Gynoxin Optima

Prospecto: Información para la paciente

¡Atención! Guarde este prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero
Gynoxin Optima (Gynoxin), 20 mg/g (2%), crema vaginal
Nitrato de fenticonazol
Gynoxin Optima y Gynoxin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto para pacientes o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Gynoxin Optima
3. Cómo usar Gynoxin Optima
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gynoxin Optima
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gynoxin Optima y para qué se utiliza

Gynoxin Optima contiene como principio activo el fenticonazol, un derivado del imidazol con amplio espectro de acción antifúngica, incluyendo levaduras. El fenticonazol también posee actividad antibacteriana frente a bacterias Gram-positivas y Gram-negativas.
Indicaciones terapéuticas
Infecciones por levaduras en las membranas mucosas genitales (vulvovaginitis, vaginitis, flujo vaginal).
Tratamiento de infecciones mixtas vaginales.
Gynoxin Optima está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 16 años.
Las pacientes mayores de 60 años deben consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Gynoxin Optima está destinado exclusivamente para uso tópico local.
Solo un médico puede realizar un diagnóstico fiable de micosis y determinar la sensibilidad del microorganismo al fenticonazol. Consulte la información en el apartado 2 sobre cuándo debe hablar con su médico antes de usar el medicamento.

2. Información importante antes de usar Gynoxin Optima

Cuándo no debe utilizarse Gynoxin Optima:

• si la paciente es alérgica al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar Gynoxin Optima si:

• la paciente está embarazada o dando el pecho (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
• se están utilizando métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (ver «Gynoxin Optima y otros medicamentos»). Durante el tratamiento con este medicamento se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos,
• la paciente está utilizando espermicidas, irrigaciones vaginales u otros productos vaginales (ver «Gynoxin Optima y otros medicamentos»),
• aparecen reacciones de hipersensibilidad al medicamento,
• los síntomas no mejoran en 7 días o empeoran,
• la pareja también está infectada,
• la paciente ha tenido más de dos infecciones en los últimos 6 meses,
• la paciente o su pareja han tenido alguna vez una enfermedad de transmisión sexual,
• la paciente es alérgica al imidazol u otros medicamentos antifúngicos vaginales,
• la paciente tiene más de 60 años,
• la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:
• sangrado anormal o irregular,
• flujo sanguinolento,
• lesiones en la vagina y la vulva, incluyendo úlceras y ampollas,
• dolor en la parte baja del abdomen, espalda o al orinar,
• efectos adversos como enrojecimiento, picor o erupción, relacionados con el tratamiento.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
Si la pareja también está infectada, se recomienda su tratamiento simultáneo.
Niños y adolescentes
Gynoxin Optima no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 16
años.
Gynoxin Optima y otros medicamentos
Gynoxin Optima contiene grasas y aceites que pueden dañar los métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (preservativos, anillos vaginales) (ver «Advertencias y precauciones»).
No se recomienda su uso simultáneo con espermicidas (sustancias vaginales que inmovilizan los espermatozoides y que se utilizan como anticonceptivos solos o combinados, por ejemplo, con un diafragma). Cualquier tratamiento local vaginal puede inactivar los espermicidas anticonceptivos aplicados localmente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. Gynoxin Optima debe usarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica. Durante el embarazo no debe utilizarse el aplicador.
Conducción y uso de máquinas
Gynoxin Optima no afecta la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.
Gynoxin Optima contiene:

• lanolina hidrogenada y alcohol cetílico, que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por cada gramo de crema.

3. Cómo utilizar el medicamento Gynoxin Optima

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para la paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Introduzca el contenido del aplicador (aproximadamente 5 g) profundamente en la vagina. El medicamento debe aplicarse con el aplicador (que tras su limpieza puede reutilizarse). Aplicar una vez al día, por la noche antes de acostarse, profundamente en la vagina durante 6 días consecutivos, o bien dos veces al día — por la noche antes de acostarse y por la mañana — durante 3 días consecutivos.
Niños y adolescentes
La dosis recomendada para adolescentes a partir de 16 años es la misma que para adultos.
Instrucciones para la aplicación del medicamento
Utilice únicamente un aplicador limpio. Después de cada uso, lave el aplicador con agua tibia y jabón.
El médico puede recomendar, en casos excepcionales, la esterilización del aplicador.
No utilice agua con temperatura superior a 50 °C ni disolventes orgánicos.
Tras su limpieza, seque el aplicador y guárdelo en el recipiente proporcionado.
Siga las instrucciones que se indican a continuación (véase también la figura inferior).

1. Después de retirar la tapa, enrosque el aplicador al tubo del medicamento.
2. Presione ligeramente el tubo desde la base para llenar el aplicador. Si encuentra resistencia al émbolo del aplicador, tire suavemente de él. Si no hay otras indicaciones sobre la dosis, llene completamente el aplicador.
3. Retire el aplicador del tubo y cierre este último herméticamente.
4. La paciente debe tumbarse con las rodillas dobladas y separadas; entonces introduzca el aplicador profundamente en la vagina. Vacíe completamente el aplicador presionando el émbolo. Saque el aplicador de la vagina sin mover el émbolo.

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En casos apropiados, puede aplicarse la crema al compañero sexual (ver
“Avisos y precauciones” en el punto 2).
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Gynoxin Optima
Si se tragara la crema vaginal, debe ponerse inmediatamente en contacto con un médico o
acudir al hospital más cercano.
Omisión de la aplicación del medicamento Gynoxin Optima
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Gynoxin Optima
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la introducción del crema en la vagina, puede aparecer una sensación de escozor leve y transitoria.
Si el medicamento Gynoxin Optima se utiliza según las recomendaciones, la sustancia activa se absorbe débilmente
y es poco probable que ocurran efectos adversos sistémicos.
Los medicamentos para uso local, especialmente cuando se utilizan durante largos períodos, pueden provocar
sensibilización (ver «Advertencias y precauciones» en el apartado 2).
Después de la administración de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy rara vez (menos de 1 caso por cada 10 000 personas):

• sensación de escozor en los genitales externos y en la vagina,
• enrojecimiento,
• picor,
• erupción cutánea.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipersensibilidad en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gynoxin Optima

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Gynoxin Optima

• La sustancia activa de este medicamento es el fenticonazol. Cada 100 g de crema vaginal contiene 2 g de nitrato de fenticonazol.
• Los demás componentes (excipientes) son: ésteres de polietilenglicol con ácidos grasos, aceite de almendras, propilenglicol, alcohol cetílico, monostearato de glicerol, lanolina hidrogenada, edetato de disodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Gynoxin Optima y contenido del envase
Tubo en caja de cartón. El envase contiene 35 g de crema en un tubo y 7 aplicadores (de un solo uso).
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bélgica, país de exportación:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milán, Italia
Fabricante:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milán, Italia
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (Lodi)
Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación: BE162504
Número de autorización de importación paralela: 130/24