Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Гистиген (Betahistine diHCl Viatris)
16 мг, таблетки
Betahistini dihydrochloridum
Гистиген и Betahistine diHCl Viatris — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственное средство Гистиген и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Гистиген
Как принимать лекарственное средство Гистиген
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Гистиген
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Гистиген и для чего оно применяется

Лекарственное средство Гистиген содержит бетагистин, относящийся к группе препаратов против головокружения.
Это лекарственное средство показано для лечения некоторых видов головокружения.

2. Важная информация перед применением препарата Хистиген

Когда не применять препарат Хистиген

если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента врачом установлено наличие опухоли надпочечников, которая может вызывать высокое артериальное давление («феохромоцитома»).

Предостережения и меры предосторожности
Особые предупреждения
Если у пациента диагностирована бронхиальная астма, перед началом приема препарата Хистиген необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. В таком случае пациенту, получающему препарат Хистиген, требуется дополнительный контроль в связи с риском возникновения бронхоспазма.
Пациенты, принимающие бетагистин, с язвенной болезнью (желудочно-кишечными язвами) или с анамнезом язвенной болезни, должны находиться под дополнительным наблюдением в период лечения.
Препарат Хистиген не следует применять для лечения следующих видов головокружений:

лёгкие позиционные головокружения,
головокружения, связанные с нарушениями центральной нервной системы.

Приём препарата во время еды может способствовать уменьшению желудочных расстройств.
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взаимодействие препарата Хистиген с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
В особенности необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает одно из следующих лекарственных средств:

антигистаминные препараты, которые могут ослаблять действие бетагистина. Также бетагистин может ослаблять действие антигистаминных препаратов.
ингибиторы моноаминооксидазы, применяемые при лечении болезни Паркинсона. Они могут усиливать действие препарата Хистиген.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует принимать препарат Хистиген во время беременности, если только врач не посчитает это необходимым.
Если пациентка в период лечения обнаружит, что беременна, ей следует проконсультироваться с врачом, поскольку именно врач может оценить, требуется ли продолжение лечения.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Хистиген не оказывает или, вероятно, не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Хистиген

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Хистиген доступно в следующих дозировках: 8 мг, 16 мг.
Дозировка
Обычно применяемая доза — 1–2 таблетки три раза в сутки. Не следует принимать более 6
таблеток в сутки.
При назначении препарата пожилым людям необходимо соблюдать осторожность.
Применение у детей и подростков
Применение бетагистина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Способ введения
Приём внутрь.
Препарат следует принимать внутрь во время еды, чтобы избежать боли в желудке.
Таблетку необходимо проглотить, запив стаканом воды. Не разжёвывать.
При ощущении, что действие препарата Хистиген слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к
врачу.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Хистиген
При случайном приёме слишком большой дозы препарата Хистиген (передозировка) необходимо немедленно связаться с
врачом или обратиться в больницу.
Пропуск приёма препарата Хистиген
Если была пропущена доза препарата Хистиген, необходимо принять следующую дозу в установленное время. Не следует
принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Хистиген может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные действия (наблюдаются у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов):

тошнота
нарушения пищеварения
головные боли

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

значительное снижение числа тромбоцитов
аллергические реакции, симптомы которых могут включать отек лица, губ, языка или горла, вызывающий затруднения при дыхании (ангионевротический отек)
легкие расстройства со стороны пищеварительной системы, такие как рвота, сухость во рту, диарея, боли в животе, вздутие и газообразование. Избежать этих побочных действий можно, принимая таблетку во время еды или уменьшив дозу препарата
кожные аллергические реакции, в частности ангионевротический отек, сыпь, покраснение, зуд

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гистиген

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит лекарство Гистиген

Действующим веществом лекарства является дигидрохлорид бетагистина (Betahistini dihydrochloridum). Одна таблетка содержит 16 мг дигидрохлорида бетагистина.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол (Е 421), лимонная кислота моногидрат (Е 330), кремнезём коллоидный безводный, тальк (Е 553b).

Как выглядит лекарство Гистиген и что содержит упаковка
Лекарство Гистиген, 16 мг, представляет собой белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской и разделительной линией, на обеих сторонах которой нанесено обозначение «267» на одной стороне таблетки. Диаметр таблетки составляет около 8,5 мм.

Упаковки, доступные в продаже:
Блистеры из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке, содержащие 30, 60 или 90 таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Viatris Ltd
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
Dublin
Ирландия

Производитель:
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Франция

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Польша

Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Польша

Номер регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 24682
Номер разрешения на параллельный импорт: 288/23