Гіназол

Інструкція, що вкладається в упаковку: інформація для пацієнта

Гіназол, 20 мг/г, крем вагінальний
Бутоконазолу нітрат
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гіназол, 20 мг/г, крем вагінальний (у подальшому тексті інструкції — лікарський засіб Гіназол), та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіназол
3. Як застосовувати лікарський засіб Гіназол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Гіназол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гіназол і для чого його застосовують
Вагінальний крем Гіназол застосовують для місцевого лікування запалення зовнішніх статевих органів та піхви,
спричиненого дріжджеподібними грибами Candida albicans.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Гіназол

Коли не застосовувати лікарський засіб Гіназол
Якщо пацієнтка має гіперчутливість до бутоконазолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу
(перелічених у розділі 6).
Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Гіназол у вагітних жінок та дітей не встановлені.

Застереження та заходи обережності
Перш ніж починати застосовувати лікарський засіб Гіназол, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо симптоми інфекції тривалий час не зникають, пацієнтка повинна повідомити про це лікареві. Лікар може рекомендувати повторне обстеження для підтвердження первинного діагнозу, а також для виключення інших причин, що можуть спричиняти повторні грибкові інфекції піхви.
• Якщо у пацієнтки часто повторюються дріжджові інфекції піхви, їй слід повідомити про це лікареві, оскільки це можуть бути ранні ознаки інфікування вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), особливо у жінок, які піддаються ризику інфікування ВІЛ.
• Гіназол містить мінеральну оливу, яка може пошкоджувати вироби з гуми або латексу, наприклад презервативи або вагінальні контрацептивні кільця. Тому не рекомендується застосовувати ці продукти пацієнтці або її партнеру протягом 72 годин (приблизно 3 днів) після застосування лікарського засобу Гіназол. У разі виникнення симптомів алергії або подразнення під час застосування лікарського засобу Гіназол слід припинити його застосування та звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Гіназол у дітей та підлітків не встановлені.

Лікарський засіб Гіназол та інші лікарські засоби
Пацієнтка повинна повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які вона зараз приймає або приймала нещодавно, а також про лікарські засоби, які планує приймати.

Лікарський засіб Гіназол містить мінеральну оливу, яка може пошкоджувати вироби з латексу або гуми, наприклад презервативи або вагінальні кільця.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Лікарський засіб Гіназол можна застосовувати під час вагітності лише за призначенням і під суворим контролем лікаря.

Невідомо, чи активна речовина лікарського засобу Гіназол проникає до грудного молока. Тому завжди слід звертатися до лікаря з питанням, чи можна застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Гіназол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лікарський засіб Гіназол містить метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат і пропіленгліколь
Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.
Метилпарагідроксибензоат і пропілпарагідроксибензоат можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати Гіназол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Гіназол призначений виключно для внутрішньовагінального застосування. Ліки знаходяться в
одноразовому застосуванні, який містить одну дозу ліків.
Увесь вміст застосування слід вводити одноразово у піхву (див. нижче — Етап 3).
Рекомендована доза становить приблизно 100 мг бутоконазолу нітрату (5 г крему, що міститься в одному
застосуванні). Ліки слід застосувати внутрішньовагінально одноразово, незалежно від часу доби (найкраще
ввечері).
Етап 1 — Підготовка застосування

Поршень з кільцем Кінцева частина
Рис. 1 Застосування

• Зняти захисну плівку та вийняти застосування.
• Застосування слід використовувати з кінцевою частиною, яка встановлена виробником.
• Не знімати кінцеву частину.
• Не використовувати застосування, якщо кінцева частина була знята.
• Не слід підігрівати застосування перед застосуванням.
• Акуратно тримаючи застосування, потягнути за кільце, доки поршень повністю не відтягнеться (див.: Рис. 1).

Етап 2 — Введення застосування

Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

• Обережно ввести застосування у піхву якнайглибше, наскільки це можливо без виникнення неприємних відчуттів (див.: Рис. 2, 3).
• Для полегшення введення застосування цю дію можна виконати в лежачому положенні (див.: Рис. 4). Етап 3 — Застосування ліків
• Ввести ліки у піхву, повільно натискаючи на поршень.
• Після застосування крему слід вийняти з піхви порожнє застосування, а потім викинути його.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Гіназол
У разі випадкового проковтування ліків Гіназол, слід якнайшвидше звернутися до лікаря або
фармацевта, оскільки може знадобитися промивання шлунка.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти: відчуття печіння, свербіж, біль і набряк у ділянці зовнішніх статевих органів або піхви, біль і (або) спазми в нижній частині живота. Можуть виникати одночасно два або більше симптомів.
Можливі місцеві побічні ефекти препарату Гіназол дуже схожі на клінічні прояви грибкової інфекції піхви або зовнішніх статевих органів. Якщо ці симптоми не зникають під час лікування, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Після застосування будь-якого лікарського засобу можуть виникнути алергічні реакції (реакції гіперчутливості). Тому необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після застосування препарату Гіназол виникли будь-які з таких симптомів алергії: ексфоліативний дерматит (покрасніння або відшарування шкіри), ураження шкіри або слизових оболонок або кропив’янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Гіназол

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвісні контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Гіназол

• Діючою речовиною лікарського засобу є бутоконазолу нітрат (20 мг у 1 г крему).

Кожен заповнений аппликатор містить 5 г вагінального крему, у тому числі 100 мг бутоконазолу нітрату.

• Інші складові: сорбітол рідкий, кристалізуючий; парафін рідкий; гліцеролу моноізостеариніат; полігліцеролу-3-олеїнат; віск мікрокристалічний; кремнезем колоїдний безводний; едетинату динатрію; метилпарагідроксибензоат; пропілпарагідроксибензоат; гліколю пропіленовий; вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Гіназол і що містить упаковка
Однорідний, ніжний крем білого або майже білого кольору.
Крем Гіназол поміщений у аппликатор з поліпропілену. Кожен заповнений аппликатор розташований на підкладці з полістиролу, яка знаходиться в пакетику з ламінату.
Пакетик упакований у картонну коробку.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. з o.o.
Медичний відділ
вул. кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
тел. +48 22 755 96 48
[email protected]
факс: +48 22 755 96 24