Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Гістіген (Betahistine diHCl Viatris)
16 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Гістіген і Betahistine diHCl Viatris — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Гістіген і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гістіген
Як застосовувати лікарський засіб Гістіген
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Гістіген
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гістіген і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гістіген містить бетагістину, яка належить до групи ліків проти запаморочення.
Цей лікарський засіб показаний для лікування деяких видів запаморочення.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гістіген

Коли не застосовувати лікарський засіб Гістіген

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо лікар виявив у пацієнта пухлину надниркового мозкового шару, що може призвести до підвищеного артеріального тиску («хромаффінна пухлина надниркових залоз»).

Попередження та заходи обережності
Особливі попередження
Якщо у пацієнта діагностовано астму, перед початком застосування лікарського засобу Гістіген слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. У такому випадку пацієнта, який приймає Гістіген, необхідно додатково спостерігати через ризик виникнення бронхоспазму.
Пацієнтів, які приймають бетагістин, із шлунково-кишковими виразками (перфоративними виразками) або тих, хто у минулому хворів на виразкову хворобу, слід додатково спостерігати під час лікування.
Не слід застосовувати лікарський засіб Гістіген для лікування таких видів запаморочення:

легкі позиційні запаморочення,
запаморочення, пов’язані з порушеннями центральної нервової системи.

Прийом лікарського засобу під час їжі може допомогти зменшити шлункові розлади.
Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Взаємодія лікарського засобу Гістіген з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

антигістамінні засоби, які можуть зменшувати дію бетагістину. Також бетагістин може зменшувати дію антигістамінних засобів.
інгібітори моноаміноксидази, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона. Вони можуть посилювати дію лікарського засобу Гістіген.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід приймати лікарський засіб Гістіген під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішив, що це необхідно.
Якщо пацієнтка під час лікування виявить, що вагітна, їй слід проконсультуватися з лікарем, оскільки саме лікар може оцінити, чи необхідно продовжувати лікування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Гістіген не впливає або, ймовірно, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Гістіген

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Гістіген доступні в таких дозах: 8 мг, 16 мг.
Дозування
Зазвичай застосовують 1–2 таблетки тричі на добу. Не слід приймати більше ніж 6
таблеток на добу.
У разі застосування ліків особам літнього віку слід дотримуватися обережності.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування бетагістину дітям та підліткам у віці до 18 років не рекомендується.
Спосіб застосування
Перорально.
Ліки слід приймати перорально під час їжі, щоб уникнути болю в шлунку.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Не розжовувати.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Гістіген є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гістіген
У разі прийому надмірної кількості ліків Гістіген (передозування) слід негайно звернутися до
лікаря або відразу ж звернутися до лікарні.
Пропуск прийому ліків Гістіген
Якщо було пропущено дозу ліків Гістіген, слід прийняти наступну дозу в призначений час. Не слід
застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звертатися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Поширені побічні ефекти (відбуваються у 1 із 100, але менше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

нудота
порушення травлення
головний біль.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

значне зниження кількості тромбоцитів
алергічні реакції, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що призводить до труднощів із диханням (ангіоневротичний набряк)
легкі розлади з боку шлунково-кишкового тракту, такі як блювота, сухість у роті, діарея, біль у животі, метеоризм і виділення газів. Цих побічних ефектів можна уникнути, приймаючи таблетку під час їжі або зменшивши дозу препарату.
шкірні алергічні реакції, зокрема ангіоневротичний набряк, висип, почервоніння, свербіж.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гістіген

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтеся. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ліки Гістіген

Діючою речовиною ліків є дигідрохлорид бетагістину ( Betahistini dihydrochloridum ). 1 таблетка містить 16 мг дигідрохлориду бетагістину.
Інші складові (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна, манітол (E 421), лимонна кислота моногідрат (E 330), діоксид кремнію колоїдний безводний, тальк (E 553b).

Як виглядають ліки Гістіген і що містить упаковка
Ліки Гістіген, 16 мг, мають вигляд білих або майже білих, круглих, подвійно опуклих
таблеток із зрізаними краями та подільною рисками, позначеними «267» з обох боків подільної риски
на одній стороні таблетки. Діаметр таблетки становить близько 8,5 мм.
Доступні упаковки
Блистери з фольги PVC/PVDC/Aluminium у картонній коробці, що містять 30, 60 або 90 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Нідерландах, країні експорту:
Viatris Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Ірландія
Виробник:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 24682
Номер дозволу на паралельний імпорт: 288/23