Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Histigen (Betahistine diHCl Viatris)
16 mg, compresse
Betahistini dihydrochloridum
Histigen e Betahistine diHCl Viatris sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché
contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Histigen e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Histigen
Come prendere Histigen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Histigen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Histigen e a che cosa serve

Histigen contiene betahistina, appartenente al gruppo di medicinali contro i capogiri.
Questo medicinale è indicato nel trattamento di alcuni tipi di capogiri.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Histigen

Quando non usare il medicinale Histigen

se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il medico ha diagnosticato al paziente un tumore del midollo surrenale che può causare ipertensione arteriosa („feocromocitoma”).

Avvertenze e precauzioni
Avvertenze speciali
Se il paziente ha l'asma, prima di iniziare l'assunzione del medicinale Histigen, è necessario discuterne
con il medico o con il farmacista. In tal caso, il paziente che assume il medicinale Histigen deve essere
monitorato con particolare attenzione a causa del rischio di broncospasmo.
I pazienti che assumono betahistina e che soffrono di malattia ulcerosa (ulcere peptiche), oppure che hanno avuto in passato tale malattia, devono essere monitorati con particolare attenzione durante il trattamento.
Non si deve usare il medicinale Histigen per il trattamento dei seguenti tipi di vertigini:

vertigini posturali lievi,
vertigini associate a disturbi del sistema nervoso centrale.

L'assunzione del medicinale durante i pasti può aiutare a ridurre i disturbi gastrici.
Prima di assumere il medicinale è necessario parlare con il medico o con il farmacista.
Histigen e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché su quelli che intende assumere.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei
seguenti medicinali:

antistaminici, che possono ridurre l'effetto della betahistina. Anche la betahistina può ridurre l'effetto degli antistaminici.
inibitori della monoamino ossidasi, utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson. Questi possono potenziare l'effetto del medicinale Histigen.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non si deve assumere il medicinale Histigen durante la gravidanza, a meno che il medico non decida che è necessario.
Se il paziente dovesse scoprire di essere in gravidanza durante il trattamento, deve consultare il medico, poiché è lui la persona in grado di valutare se è necessario continuare il trattamento.
Se il paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Histigen non ha effetti o probabilmente non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e
di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Histigen

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Histigen è disponibile nei seguenti dosaggi: 8 mg, 16 mg.
Dosaggio
La dose normalmente utilizzata è di 1-2 compresse tre volte al giorno. Non assumere più di 6
compresse al giorno.
Nel caso di somministrazione a persone anziane, è necessario procedere con cautela.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non si raccomanda l'uso di betahistina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Modalità di somministrazione
Somministrazione orale.
Il medicinale deve essere assunto per via orale durante i pasti, per evitare disturbi gastrici.
Inghiottire la compressa con un bicchiere d'acqua. Non masticare.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Histigen sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al
medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Histigen
In caso di ingestione di una quantità eccessiva di Histigen (sopradosaggio), contattare immediatamente il
medico o recarsi subito in ospedale.
Salto dell'assunzione di Histigen
Se si è dimenticata un'assunzione di Histigen, assumere la dose successiva all'orario previsto. Non
assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in 1 su 100 ma meno di 1 su 10 pazienti):

nausea
disturbi digestivi
cefalea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

notevole riduzione del numero di piastrine
reazioni allergiche i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà respiratorie (angioedema)
disturbi gastrointestinali lievi, come vomito, secchezza orale, diarrea, dolore addominale, gonfiore ed emissione di gas. Questi effetti indesiderati possono essere evitati assumendo la compressa durante il pasto o riducendo il dosaggio del medicinale.
reazioni allergiche cutanee, in particolare angioedema, eruzioni cutanee, arrossamenti, prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Histigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Histigen

Il principio attivo è il difosfato di betahistina ( Betahistini dihydrochloridum ). Ogni compressa contiene 16 mg di difosfato di betahistina.
Altri componenti (eccipienti): cellulosa microcristallina, mannitolo (E 421), acido citrico monoidrato (E 330), biossido di silicio colloidale anidro, talco (E 553b).

Aspetto del medicinale Histigen e contenuto della confezione
Il medicinale Histigen 16 mg si presenta in forma di compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse con bordi smussati e una linea di frattura, recanti la marcatura „267” su entrambi i lati della linea di frattura su un lato della compressa. Il diametro della compressa è di circa 8,5 mm.
Confezioni disponibili
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio in astuccio di cartone contenenti 30, 60 o 90 compresse.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Viatris Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublino
Irlanda
Produttore:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell’autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 24682
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 288/23