguire scrupolosamente tutte le istruzioni aggiuntive del produttore del dispositivo. Nel caso di utilizzo in più pazienti, i componenti monouso devono essere sostituiti tra un paziente e l'altro.
Le etichette identificative delle fiale o dei flaconi devono essere incollate sulla cartella clinica del paziente per consentire una corretta registrazione del mezzo di contrasto a base di gadolinio utilizzato. Deve essere registrata anche la dose somministrata. Se si utilizza una cartella clinica elettronica, registrare il nome del medicinale, il numero di lotto e la dose.

Validità dopo la prima apertura
Per informazioni dettagliate sulle condizioni di conservazione e sulla stabilità dopo l'apertura, vedere il punto 5.
Uso in singola dose (fiale da 2 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml):
Qualsiasi soluzione per iniezione non utilizzata durante un singolo esame deve essere eliminata.
Uso in singola dose o in più pazienti (fiale da 30 ml e flaconi da 65 ml):
Nel caso di uso in singola dose, ogni soluzione per iniezione non utilizzata durante un singolo esame deve essere eliminata.
Nel caso di utilizzo in più pazienti, ogni soluzione residua non utilizzata entro un periodo continuo di 24 ore dalla prima apertura deve essere eliminata.

Smaltimento
Tutti i residui non utilizzati del prodotto o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Sistema di preparazione
Fiale
Gadovist 1,0 deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima dell'uso.
Non perforare il tappo più di una volta.
Il medicinale non utilizzato durante un singolo esame deve essere eliminato.
Siringhe preriempite
Gadovist 1,0 è pronto all'uso.
La siringa preriempita deve essere preparata per l'iniezione immediatamente prima dell'uso.
Rimuovere il tappo della punta della siringa preriempita immediatamente prima dell'uso.
Il medicinale non utilizzato durante un singolo esame deve essere eliminato.
Siringhe preriempite in vetro (solo):
INIEZIONE MANUALE

1. Aprire le confezioni

2. Tenere la siringa verticalmente per la parte zigrinata (C) del sistema di chiusura

3. Con l'altra mano afferrare la capsula (A) del sistema di chiusura e inclinarla delicatamente avanti e indietro finché non si stacca e può essere rimossa (tutte le sigille si romperanno)

4. Rimuovere la capsula (A) in direzione verticale verso l'alto. Non toccare la punta della siringa (B) per mantenere la sterilità.

5. Espellere l'aria dalla siringa

Siringhe preriempite in plastica:
INIEZIONE MANUALE INIEZIONE CON
INJETTORE

1. Estrarre la siringa e lo stantuffo dalla confezione 1. Estrarre la siringa

2. Avvitare lo stantuffo alla siringa nel senso orario 2. Aprire il tappo della punta ruotandolo nel senso orario

3. Collegare la punta della siringa al drenaggio
4. Aprire il tappo della punta ruotandolo nel senso orario. Procedere quindi secondo le istruzioni per l'uso.

4. Espellere l'aria dalla siringa

Cartucce per siringhe automatiche
Il medicinale deve essere somministrato da personale medico specializzato, utilizzando procedure e dispositivi adeguati.
È necessario mantenere la sterilità durante tutte le iniezioni del medicinale.
Le istruzioni per l'uso del dispositivo devono essere fornite dal produttore.
Il medicinale non utilizzato durante un singolo esame deve essere eliminato.
Flaconi
Il flacone contiene 65 ml di soluzione.
Il medicinale può essere somministrato con un dispositivo automatico di somministrazione.
Le istruzioni per l'uso del dispositivo devono essere fornite dal produttore.
Incompatibilità
Poiché non sono stati condotti studi sulla compatibilità, il medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.
Dosaggio
Deve essere utilizzata la dose minima necessaria per ottenere un potenziamento del contrasto sufficiente a scopi diagnostici. La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente. Non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo indicata in questo paragrafo.
Adulti
La dose dipende dall'indicazione. Un'iniezione singola di 0,1 mmol di Gadovist 1,0 per kg di peso corporeo (corrispondente a 0,1 ml/kg di peso corporeo) è generalmente sufficiente. La dose massima totale è di 0,3 mmol di Gadovist 1,0 per kg di peso corporeo (corrispondente a 0,3 ml/kg di peso corporeo).
Esame del SNC:
La dose raccomandata per la diagnosi è generalmente di 0,1 mmol per kg di peso corporeo.
Se, nonostante un esito negativo all'MRI, sussiste un forte sospetto clinico di lesione o se informazioni più dettagliate possono influenzare il trattamento del paziente, può essere somministrata una seconda dose, portando la dose totale fino a un massimo di 0,2 mmol/kg di peso corporeo entro 30 minuti dalla prima somministrazione. Nell'imaging del SNC, la dose minima somministrabile è di 0,075 mmol di gadobutrol per kg di peso corporeo (corrispondente a 0,075 ml di Gadovist 1,0 per kg di peso corporeo).
Esame MRI dell'intero corpo (escluso CE-MRA):
Per la diagnosi, una dose di 0,1 ml/kg di peso corporeo di Gadovist 1,0 è generalmente sufficiente.
Esame angiografico:
Imaging di un singolo campo visivo (in inglese field of view – FOV):

• 7,5 ml per peso corporeo inferiore a 75 kg; 10 ml per peso corporeo di 75 kg e superiore (corrispondente a 0,1-0,15 mmol/kg di peso corporeo)
• Imaging di più di un campo visivo (FOV):
• 15 ml per peso corporeo inferiore a 75 kg; 20 ml per peso corporeo di 75 kg e superiore (corrispondente a 0,2-0,3 mmol/kg di peso corporeo).

Gruppi speciali di pazienti
Bambini e adolescenti
Nei bambini di ogni età (inclusi i neonati a termine), la dose raccomandata è di 0,1 mmol di gadobutrol per kg di peso corporeo (corrispondente a 0,1 ml di Gadovist 1,0 per kg di peso corporeo) per tutte le indicazioni (vedere punto 1). A causa della funzione renale immatura nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino al primo anno di vita, Gadovist 1,0 deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione e con una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Durante un singolo esame non deve essere somministrata più di una dose. A causa della mancanza di dati riguardo a somministrazioni multiple, le iniezioni di Gadovist 1,0 non devono essere ripetute a meno che l'intervallo tra le somministrazioni non sia di almeno 7 giorni.
Alterazioni della funzionalità renale
Gadovist 1,0 può essere utilizzato in pazienti con grave compromissione renale (clearance di filtrazione glomerulare, in inglese glomerular filtration rate – GFR < 30 ml/min/1,73 m²) e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l'informazione diagnostica è essenziale e non può essere ottenuta con una risonanza magnetica senza mezzo di contrasto (vedere punto 4.4). Se l'uso di Gadovist 1,0 è necessario, non deve essere utilizzata una dose superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante l'imaging. A causa della mancanza di dati riguardo a somministrazioni multiple, le iniezioni di Gadovist 1,0 non devono essere ripetute a meno che l'intervallo tra le somministrazioni non sia di almeno 7 giorni.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
Ipersensibilità
Come per altri mezzi di contrasto, l'uso di Gadovist 1,0 può comportare il rischio di reazioni pseudoanafilattiche, di ipersensibilità o di idiosincrasia, caratterizzate da sintomi cardiovascolari, respiratori o cutanei, fino a reazioni gravi, inclusi lo shock. In generale, i pazienti con malattie cardiovascolari sono più suscettibili a sviluppare sintomi gravi, anche fatali, a seguito di gravi reazioni di ipersensibilità. Il rischio di reazioni di ipersensibilità può aumentare in caso di:

• reazioni precedenti a mezzi di contrasto,
• asma bronchiale in anamnesi,
• malattie allergiche in anamnesi.
  Nei pazienti con tendenza alle allergie, la decisione di utilizzare Gadovist 1,0 deve essere presa dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. La maggior parte delle reazioni si verifica entro 30 minuti dalla somministrazione del medicinale. Pertanto, si raccomanda l'osservazione del paziente dopo l'esame. Devono essere disponibili medicinali e apparecchiature idonei per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità. Raramente si osservano reazioni ritardate (dopo alcune ore fino a diversi giorni).
  Alterazioni della funzionalità renale
  Prima della somministrazione di Gadovist 1,0 si raccomanda di sottoporre tutti i pazienti a un esame per valutare la funzionalità renale, compresi test di laboratorio.
  Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (in inglese nephrogenic systemic fibrosis - NSF) associata all'uso di alcuni medicinali contenenti gadolinio in pazienti con grave compromissione renale acuta o cronica (clearance di filtrazione glomerulare, in inglese glomerular filtration rate - GFR < 30 ml/min/1,73 m²). I pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio, poiché il rischio di insufficienza renale acuta in questo gruppo è elevato. A causa della possibilità di NSF con l'uso di Gadovist 1,0, questo prodotto può essere utilizzato in pazienti con grave compromissione renale e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l'informazione diagnostica è essenziale e non disponibile con una risonanza magnetica senza mezzo di contrasto. Se l'uso di Gadovist 1,0 è necessario, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante l'imaging. A causa della mancanza di dati riguardo a somministrazioni multiple, le iniezioni di Gadovist 1,0 non devono essere ripetute a meno che l'intervallo tra le somministrazioni non sia di almeno 7 giorni.

Poiché la clearance renale del gadobutrol può essere ridotta nei pazienti anziani, è particolarmente importante monitorare i pazienti di età pari o superiore a 65 anni per eventuali alterazioni della funzionalità renale.
L'emodialisi immediatamente dopo la somministrazione di Gadovist 1,0 può facilitare l'eliminazione del medicinale dall'organismo. Non ci sono prove che giustifichino l'inizio dell'emodialisi per prevenire o trattare la NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
Pertanto, Gadovist 1,0 deve essere utilizzato in questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio (vedere punto 4.8).
Gravidanza e allattamento
Gadovist 1,0 non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che lo stato clinico della donna non richieda l'uso di gadobutrol.
Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare l'allattamento o interromperlo per 24 ore dopo la somministrazione di Gadovist 1,0.
Effetti indesiderati
Il profilo di sicurezza riassuntivo si basa sui dati degli studi clinici condotti su oltre 6300 pazienti e sui dati post-marketing.
Sovradosaggio
Singole dosi di gadobutrol fino a 1,5 mmol/kg di peso corporeo sono state ben tollerate.
In caso di sovradosaggio, come misura precauzionale, si raccomanda il monitoraggio della funzione cardiovascolare (incluso ECG) e il controllo della funzionalità renale.
In caso di sovradosaggio, Gadovist 1,0 può essere eliminato dall'organismo mediante dialisi.