Gadovist 1,0

Gadovist 1,0, 1,0 mmol/ml, solución inyectable
Gadobutrol
Lea atentamente todo el prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico (radiólogo) o con el personal del servicio de resonancia magnética.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o al personal del servicio de resonancia magnética. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Gadovist 1,0 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Gadovist 1,0
3. Cómo se utiliza Gadovist 1,0
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Gadovist 1,0
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gadovist 1,0 y para qué se utiliza

Medicamento destinado exclusivamente a uso diagnóstico.
Gadovist 1,0 es un producto (medio de contraste) utilizado en estudios de imagen por resonancia magnética para examinar distintas partes del cuerpo, tales como: cerebro, médula espinal, cabeza, cuello, tórax, mamas, abdomen (incluyendo páncreas, hígado y bazo), pelvis (incluyendo próstata, vejiga urinaria y útero), espacio retroperitoneal en la parte posterior de la cavidad abdominal (incluyendo riñones), extremidades (superiores e inferiores) y sistema músculo-esquelético (músculos, huesos y articulaciones), vasos sanguíneos y corazón. Puede evaluarse el flujo sanguíneo miocárdico bajo condiciones de estrés (por ejemplo, provocado mediante fármacos). También puede diagnosticarse la viabilidad miocárdica (por ejemplo, detectando la presencia de tejido cicatricial).
La resonancia magnética (RM) es una técnica de imagen diagnóstica médica que aprovecha el comportamiento diferente de las moléculas de agua en tejidos sanos y en tejidos afectados por enfermedad. Este estudio se realiza mediante complejos sistemas de imanes y ondas de radio. La actividad se registra mediante ordenadores que la convierten en imágenes.
Gadovist 1,0 se administra en adultos, así como en niños y adolescentes de cualquier edad (incluidos recién nacidos).
Gadovist 1,0 se administra mediante inyección intravenosa. Debe ser administrado por personal sanitario cualificado con experiencia en la realización de estudios de resonancia magnética (RM).

2. Información importante antes de usar el medicamento Gadovist 1,0

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Gadovist 1,0
si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). No existen otras contraindicaciones absolutas para la administración de Gadovist 1,0.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Gadovist 1,0, debe consultar al médico si el paciente:

• ha tenido alguna reacción alérgica (hipersensibilidad) a gadobutrol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Gadovist 1,0 (véase «Qué contiene Gadovist 1,0»),
• padece o ha padecido alergias (por ejemplo, fiebre del heno, urticaria) o asma,
• ha tenido anteriormente alguna reacción a un agente de contraste,
• padece enfermedades cerebrales con convulsiones u otras enfermedades del sistema nervioso. El médico decidirá si es posible realizar la prueba solicitada. Tras la administración de Gadovist 1,0 pueden producirse reacciones de tipo alérgico u otros tipos de reacciones, que pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco, dificultad para respirar o reacciones cutáneas. Pueden ocurrir reacciones graves. La mayoría de las reacciones se presentan en la media hora siguiente a la administración. Por ello, se recomienda mantener al paciente bajo observación. También se han observado reacciones tardías (horas o días después) (véase el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
• Debe informar al médico si el paciente tiene un marcapasos implantado o cualquier otro implante que contenga hierro.
  Alteraciones de la función renal y/o hepática
  Debe informar al médico si:
• los riñones del paciente no funcionan correctamente,
• el paciente ha sido sometido recientemente o tiene previsto someterse próximamente a un trasplante de hígado.
  Recién nacidos e infantes
  Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos (niños hasta 4 semanas de edad) y en lactantes (niños hasta 1 año de edad), Gadovist 1,0 debe administrarse a estos pacientes solo tras una cuidadosa evaluación por parte del médico. El médico puede decidir realizar un análisis de sangre para comprobar la función renal antes de decidir administrar Gadovist 1,0, especialmente en personas mayores de 65 años. Si los riñones no funcionan correctamente, el médico se asegurará de que Gadovist 1,0 haya sido eliminado del organismo antes de que el paciente reciba otra inyección de este medicamento. Gadovist 1,0 puede eliminarse del organismo mediante diálisis. Si los riñones no funcionan correctamente, el médico puede decidir realizar una diálisis tras la administración de Gadovist 1,0. Se han notificado casos de reacciones graves, principalmente relacionadas con el engrosamiento de la piel y del tejido conectivo (fibrosis sistémica nefrogénica, en inglés nephrogenic systemic fibrosis - NSF). La NSF puede provocar una importante limitación de la movilidad articular, debilidad muscular o afectar al funcionamiento normal de órganos internos, lo que puede poner en peligro la vida. La NSF se ha asociado con el uso de ciertos agentes de contraste que contienen gadolinio (incluido Gadovist 1,0) en pacientes con una grave alteración de la función renal. También se ha relacionado con el uso de ciertos agentes de contraste que contienen gadolinio (incluido Gadovist 1,0) en pacientes con insuficiencia renal aguda, síndrome hepatorrenal (insuficiencia renal en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada) o en pacientes con insuficiencia renal aguda que han sido sometidos recientemente o que están próximos a someterse a un trasplante de hígado (véase el apartado «Posibles efectos adversos»). Si el paciente presenta alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, el médico decidirá si debe administrarse Gadovist 1,0 tras una cuidadosa evaluación del balance entre beneficios y riesgos.
  Gadovist 1,0 y otros medicamentos
  Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Embarazo y lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico.
Embarazo
El gadobutrol puede atravesar la placenta. No se sabe si esto puede afectar al feto. Las mujeres que crean estar embarazadas o que puedan estarlo deben informar a su médico, ya que Gadovist 1,0 no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Lactancia
Las mujeres que estén lactando o que planeen hacerlo deben informar a su médico. El médico discutirá con la paciente si debe continuar con la lactancia o si debe suspenderla durante 24 horas tras la administración de Gadovist 1,0.
Gadovist 1,0 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (calculado para una dosis media administrada a una persona de 70 kg de peso), por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Gadovist 1,0

El medicamento Gadovist 1,0 se inyecta mediante una fina aguja en una vena por personal médico. Gadovist 1,0 se administrará justo antes de la realización de la exploración por resonancia magnética.
Tras la inyección, el paciente será observado durante al menos 30 minutos.
La dosis real de Gadovist 1,0 adecuada para cada paciente dependerá del peso corporal y de la zona del cuerpo que se esté examinando.
En adultos, se recomienda una dosis única de 0,1 mililitros del medicamento Gadovist 1,0 por kilogramo de peso corporal (lo que significa que una persona de 70 kg recibirá una dosis de 7 mililitros). En estudios de imagen del sistema nervioso central (SNC) y en angiografía por resonancia magnética con contraste (CE-MRA, por sus siglas en inglés: contrast enhancement in magnetic resonance angiography), se puede administrar un máximo combinado de 0,3 mililitros de Gadovist 1,0 por kilogramo de peso corporal (lo que significa que una persona de 70 kg recibirá una dosis de 21 mililitros). En estudios de imagen del SNC, la dosis mínima que puede administrarse es de 0,075 mililitros de Gadovist 1,0 por kilogramo de peso corporal (lo que significa que una persona de 70 kg recibirá una dosis de 5,25 mililitros).
Para la obtención de imágenes por resonancia magnética del cerebro, médula espinal, hígado y riñones, generalmente es suficiente una única inyección de 0,1 mililitros del medicamento Gadovist 1,0 por kilogramo de peso corporal.
Para la obtención de imágenes por resonancia magnética de los vasos sanguíneos, según el tipo de estudio, se recomienda una inyección única de entre 7,5 y 15 mililitros (en pacientes con un peso inferior a 75 kilogramos) o de entre 10 y 20 mililitros (en pacientes con un peso igual o superior a 75 kilogramos).

Dosis en grupos de pacientes especiales
No se recomienda el uso de Gadovist 1,0 en pacientes con enfermedad renal grave, ni en pacientes que hayan recibido recientemente un trasplante de hígado o que vayan a recibirlo en breve.
Sin embargo, si la administración del medicamento fuera necesaria, el paciente debería recibir únicamente una dosis de Gadovist 1,0 durante el estudio y no debería recibir una segunda inyección durante al menos 7 días.

Uso en niños y adolescentes
En niños de cualquier edad (incluyendo recién nacidos y lactantes), se recomienda una dosis única de 0,1 mililitros del medicamento Gadovist 1,0 por kilogramo de peso corporal (véase el apartado 1: «Qué es Gadovist 1,0 y para qué se utiliza»). Debido a la función renal inmadura en recién nacidos (niños hasta 4 semanas de edad) y en lactantes (niños hasta 1 año de edad), Gadovist 1,0 debe administrarse a estos pacientes solo tras una cuidadosa evaluación por parte del médico. Los recién nacidos y lactantes deben recibir una única dosis durante el estudio y no deben recibir una segunda inyección durante al menos 7 días.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años, aunque se debe realizar un análisis de sangre para comprobar la función renal.

Más información sobre la administración y la preparación para el uso de Gadovist 1,0 se encuentra al final de este prospecto.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Gadovist 1,0:
Hasta la fecha, no se han notificado casos de sobredosis. No obstante, si esto ocurriera, el médico trataría todos los síntomas presentes y controlaría el correcto funcionamiento del corazón y los riñones del paciente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al personal del servicio de resonancia magnética.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Gadovist 1,0 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. La mayoría de estas reacciones ocurren dentro de los treinta minutos siguientes a la administración de Gadovist 1,0. En casos raros, se han observado reacciones alérgicas retardadas u otros tipos de reacciones adversas que aparecen desde varias horas hasta varios días después de la administración de Gadovist 1,0. Si esto sucede, debe informar inmediatamente al médico o al radiólogo.

La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada. Los efectos adversos más frecuentemente observados en pacientes que reciben Gadovist 1,0 (que pueden presentarse en 5 o más casos por cada 1000 pacientes) son: dolor de cabeza, náuseas (sensación de malestar estomacal) y mareos.

Los efectos adversos más graves (en algunos casos, potencialmente mortales o fatales) son: paro cardíaco (el corazón deja de latir), enfermedad pulmonar grave (síndrome de dificultad respiratoria aguda) / líquido en los pulmones (edema pulmonar) y reacciones graves de tipo alérgico (anafilactoides) (incluyendo paro respiratorio y shock anafilactoide).

Además, se han observado efectos adversos (en algunos casos, potencialmente mortales o fatales): dificultad respiratoria (respiración superficial) y pérdida de conciencia (desmayo).

Raramente pueden presentarse casos de reacciones de tipo alérgico, incluyendo reacciones graves que podrían requerir intervención médica.

El paciente debe informar inmediatamente al personal del servicio de resonancia magnética si aparecen:

• hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta,
• tos y estornudos,
• dificultad para respirar,
• picor,
• secreción nasal,
• urticaria (un tipo específico de erupción cutánea).
  Estos síntomas pueden ser las primeras señales de una reacción grave, lo que implica que podría ser necesario interrumpir el examen y aplicar el tratamiento adecuado.

Los efectos adversos más frecuentemente observados (pueden presentarse en 5 o más de cada 1000 personas) son: dolor de cabeza, náuseas y mareos.
La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada.

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos observados durante los estudios clínicos antes de la comercialización del medicamento, clasificados según su frecuencia de aparición.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• náuseas (sensación de malestar estomacal)

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad, reacción anafilactoide), por ejemplo:
  • hipotensión (presión arterial baja)
  • urticaria
  • hinchazón facial (hinchazón de la cara)
  • edema de párpados (hinchazón de los párpados)
  • enrojecimiento

La frecuencia de las siguientes reacciones de tipo alérgico es desconocida:

• shock anafilactoide (reacción grave de tipo alérgico)
• shock circulatorio (colapso)
• paro respiratorio (interrupción de la respiración)
• broncoespasmo (dificultad para respirar)
• cianosis (coloración azulada de los labios)
• edema de la cavidad bucal y garganta (hinchazón de la boca y garganta)
• edema laríngeo (hinchazón de la laringe)
• aumento de la presión arterial
• dolor en el pecho
• angioedema (por ejemplo, hinchazón de la cara, garganta, labios, lengua y/o boca)
• conjuntivitis
• sudoración excesiva (aumento de la sudoración)
• tos
• estornudos
• sensación de ardor
• palidez (piel pálida)
• mareos, alteraciones del gusto (trastornos del sentido del gusto), parestesias (hormigueo y entumecimiento)
• disnea (respiración superficial)
• vómitos
• eritema (enrojecimiento de la piel)
• prurito (incluyendo prurito generalizado) (picor)
• erupción cutánea (incluyendo erupción generalizada, erupción maculosa [pequeñas manchas planas rojas], erupción papular [pequeñas lesiones elevadas y delimitadas], eritema pruriginoso [erupción con picor])
• diversos tipos de reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, extravasación hacia los tejidos circundantes, sensación de ardor, sensación de frío, sensación de calor, enrojecimiento, picor, dolor o hematoma)
• sensación de calor

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas):

• pérdida de conciencia (desvanecimiento)
• convulsiones
• alucinaciones olfativas (trastorno del sentido del olfato)
• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
• palpitaciones (sensación de latidos fuertes o rápidos del corazón)
• sequedad bucal
• malestar general
• sensación de frío

Efectos adversos notificados tras la comercialización de Gadovist 1,0

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• paro cardíaco (el corazón deja de latir)
• enfermedad pulmonar grave (síndrome de dificultad respiratoria aguda)
• líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (una enfermedad relacionada con el endurecimiento de la piel que también puede afectar a tejidos blandos y órganos internos), la mayoría de los cuales ocurrieron en pacientes que recibieron Gadovist 1,0 en combinación con otros medicamentos que contienen gadolinio. Tras la administración de Gadovist 1,0 se han observado alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función renal (por ejemplo, aumento de la concentración sérica de creatinina).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informar al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Gadovist 1,0

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
No utilizar el medicamento Gadovist 1,0 después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad (EXP) corresponde al último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la indicación «Lot».
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante 24 horas a una temperatura de 20 – 25 °C.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente tras la apertura, el usuario será responsable, desde el punto de vista microbiológico, del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, que no deberán superar las 24 horas a una temperatura de 20 – 25 °C.
En caso de uso de dosis única, el sobrante de la solución inyectable no utilizado durante un mismo procedimiento debe desecharse.
En caso de uso en múltiples pacientes, cualquier solución inyectable restante no utilizada dentro de un mismo período continuo de 24 horas tras la primera apertura debe desecharse.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gadovist 1,0

• La sustancia activa es el gadobutrol. 1 mililitro de solución inyectable contiene 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol que contiene 157,25 mg de gadolinio).
• Los demás componentes son: calcobutrol sódico, trometamol, ácido clorhídrico al 3,6% y agua para preparaciones inyectables. 1 frasco contiene 2 ml de solución, lo que equivale a 1209,44 mg de gadobutrol. 1 frasco contiene 7,5 ml de solución, lo que equivale a 4535 mg de gadobutrol. 1 frasco contiene 10 ml de solución, lo que equivale a 6047,20 mg de gadobutrol. 1 frasco contiene 15 ml de solución, lo que equivale a 9070 mg de gadobutrol. 1 frasco contiene 30 ml de solución, lo que equivale a 18141 mg de gadobutrol. 1 jeringa precargada contiene 5,0 ml de solución, lo que equivale a 3023 mg de gadobutrol. 1 jeringa precargada contiene 7,5 ml de solución, lo que equivale a 4535 mg de gadobutrol. 1 jeringa precargada contiene 10 ml de solución, lo que equivale a 6047 mg de gadobutrol. 1 jeringa precargada contiene 15 ml de solución, lo que equivale a 9070 mg de gadobutrol. 1 jeringa precargada contiene 20 ml de solución, lo que equivale a 12094 mg de gadobutrol. 1 cartucho para jeringa automática contiene 15 ml de solución, lo que equivale a 9070 mg de gadobutrol. 1 cartucho para jeringa automática contiene 20 ml de solución, lo que equivale a 12094 mg de gadobutrol. 1 cartucho para jeringa automática contiene 30 ml de solución, lo que equivale a 18140 mg de gadobutrol. 1 botella con producto para infusión contiene 65 ml de solución, lo que equivale a 39307 mg de gadobutrol.

Aspecto del medicamento Gadovist 1,0 y contenido del envase
Antes de su uso, el medicamento debe inspeccionarse visualmente. Gadovist 1,0 es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla. No debe utilizarse Gadovist 1,0 si presenta un cambio de color significativo, partículas en suspensión o daño en el recipiente.
Los envases contienen:
1 o 3 viales, cada uno con 2 ml de solución inyectable para administración intravenosa.
1 o 10 viales, cada uno con 7,5 ml, 15 ml o 30 ml de solución inyectable para administración intravenosa.
10 viales, cada uno con 10 ml de solución inyectable para administración intravenosa.
1 o 5 jeringas precargadas, cada una con 5 ml, 7,5 ml o 10 ml de solución inyectable para administración intravenosa (en jeringa precargada de vidrio o plástico de 10 ml de capacidad).
1 o 5 jeringas precargadas que contienen 15 ml de solución inyectable para administración intravenosa (en jeringa precargada de vidrio de 17 ml de capacidad o en jeringa precargada plástica de 20 ml de capacidad).
1 o 5 jeringas precargadas que contienen 20 ml de solución inyectable para administración intravenosa (en jeringa precargada de vidrio o plástico de 20 ml de capacidad).
1 o 5 cartuchos para jeringas automáticas que contienen 15 ml, 20 ml o 30 ml de solución inyectable para administración intravenosa (cartucho de 65 ml de capacidad).
1 o 10 botellas que contienen 65 ml de solución inyectable (en botella para infusión de 100 ml de capacidad).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen,
Alemania
Fabricante:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlín
Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Polonia
tel. (0-22) 572 35 00

Información destinada exclusivamente al personal sanitario (véanse también los puntos del 1 al 6):
Vía de administración
El medicamento está indicado únicamente para administración intravenosa. Tras la administración del medicamento, el paciente debe ser observado durante al menos media hora, ya que la experiencia indica que la mayoría de los efectos adversos ocurren en este periodo.
La dosis requerida debe administrarse mediante una única inyección intravenosa rápida. El estudio de resonancia magnética (RM) con medio de contraste puede iniciarse inmediatamente después (o poco después, según las secuencias de impulso y el protocolo del estudio) debido al rápido inicio del efecto de realce por contraste. El realce óptimo se produce durante el primer paso arterial en estudios angiográficos (angiografía por resonancia magnética con realce por contraste, en inglés: contrast enhancement in magnetic resonance angiography – CE-MRA) y aproximadamente 15 minutos después de la inyección de Gadovist 1,0 en la evaluación del sistema nervioso central (SNC) (el tiempo depende del tipo de lesión y del tejido).

Instrucciones de uso
Este medicamento es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla. Debe inspeccionarse visualmente antes de su uso.
No debe utilizarse Gadovist 1,0 si presenta un cambio de color significativo, partículas en suspensión o daño en el recipiente.
Presentaciones del medicamento para uso en dosis única: viales de 2 ml, 7,5 ml, 10 ml y 15 ml.
Presentaciones del medicamento para uso en dosis única o en múltiples pacientes: viales de 30 ml y botellas de 65 ml.
Cuando se utilice en múltiples pacientes, el medicamento Gadovist 1,0 debe administrarse mediante un inyector automático aprobado para uso en múltiples pacientes.
El medio de contraste debe administrarse siguiendo principios de asepsia.
Nunca debe perforarse el tapón de goma más de una vez.
Gadovist 1,0 debe extraerse a la jeringa o al inyector automático inmediatamente antes de su uso.
La fecha y hora de perforación del tapón deben anotarse en la etiqueta del vial o botella en el espacio previsto para ello.
El inyector automático utilizado debe estar aprobado para uso en uno o múltiples pacientes. El fabricante del dispositivo debe demostrar la idoneidad del inyector automático y de sus componentes de un solo uso para el propósito previsto. Además, deben seguirse estrictamente todas las instrucciones adicionales del fabricante del equipo. En caso de uso en múltiples pacientes, los componentes de un solo uso deben cambiarse entre cada paciente.
Las etiquetas identificativas de los viales o botellas deben pegarse en la historia clínica del paciente para permitir un registro adecuado del medio de contraste que contiene gadolinio. También debe registrarse la dosis administrada. Si se utiliza una historia clínica electrónica, debe registrarse el nombre del medicamento, el número de lote y la dosis.

Caducidad tras la primera apertura
Para información detallada sobre las condiciones de almacenamiento y estabilidad tras la administración, véase el punto 5.
Uso en dosis única (viales de 2 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml):
Toda solución inyectable no utilizada tras un único procedimiento debe desecharse.
Uso en dosis única o en múltiples pacientes (viales de 30 ml y botellas de 65 ml):
En caso de uso en dosis única, toda solución inyectable no utilizada tras un único procedimiento debe desecharse.
En caso de uso en múltiples pacientes, toda solución inyectable restante no utilizada dentro de un periodo continuo de 24 horas tras la primera apertura debe desecharse.

Eliminación
Cualquier residuo no utilizado del producto o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Sistema de preparación
Viales
Gadovist 1,0 debe extraerse a la jeringa inmediatamente antes de su uso.
No debe perforarse el tapón más de una vez.
El medicamento no utilizado durante un único procedimiento debe desecharse.

Jeringas precargadas
Gadovist 1,0 está listo para su uso.
La jeringa precargada debe prepararse para la inyección inmediatamente antes de su uso.
Debe retirarse la tapa de la punta de la jeringa precargada inmediatamente antes de su uso.
El medicamento no utilizado durante un único procedimiento debe desecharse.

Jeringas precargadas de vidrio (solo):
INYECCIÓN MANUAL

1. Abrir los envases

2. Sostener la jeringa verticalmente por la parte acanalada (C) del sistema de cierre

3. Con la otra mano, agarrar la boquilla (A) del sistema de cierre y moverla suavemente hacia adelante y hacia atrás hasta que se desprenda y pueda retirarse (todas las precintas se romperán)

4. Retirar la boquilla (A) en línea recta hacia arriba. No tocar la punta de la jeringa (B) para mantener su esterilidad.

5. Eliminar el aire de la jeringa

Jeringas precargadas plásticas:
INYECCIÓN MANUAL INYECCIÓN CON
INYECTOR

1. Sacar la jeringa y el émbolo del envase 1. Sacar la jeringa

2. Enroscar el émbolo en la jeringa en el sentido de las agujas del reloj 2. Abrir la tapa de la punta girando

3. Conectar la punta de la jeringa al drenaje
4. Abrir la tapa de la punta girando en el sentido de las agujas del reloj. A continuación, seguir las instrucciones de uso.

4. Eliminar el aire de la jeringa

Cartuchos para jeringas automáticas
El medicamento debe administrarse por personal médico especializado utilizando procedimientos y dispositivos adecuados.
Debe mantenerse la asepsia durante todas las inyecciones del medicamento.
Las instrucciones de uso del dispositivo deben proporcionarse por el fabricante.
El medicamento no utilizado durante un único procedimiento debe desecharse.

Botellas
La botella contiene 65 ml de solución.
El medicamento puede administrarse mediante un dispensador automático.
Las instrucciones de uso del dispositivo deben proporcionarse por el fabricante.

Incompatibilidades
Dado que no se han realizado estudios sobre compatibilidad, no debe mezclarse el medicamento con otros productos medicinales.

Dosificación
Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione un realce por contraste suficiente para fines diagnósticos. La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente. No debe superar la dosis recomendada por kilogramo de peso corporal indicada en este apartado.

Adultos
La dosis depende de la indicación. Una inyección única de 0,1 mmol de Gadovist 1,0 por kg de peso corporal (equivalente a 0,1 ml/kg p.c.) generalmente es suficiente. La dosis total máxima es de 0,3 mmol de Gadovist 1,0 por kg de peso corporal (equivalente a 0,3 ml/kg p.c.).

Evaluación del SNC:
La dosis recomendada habitual para el diagnóstico es de 0,1 mmol por kg de peso corporal.
Si, a pesar de un resultado negativo en la RM, persiste una sospecha clínica significativa de lesión o si obtener información más detallada puede influir en el tratamiento del paciente, puede administrarse una segunda inyección ajustando la dosis hasta un máximo de 0,2 mmol/kg p.c. dentro de los 30 minutos posteriores a la primera administración. En estudios de imagen del SNC, la dosis mínima que puede administrarse es de 0,075 mmol de gadobutrol por kg de peso corporal (equivalente a 0,075 ml de Gadovist 1,0 por kg de peso corporal).

RM de cuerpo entero (excepto CE-MRA):
Para el diagnóstico, una dosis de 0,1 ml/kg p.c. de Gadovist 1,0 generalmente es suficiente.

Estudio angiográfico:
Imagen de 1 campo de visión (FOV):

• 7,5 ml si el peso corporal es inferior a 75 kg; 10 ml si el peso corporal es de 75 kg o superior (equivalente a 0,1-0,15 mmol/kg p.c.)
• Imagen de más de 1 campo de visión (FOV):
• 15 ml si el peso corporal es inferior a 75 kg; 20 ml si el peso corporal es de 75 kg o superior (equivalente a 0,2-0,3 mmol/kg p.c.).

Grupos especiales de pacientes
Niños y adolescentes
En niños de cualquier edad (incluidos recién nacidos a término), la dosis recomendada es de 0,1 mmol de gadobutrol por kg de peso corporal (equivalente a 0,1 ml de Gadovist 1,0 por kg de peso corporal) en todas las indicaciones (véase punto 1). Debido a la función renal inmadura en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en lactantes hasta el primer año de vida, Gadovist 1,0 debe administrarse a estos pacientes solo tras una evaluación cuidadosa y en una dosis no superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el estudio. Debido a la falta de datos sobre administraciones múltiples, no debe repetirse la inyección de Gadovist 1,0, salvo que los intervalos entre inyecciones sean de al menos 7 días.

Alteraciones de la función renal
Gadovist 1,0 puede utilizarse en pacientes con alteraciones graves de la función renal (tasa de filtración glomerular, GFR < 30 ml/min/1,73 m²) y en pacientes en el período perioperatorio del trasplante hepático solo tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo y si la información diagnóstica es esencial y no puede obtenerse mediante RM sin realce por contraste (véase punto 4.4). Si es necesario utilizar Gadovist 1,0, no debe administrarse una dosis superior a 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el estudio. Debido a la falta de datos sobre administraciones múltiples, no debe repetirse la inyección de Gadovist 1,0, salvo que los intervalos entre inyecciones sean de al menos 7 días.

Precauciones y advertencias especiales de uso
Hipersensibilidad
Como con otros medios de contraste, el uso de Gadovist 1,0 puede conllevar riesgo de reacciones anafilactoides, de hipersensibilidad o idiosincrásicas, caracterizadas por síntomas cardiovasculares, respiratorios o cutáneos, hasta reacciones graves, incluido el shock. En general, los pacientes con enfermedades cardiovasculares son más susceptibles a presentar síntomas graves, incluso la muerte, por reacciones graves de hipersensibilidad.
El riesgo de reacciones de hipersensibilidad puede aumentar en caso de:

• antecedentes de reacciones a medios de contraste,
• asma bronquial,
• antecedentes de enfermedades alérgicas.
  En pacientes con predisposición a alergias, la decisión de utilizar Gadovist 1,0 debe tomarse tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo. La mayoría de las reacciones ocurren en los primeros 30 minutos tras la administración. Por ello, se recomienda observar al paciente tras el procedimiento. Debe disponerse de medicamentos y equipos adecuados para tratar reacciones de hipersensibilidad. Rara vez se han observado reacciones tardías (horas a varios días después).

Alteraciones de la función renal
Antes de la administración de Gadovist 1,0 se recomienda evaluar a todos los pacientes mediante pruebas de función renal, incluyendo análisis de laboratorio.
Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) asociada al uso de ciertos medicamentos que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica grave (tasa de filtración glomerular, GFR < 30 ml/min/1,73 m²). Los pacientes sometidos a trasplante hepático están especialmente expuestos, ya que el riesgo de insuficiencia renal aguda en este grupo es alto. Debido al riesgo de NSF con Gadovist 1,0, este producto solo debe usarse en pacientes con alteraciones graves de la función renal y en el período perioperatorio del trasplante hepático tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo y si la información diagnóstica es esencial y no está disponible mediante RM sin contraste. Si es necesario usar Gadovist 1,0, la dosis no debe exceder 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el estudio. Debido a la falta de datos sobre administraciones múltiples, no debe repetirse la inyección de Gadovist 1,0, salvo que los intervalos entre inyecciones sean de al menos 7 días.

Dado que la depuración renal del gadobutrol puede reducirse en pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar la función renal en pacientes de 65 años o más.
La hemodiálisis inmediatamente después de la administración de Gadovist 1,0 puede facilitar su eliminación del organismo. No existen pruebas que justifiquen iniciar la hemodiálisis con el fin de prevenir o tratar la NSF en pacientes que no están ya en hemodiálisis.
Por tanto, Gadovist 1,0 debe usarse en estos pacientes tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo (véase punto 4.8).

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Gadovist 1,0 durante el embarazo, salvo que el estado clínico de la mujer justifique el uso de gadobutrol.
El médico y la madre lactante deben decidir si continuar o interrumpir la lactancia durante 24 horas tras la administración de Gadovist 1,0.

Reacciones adversas
El resumen del perfil de seguridad se basa en datos de estudios clínicos con más de 6300 pacientes y en datos tras la comercialización.

Sobredosificación
Dosis únicas de gadobutrol hasta 1,5 mmol/kg de peso corporal fueron bien toleradas.
En caso de sobredosificación, como medida de precaución, se recomienda monitorizar la función cardiovascular (incluyendo ECG) y controlar la función renal.
En caso de sobredosificación, Gadovist 1,0 puede eliminarse del organismo mediante diálisis.