Histigen

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Histigen (Betahistina Viatris)
24 mg, comprimidos
Clorhidrato de betahistina
Histigen y Betahistine Viatris son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Histigen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Histigen
3. Cómo tomar Histigen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Histigen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Histigen y para qué se utiliza

Histigen contiene como principio activo betahistina. Histigen pertenece a un grupo de medicamentos denominados "análogos de la histamina".
Se utiliza en el tratamiento del síndrome de Ménière, que se caracteriza por:

• vértigos, náuseas o vómitos
• acúfenos (zumbidos en los oídos)
• pérdida auditiva o empeoramiento de la audición.

Histigen actúa mejorando el flujo sanguíneo en el oído interno, lo que ayuda a reducir la presión aumentada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Histigen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Histigen:

• si el paciente tiene alergia a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene hipertensión arterial causada por un tumor de la médula suprarrenal («feocromocitoma»).

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe interrumpirse el uso del medicamento. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Histigen, debe consultarse al médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene o ha tenido úlceras gástricas en el pasado
• el paciente padece asma bronquial

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe hablar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si es seguro utilizar este medicamento.
El médico puede recomendar observar al paciente con asma bronquial que esté tomando el medicamento Histigen.
Histigen y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antihistamínicos, que podrían reducir el efecto de la betahistina. Asimismo, la betahistina podría reducir el efecto de los medicamentos antihistamínicos
• inhibidores de la monoaminooxidasa (como la selegilina), utilizados en el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson. Estos pueden potenciar el efecto del medicamento Histigen.

Histigen y los alimentos
El medicamento Histigen puede tomarse con alimentos o en ayunas. Sin embargo, Histigen puede provocar molestias gastrointestinales leves (ver apartado 4). Tomar el medicamento Histigen con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias gastrointestinales.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si el medicamento Histigen afecta al feto.

• Debe interrumpirse la toma de Histigen e informar al médico si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• No debe tomarse el medicamento Histigen durante el embarazo, salvo que el médico decida que es necesario.
• No se sabe si el medicamento Histigen pasa a la leche materna. No debe tomarse el medicamento Histigen durante la lactancia, salvo que el médico lo autorice.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que el medicamento Histigen afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la enfermedad para cuyo tratamiento se utiliza Histigen (vértigo, acúfenos y pérdida de audición asociada a la enfermedad de Ménière) puede provocar vértigo o náuseas y afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Histigen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. El médico puede ajustar la dosis del medicamento en función del estado del paciente.

Adultos
La dosis recomendada inicial es de 24 mg (una tableta), dos veces al día (48 mg por día).
El médico puede reducir la dosis a 12 mg (media tableta) dos veces al día (24 mg por día).
Si se toma más de una tableta al día, debe distribuirse la administración del medicamento de forma uniforme a lo largo del día; por ejemplo, se debe tomar una tableta por la mañana y otra por la noche.
Se recomienda tomar las tabletas a la misma hora cada día. Esto garantiza una concentración constante del medicamento en el organismo.
Debe continuar tomando el medicamento. Puede ser necesario cierto tiempo para que el medicamento comience a hacer efecto.

Uso del medicamento
Trague la tableta entera con agua. Puede tomar el medicamento Histigen con o sin alimentos. No obstante, Histigen puede provocar molestias gastrointestinales leves (ver sección 4). Tomar Histigen con alimentos puede ayudar a reducir estas molestias.
La línea de división de la tableta tiene únicamente la función de facilitar la división de la misma si el paciente tiene dificultades para tragarla entera.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Histigen en niños y adolescentes menores de 18 años.

Sobredosificación de Histigen
Si toma una dosis mayor de la recomendada, podrían presentarse náuseas, somnolencia o dolor abdominal. En caso de dudas, debe ponerse en contacto con el médico.

Omisión de una dosis de Histigen
Si ha olvidado tomar una dosis de Histigen, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Histigen
No interrumpa el tratamiento con Histigen sin consultar primero con su médico.
Aunque el paciente note una mejoría, el médico podría recomendar continuar con el tratamiento para asegurar que el efecto del medicamento sea estable.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse tras la ingestión de este medicamento:

Reacciones alérgicas:
Si se produce una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Histigen y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser los siguientes:

• erupción cutánea roja o con granitos, o inflamación de la piel con picor
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o el cuello
• disminución de la presión arterial
• pérdida de conciencia
• dificultad para respirar

Debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento Histigen y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano si aparece alguno de los síntomas anteriores.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

• náuseas
• dispepsia
• dolor de cabeza

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• molestias leves del sistema gastrointestinal, tales como vómitos, dolor abdominal e hinchazón. La toma del medicamento Histigen durante las comidas puede reducir las molestias gastrointestinales.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Histigen.

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance y de la vista de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar el medicamento Betaserc después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Histigen
La sustancia activa del medicamento es dihidrocloruro de betahistina. Cada comprimido contiene 24 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, sílice coloidal anhidra, talco, ácido cítrico monohidratado.

Aspecto del medicamento Histigen y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con bordes biselados y una línea de fractura, marcados con «289» a ambos lados de la línea de fractura en una de las caras del comprimido.
El medicamento está disponible en envases blíster de 20, 60 y 100 comprimidos, en cajas de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Bélgica, país de exportación:
Viatris GX
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Bélgica

Fabricante:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville, Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE353245
Número de autorización para la importación paralela: 61/26