Гадовист 1,0

Гадовист 1,0, 1,0 ммоль/мл, раствор для инъекций
Гадобутрол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу (рентгенологу) или персоналу отделения магнитно-резонансной томографии.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или персоналу отделения магнитно-резонансной томографии. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Гадовист 1,0 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гадовист 1,0
3. Как применять лекарственное средство Гадовист 1,0
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Гадовист 1,0
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Гадовист 1,0 и для чего оно применяется

Лекарственное средство предназначено исключительно для диагностики.
Лекарственное средство Гадовист 1,0 — это препарат (контрастное средство), применяемое при проведении визуализации методом магнитно-резонансной томографии (МРТ) для исследования различных участков тела, таких как: головной мозг, позвоночник, голова, шея, грудная клетка, молочные железы, брюшная полость (включая поджелудочную железу, печень и селезёнку), таз (включая предстательную железу, мочевой пузырь, матку), пространство, называемое забрюшинным, в задней части брюшной полости (включая почки), конечности (верхние и нижние) и опорно-двигательный аппарат (мышцы, кости и суставы), кровеносные сосуды и сердце. Можно оценивать кровоснабжение сердечной мышцы в условиях стресса (например, вызванного лекарственными средствами). Можно диагностировать жизнеспособность сердечной мышцы (например, выявлять наличие рубцовой ткани).
Исследование методом МРТ — это вид диагностической визуализации в медицине, основанной на различиях в поведении молекул воды в здоровых и поражённых тканях. Исследование проводится с использованием сложных систем магнитов и радиоволн. Активность регистрируется компьютерами, которые преобразуют её в изображения.
Лекарственное средство Гадовист 1,0 применяется у взрослых, а также у детей и подростков любого возраста (включая новорождённых).
Лекарственное средство Гадовист 1,0 вводится в виде внутривенной инъекции. Препарат должен вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт проведения исследований методом магнитно-резонансной томографии (МРТ).

2. Важная информация перед применением препарата Гадовист 1,0

Когда не следует применять препарат Гадовист 1,0
если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Других абсолютных противопоказаний к применению препарата Гадовист 1,0 не существует.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Гадовист 1,0 необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента:

• ранее диагностировали аллергию (повышенную чувствительность) к гадобутролу или любому из прочих компонентов препарата Гадовист 1,0 (см. раздел «Состав препарата Гадовист 1,0»),
• имеется или имелась в анамнезе аллергия (например, сенная лихорадка, крапивница) или астма,
• ранее возникали реакции на контрастные средства,
• имеются заболевания головного мозга с судорогами или другие заболевания нервной системы.

Врач примет решение о возможности проведения назначенного обследования. После введения препарата Гадовист 1,0 могут возникать аллергические реакции или другие виды реакций, приводящие к нарушениям работы сердца, затруднениям дыхания или кожным реакциям. Возможны тяжелые реакции. Большинство реакций возникают в течение получаса после введения. Поэтому рекомендуется наблюдать за пациентом. Также отмечались отсроченные реакции (спустя несколько часов или дней) (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).

• Следует сообщить врачу, если у пациента установлен кардиостимулятор или любые импланты, содержащие железо.

Нарушения функции почек и (или) печени
Следует сообщить врачу, если:

• почки пациента функционируют неправильно,
• пациент недавно перенес или в ближайшее время планирует пересадку печени.

Новорождённые и младенцы
Из-за незрелости функции почек у новорождённых (детей до 4 недель жизни) и младенцев (детей до 1 года) препарат Гадовист 1,0 следует применять у этих пациентов только после тщательного рассмотрения врачом целесообразности. Врач может принять решение о проведении анализа крови для проверки функции почек перед решением о применении препарата Гадовист 1,0, особенно у пациентов в возрасте старше 65 лет. Если почки функционируют неправильно, врач убедится, что препарат Гадовист 1,0 выведен из организма, прежде чем пациенту будет введена следующая доза препарата Гадовист 1,0. Препарат Гадовист 1,0 может быть выведен из организма с помощью диализа. Если почки функционируют неправильно, врач может принять решение о проведении диализа после введения препарата Гадовист 1,0.

Имеются сообщения о тяжелой реакции, в основном связанной с утолщением кожи и соединительной ткани (нефрогенная системная фиброзия, англ. nephrogenic systemic fibrosis — NSF). NSF может приводить к значительному ограничению подвижности суставов, ослаблению мышц или нарушению нормальной функции внутренних органов, что может угрожать жизни. NSF связана с применением некоторых препаратов, содержащих гадолиний (включая Гадовист 1,0), у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Также она связана с применением препаратов, содержащих гадолиний (включая Гадовист 1,0), у пациентов с острой почечной недостаточностью, обусловленной печеночно-почечным синдромом (почечная недостаточность у пациентов с тяжелым хроническим заболеванием печени), или у пациентов с острой почечной недостаточностью, которые недавно перенесли или планируют в ближайшее время пересадку печени (см. раздел «Возможные нежелательные явления»). Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, врач примет решение о применении препарата Гадовист 1,0 после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Взаимодействие препарата Гадовист 1,0 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Гадобутрол может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли он влияние на ребёнка. Женщины, которые считают, что находятся в состоянии беременности, или могут быть беременны, должны сообщить об этом врачу, поскольку препарат Гадовист 1,0 не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Грудное вскармливание
Женщины, кормящие грудью, или планирующие начать грудное вскармливание, должны сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, следует ли ей продолжать грудное вскармливание или временно прекратить его на 24 часа после введения препарата Гадовист 1,0.

Препарат Гадовист 1,0 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе (рассчитанной исходя из средней дозы, вводимой человеку массой тела 70 кг), то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять препарат Гадовист 1,0

Препарат Гадовист 1,0 вводится внутривенно тонкой иглой медицинским персоналом. Препарат Гадовист 1,0 вводится непосредственно перед проведением магнитно-резонансной томографии.
После введения пациент должен находиться под наблюдением в течение не менее 30 минут.
Фактическая доза препарата Гадовист 1,0, необходимая конкретному пациенту, зависит от массы тела и исследуемой области тела.
Взрослым рекомендуется однократное введение дозы 0,1 мл препарата Гадовист 1,0 на 1 кг массы тела (это означает, что пациент с массой тела 70 кг получит дозу 7 мл). При проведении МРТ-исследований центральной нервной системы (ЦНС) и контрастной МР-ангиографии (CE-MRA, англ. contrast enhancement in magnetic resonance angiography — усиление контраста при МР-ангиографии) суммарно может быть введено максимум 0,3 мл препарата Гадовист 1,0 на 1 кг массы тела (это означает, что пациент с массой тела 70 кг получит дозу 21 мл). При МРТ-исследованиях ЦНС минимальная доза составляет 0,075 мл препарата Гадовист 1,0 на 1 кг массы тела (это означает, что пациент с массой тела 70 кг получит дозу 5,25 мл).
Для визуализации головного мозга, спинного мозга, печени и почек с помощью магнитно-резонансной томографии, как правило, достаточно однократного введения дозы 0,1 мл препарата Гадовист 1,0 на 1 кг массы тела.
Для визуализации сосудов с помощью магнитно-резонансной томографии в зависимости от типа исследования рекомендуется однократное введение от 7,5 до 15 мл (у пациентов с массой тела менее 75 кг) или от 10 до 20 мл (у пациентов с массой тела 75 кг и более).

Применение у особых групп пациентов
Применение препарата Гадовист 1,0 не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми заболеваниями почек, а также у пациентов, которым недавно была проведена или в ближайшее время планируется трансплантация печени.
Однако, если применение препарата необходимо, пациенту следует ввести только одну дозу препарата Гадовист 1,0 во время исследования, и повторное введение не должно проводиться в течение как минимум 7 дней.

Применение у детей и подростков
Детям любого возраста (включая новорождённых и младенцев) рекомендуется однократное введение дозы 0,1 мл препарата Гадовист 1,0 на 1 кг массы тела (см. раздел 1: «Что такое препарат Гадовист 1,0 и для чего он применяется»). Учитывая незрелость функции почек у новорождённых (детей до 4 недель жизни) и младенцев (детей до 1 года жизни), препарат Гадовист 1,0 следует применять у этих пациентов только после тщательного рассмотрения врачом. Новорождённые и младенцы должны получить однократную дозу во время исследования и не должны получать повторное введение в течение как минимум 7 дней.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов старше 65 лет не требуется, однако необходимо провести анализ крови для оценки функции почек.

Более подробная информация о введении и подготовке к применению препарата Гадовист 1,0 содержится в конце инструкции.

Применение препарата Гадовист 1,0 в дозе, превышающей рекомендованную:
Случаи передозировки до настоящего времени не сообщались. В случае её возникновения врач будет проводить симптоматическое лечение и контролировать функцию сердца и почек пациента.
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения препарата, следует обратиться к врачу или персоналу отделения магнитно-резонансной томографии.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Гадовист 1,0 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Большинство таких реакций возникают в течение получаса после введения препарата Гадовист 1,0.
В редких случаях наблюдались отсроченные аллергические реакции или другие виды нежелательных реакций, возникающие в течение нескольких часов до нескольких дней после введения препарата Гадовист 1,0. Если это произойдёт, немедленно сообщите об этом врачу или рентгенологу.
Большинство побочных эффектов имеют лёгкую или умеренную тяжесть. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами у пациентов, получавших препарат Гадовист 1,0 (могут возникать у 5 и более случаев на 1000 пациентов), являются: головная боль, тошнота (ощущение тошноты) и головокружение.

Самыми тяжёлыми побочными эффектами (в некоторых случаях угрожающими жизни или смертельными) являются: остановка сердца (сердце перестаёт биться), тяжёлое заболевание лёгких (острый респираторный дистресс-синдром) / жидкость в лёгких (отёк лёгких) и тяжёлые реакции аллергического типа (псевдоанапилактические) (включая остановку дыхания и псевдоанапилактический шок).

Кроме того, наблюдались побочные эффекты (в некоторых случаях угрожающие жизни или смертельные): одышка (учащённое дыхание) и потеря сознания (обморок).

Редко могут возникать случаи аллергических реакций, включая тяжёлые реакции, которые могут потребовать медицинского вмешательства.

Пациент должен немедленно сообщить персоналу отделения магнитно-резонансной томографии, если появятся:

• отёк лица, губ, языка или горла,
• кашель и чихание,
• затруднение дыхания,
• зуд,
• насморк,
• крапивница (особый вид сыпи).
  Вышеуказанные симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции, что означает, что может потребоваться прекращение обследования и проведение соответствующего лечения.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты (могут возникать у 5 и более на 1000 человек): головная боль, тошнота, головокружение.
Большинство побочных эффектов имеют лёгкое или умеренное течение.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, наблюдавшиеся во время клинических исследований до регистрации препарата Гадовист 1,0, по частоте их возникновения.

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• головная боль
• тошнота (ощущение тошноты)

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• аллергические реакции (гиперчувствительность, псевдоанапилактическая реакция), например:
• гипотензия (низкое артериальное давление)
• крапивница
• отёк лица (опухание лица)
• отёк век (опухание век)
• покраснение

Частота следующих аллергических реакций неизвестна:

• псевдоанапилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция)
• коллапс (шок)
• остановка дыхания
• бронхоспазм (затруднение дыхания)
• цианоз (синюшность губ)
• отёк полости рта и горла (опухание полости рта и горла)
• отёк гортани (опухание гортани)
• повышение артериального давления
• боль в груди
• ангионевротический отёк (например, опухание лица, горла, рта, губ и [или] языка)
• конъюнктивит
• повышенное потоотделение (повышенная потливость)
• кашель
• чихание
• ощущение жжения
• бледность (бледная кожа)
• головокружение, нарушения вкуса (нарушения вкусового восприятия), парестезии (покалывание и онемение)
• одышка (учащённое дыхание)
• рвота
• покраснение кожи
• зуд (в том числе генерализованный зуд)
• сыпь (включая генерализованную сыпь, пятнистую сыпь [маленькие плоские красные пятна], узелковую сыпь [маленькие возвышающиеся ограниченные высыпания], зудящую эритему [зудящая сыпь])
• различные виды реакций в месте инъекции (например, экстравазация в окружающие ткани, ощущение жжения, ощущение холода, ощущение тепла, покраснение, зуд, боль или синяк)
• ощущение жара

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• потеря сознания (слабость)
• судороги
• обонятельные галлюцинации (нарушение обоняния)
• тахикардия (учащённое сердцебиение)
• сердцебиение (перебои в работе сердца)
• сухость во рту
• плохое самочувствие
• ощущение холода

Побочные эффекты, сообщаемые после регистрации препарата Гадовист 1,0

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• остановка сердца (сердце перестаёт биться)
• тяжёлое заболевание лёгких (острый респираторный дистресс-синдром)
• жидкость в лёгких (отёк лёгких)
• сообщались случаи нефрогенного системного фиброза (заболевания, связанного с уплотнением кожи, которое также может затрагивать мягкие ткани и внутренние органы), большинство из которых возникало у пациентов, получавших препарат Гадовист 1,0 в сочетании с другими лекарствами, содержащими гадолиний. После введения препарата Гадовист 1,0 наблюдались изменения в анализах крови, связанных с функцией почек (например, повышение концентрации креатинина в сыворотке).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гадовист 1,0

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре до 30 °C.
Не применять препарат Гадовист 1,0 после истечения срока годности, указанного на маркировке упаковки после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке указан после обозначения Lot.
Подтверждена химическая и физическая стабильность препарата в течение 24 часов при температуре 20–25 °C.
Если препарат не будет использован немедленно после вскрытия, с микробиологической точки зрения ответственность за условия и срок хранения перед применением несёт пользователь, при этом срок хранения не должен превышать 24 часов при температуре 20–25 °C.
При однократном применении неиспользованный раствор для инъекций, оставшийся после одного исследования, подлежит утилизации.
При применении у нескольких пациентов неиспользованный раствор для инъекций, оставшийся после первого вскрытия, подлежит утилизации, если не был использован в течение непрерывного 24-часового периода.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Гадовист 1,0

• Активным веществом препарата является гадобутрол. 1 миллилитр раствора для инъекций содержит 604,72 мг гадобутрола (эквивалент 1,0 ммоль гадобутрола, содержащий 157,25 мг гадолиния).
• Вспомогательные вещества: натрия калькобутрол, трометамол, соляная кислота 3,6% и вода для инъекций.
  1 флакон содержит 2 мл раствора, что соответствует 1209,44 мг гадобутрола.
  1 флакон содержит 7,5 мл раствора, что соответствует 4 535 мг гадобутрола.
  1 флакон содержит 10 мл раствора, что соответствует 6 047,20 мг гадобутрола.
  1 флакон содержит 15 мл раствора, что соответствует 9 070 мг гадобутрола.
  1 флакон содержит 30 мл раствора, что соответствует 18 141 мг гадобутрола.
  1 флакон-шприц содержит 5,0 мл раствора, что соответствует 3 023 мг гадобутрола.
  1 флакон-шприц содержит 7,5 мл раствора, что соответствует 4 535 мг гадобутрола.
  1 флакон-шприц содержит 10 мл раствора, что соответствует 6 047 мг гадобутрола.
  1 флакон-шприц содержит 15 мл раствора, что соответствует 9 070 мг гадобутрола.
  1 флакон-шприц содержит 20 мл раствора, что соответствует 12 094 мг гадобутрола.
  1 картридж для автоматического шприца содержит 15 мл раствора, что соответствует 9 070 мг гадобутрола.
  1 картридж для автоматического шприца содержит 20 мл раствора, что соответствует 12 094 мг гадобутрола.
  1 картридж для автоматического шприца содержит 30 мл раствора, что соответствует 18 140 мг гадобутрола.
  1 бутылка с препаратом для инфузий содержит 65 мл раствора, что соответствует 39 307 мг гадобутрола.

Как выглядит препарат Гадовист 1,0 и что содержит упаковка
Перед использованием препарат необходимо осмотреть. Препарат Гадовист 1,0 представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтоватый раствор. Не следует использовать препарат Гадовист 1,0 при наличии выраженного потемнения, твёрдых частиц или повреждения ёмкости.
Упаковки содержат:
1 или 3 флакона, каждый из которых содержит 2 мл раствора для внутривенных инъекций.
1 или 10 флаконов, каждый из которых содержит 7,5 мл, 15 мл или 30 мл раствора для внутривенных инъекций.
10 флаконов, каждый из которых содержит 10 мл раствора для внутривенных инъекций.
1 или 5 флаконов-шприцов, каждый из которых содержит 5 мл, 7,5 мл или 10 мл раствора для внутривенных инъекций (в стеклянном или пластиковом флаконе-шприце объёмом 10 мл).
1 или 5 флаконов-шприцов, содержащих 15 мл раствора для внутривенных инъекций (в стеклянном флаконе-шприце объёмом 17 мл или в пластиковом флаконе-шприце объёмом 20 мл).
1 или 5 флаконов-шприцов, содержащих 20 мл раствора для внутривенных инъекций (в стеклянном или пластиковом флаконе-шприце объёмом 20 мл).
1 или 5 картриджей для автоматических шприцов, содержащих 15 мл, 20 мл или 30 мл раствора для внутривенных инъекций (картридж объёмом 65 мл).
1 или 10 бутылок, содержащих 65 мл раствора для инъекций (в бутылке для инфузий объёмом 100 мл).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen,
Германия
Производитель:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
Германия
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственной организации:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Польша
тел. (0-22) 572 35 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала (см. также пункты с 1 по 6):
Способ введения
Препарат предназначен только для внутривенных инъекций. После введения препарата пациента необходимо наблюдать не менее получаса, поскольку, согласно имеющемуся опыту, большинство нежелательных явлений возникает именно в этот период.
Рекомендуемую дозу следует вводить в виде одного быстрого внутривенного введения. Исследование МРТ с использованием контрастного средства можно начинать непосредственно после введения (или вскоре после введения, в зависимости от используемых импульсных последовательностей и протокола исследования), поскольку контрастное усиление наступает быстро. Оптимальное контрастирование достигается в течение первого прохождения по артериям при ангиографическом исследовании (ангиография магнитного резонанса с контрастным усилением, англ. contrast enhancement in magnetic resonance angiography – CE-MRA) и примерно через 15 минут после введения препарата Гадовист 1,0 при оценке центральной нервной системы (ЦНС) (время зависит от характера патологического процесса и ткани).

Инструкция по применению
Данный лекарственный препарат представляет собой прозрачный, бесцветный или слабо-желтоватый раствор. Перед использованием его следует осмотреть.
Препарат Гадовист 1,0 не следует применять при наличии выраженного потемнения, твёрдых частиц или повреждения ёмкости.
Формы выпуска препарата для применения в одной дозе: флаконы 2 мл, 7,5 мл, 10 мл и 15 мл.
Формы выпуска препарата для применения в одной дозе или у нескольких пациентов: флаконы 30 мл и бутылки 65 мл.
При применении у нескольких пациентов лекарственный препарат Гадовист 1,0 должен вводиться с помощью автоматического инъектора, одобренного для применения у нескольких пациентов.
Контрастное средство следует вводить с соблюдением правил асептики.
Никогда не следует прокалывать резиновую пробку более одного раза.
Препарат Гадовист 1,0 следует набирать в шприц или автоматический инъектор непосредственно перед использованием.
Дата и время прокола пробки должны быть указаны на этикетке флакона/бутылки в соответствующем месте.
Используемый автоматический инъектор должен быть одобрен для применения у одного или нескольких пациентов. Производитель устройства должен подтвердить пригодность автоматического инъектора и его одноразовых компонентов для предполагаемого использования. Также необходимо строго соблюдать все дополнительные инструкции производителя данного оборудования. При применении у нескольких пациентов одноразовые элементы должны заменяться между пациентами.
Идентификационные этикетки с флаконов или бутылок следует приклеить в карту пациента для обеспечения надлежащей регистрации использованного контрастного средства, содержащего гадолиний. Также следует зарегистрировать применённую дозу. Если используется электронная карта пациента, необходимо зарегистрировать название лекарственного средства, серийный номер и дозу.

Срок годности после первого вскрытия
Подробную информацию об условиях хранения и стабильности после использования смотрите в пункте 5.
Применение в одной дозе (флаконы 2 мл, 7,5 мл, 10 мл, 15 мл):
Любой раствор для инъекций, не использованный во время одного исследования, следует утилизировать.
Применение в одной дозе или у нескольких пациентов (флаконы 30 мл и бутылки 65 мл):
При применении в одной дозе любой раствор для инъекций, не использованный во время одного исследования, следует утилизировать.
При применении у нескольких пациентов любой оставшийся раствор для инъекций, не использованный в течение 24 часов непрерывного периода после первого вскрытия, следует утилизировать.

Утилизация
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Способ подготовки
Флаконы
Препарат Гадовист 1,0 следует набирать в шприц непосредственно перед использованием.
Не следует прокалывать пробку более одного раза.
Препарат, не использованный во время одного исследования, следует утилизировать.

Флаконы-шприцы
Препарат Гадовист 1,0 готов к применению.
Флакон-шприц следует готовить к введению непосредственно перед использованием.
Колпачок с наконечника флакона-шприца следует снимать непосредственно перед использованием.
Препарат, не использованный во время одного исследования, следует утилизировать.

Стеклянные флаконы-шприцы (только):
РУЧНОЕ ВВЕДЕНИЕ

1. Открыть упаковку

2. Удерживайте шприц вертикально за рифлёную часть (C) запирающего устройства

3. Другой рукой возьмитесь за насадку (A) запирающего устройства и осторожно покачивайте её вперёд и назад, пока насадка не отсоединится и её можно будет снять (все пломбы будут сломаны)

4. Снимите насадку (A) строго вверх. Не прикасайтесь к наконечнику шприца (B), чтобы сохранить стерильность.

5. Удалите воздух из шприца

Пластиковые флаконы-шприцы:
РУЧНОЕ ВВЕДЕНИЕ ВВЕДЕНИЕ С ПОМОЩЬЮ
ИНЪЕКТОРА

1. Извлеките шприц и поршень из упаковки 1. Извлеките шприц

2. Ввинтите поршень в шприц по ходу часовой стрелки 2. Откройте колпачок наконечника, повернув его по ходу часовой стрелки

3. Соедините наконечник шприца с капельницей
4. Откройте колпачок наконечника, повернув его по ходу часовой стрелки. Затем действуйте в соответствии с инструкцией по эксплуатации.

4. Удалите воздух из шприца

Картриджи для автоматических шприцов
Препарат должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом с использованием соответствующих процедур и устройств.
Во всех случаях введения препарата необходимо соблюдать стерильность.
Инструкция по эксплуатации устройства должна быть предоставлена производителем.
Препарат, не использованный во время одного исследования, следует утилизировать.

Бутылки
Бутылка содержит 65 мл раствора.
Препарат может вводиться с помощью автоматического дозатора.
Инструкция по эксплуатации устройства должна быть предоставлена производителем.

Несовместимости
Поскольку исследования совместимости не проводились, препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Дозировка
Следует применять минимальную дозу, обеспечивающую достаточное контрастное усиление для диагностических целей. Дозу следует рассчитывать на основе массы тела пациента. Она не должна превышать рекомендованную дозу на килограмм массы тела, указанную в данном разделе.

Взрослые
Доза зависит от показаний. Однократное введение 0,1 ммоль препарата Гадовист 1,0 на кг массы тела (что соответствует 0,1 мл/кг массы тела) как правило, является достаточным. Максимальная общая доза составляет 0,3 ммоль препарата Гадовист 1,0 на кг массы тела (что соответствует 0,3 мл/кг массы тела).

Исследование ЦНС:
Обычно рекомендуемая доза для постановки диагноза составляет 0,1 ммоль на кг массы тела.
Если при отрицательном результате МРТ-исследования клинические подозрения на наличие патологического процесса остаются высокими или если получение более точной информации может повлиять на лечение пациента, возможно второе введение препарата с доведением общей дозы до максимальной — 0,2 ммоль/кг массы тела в течение 30 минут после первого введения. При МР-исследовании ЦНС минимальная доза, которую можно применять, составляет 0,075 ммоль гадобутрола на кг массы тела (что соответствует 0,075 мл препарата Гадовист 1,0 на кг массы тела).

МРТ-исследование всего тела (кроме CE-MRA):
Для постановки диагноза, как правило, достаточной является доза 0,1 мл/кг массы тела препарата Гадовист 1,0.

Ангиографическое исследование:
Визуализация одного поля обзора (англ. field of view – FOV):

• 7,5 мл при массе тела менее 75 кг; 10 мл при массе тела 75 кг и более (что соответствует 0,1–0,15 ммоль/кг массы тела).
• Визуализация более чем одного поля обзора (FOV):
• 15 мл при массе тела менее 75 кг; 20 мл при массе тела 75 кг и более (что соответствует 0,2–0,3 ммоль/кг массы тела).

Особые группы пациентов
Дети и подростки
У детей любого возраста (включая доношенных новорождённых) рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль гадобутрола на кг массы тела (что соответствует 0,1 мл препарата Гадовист 1,0 на кг массы тела) при всех показаниях (см. пункт 1). Учитывая незрелость функции почек у новорождённых в возрасте до 4 недель и младенцев до 1 года жизни, препарат Гадовист 1,0 следует применять у этих пациентов только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска и в дозе не более 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования нельзя вводить более одной дозы. Ввиду отсутствия данных о многократном применении повторные введения препарата Гадовист 1,0 не следует проводить, если интервал между введениями составляет менее 7 дней.

Нарушения функции почек
Препарат Гадовист 1,0 можно применять у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации, англ. glomerular filtration rate – GFR < 30 мл/мин/1,73 м²) и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, если диагностическая информация необходима и не может быть получена при МРТ без контрастного усиления (см. пункт 4.4). Если применение препарата Гадовист 1,0 необходимо, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования нельзя вводить более одной дозы. Ввиду отсутствия данных о многократном применении повторные введения препарата Гадовист 1,0 не следует проводить, если интервал между введениями составляет менее 7 дней.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Повышенная чувствительность
Как и при применении других контрастных средств, применение препарата Гадовист 1,0 может быть связано с риском развития псевдоанапилактических реакций, гиперчувствительности или идиосинкразии, проявляющихся симптомами со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы или кожными проявлениями, вплоть до тяжёлых реакций, включая шок. В целом, пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы более подвержены развитию тяжёлых симптомов, вплоть до летального исхода вследствие тяжёлых реакций гиперчувствительности.
Риск развития реакций гиперчувствительности может увеличиваться при наличии:

• анамнеза реакций на контрастные средства,
• бронхиальной астмы,
• аллергических заболеваний в анамнезе.
  У пациентов с предрасположенностью к аллергии решение о применении препарата Гадовист 1,0 должно приниматься после особенно тщательной оценки соотношения пользы и риска.
  Большинство реакций возникает в течение получаса после введения препарата. Поэтому рекомендуется наблюдать за пациентом после проведения исследования. Необходимо обеспечить доступ к лекарственным средствам, применяемым при реакциях гиперчувствительности, и соответствующему оборудованию.
  Редко наблюдаются отсроченные реакции (через несколько часов до нескольких дней).

Нарушения функции почек
Перед введением препарата Гадовист 1,0 рекомендуется обследовать всех пациентов на предмет нарушений функции почек, включая лабораторные тесты.
Сообщалось о случаях нефрогенного системного фиброза (англ. nephrogenic systemic fibrosis – NSF), связанного с применением некоторых препаратов, содержащих гадолиний, у пациентов с острым или хроническим тяжёлым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации, англ. glomerular filtration rate – GFR < 30 мл/мин/1,73 м²). Пациенты, подвергшиеся трансплантации печени, особенно подвержены риску, поскольку вероятность острой почечной недостаточности в этой группе пациентов высока.
В связи с возможностью развития NSF при применении препарата Гадовист 1,0, данный препарат может применяться у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек и у пациентов в периоперационном периоде трансплантации печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, если диагностическая информация необходима и недоступна при МРТ без контрастного усиления.
Если применение препарата Гадовист 1,0 необходимо, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования нельзя вводить более одной дозы. Ввиду отсутствия данных о многократном применении повторные введения препарата Гадовист 1,0 не следует проводить, если интервал между введениями составляет менее 7 дней.

Поскольку клиренс гадобутрола может быть снижен у пациентов пожилого возраста, особенно важно оценивать функцию почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Гемодиализ сразу после введения препарата Гадовист 1,0 может способствовать его выведению из организма. Нет доказательств, подтверждающих целесообразность начала гемодиализа с целью профилактики или лечения NSF у пациентов, ранее не подвергавшихся гемодиализу.
Поэтому препарат Гадовист 1,0 следует применять у этих пациентов только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска (см. пункт 4.8).

Беременность и кормление грудью
Препарат Гадовист 1,0 не следует применять во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует применения гадобутрола.
Врач и кормящая мать должны совместно принять решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания на 24 часа после введения препарата Гадовист 1,0.

Нежелательные явления
Обобщение профиля безопасности основано на данных клинических исследований с участием более чем 6300 пациентов и данных после введения препарата в обращение.

Передозировка
Однократные дозы гадобутрола до 1,5 ммоль/кг массы тела хорошо переносились.
При передозировке в качестве мер предосторожности рекомендуется мониторинг функции сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функции почек.
При передозировке препарат Гадовист 1,0 может быть выведен из организма с помощью диализа.