Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Гістіген (Betahistine Viatris)
24 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Гістіген і Betahistine Viatris — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Гістіген і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Гістіген
Як застосовувати лік Гістіген
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Гістіген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Гістіген і для чого його застосовують

Лік Гістіген містить бетагістину. Гістіген — це вид ліку, який належить до групи «аналогів гістаміну».
Його застосовують для лікування синдрому Меньєра, який проявляється:

запамороченням і нудотою або блювотою
дзвоном у вухах
втратою слуху або погіршенням чуття.

Лік Гістіген діє шляхом поліпшення кровотоку у внутрішньому вусі. Це призводить до зниження
підвищеного тиску.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Гістіген

Коли не застосовувати лік Гістіген:

якщо пацієнт має алергію на бетагістин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта є високий артеріальний тиск, спричинений пухлиною мозкової речовини надниркових залоз («хромафінна пухлина надниркових»).

Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище тверджень, слід припинити застосування ліку. У разі
будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Гістіген слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо:

пацієнт має або мав у минулому шлункові виразки
у пацієнта є бронхіальна астма

Якщо пацієнта стосується будь-яке з наведених вище тверджень, слід проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням ліку.
Лікар вирішить, чи є безпечним застосування цього ліку.
Лікар може рекомендувати спостереження за пацієнтами з бронхіальною астмою, які приймають лік Гістіген.
Лік Гістіген та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із
наступних ліків:

антигістамінні засоби, які можуть зменшувати дію бетагістину. Також бетагістин може зменшувати дію антигістамінних засобів
інгібітори моноаміноксидази (наприклад, селегілін), які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Вони можуть посилювати дію ліку Гістіген.

Лік Гістіген та їжа
Лік Гістіген можна приймати з їжею або натще. Проте лік Гістіген може
викликати незначні шлункові розлади (див. розділ 4). Прийом ліку Гістіген разом з
їжею може допомогти зменшити шлункові розлади.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Невідомо, чи впливає лік Гістіген на плід.

Слід припинити прийом ліку Гістіген і повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Не слід приймати лік Гістіген під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить, що це необхідно.
Невідомо, чи проникає лік Гістіген у грудне молоко. Не слід приймати лік Гістіген під час годування грудьми, якщо на це не дозволив лікар.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лік Гістіген впливає на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами. Проте слід пам’ятати, що захворювання, при якому застосовується лік
Гістіген (запаморочення, шум у вухах та втрата слуху, пов’язані з хворобою Меньєра), може
викликати запаморочення або нудоту та впливати на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Гістіген

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар може підібрати дозу лікарського засобу залежно від стану пацієнта.
Дорослі
Рекомендована початкова доза — 24 мг (одна таблетка) двічі на добу (48 мг на добу).
Лікар може зменшити дозу до 12 мг (половина таблетки) двічі на добу (24 мг на добу).
У разі прийому більше ніж однієї таблетки на добу прийом лікарського засобу слід рівномірно розподілити протягом доби, наприклад, приймати одну таблетку вранці та одну — ввечерці.
Рекомендується приймати таблетки приблизно о тій самій годині щодня. Це забезпечить сталу концентрацію лікарського засобу в організмі.
Слід продовжувати прийом лікарського засобу. Може знадобитися певний час, щоб лікарський засіб почав діяти.
Застосування лікарського засобу
Таблетку слід ковтнути, запиваючи водою. Лікарський засіб Гістіген можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Проте лікарський засіб Гістіген може спричиняти незначні розлади шлунка (див. пункт 4). Прийом лікарського засобу Гістіген під час їжі може допомогти зменшити розлади шлунка.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення розламування таблетки, якщо пацієнт має труднощі з її ковтанням у цілому вигляді.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування лікарського засобу Гістіген не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гістіген
У разі прийому дози лікарського засобу Гістіген, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути нудота, сонливість або болі в животі. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Гістіген
Якщо було пропущено прийняття дози лікарського засобу Гістіген, слід прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування лікарського засобу Гістіген
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Гістіген без попередньої консультації з лікарем.
Навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення стану, лікар може рекомендувати продовжувати прийом лікарського засобу, щоб переконатися, що його дія є сталою.
У разі виникнення будь-яких додаткових запитань щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після прийому цього лікарського засобу можуть виникнути такі небажані явища:
Алергічні реакції:
Якщо виникла алергічна реакція, слід припинити прийом лікарського засобу Гістіген і негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Симптоми алергічної реакції можуть бути такими:

червоні або горбкуваті висипання на шкірі або запальні ураження шкіри зі свербінням
набряк обличчя, губ, язика, шиї
зниження артеріального тиску
втрата свідомості
утруднення дихання

Слід припинити прийом лікарського засобу Гістіген і негайно зв’язатися з лікарем або
звернутися до найближчої лікарні у разі виникнення будь-якого з наведених вище
симptomів.
Інші побічні ефекти:
Часті (можуть стосуватися 1 з 10 пацієнтів)

нудота
нездужання
головний біль

Невідома частота (частоту виникнення неможливо визначити на підставі наявних
даних)

легкі розлади з боку шлунково-кишкового тракту, такі як блювота, біль у животі та метеоризм. Прийом лікарського засобу Гістіген під час їжі може зменшити розлади з боку шлунково-кишкового тракту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гістіген.

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Не застосовувати ліки Гістіген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гістіген
Діючою речовиною лікарського засобу є дигідрохлорид бетагістину. Кожна таблетка містить 24 мг дигідрохлориду бетагістину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, манітол, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, кислота лимонна моногідрат.
Як виглядає лікарський засіб Гістіген і що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки із зрізаними краями та подільною рисками, марковані «289» по обидва боки подільної риски на одній стороні таблетки.
Лікарський засіб доступний в блистерних упаковках по 20, 60, 100 таблеток, у картонних коробках.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Бельгії, країні експорту:
Viatris GX
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Бельгія
Виробник:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Франція
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE353245
Номер дозволу на паралельний імпорт: 61/26