Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Histigen (Betahistine Viatris)
24 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Histigen e Betahistine Viatris sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Histigen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Histigen
Come prendere Histigen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Histigen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Histigen e a cosa serve

Histigen contiene betalistina. Histigen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "analoghi dell'istamina".
Viene utilizzato nel trattamento della sindrome di Ménière, caratterizzata da:

vertigini, nausea o vomito
ronzio alle orecchie
perdita dell'udito o peggioramento dell'udito.

Histigen agisce migliorando la circolazione sanguigna nell'orecchio interno. Ciò determina una riduzione della pressione aumentata.

2. Informazioni importanti prima di prendere Histigen

Quando non prendere Histigen:

se il paziente è allergico alla betahistina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha un'ipertensione arteriosa causata da un tumore del surrene („feocromocitoma”).

Se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente, non deve assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Histigen, rivolgersi al medico o al farmacista se:

il paziente ha o ha avuto in passato ulcere gastriche
il paziente soffre di asma bronchiale

Se uno dei punti sopra indicati riguarda il paziente, deve parlare con il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medico deciderà se è sicuro assumere questo medicinale.
Il medico potrebbe decidere di monitorare attentamente i pazienti con asma bronchiale che assumono Histigen.

Interazioni di Histigen con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

antistaminici, che possono ridurre l'effetto della betahistina. La betahistina può anche ridurre l'effetto degli antistaminici
inibitori della monoaminoossidasi (ad esempio selegilina), utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Questi medicinali possono potenziare l'effetto di Histigen.

Histigen e cibo
Histigen può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, Histigen può causare disturbi gastrici lievi (vedere punto 4). Assumere Histigen con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si sa se Histigen abbia effetti sul feto.

È necessario interrompere l'assunzione di Histigen e informare il medico se la paziente è in gravidanza o pensa di esserlo.
Non assumere Histigen durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario.
Non si sa se Histigen passi nel latte materno. Non assumere Histigen durante l'allattamento al seno, a meno che non sia stato autorizzato dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Histigen influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, va ricordato che la malattia per la quale viene utilizzato Histigen (vertigini, acufeni e perdita dell'udito associati alla malattia di Ménière) può causare vertigini o nausea e influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Histigen

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico può adattare il dosaggio del medicinale in base alle condizioni del paziente.
Adulti
La dose raccomandata inizialmente è di 24 mg (una compressa), due volte al giorno (48 mg al giorno).
Il medico può ridurre il dosaggio a 12 mg (mezza compressa) due volte al giorno (24 mg al giorno).
Nel caso in cui si debba assumere più di una compressa al giorno, è necessario suddividere l’assunzione del medicinale in modo uniforme durante la giornata; ad esempio, assumere una compressa al mattino e una alla sera.
È consigliabile assumere le compresse sempre alla stessa ora del giorno. Ciò garantisce una concentrazione costante del medicinale nell’organismo.
È necessario proseguire l’assunzione del medicinale. Potrebbe essere necessario un certo periodo di tempo affinché il medicinale inizi a fare effetto.
Modalità di assunzione
La compressa deve essere deglutita con acqua. Il medicinale Histigen può essere assunto con o senza cibo. Tuttavia, Histigen può causare disturbi gastrici lievi (vedere punto 4). L’assunzione di Histigen con il cibo può aiutare a ridurre tali disturbi gastrici.
La linea di frattura sulla compressa serve esclusivamente a facilitare la divisione della compressa qualora il paziente abbia difficoltà a deglutirla intera.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Histigen nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Histigen
Nel caso in cui si assuma una dose di Histigen superiore a quella raccomandata, potrebbero manifestarsi nausea, sonnolenza o dolori addominali. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Dimenticanza di una dose di Histigen
Se si è dimenticata un’assunzione di Histigen, assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Histigen
Non interrompere il trattamento con Histigen senza consultare il medico.
Anche se il paziente dovesse sentirsi meglio, il medico potrebbe raccomandare di continuare l’assunzione del medicinale per assicurare un effetto terapeutico costante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Dopo l’assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche:
In caso di reazione allergica, interrompere l’assunzione del medicinale Histigen e rivolgersi immediatamente
al medico o recarsi nel più vicino ospedale.
I sintomi di una reazione allergica possono essere i seguenti:

eruzione cutanea rossa o maculopapulare o infiammazione della pelle con prurito
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del collo
abbassamento della pressione sanguigna
perdita di coscienza
difficoltà respiratorie

Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Histigen e rivolgersi subito al medico o
recarsi nel più vicino ospedale in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.
Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare 1 paziente su 10)

nausea
dispepsia
cefalea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

disturbi lievi del sistema gastrointestinale, come vomito, dolore addominale e gonfiore. Assumere il medicinale Histigen durante i pasti può ridurre i disturbi gastrointestinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Histigen.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale Betaserc dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Histigen
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di betalistina. Ogni compressa contiene 24 mg di cloridrato di betalistina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, silice colloidale anidra, talco, acido citrico monoidrato.
Aspetto del medicinale Histigen e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse con bordi smussati e con una linea di divisione, contrassegnate con "289" su entrambi i lati della linea di divisione su un lato della compressa.
Il medicinale è disponibile in confezioni blister da 20, 60, 100 compresse, contenute in scatole di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Viatris GX
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Belgio
Produttore:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE353245
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 61/26