Gynazol

Prospecto: información para el usuario

GYNAZOL, 20 mg/g, crema vaginal
Nitrito de butoconazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información
importante para usted.

• Conserve este prospecto, probablemente tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Gynazol, 20 mg/g, crema vaginal (en adelante denominado medicamento Gynazol) y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Gynazol
3. Cómo usar Gynazol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Gynazol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Gynazol y para qué se utiliza
La crema vaginal Gynazol está indicada para el tratamiento local de la vulvovaginitis causada por levaduras denominadas Candida albicans.

2. Información importante antes de la utilización de Gynazol

Cuándo no debe usar Gynazol
Si es alérgica al butoconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de Gynazol en mujeres embarazadas ni en niños.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Gynazol, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si los síntomas de la infección persisten, debe informar a su médico. Éste podría recomendar repetir las pruebas para confirmar el diagnóstico inicial y descartar otras causas que podrían provocar infecciones vaginales fúngicas recurrentes.
• Si tiene infecciones vaginales por levaduras de forma repetida, debe informar a su médico, ya que podrían ser signos precoces de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), especialmente en mujeres expuestas al VIH.
• Gynazol contiene aceite mineral, que puede dañar los productos fabricados con goma o látex, como preservativos o diafragmas vaginales. Por este motivo, no se recomienda el uso de estos productos por usted o su pareja durante las 72 horas (aproximadamente 3 días) posteriores a la administración de Gynazol. Si durante el uso de Gynazol aparecen síntomas de alergia o irritación, debe interrumpir su uso y consultar a su médico.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso de Gynazol en niños y adolescentes.

Gynazol con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Gynazol contiene aceite mineral, que puede dañar los productos fabricados con látex o goma, como preservativos o diafragmas vaginales.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Gynazol solo debe usarse durante el embarazo bajo prescripción médica y bajo estricta supervisión médica.
No se sabe si el principio activo de Gynazol pasa a la leche materna. Por este motivo, debe consultar siempre a su médico antes de usar este medicamento durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Gynazol no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.

Gynazol contiene metil parahidroxibenzoato, propil parahidroxibenzoato y propilenglicol
El propilenglicol puede causar irritación cutánea.
El metil parahidroxibenzoato y el propil parahidroxibenzoato pueden provocar reacciones de hipersensibilidad (posibles reacciones de tipo retardado).

3. Cómo utilizar Gynazol

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Gynazol está destinado exclusivamente para uso vaginal. El medicamento se encuentra en un aplicador de un solo uso que contiene una dosis del fármaco.
Todo el contenido del aplicador debe administrarse de una vez en la vagina (véase más abajo - Etapa 3).
La dosis recomendada es de aproximadamente 100 mg de butoconazol nitrato (5 g de crema contenidos en un aplicador). El medicamento debe administrarse por vía vaginal de forma única, independientemente de la hora del día (preferiblemente por la noche).

Paso 1 - Preparación del aplicador

Émbolo con anillo Extremidad
Fig. 1 Aplicador

• Retirar la lámina protectora y sacar el aplicador.
• Utilizar el aplicador con la punta que viene colocada originalmente.
• No retirar la punta.
• No utilizar el aplicador si la punta ha sido retirada previamente.
• No calentar el aplicador antes de su uso.
• Sujetando suavemente el aplicador, tirar del anillo hasta que el émbolo se extraiga completamente (véase: Fig. 1).

Paso 2 - Introducción del aplicador

Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

• Introduzca cuidadosamente el aplicador en la vagina tan profundamente como sea posible sin causar molestias (véase: Fig. 2, 3).
• Para facilitar la introducción del aplicador, puede realizarse esta maniobra en posición acostada (véase: Fig. 4).

Paso 3 - Aplicación del medicamento

• Introduzca lentamente el medicamento en la vagina presionando el émbolo.
• Tras la aplicación de la crema, retire el aplicador vacío de la vagina y deséchelo.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Gynazol
En caso de ingestión accidental de Gynazol, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico, ya que podría ser necesario realizar un lavado gástrico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos: sensación de escozor, picor, dolor e hinchazón en la zona del monte de Venus o de la vagina, dolor y (o) calambres en la parte inferior del abdomen.
Al mismo tiempo pueden presentarse dos síntomas o más.
Los posibles efectos adversos locales del medicamento Gynazol son muy similares a los síntomas clínicos de una infección micótica de la vagina o del monte de Venus. Si estos síntomas no desaparecen durante el tratamiento, debe ponerse en contacto con su médico tan rápidamente como sea posible.
Después de la administración de cualquier medicamento pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas). Por ello, debe informar inmediatamente a su médico si tras la administración del medicamento Gynazol aparece alguno de los siguientes síntomas de alergia: dermatitis exfoliativa (enrojecimiento o descamación), alteraciones en la piel o en las mucosas, o urticaria.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Gynazol

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Gynazol

• La sustancia activa del medicamento es el butoconazol (20 mg por 1 g de crema).

Cada aplicador lleno contiene 5 g de crema vaginal, que incluye 100 mg de
butoconazol.

• Los demás componentes son: sorbitol líquido, cristalizado; parafina líquida; monoestearato de glicerol; oleato de poliglicerol-3; cera microcristalina; sílice coloidal anhidra; edetato disódico; metilparabeno; propilparabeno; propilenglicol; agua purificada.

Aspecto del medicamento Gynazol y contenido del envase
Crema homogénea, suave, de color blanco o casi blanco.
La crema Gynazol está contenida en un aplicador de polipropileno. Cada aplicador lleno se encuentra sobre una bandeja de poliestireno, dentro de una bolsa laminada.
La bolsa se empaqueta en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel. +48 22 755 96 48
[email protected]
fax: +48 22 755 96 24