Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнтки

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Гіноксин Оптима (Gynoxin), 20 мг/г (2%), крем вагінальний
Fenticonazoli nitras
Гіноксин Оптима та Gynoxin — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнтки.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі всі можливі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 7 днів стан не покращиться або пацієнтка почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Гіноксин Оптима і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Гіноксин Оптима
Як застосовувати лікарський засіб Гіноксин Оптима
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Гіноксин Оптима
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Гіноксин Оптима і для чого його застосовують

Лікарський засіб Гіноксин Оптима містить активну речовину фентіконазол, яка є похідним імідазолу з широким спектром протигрибкової дії, у тому числі на дріжджові гриби. Фентіконазол також має протимікробну дію на грампозитивні та грамнегативні бактерії.
Показання до застосування
Дріжджовий кольпіт (запалення зовнішніх статевих органів і піхви, запалення піхви, виділення).
Лікування змішаних інфекцій піхви.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима призначений для застосування дорослим та підліткам віком понад 16 років.
Пацієнтки віком понад 60 років повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима призначений виключно для місцевого застосування.
Надійне діагностування грибкового ураження та визначення чутливості мікроорганізмів до фентіконазолу може здійснити лише лікар. Ознайомтеся з інформацією в пункті 2 інструкції щодо ситуацій, коли слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіноксин Оптима

Коли не застосовувати лікарський засіб Гіноксин Оптима:

якщо пацієнтка має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Застосування лікарського засобу Гіноксин Оптима слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
одночасно застосовуються механічні засоби контрацепції з латексу (див. «Лікарський засіб Гіноксин Оптима та інші ліки»). Під час застосування цього лікарського засобу рекомендується використовувати альтернативні методи контрацепції,
пацієнтка застосовує спермицидні засоби, душі для вагіни або інші вагінальні продукти (див. «Лікарський засіб Гіноксин Оптима та інші ліки»),
виникли реакції гіперчутливості на лікарський засіб,
симптоми не зменшуються протягом 7 днів або посилюються,
інфікувався також партнер,
у пацієнтки було більше ніж два захворювання за останні 6 місяців,
пацієнтка або її партнер раніше хворіли на захворювання, що передаються статевим шляхом,
якщо пацієнтка має алергію на імідазол або інші вагінальні протигрибкові ліки,
пацієнтка старша за 60 років,
у пацієнтки виникли будь-які з наступних симптомів:
нерегулярні або незвичайні кровотечі,
виділення з кров’ю,
виразки піхви та зовнішніх статевих органів, включаючи виразки та пухирці,
біль у нижній частині живота, спини або біль під час сечовипускання,
побічні ефекти, такі як: почервоніння, свербіж або висипання, пов’язані з лікуванням.

Необхідно уникати контакту лікарського засобу з очима.
У разі інфікування також партнера рекомендується його одночасне лікування.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Гіноксин Оптима не призначений для застосування дітям та підліткам віком до 16 років.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима та інші ліки
Лікарський засіб Гіноксин Оптима містить жири та олії, які можуть пошкоджувати механічні засоби контрацепції з латексу (захисні засоби, вагінальні кільця) (див. «Попередження та заходи обережності»).
Не рекомендується застосовувати одночасно зі спермицидними засобами (речовинами, що застосовуються вагінально, які імобілізують сперматозоїди і використовуються як контрацептиви самостійно або разом, наприклад, з діафрагмою). Будь-яке місцеве вагінальне лікування може знижувати ефективність місцево застосовуваних спермицидних контрацептивів.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Гіноксин Оптима під час вагітності та періоду годування грудьми слід застосовувати під наглядом лікаря. Під час вагітності не слід використовувати аплікатор.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Гіноксин Оптима не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Гіноксин Оптима містить:

ланолін гідрогенізований та цетиловий спирт, які можуть викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит). Цей лікарський засіб містить 50 мг пропіленгліколю в 1 г крему.

3. Як застосовувати ліки Гіноксин Оптима

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнтки або за
рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ввести вміст аплікатора (приблизно 5 г) глибоко у піхву. Крем слід застосовувати за допомогою
аплікатора (після миття його можна використовувати повторно). Застосовувати одноразово глибоко у
піхву ввечері перед сном протягом 6 послідовних днів або двічі на добу — ввечері перед сном
та вранці — протягом 3 послідовних днів.
Діти та підлітки
Доза, рекомендована для підлітків віком від 16 років і старше, така сама, як для дорослих.
Інструкція щодо застосування крему
Використовувати тільки чистий аплікатор. Після кожного застосування промити аплікатор теплою водою з милом.
Лікар може у виняткових випадках рекомендувати стерилізацію аплікатора.
Не використовувати воду з температурою вище 50 °C або органічні розчинники.
Після миття аплікатор висушити та зберігати в прикладеному контейнері.
Діяти згідно з інструкцією нижче (див. також малюнок нижче).

Після відкручування ковпачка навернути аплікатор на тюбик з кремом.
Легенько стиснути тюбик знизу, щоб наповнити аплікатор. Якщо є опір у поршня аплікатора, слід трохи потягнути його. Якщо немає інших рекомендацій щодо дозування, аплікатор слід наповнити повністю.
Зняти аплікатор з тюбика, який потім слід щільно закрити.
Пацієнтка повинна лежати, зігнувши та розставивши коліна; потім аплікатор слід ввести глибоко у піхву. Повністю спорожнити аплікатор, натиснувши на поршень. Вийняти аплікатор з піхви, не рухаючи поршнем.

1	2
3	4

У відповідних випадках можливе застосування крему у статевого партнера (див.
"Застереження та заходи обережності" у пункті 2).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Гіноксин Оптима
У разі проковтування вагінального крему необхідно негайно звернутися до лікаря або
відвідати найближчу лікарню.
Пропуск застосування лікарського засобу Гіноксин Оптима
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Переривання застосування лікарського засобу Гіноксин Оптима
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після введення крему у піхву може виникнути помірне, тимчасове відчуття печіння.
Якщо препарат Гіноксин Оптима застосовується відповідно до рекомендацій, активна речовина погано всмоктується,
і виникнення системних побічних ефектів є малоймовірним.
Лікарські засоби для місцевого застосування, зокрема при тривалому використанні, можуть спричиняти
алергічні реакції (див. «Попередження та заходи обережності» у розділі 2).
Після застосування цього препарату спостерігали такі небажані явища:
Дуже рідко (рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

відчуття печіння зовнішніх статевих органів і піхви,
почервоніння,
свербіж,
висип.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

підвищена чутливість у місці застосування.

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні дії можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Гіноксин Оптима

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвідні ємності. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Гіноксин Оптима

Діючою речовиною ліків є фентіконазол. 100 г вагінального крему містить 2 г фентіконазолу нітрату.
Інші складові (допоміжні речовини): естери макроголу з жирними кислотами, мигдальна олія, пропіленгліколь, цетиловий спирт, гліцерилу моностеарат, гідрогенізована ланолін, динатрію едетат, очищена вода.

Як виглядають ліки Гіноксин Оптима та що містить упаковка
Тюбик у картонному пакеті. Упаковка містить 35 г крему у тюбику та 7 аплікаторів
(одноразового використання).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Бельгії, країні експорту:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Мілан, Італія
Виробник:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Мілан, Італія
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Комаццо (Лоді)
Італія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE162504
Номер дозволу на паралельний імпорт: 130/24