Гистиген

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Гистиген (Betahistine Viatris)
24 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Гистиген и Betahistine Viatris — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Гистиген и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Гистиген
3. Как применять лекарственное средство Гистиген
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Гистиген
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Гистиген и для чего оно применяется

Лекарственное средство Гистиген содержит бетагистин. Гистиген — это препарат из группы лекарственных средств, называемых «аналогами гистамина».
Он применяется для лечения болезни Меньера, которая проявляется следующими симптомами:

• головокружением, тошнотой или рвотой
• шумом в ушах
• потерей слуха или ухудшением слуха.

Лекарственное средство Гистиген действует путём улучшения кровотока во внутреннем ухе. Это приводит к снижению повышенного давления.

2. Важная информация перед применением препарата Хистиген

Когда не применять препарат Хистиген:

• если у пациента имеется аллергия на бетагистин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента имеется высокое артериальное давление, вызванное опухолью мозгового вещества надпочечников («хромаффинная опухоль надпочечников»).

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту, применение препарата следует прекратить. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Хистиген необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если:

• у пациента есть или ранее были язвы желудка
• у пациента имеется бронхиальная астма

Если какое-либо из вышеперечисленных утверждений относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Врач примет решение о безопасности применения данного препарата.
Врач может рекомендовать наблюдение за пациентами с бронхиальной астмой, принимающими препарат Хистиген.
Взаимодействие препарата Хистиген с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• антигистаминные препараты, которые могут ослаблять действие бетагистина. Также бетагистин может ослаблять действие антигистаминных препаратов
• ингибиторы моноаминооксидазы (например, селегилин), применяемые при лечении депрессии или болезни Паркинсона. Они могут усиливать действие препарата Хистиген.

Применение препарата Хистиген вместе с пищей
Препарат Хистиген можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Однако препарат Хистиген может вызывать лёгкие желудочные расстройства (см. пункт 4). Приём препарата Хистиген во время еды может помочь уменьшить желудочные расстройства.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Неизвестно, влияет ли препарат Хистиген на плод.

• Необходимо прекратить приём препарата Хистиген и сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
• Не следует принимать препарат Хистиген во время беременности, если только врач не решит, что это необходимо.
• Неизвестно, проникает ли препарат Хистиген в грудное молоко. Не следует принимать препарат Хистиген во время грудного вскармливания, если только врач не разрешит этого.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Хистиген оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако следует помнить, что заболевание, при котором применяется препарат Хистиген (головокружение, шум в ушах и потеря слуха, связанная с болезнью Меньера), может вызывать головокружение или тошноту и влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Вистиген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач может скорректировать дозу препарата в зависимости от состояния пациента.

Взрослые
Рекомендуемая начальная доза составляет 24 мг (одна таблетка) два раза в сутки (48 мг в сутки).
Врач может уменьшить дозу до 12 мг (половина таблетки) два раза в сутки (24 мг в сутки).
Если необходимо принимать более одной таблетки в день, приём следует равномерно распределить в течение суток, например, принимать одну таблетку утром и одну — вечером.
Стараться принимать таблетки в одно и то же время суток. Это обеспечит постоянную концентрацию препарата в организме.
Необходимо продолжать приём препарата. Может потребоваться некоторое время, чтобы препарат начал действовать.

Применение препарата
Таблетку следует проглотить, запивая водой. Препарат Вистиген можно принимать во время еды или натощак. Однако препарат Вистиген может вызывать незначительные желудочные расстройства (см. пункт 4). Приём препарата Вистиген вместе с едой может помочь уменьшить желудочные неприятности.
Линия разделяющего деления на таблетке предназначена исключительно для облегчения разделения таблетки в случае затруднений при её проглатывании целиком.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Вистиген у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Применение препарата Вистиген в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Вистиген, превышающей рекомендованную, могут возникнуть тошнота, сонливость или боли в животе. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Вистиген
Если была пропущена доза препарата Вистиген, необходимо принять следующую дозу в установленное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Вистиген
Не следует прекращать приём препарата Вистиген без согласования с врачом.
Даже если пациент чувствует улучшение, врач может рекомендовать продолжать приём препарата, чтобы убедиться в стабильности его действия.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
После приема этого лекарства могут наблюдаться следующие нежелательные симптомы:

Аллергические реакции:
Если возникла аллергическая реакция, необходимо прекратить прием препарата Вистиген и немедленно
обратиться к врачу или отправиться в ближайшую больницу.
Симптомы аллергической реакции могут включать:

• покраснение кожи, крапивницу или воспаление кожи с зудом
• отек лица, губ, языка, шеи
• снижение артериального давления
• потерю сознания
• затруднение дыхания

Необходимо прекратить прием препарата Вистиген и немедленно обратиться к врачу или
отправиться в ближайшую больницу при появлении любого из вышеуказанных симптомов.

Другие побочные действия:
Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• тошнота
• расстройство пищеварения
• головная боль

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• легкие расстройства со стороны пищеварительной системы, такие как рвота, боль в животе и метеоризм. Прием препарата Вистиген во время еды может уменьшить расстройства со стороны пищеварительной системы.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Хистиген.

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных указаний по хранению нет.
Не применять лекарство Betaserc после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Хистиген
Действующим веществом лекарства является дигидрохлорид бетагистина. Каждая таблетка содержит 24 мг дигидрохлорида бетагистина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, лимонная кислота моногидрат.

Как выглядит лекарство Хистиген и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской и разделительной риской, маркированные «289» по обе стороны разделительной риски на одной стороне таблетки.
Лекарство выпускается в блистерных упаковках по 20, 60, 100 таблеток, в картонных коробках.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект в Бельгии, стране экспорта:
Viatris GX
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Бельгия

Производитель:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Франция
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Германия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE353245
Номер разрешения на параллельный импорт: 61/26