Гиназол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гиназол, 20 мг/г, крем вагинальный
Бутоконазола нитрат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гиназол, 20 мг/г, крем вагинальный (в дальнейшем в инструкции именуемый как лекарственное средство Гиназол) и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гиназол
3. Как применять Гиназол
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Гиназол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Гиназол и для чего он применяется
Вагинальный крем Гиназол показан для местного лечения воспаления вульвы и влагалища,
вызванного дрожжеподобными грибами, называемыми Candida albicans.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Гиназол

Когда не следует применять лекарственное средство Гиназол
Если у пациентки имеется гиперчувствительность к бутоконазолу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).
Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Гиназол у беременных женщин и у детей не установлены.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Гиназол необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациентки сохраняются симптомы инфекции, ей следует сообщить об этом врачу. Врач может назначить повторное обследование с целью подтверждения первоначального диагноза, а также с целью исключения других причин, которые могут вызывать повторяющиеся грибковые инфекции влагалища.
• Если у пациентки повторяются дрожжевые инфекции влагалища, ей следует сообщить об этом врачу, поскольку это могут быть ранние признаки инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), особенно у женщин, подвергающихся риску заражения ВИЧ.
• Гиназол содержит минеральное масло, которое может повреждать изделия из резины или латекса, такие как презервативы или вагинальные контрацептивные кольца. По этой причине не рекомендуется применять эти изделия пациенткой или её партнёром в течение 72 часов (около 3 дней) после применения лекарственного средства Гиназол. При возникновении симптомов аллергии или раздражения во время применения лекарственного средства Гиназол следует прекратить его применение и обратиться к врачу.

Дети и подростки
Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Гиназол у детей и подростков не установлены.
Лекарственное средство Гиназол и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарственных средствах, которые пациентка планирует принимать.
Лекарственное средство Гиназол содержит минеральное масло, которое может повреждать изделия из латекса или резины, например, презервативы или вагинальные кольца.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лекарственное средство Гиназол можно применять во время беременности только по назначению и под строгим контролем врача.
Неизвестно, проникает ли активное вещество лекарственного средства Гиназол в грудное молоко. По этой причине необходимо всегда спрашивать врача, можно ли применять это лекарственное средство во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Лекарственное средство Гиназол не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Лекарственное средство Гиназол содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат и пропиленгликоль
Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).

3. Как применять Гиназол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Гиназол предназначен исключительно для вагинального применения. Препарат находится в одноразовом аппликаторе, содержащем одну дозу лекарства.
Весь содержимое аппликатора следует однократно ввести во влагалище (см. ниже — Этап 3).
Рекомендуемая доза составляет около 100 мг бутоконазола нитрата (5 г крема, содержащегося в одном аппликаторе). Препарат следует применять вагинально однократно, независимо от времени суток (предпочтительно вечером).

Этап 1 — Подготовка аппликатора

Поршень с кольцом Наконечник
Рис. 1 Аппликатор

• Снять защитную пленку и извлечь аппликатор.
• Аппликатор следует использовать с наконечником, который установлен изначально.
• Не снимать наконечник.
• Не использовать аппликатор, если наконечник был снят.
• Не следует нагревать аппликатор перед применением.
• Аккуратно удерживая аппликатор, потянуть за кольцо до полного оттягивания поршня (см. рис. 1).

Этап 2 — Введение аппликатора

Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

• Осторожно ввести аппликатор во влагалище как можно глубже, не вызывая дискомфорта (см. рис. 2, 3).
• Для облегчения введения аппликатора можно выполнять эту процедуру в лежачем положении (см. рис. 4).

Этап 3 — Применение препарата

• Медленно ввести препарат во влагалище, нажимая на поршень.
• После введения крема следует извлечь из влагалища пустой аппликатор, а затем выбросить его.

Применение препарата Гиназол в дозе, превышающей рекомендованную
В случае случайного проглатывания препарата Гиназол необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту, поскольку может потребоваться промывание желудка.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Gynazol может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты: ощущение жжения, зуд, боль и отёк в области наружных половых органов или влагалища, боль и (или) спазмы в нижней части живота. Эти симптомы могут возникать одновременно, по отдельности или в различных сочетаниях.
Возможные местные побочные действия препарата Гиназол очень схожи с клиническими проявлениями грибкового поражения влагалища или наружных половых органов. Если эти симптомы не исчезают в ходе лечения, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
После применения любого лекарственного средства могут возникнуть аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). Поэтому необходимо немедленно сообщить врачу, если после применения препарата Гиназол появились какие-либо из следующих симптомов аллергии: эксфолиативный дерматит (покраснение или шелушение кожи), поражения кожи или слизистых оболочек, крапивница.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Сообщить о побочных действиях также можно ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Гиназол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Гиназол

• Действующим веществом препарата является бутоконазола нитрат (20 мг в 1 г крема).

Каждый заполненный аппликатор содержит 5 г вагинального крема, включая 100 мг бутоконазола нитрата.

• Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий, кристаллизующийся; парафин жидкий; глицерола моноизостеарат; полиолеинат-3-глицерина; воск микрокристаллический; кремнезем коллоидный безводный; эдетат натрия динатрия; метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; пропиленгликоль; вода очищенная.

Как выглядит лекарство Гиназол и что содержит упаковка
Однородный, мягкий крем белого или почти белого цвета.
Крем Гиназол помещён в аппликатор из полипропилена. Каждый заполненный аппликатор находится на поддоне из полистирола, помещённом в пакет из ламината.
Пакет упакован в картонную коробку.
Ответственное лицо и производитель
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного лица:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
тел. +48 22 755 96 48
[email protected]
факс: +48 22 755 96 24