Гиноксин оптима

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациентки

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке
Гиноксин Оптима (Гиноксин), 20 мг/г (2%), крем вагинальный
Фентиконазоли нитрас
Гиноксин Оптима и Гиноксин — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.
Данное лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациентки, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• При появлении у пациентки каких-либо побочных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней не наступило улучшение состояния или пациентка чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Гиноксин Оптима и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гиноксин Оптима
3. Как применять лекарственное средство Гиноксин Оптима
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Гиноксин Оптима
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Гиноксин Оптима и для чего оно применяется

Лекарственное средство Гиноксин Оптима содержит активное вещество фентиконазол, которое является производным имидазола с широким спектром противогрибкового действия, включая действие против дрожжеподобных грибов. Фентиконазол также обладает противобактериальным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Показания к применению
Кандидоз слизистых оболочек половых органов (вульвовагинит, вагинит, бели).
Лечение смешанных инфекций влагалища.
Лекарственное средство Гиноксин Оптима предназначено для применения у взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет.
Пациентки в возрасте старше 60 лет должны проконсультироваться с врачом перед применением.
Лекарственное средство Гиноксин Оптима предназначено исключительно для местного применения.
Надёжное диагностирование микоза и определение чувствительности микроорганизма к фентиконазолу может провести только врач. С информацией о случаях, когда необходимо проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства, ознакомьтесь в разделе 2 инструкции.

2. Важная информация перед применением препарата Гиноксин Оптима

Когда не следует применять препарат Гиноксин Оптима:

• если у пациентки имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Применение препарата Гиноксин Оптима следует обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»),
• одновременно используются механические контрацептивные средства из латекса (см. раздел «Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарственные средства»). В период применения данного препарата рекомендуется использование альтернативных методов контрацепции,
• пациентка использует спермициды, вагинальные ирригаторы или другие вагинальные средства (см. раздел «Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарственные средства»),
• возникли аллергические реакции на препарат,
• симптомы не уменьшаются в течение 7 дней или усиливаются,
• инфекция также затронула партнёра,
• у пациентки было более двух эпизодов инфекции за последние 6 месяцев,
• у пациентки или её партнёра ранее была инфекция, передающаяся половым путём,
• у пациентки имеется повышенная чувствительность к имидазолу или другим противогрибковым вагинальным препаратам,
• пациентке более 60 лет,
• у пациентки наблюдаются следующие симптомы:
• нерегулярные или патологические кровотечения,
• выделения с примесью крови,
• повреждения влагалища и наружных половых органов, включая язвы и волдыри,
• боль в нижней части живота, в спине или боль при мочеиспускании,
• побочные эффекты, такие как: покраснение, зуд или сыпь, связанные с лечением.

Необходимо избегать попадания препарата в глаза.
При инфицировании партнёра рекомендуется одновременное лечение и у него.
Дети и подростки
Препарат Гиноксин Оптима не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте младше 16 лет.
Препарат Гиноксин Оптима и другие лекарственные средства
Препарат Гиноксин Оптима содержит жиры и масла, которые могут повреждать механические контрацептивные средства из латекса (презервативы, вагинальные кольца) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Не рекомендуется одновременное применение со спермицидами (веществами, вводимыми во влагалище, которые обездвиживают сперматозоиды и используются в качестве контрацепции самостоятельно или в сочетании, например, с диафрагмой). Любое местное вагинальное лечение может нейтрализовать действие местных контрацептивных спермицидных средств.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Гиноксин Оптима во время беременности и лактации должен применяться под наблюдением врача. Во время беременности не следует использовать аппликатор.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Гиноксин Оптима не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав препарата Гиноксин Оптима:

• гидрогенизированный ланолин и цетиловый спирт, которые могут вызывать местные реакции кожи (например, контактный дерматит). Данный препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в 1 г крема.

3. Как применять лекарство Гиноксин Оптима

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке-вкладыше, или согласно рекомендациям врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Содержимое аппликатора (около 5 г) вводить глубоко во влагалище. Крем следует применять с помощью аппликатора (после мытья пригоден для многократного использования). Применять однократно глубоко во влагалище вечером перед сном в течение 6 последовательных дней или дважды в сутки — вечером перед сном и утром — в течение 3 последовательных дней.
Дети и подростки
Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 16 лет и старше такая же, как и для взрослых.
Инструкция по применению крема
Использовать только чистый аппликатор. После каждого применения промыть аппликатор тёплой водой с мылом.
Врач может порекомендовать в исключительных случаях стерилизацию аппликатора.
Не использовать воду с температурой выше 50 °C и органические растворители.
После мытья аппликатор высушить и хранить в прилагаемом контейнере.
Действовать в соответствии с нижеприведённой инструкцией (см. также рисунок ниже).

1. После отвинчивания колпачка навинтить аппликатор на тюбик с кремом.
2. Слегка сжать тюбик снизу, чтобы заполнить аппликатор. Если при заполнении возникает сопротивление при движении поршня, его следует слегка потянуть. Если нет иных указаний по дозировке, заполнить аппликатор полностью.
3. Снять аппликатор с тюбика, который затем плотно закрыть.
4. Пациентке следует лечь, согнув и раздвинув колени; затем ввести аппликатор глубоко во влагалище. Опорожнить аппликатор полностью, нажав на поршень. Извлечь аппликатор из влагалища, не передвигая поршень.

1	2
3	4

В соответствующих случаях возможно применение крема у полового партнера (см.
«Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).
Применение препарата Гиноксин Оптима в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном проглатывании вагинального крема необходимо немедленно обратиться к врачу или
в ближайшую больницу.
Пропуск применения препарата Гиноксин Оптима
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Гиноксин Оптима
При возникновении любых дополнительных вопросов, касающихся применения этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
После введения крема во влагалище может появиться слабое, преходящее ощущение жжения.
Если препарат Гиноксин Оптима применяется по рекомендации, действующее вещество плохо всасывается,
и возникновение системных побочных действий маловероятно.
Лекарства для местного применения, особенно при длительном использовании, могут вызывать
аллергические реакции (см. «Предупреждения и меры предосторожности» в пункте 2).
После применения этого препарата наблюдались следующие побочные симптомы:
Очень редко (реже чем у 1 человека из 10 000):

• ощущение жжения в области половых органов и влагалища,
• покраснение,
• зуд,
• сыпь.

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность в месте нанесения.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Гиноксин Оптима

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных рекомендаций по хранению нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гиноксин Оптима

• Действующим веществом препарата является фентиконазол. 100 г вагинального крема содержит 2 г нитрата фентиконазола.
• Вспомогательные вещества: полиэтиленгликолевые эфиры жирных кислот, миндальное масло, пропиленгликоль, цетиловый спирт, глицерил моностеарат, гидрогенизированная ланолин, динатрия эдетат, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Гиноксин Оптима и что содержит упаковка
Тюбик в картонной пачке. Упаковка содержит 35 г крема в тюбике и 7 аппликаторов (одноразового использования).
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортеру.
Ответственный держатель разрешения в Бельгии, стране экспорта:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Милан, Италия
Производитель:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Милан, Италия
VAMFARMA S.R.L.
Via Kennedy, 5
26833 Комаццо (Лоди), Италия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава, Польша
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава, Польша
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE162504
Номер разрешения на параллельный импорт: 130/24