Gynoxin Optima

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera
Gynoxin Optima (Gynoxin), 20 mg/g (2%), crema vaginale
Nitrate di fenticonazolo
Gynoxin Optima e Gynoxin sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per la paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per la paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se la paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gynoxin Optima e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gynoxin Optima
3. Come usare Gynoxin Optima
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gynoxin Optima
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gynoxin Optima e a cosa serve

Gynoxin Optima contiene come principio attivo il fenticonazolo, un derivato dell’imidazolo con ampio spettro di attività antimicotica, compresi i lieviti. Il fenticonazolo esercita anche un’azione antibatterica nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi.
Indicazioni terapeutiche
Infezioni da Candida delle mucose genitali (vulvovaginite, vaginite, leucorrea).
Trattamento delle infezioni vaginali miste.
Gynoxin Optima è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni.
Le pazienti di età superiore ai 60 anni devono consultare il medico prima dell’uso.
Gynoxin Optima è destinato esclusivamente all’uso topico.
Solo il medico può effettuare una diagnosi certa di micosi e determinare la sensibilità del microrganismo al fenticonazolo. Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate al punto 2 del foglio illustrativo riguardo alle situazioni in cui è necessario consultare il medico prima dell’uso del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Gynoxin Optima

Quando non usare il medicinale Gynoxin Optima:

• in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6.

Avvertenze e precauzioni
L’uso del medicinale Gynoxin Optima deve essere discusso con il medico o con il farmacista se:

• la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento (vedere “Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione”),
• vengono utilizzati contemporaneamente metodi contraccettivi meccanici in lattice (vedere “Gynoxin Optima e altri medicinali”). Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda l’uso di metodi contraccettivi alternativi,
• la paziente utilizza spermicidi, irrigazioni vaginali o altri prodotti vaginali (vedere “Gynoxin Optima e altri medicinali”),
• insorgono reazioni di ipersensibilità al medicinale,
• i sintomi non migliorano entro 7 giorni o peggiorano,
• anche il partner è risultato infetto,
• la paziente ha avuto più di due infezioni negli ultimi 6 mesi,
• la paziente o il suo partner hanno mai avuto una malattia sessualmente trasmissibile,
• la paziente è allergica all’imidazolo o ad altri antimicotici vaginali,
• la paziente ha più di 60 anni,
• la paziente presenta uno dei seguenti sintomi:
• sanguinamento anomalo o irregolare,
• perdite vaginali con tracce di sangue,
• lesioni della vagina e della vulva, inclusi ulcere e vesciche,
• dolore nella parte inferiore dell’addome, della schiena o dolore durante la minzione,
• effetti indesiderati come arrossamento, prurito o eruzioni cutanee, correlati al trattamento.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
In caso di infezione anche del partner, si raccomanda un trattamento contemporaneo.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Gynoxin Optima non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.
Gynoxin Optima e altri medicinali
Il medicinale Gynoxin Optima contiene grassi e oli che possono danneggiare i metodi contraccettivi meccanici in lattice (preservativi, anelli vaginali) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Non è consigliabile l’uso contemporaneo con spermicidi (sostanze vaginali che immobilizzano gli spermatozoi e vengono utilizzate come contraccettivo da sole o in associazione, ad esempio, con una diaframma). Qualsiasi trattamento vaginale locale può inattivare gli spermicidi locali utilizzati come contraccettivi.
Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione
Se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Gynoxin Optima deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento sotto controllo medico. Durante la gravidanza non si deve utilizzare l’applicatore.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Gynoxin Optima non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Gynoxin Optima contiene:

• lanolina idrogenata e alcool cetilico, che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto). Questo medicinale contiene 50 mg di glicole propilenico in 1 g di crema.

3. Come utilizzare il medicinale Gynoxin Optima

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per la paziente o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Introdurre il contenuto dell’applicatore (circa 5 g) profondamente nella vagina. Il medicinale va applicato utilizzando l’applicatore (dopo la pulizia è riutilizzabile). Applicare una volta al giorno, profondamente nella vagina, la sera prima di coricarsi, per 6 giorni consecutivi oppure due volte al giorno – la sera prima di coricarsi e al mattino – per 3 giorni consecutivi.
Neonati, bambini e adolescenti
La dose raccomandata per gli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni è la stessa prevista per gli adulti.
Istruzioni per l’applicazione del medicinale
Utilizzare esclusivamente un applicatore pulito. Dopo ogni utilizzo, lavare l’applicatore con acqua calda e sapone.
In casi eccezionali, il medico può raccomandare la sterilizzazione dell’applicatore.
Non utilizzare acqua con temperatura superiore a 50°C né solventi organici.
Dopo il lavaggio, asciugare l’applicatore e conservarlo nel contenitore fornito in dotazione.
Seguire le istruzioni riportate di seguito (vedere anche la figura riportata sotto).

1. Dopo aver svitato il tappo, avvitare l’applicatore sul tubo del medicinale.
2. Premere leggermente il tubo dal basso in modo da riempire l’applicatore. Se si riscontra resistenza nel pistone dell’applicatore, tirarlo leggermente. Se non vi sono diverse indicazioni riguardo al dosaggio, riempire completamente l’applicatore.
3. Rimuovere l’applicatore dal tubo, che va quindi richiuso ermeticamente.
4. La paziente deve sdraiarsi con le ginocchia piegate e divaricate; quindi inserire l’applicatore profondamente nella vagina. Svuotare completamente l’applicatore premendo il pistone. Rimuovere l’applicatore dalla vagina senza muovere il pistone.

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Nei casi appropriati, è possibile applicare la crema al partner sessuale (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Gynoxin Optima
In caso di ingestione accidentale della crema vaginale, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Gynoxin Optima
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Interruzione del trattamento con Gynoxin Optima
Qualora sussistano ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Dopo l’introduzione del crema nella vagina, può manifestarsi una sensazione transitoria e lieve di bruciore.
Se il medicinale Gynoxin Optima viene utilizzato secondo le raccomandazioni, il principio attivo viene scarsamente assorbito
e la comparsa di effetti indesiderati sistemici è improbabile.
I medicinali per uso locale, in particolare se utilizzati per lunghi periodi, possono causare sensibilizzazione (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).
Dopo l’applicazione di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000):

• sensazione di bruciore ai genitali e alla vagina,
• eritema,
• prurito,
• eruzione cutanea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ipersensibilità nel sito di applicazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Gynoxin Optima

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Gynoxin Optima

• La sostanza attiva è il fenticonazolo. 100 g di crema vaginale contengono 2 g di fenticonazolo nitrato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: esteri di poliglicole con acidi grassi, olio di mandorle dolci, glicole propilenico, alcol cetilico, monostearato di glicerolo, lanolina idrogenata, edetato disodico, acqua depurata.

Come si presenta Gynoxin Optima e contenuto della confezione
Tubo in scatola di cartone. La confezione contiene 35 g di crema in un tubo e 7 applicatori
(monouso).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano, Italia
Produttore:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano, Italia
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (Lodi)
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE162504
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 130/24