Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Guarde este prospecto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Histigen (Betahistina diHCl Viatris)
16 mg, comprimidos
Betahistini dihydrochloridum
Histigen y Betahistine diHCl Viatris son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Histigen y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Histigen
Cómo tomar Histigen
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Histigen
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Histigen y para qué se utiliza

Histigen contiene betahistina, un principio activo que pertenece al grupo de medicamentos antivertiginosos.
Este medicamento está indicado en el tratamiento de ciertos tipos de vértigo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Histigen

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Histigen

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el médico ha diagnosticado al paciente un tumor de la médula suprarrenal que puede provocar hipertensión arterial („feocromocitoma”).

Advertencias y precauciones
Advertencias especiales
Si al paciente se le ha diagnosticado asma, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar el medicamento Histigen. En tal caso, el paciente que reciba Histigen deberá ser monitorizado adicionalmente debido al riesgo de aparición de broncoespasmo.
Los pacientes que toman betahistina y que padecen enfermedad ulcerosa péptica o que han padecido esta enfermedad en el pasado deben ser monitorizados cuidadosamente durante el tratamiento.
No debe utilizarse el medicamento Histigen para tratar los siguientes tipos de mareo:

mareos posicionales benignos,
mareos relacionados con trastornos del sistema nervioso central.

Tomar el medicamento durante las comidas puede ayudar a reducir los trastornos gastrointestinales.
Antes de usar el medicamento, debe hablar con el médico o farmacéutico.
Interacción de Histigen con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
En particular, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

antihistamínicos, que pueden reducir el efecto de la betahistina. Asimismo, la betahistina puede reducir el efecto de los antihistamínicos.
inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Estos pueden potenciar el efecto del medicamento Histigen.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar el medicamento Histigen durante el embarazo, salvo que el médico haya decidido que es necesario.
Si durante el tratamiento el paciente descubre que está embarazada, debe consultar con el médico, ya que es la persona que puede evaluar si debe continuar el tratamiento.
Si el paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Histigen no afecta o probablemente no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Histigen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Histigen está disponible en las siguientes dosis: 8 mg, 16 mg.
Dosificación
La dosis habitualmente empleada es de 1 a 2 comprimidos tres veces al día. No debe tomarse más de 6
comprimidos al día.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a personas de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de betahistina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Vía de administración
Vía oral.
El medicamento debe tomarse por vía oral durante las comidas para evitar dolores de estómago.
El comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua. No masticar.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Histigen es demasiado fuerte o demasiado débil, debe
consultarse con el médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Histigen
En caso de ingestión de una cantidad excesiva del medicamento Histigen (sobredosis), debe ponerse en contacto con el
médico o acudir inmediatamente al hospital.
Olvido de la toma del medicamento Histigen
Si se ha olvidado tomar una dosis del medicamento Histigen, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe
tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes pero menos de 1 de cada 10):

náuseas
trastornos digestivos
dolores de cabeza

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

disminución significativa del número de plaquetas
reacciones alérgicas cuyos síntomas pueden incluir hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, que pueden provocar dificultad para respirar (edema angioneurótico)
molestias leves del sistema digestivo, tales como vómitos, sequedad de boca, diarrea, dolor abdominal, hinchazón y flatulencias. Estos efectos adversos pueden evitarse tomando el comprimido durante las comidas o reduciendo la dosis del medicamento.
reacciones alérgicas cutáneas, especialmente edema angioneurótico, erupciones cutáneas, enrojecimiento y picor.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Histigen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene el medicamento Histigen

La sustancia activa es dihidrocloruro de betahistina (Betahistini dihydrochloridum). Cada comprimido contiene 16 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Los demás componentes (excipientes): celulosa microcristalina, manitol (E 421), ácido cítrico monohidratado (E 330), sílice coloidal anhidra, talco (E 553b).

Aspecto del medicamento Histigen y contenido del envase
Histigen 16 mg se presenta en forma de comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos con bordes biselados y una ranura, marcados con "267" a ambos lados de la ranura en una de las caras del comprimido. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 8,5 mm.
Envases disponibles:
Blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio en envase de cartón que contienen 30, 60 u 80 comprimidos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Viatris Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Irlanda
Fabricante:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 24682
Número de autorización de importación paralela: 288/23