Gynazol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

GYNAZOL, 20 mg/g, crema vaginale
Butoconazolo nitrato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere trasmesso ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gynazol, 20 mg/g, crema vaginale (nel prosiegu del foglio illustrativo indicato come medicinale Gynazol) e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gynazol
3. Come usare Gynazol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gynazol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Gynazol e a che cosa serve
La crema vaginale Gynazol è indicata per il trattamento locale dell’infiammazione della vulva e della vagina causata da lieviti denominati Candida albicans.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Gynazol

Quando non usare Gynazol
Se la paziente è allergica al butoconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
L’efficacia e la sicurezza d’uso di Gynazol non sono state stabilite nelle donne in gravidanza né nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Gynazol, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se i sintomi dell’infezione persistono, la paziente deve informare il medico. Il medico potrebbe raccomandare di ripetere gli esami per confermare la diagnosi iniziale e per escludere altre cause che potrebbero provocare infezioni ricorrenti da funghi della vagina.
• Se la paziente soffre di infezioni ricorrenti da lieviti vaginali, deve informarne il medico, poiché potrebbero rappresentare i primi segni di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), specialmente nelle donne a rischio di infezione da HIV.
• Gynazol contiene olio minerale, che può danneggiare prodotti realizzati in gomma o lattice, come preservativi o anelli contraccettivi vaginali. Per tale motivo, non si raccomanda l’uso di tali prodotti da parte della paziente o del suo partner entro 72 ore (circa 3 giorni) dall’applicazione di Gynazol. In caso di comparsa di sintomi di allergia o irritazione durante l’uso di Gynazol, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Bambini e adolescenti
L’efficacia e la sicurezza d’uso di Gynazol nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Gynazol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.

Gynazol contiene olio minerale, che può danneggiare prodotti realizzati in lattice o gomma, come preservativi o anelli vaginali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gynazol può essere usato in gravidanza solo su prescrizione medica e sotto stretta supervisione medica.
Non è noto se il principio attivo di Gynazol passi nel latte materno. Per tale motivo, è sempre necessario consultare il medico per sapere se è possibile usare questo medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Gynazol non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Gynazol contiene metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato e glicole propilenico
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
Il metil paraidrossibenzoato e il propil paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come utilizzare Gynazol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Gynazol è destinato esclusivamente all'uso vaginale. Il medicinale è contenuto in un applicatore monouso, che contiene una singola dose del farmaco.
Tutto il contenuto dell'applicatore deve essere somministrato in un'unica volta per via vaginale (vedere sotto - Fase 3).
La dose raccomandata è di circa 100 mg di butoconazolo nitrato (5 g di crema contenuti in un applicatore). Il medicinale deve essere applicato per via vaginale in un'unica somministrazione, indipendentemente dall'ora del giorno (preferibilmente alla sera).
Fase 1 - Preparazione dell'applicatore

Pistone con anello Estremità
Fig. 1 Applicatore

• Rimuovere la pellicola protettiva ed estrarre l'applicatore.
• Utilizzare l'applicatore con l'estremità originariamente montata.
• Non rimuovere l'estremità.
• Non utilizzare l'applicatore se l'estremità è stata rimossa.
• Non riscaldare l'applicatore prima dell'uso.
• Tenendo delicatamente l'applicatore, tirare l'anello fino a quando il pistone è completamente estratto (vedere: Fig. 1).

Fase 2 - Introduzione dell'applicatore

Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4

• Introdurre con attenzione l'applicatore nella vagina il più profondamente possibile senza causare fastidio (vedere: Fig. 2, 3).
• Per facilitare l'introduzione dell'applicatore, l'operazione può essere eseguita in posizione supina (vedere: Fig. 4). Fase 3 - Applicazione del medicinale
• Somministrare lentamente il medicinale nella vagina premendo il pistone.
• Dopo l'applicazione della crema, rimuovere dalla vagina l'applicatore vuoto e quindi gettarlo via.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Gynazol
In caso di ingestione accidentale del medicinale Gynazol, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista, poiché potrebbe essere necessario eseguire una lavanda gastrica.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: sensazione di bruciore, prurito, dolore e gonfiore nella zona dei genitali esterni o della vagina, dolore e (o) crampi nella parte inferiore dell'addome.
Possono presentarsi contemporaneamente due o più di questi sintomi.
I possibili effetti indesiderati locali del medicinale Gynazol sono molto simili ai sintomi clinici di un'infezione micotica della vagina o dei genitali esterni. Se tali sintomi non migliorano durante il trattamento, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.
Dopo l'uso di qualsiasi medicinale possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche).
Pertanto, è necessario informare immediatamente il medico se, dopo l'applicazione del medicinale Gynazol, si manifestassero uno o più dei seguenti sintomi allergici: dermatite esfoliativa (arrossamento o desquamazione della pelle), lesioni cutanee o delle mucose o orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Gynazol

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Gynazol

• La sostanza attiva del medicinale è il butoconazolo nitrato (20 mg in 1 g di crema).

Ogni applicatore riempito contiene 5 g di crema vaginale, corrispondenti a 100 mg di butoconazolo nitrato.

• Gli altri componenti sono: sorbitolo liquido, cristallizzante; paraffina liquida; glicerolo mono-isostearato; oleato di poliglicerolo-3; cera microcristallina; silice colloidale anidra; edetato disodico; metilparaidrossibenzoato; propilparaidrossibenzoato; glicole propilenico; acqua depurata.

Aspetto del medicinale Gynazol e contenuto della confezione
Crema omogenea, delicata, di colore bianco o quasi bianco.
La crema Gynazol è contenuta in un applicatore in polipropilene. Ogni applicatore riempito è posto su un vassoio in polistirene contenuto in una busta laminata.
La busta è confezionata in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del Titolare dell’autorizzazione:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Divisione Medica
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel. +48 22 755 96 48
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fax: +48 22 755 96 24